Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AURORA: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cenicriviroku (CVC) w leczeniu zwłóknienia wątroby u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (AURORA)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cenicriviroku w leczeniu włóknienia wątroby u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Badanie AURORA zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa cenicriviroc (CVC) w leczeniu zwłóknienia wątroby u dorosłych uczestników z NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AURORA zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W części 1 zbadany zostanie zastępczy punkt końcowy poprawy stanu zwłóknienia w co najmniej 1 stopniu (sieć badań klinicznych niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby [NASH CRN]) i braku pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w miesiącu 12. Uczestnicy z części 1 przejdą do części 2, a dodatkowi uczestnicy zostaną nowo zrandomizowani w Części 2 w celu określenia długoterminowych wyników klinicznych składających się z histopatologicznej progresji do marskości wątroby, wyników klinicznych związanych z wątrobą i śmiertelności z dowolnej przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1778

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Federacja Rosyjska, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Francja, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Francja, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francja, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francja, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecja, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Izrael, 91031
        • EMMS MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Meksyk
      • Metepec, Meksyk, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66427
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polska, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Polska, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polska, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portugalia
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugalia, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Włochy, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Zjednoczone Królestwo, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
  • Histologiczne dowody NASH na podstawie centralnego odczytu biopsji przesiewowej
  • Uczestnicy uwzględnieni w Części 1 muszą mieć histopatologiczne dowody zwłóknienia wątroby w stadium 2 lub 3 zgodnie z systemem NASH CRN w oparciu o centralny odczyt preparatów z biopsji przesiewowej. Uczestnicy nowo zrandomizowani w Części 2 muszą mieć histologiczne dowody zwłóknienia wątroby stopnia 3 zgodnie z systemem NASH CRN, na podstawie centralnego odczytu preparatów biopsyjnych z okresu badania przesiewowego. Można zastosować biopsję historyczną, o ile spełnione są kryteria wymienione w punkcie 3a powyżej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 2 zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą mieć udokumentowane ustanie miesiączki przez ≥12 miesięcy i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥30 milijednostek (mU)/mililitr (ml) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się biopsji wątroby
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb).
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • Przebyty lub planowany przeszczep wątroby
  • Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby
  • Historia lub obecność marskości wątroby i/lub dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
  • Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) >200 jednostek międzynarodowych (j.m.)/litr (l) u mężczyzn i kobiet podczas badań przesiewowych
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >250 IU/L u mężczyzn i >200 IU/L u kobiet podczas badań przesiewowych
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) >10% podczas badania przesiewowego
  • Albumina surowicy <3,5 grama (g)/decylitr (dl) podczas badania przesiewowego
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/minutę (min)/1,73 metr (m)^2 zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Liczba płytek krwi <100 000/milimetr (mm)^3
  • Bilirubina całkowita >1,5 miligrama (mg)/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,3
  • Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12
  • Redukcja masy ciała, definiowana jako ≥7% masy ciała, w wyniku operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 5 lat lub operacji bariatrycznej planowanej w trakcie prowadzenia badania (w tym opaska żołądkowa i operacja rękawa)
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż rak podstawnokomórkowy lub wycięty nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Aktywne, ciężkie infekcje, które wymagają antybiotykoterapii pozajelitowej lub przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne lub przewidywane leczenie radioterapią, cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi i środkami immunomodulującymi (np. interleukinami, interferonami, cyklosporyną, takrolimusem), z wyjątkiem szczepionek lub krótkoterminowych kortykosteroidów
  • Przyjmowanie agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), inhibitora peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4), inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) i/lub inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT1) lub tiazolidynedionu (TZD) na mniej niż 6 miesięcy przed okresem przesiewowym biopsja wątroby. Uczestnicy otrzymujący stabilną terapię agonistą receptora GLP-1, inhibitorem DPP-4, inhibitorem SGLT1 i/lub SGLT2 lub TZD przez co najmniej 6 miesięcy przed przesiewową biopsją wątroby mogą zostać uznani za kwalifikujących się. (Ważna uwaga: jeśli ma być wykorzystana historyczna biopsja, uczestnicy muszą być na stabilnej terapii przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem wykonania historycznej biopsji wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali cenicriviroc w postaci placebo, tabletkę, doustnie, raz dziennie przez okres do około 40 miesięcy.
Lek: Placebo
Cenicriviroc odpowiadający placebo, tabletka, doustnie, raz dziennie przez około 40 miesięcy.
Eksperymentalny: Cenicriviroc 150 mg
Uczestnicy otrzymywali cenicriviroc, 150 miligramów (mg), tabletkę, doustnie, raz dziennie przez około 40 miesięcy.
Lek: Cenikrywirok
Cenicriviroc, 150 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do około 40 miesięcy.
Inne nazwy:
  • CVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 etap i brakiem pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w badaniu histologicznym wątroby w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień zwłóknienia oceniano przy użyciu systemu oceny stopnia zwłóknienia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH CRN) ze stopniami: 0=brak; 1=perisinusoidalny lub okołowrotny; 1A = łagodna, strefa 3, okołozatokowa; 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowa; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidalny i wrotny/peryportalny; 3=pomostowe zwłóknienie; 4=marskość wątroby. Brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych zgodnie z punktacją w odpowiednich kategoriach oceny aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS). NAS to półilościowy system punktacji oparty na nieważonej sumie: stłuszczenia (0=<5% do 3=>66%), zapalenia zrazikowego (0=brak ognisk do 3=>4 ognisk/200x) = brak do 2 = wiele komórek/wyraźne balonowanie). Poprawa zwłóknienia to zmniejszenie stadium zwłóknienia NASH CRN.
Miesiąc 12
Czas do pierwszego wystąpienia rozstrzygniętych zdarzeń w pełnej kohorcie badawczej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia pierwszego zdarzenia (do około 42 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia od punktu początkowego zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej dawki randomizowanego badanego produktu do wystąpienia pierwszego z następujących uznanych zdarzeń: zgon (z jakiejkolwiek przyczyny), progresja histopatologiczna do marskości wątroby, przeszczep wątroby, model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥15, wodobrzusze, hospitalizacja z powodu wystąpienia: krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej. MELD to system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby i wykorzystuje wartości uczestnika dotyczące bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy oraz międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego do przewidywania przeżycia. Wynik MELD waha się od 6 (mniej chory) do 40 (poważnie chory), przy czym wyniki i prawdopodobieństwo śmiertelności wynoszą: Wynik 40=71,3% śmiertelność; Wyniki 30-39 = 52,6% śmiertelność; Wyniki 20-29 = 19,6% śmiertelność; Wyniki 10-19 = 6,0% śmiertelność; Wynik 9 lub mniej = 1,9% śmiertelność.
Od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia pierwszego zdarzenia (do około 42 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 2 etapy i brakiem pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w badaniu histologicznym wątroby w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień zwłóknienia oceniano przy użyciu systemu NASH CRN Fibrosis Staging System ze stopniami: 0=brak; 1=perisinusoidalny lub okołowrotny; 1A = łagodna, strefa 3, okołozatokowa; 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowa; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidalny i wrotny/peryportalny; 3=pomostowe zwłóknienie; 4=marskość wątroby. Brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych zgodnie z punktacją w odpowiednich kategoriach NAS. NAS to półilościowy system punktacji oparty na nieważonej sumie: stłuszczenia (0=<5% do 3=>66%), zapalenia zrazikowego (0=brak ognisk do 3=>4 ognisk/200x) = brak do 2 = wiele komórek/wyraźne balonowanie). Poprawa zwłóknienia to zmniejszenie stadium zwłóknienia NASH CRN.
Miesiąc 12
Część 1: Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 stopień niezależnie od wpływu na stłuszczeniowe zapalenie wątroby w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień zwłóknienia oceniano za pomocą NASH CRN Fibrosis Staging System z etapami 0=brak, 1=okołozatokowe lub okołowrotne, 1A=łagodne, strefa 3, okołozatokowe, 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowe, 1C=wrotne/okołowrotne, 2=okołozatokowe i portal/periportal, 3=zwłóknienie pomostowe, 4=marskość wątroby.
Miesiąc 12
Część 1: Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 2 etapy niezależnie od wpływu na stłuszczeniowe zapalenie wątroby w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień zwłóknienia oceniano za pomocą NASH CRN Fibrosis Staging System z etapami 0=brak, 1=okołozatokowe lub okołowrotne, 1A=łagodne, strefa 3, okołozatokowe, 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowe, 1C=wrotne/okołowrotne, 2=okołozatokowe i portal/periportal, 3=zwłóknienie pomostowe, 4=marskość wątroby.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 stopień i brakiem pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w biopsji wątroby w 12. miesiącu w kohorcie pełnego badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień zwłóknienia oceniano przy użyciu systemu NASH CRN Fibrosis Staging System ze stopniami: 0=brak; 1=perisinusoidalny lub okołowrotny; 1A = łagodna, strefa 3, okołozatokowa; 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowa; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidalny i wrotny/peryportalny; 3=pomostowe zwłóknienie; 4=marskość wątroby. Brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych zgodnie z punktacją w odpowiednich kategoriach NAS. NAS to półilościowy system punktacji oparty na nieważonej sumie: stłuszczenia (0=<5% do 3=>66%), zapalenia zrazikowego (0=brak ognisk do 3=>4 ognisk/200x) = brak do 2 = wiele komórek/wyraźne balonowanie). Poprawa zwłóknienia to zmniejszenie stadium zwłóknienia NASH CRN.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 etap, niezależnie od wpływu na stłuszczeniowe zapalenie wątroby w biopsji wątroby w 12. miesiącu w kohorcie pełnego badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień zwłóknienia oceniano za pomocą NASH CRN Fibrosis Staging System z etapami 0=brak, 1=okołozatokowe lub okołowrotne, 1A=łagodne, strefa 3, okołozatokowe, 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowe, 1C=wrotne/okołowrotne, 2=okołozatokowe i portal/periportal, 3=zwłóknienie pomostowe, 4=marskość wątroby.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 2 etapy i brakiem pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w biopsji wątroby w 12. miesiącu w kohorcie pełnego badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień zwłóknienia oceniano przy użyciu systemu NASH CRN Fibrosis Staging System ze stopniami: 0=brak; 1=perisinusoidalny lub okołowrotny; 1A = łagodna, strefa 3, okołozatokowa; 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowa; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidalny i wrotny/peryportalny; 3=pomostowe zwłóknienie; 4=marskość wątroby. Brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych zgodnie z punktacją w odpowiednich kategoriach NAS. NAS to półilościowy system punktacji oparty na nieważonej sumie: stłuszczenia (0=<5% do 3=>66%), zapalenia zrazikowego (0=brak ognisk do 3=>4 ognisk/200x) = brak do 2 = wiele komórek/wyraźne balonowanie). Poprawa zwłóknienia to zmniejszenie stadium zwłóknienia NASH CRN.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z poprawą włóknienia o co najmniej 2 etapy, niezależnie od wpływu na stłuszczeniowe zapalenie wątroby w biopsji wątroby w 12. miesiącu w kohorcie pełnego badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień zwłóknienia oceniano za pomocą NASH CRN Fibrosis Staging System z etapami 0=brak, 1=okołozatokowe lub okołowrotne, 1A=łagodne, strefa 3, okołozatokowe, 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowe, 1C=wrotne/okołowrotne, 2=okołozatokowe i portal/periportal, 3=zwłóknienie pomostowe, 4=marskość wątroby.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 stopień i brakiem pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w biopsji wątroby w 60. miesiącu w kohorcie pełnego badania
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Stopień zwłóknienia oceniano przy użyciu systemu NASH CRN Fibrosis Staging System ze stopniami: 0=brak; 1=perisinusoidalny lub okołowrotny; 1A = łagodna, strefa 3, okołozatokowa; 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowa; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidalny i wrotny/peryportalny; 3=pomostowe zwłóknienie; 4=marskość wątroby. Brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych zgodnie z punktacją w odpowiednich kategoriach NAS. NAS to półilościowy system punktacji oparty na nieważonej sumie: stłuszczenia (0=<5% do 3=>66%), zapalenia zrazikowego (0=brak ognisk do 3=>4 ognisk/200x) = brak do 2 = wiele komórek/wyraźne balonowanie). Poprawa zwłóknienia to zmniejszenie stadium zwłóknienia NASH CRN.
Miesiąc 60
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 stopień niezależnie od wpływu na stłuszczeniowe zapalenie wątroby w biopsji wątroby w 60. miesiącu w kohorcie pełnego badania
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Stopień zwłóknienia oceniano za pomocą NASH CRN Fibrosis Staging System z etapami 0=brak, 1=okołozatokowe lub okołowrotne, 1A=łagodne, strefa 3, okołozatokowe, 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowe, 1C=wrotne/okołowrotne, 2=okołozatokowe i portal/periportal, 3=zwłóknienie pomostowe, 4=marskość wątroby.
Miesiąc 60
Odsetek uczestników z poprawą włóknienia o co najmniej 2 etapy i brakiem pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w biopsji wątroby w 60. miesiącu w kohorcie pełnego badania
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Stopień zwłóknienia oceniano przy użyciu systemu NASH CRN Fibrosis Staging System ze stopniami: 0=brak; 1=perisinusoidalny lub okołowrotny; 1A = łagodna, strefa 3, okołozatokowa; 1B=umiarkowane, strefa 3, okołozatokowa; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidalny i wrotny/peryportalny; 3=pomostowe zwłóknienie; 4=marskość wątroby. Brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych zgodnie z punktacją w odpowiednich kategoriach NAS. NAS to półilościowy system punktacji oparty na nieważonej sumie: stłuszczenia (0=<5% do 3=>66%), zapalenia zrazikowego (0=brak ognisk do 3=>4 ognisk/200x) = brak do 2 = wiele komórek/wyraźne balonowanie). Poprawa zwłóknienia to zmniejszenie stadium zwłóknienia NASH CRN.
Miesiąc 60
Odsetek uczestników z poprawą zwłóknienia o co najmniej 2 etapy, niezależnie od wpływu na stłuszczeniowe zapalenie wątroby w biopsji wątroby w 60. miesiącu w kohorcie pełnego badania
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Stopień zwłóknienia oceniano za pomocą NASH CRN Fibrosis Staging System z etapami 0=Brak, 1=Perisinusoidalne lub periportalne, 1A=Łagodne, strefa 3, perisinusoidalne, 1B=Umiarkowane, strefa 3, perisinusoidalne, 1C=Portalne/okołowrotne, 2=Perisinusoidalne i portal/periportal, 3=zwłóknienie pomostowe, 4=marskość wątroby.
Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerardo Rodriguez, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj