人工股関節全置換術および膝関節全置換術のためのファストトラック手術プログラムの実施と患者のリスクとベネフィットの評価
2023年3月16日 更新者：Pascal André Vendittoli、Maisonneuve-Rosemont Hospital
人工股関節全置換術と人工膝関節全置換術のファストトラック手術の実施と、患者にとってのリスクとベネフィットの評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ファスト トラック設定での全膝 (TKR) または股関節 (THR) 置換のプロジェクトのリスクと実施の可能性を評価することです。 このような研究の具体的な特徴は、THRまたはTKRに関連するすべての既知の合併症を最小限に抑えて予防するために、介入方法とケアを迅速に導入することです.
入院期間は、股関節全置換術 (THR) の場合は通常 1 ～ 3 日、膝関節全置換術 (TKR) の場合は 3 ～ 5 日です。 研究者は、24時間以内に帰宅できる可能性を与える集中治療を伴う新しいプロトコルを開発し、そのようなプロトコルの実現可能性と安全性を評価したいと考えています.
このプロトコルの安全性と実現可能性を評価するために、研究者はこの研究への登録に同意する 150 人の参加者を募集したいと考えています。研究者はこれらの変数を評価します。手術後 12 か月以内に発生した合併症の数、手術後の再入院の数、疼痛管理の効率、必要な輸血の回数、創傷の広がりの長さ、患者の満足度、およびプログラムの実施費用。 調査員は、後でプログラムを最適化するために、成功要因と失敗要因を特定したいと考えています。
評価を達成するために、研究者は 150 人の患者から得られたデータを、過去に同じ通常の介入をすでに受けていた患者の医療ファイルで検索されたデータと、標準的な滞在期間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の条件を理解し、研究期間中に参加する準備ができている患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 18歳から75歳までの年齢
- 一次人工股関節または膝関節全置換術を必要とする患者 (骨移植、骨切り術、再置換術などの異常な治療に関連しない)
- 手術前の評価の日、手術の日、および手術後の1週間、手術後の自宅で利用できる家族または同伴者としての患者
- 妊娠可能年齢の女性は、手術前にエメンド/アプレピタントを摂取した後、1 か月後に別の避妊方法を追加することを受け入れる必要があります。
除外基準:
- Maisonneuve-Rosemont Hospital から 50 Km 以上離れた場所に住んでいる
- その地域でCLSC（在宅医療サービス）が提供するサービスの欠如
- BMI40以上
- -研究への参加を制限する精神疾患
- 妊娠
- 手術後の長時間の泌尿器フォーリーの必要性
- -スルフィンアミドまたはプロトコルで意図されている他の薬物に対するアレルギー
- プロトコルの実現を妨げる認知障害またはコミュニケーションの問題を提示する
- 患者は過去1年間に肺塞栓症または静脈血栓塞栓症を患っています
- 長期抗凝固療法の必要性
- コルチコセラピーを受けているか、過去1年間に全身性コルチコセラピーを受けている（手術前に行われたコルトロシン検査の陽性確認がない限り）
- -全身に関与する被験者（糖尿病、心臓、腎臓、血液など）特別な周術期ケア（集中治療室、複数回輸血、透析など）が必要
- 炎症性または腫瘍性関節疾患（関節リウマチ、ループスなど）
- -手術ごとおよび手術後の出血リスクを高める凝固の問題を示す被験者（すなわち：血小板減少症、血友病など）
- 被験者は、交換する関節以外の運動障害を呈しており、技術的または物理的な支援なしに動けないように機能的な制限を課している
- 神経障害または平衡障害を呈している
- 術後の在宅ケアと両立しない生活空間を持つこと
- -薬物基質またはCYP3A4の強力な阻害剤による治療中
- Clcr < 30 ml/分 (Cockcroft-Gault 式) の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迅速な股関節または膝関節全置換術
股関節または膝の全手術の当日に患者を帰宅させることができます。
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人工膝関節全置換術または股関節全置換術を行い、24時間以内に患者を帰宅させることができる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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手術前から手術後1年までの手術に関連するすべての合併症： -（Clavien-Dindo Scale）を使用した有害事象の分類 出血/輸血、創傷感染、疼痛管理、ドレッシングの問題、足の不一致、転倒、アシスタントへの予期しない休眠中の電話、退院後の再入院の数を意味する合併症神経障害（例；下垂足）、手術後の可動域障害。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TKRまたはTHRの外来診療評価の費用
時間枠：1年
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手術費用と手術後の費用の見積もりが評価されます（手順、手術時間、投薬、臨床検査など） 手術とその合併症の費用などの病院の費用生産性の損失に関連するコスト 生産性の損失。仕事の生産性と活動障害テスト (WPAI)
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1年
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医学的評価における手術前の健康転帰
時間枠：手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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EQ 5D 健康アンケート
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手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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術後6ヶ月の健康転帰
時間枠：手術後6ヶ月
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EQ 5D 健康アンケート
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手術後6ヶ月
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患者の性別
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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患者の性別;男性または女性 手術日: (yyyy/mm/dd) 外科医の名前 メートル単位の身長 体重 kg 単位の BMI kg/m2 健康および病歴 身体ステータススコア (ASA)
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手術の3ヶ月前まで
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患者の生年月日
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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患者の生年月日 手術日: (yyyy/mm/dd) 外科医の名前 身長 (メートル) 体重 (kg) BMI (kg/m2) 健康と病歴 身体ステータススコア (ASA)
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手術の3ヶ月前まで
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手術日
時間枠：手術日
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手術日 (yyyy/mm/dd) 手術者の名前 身長 (メートル) 体重 (kg) BMI (kg/m2) 健康と病歴 身体ステータススコア (ASA)
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手術日
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外科医の名前
時間枠：手術日
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外科医の名前
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手術日
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BMI
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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BMI 単位は kg/m2
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手術の3ヶ月前まで
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健康と病歴
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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健康と病歴
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手術の3ヶ月前まで
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身体状態スコア (ASA)
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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身体状態スコア (ASA)
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手術の3ヶ月前まで
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手術時間
時間枠：手術当日
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数分での手術時間の評価
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手術当日
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プロテーゼの種類
時間枠：手術当日
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人工膝関節全置換術（TKR）または股関節全置換術（THR）の種類
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手術当日
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操作側;左足または右足
時間枠：患者が手術室に到着した手術当日
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患者がTKR（人工膝関節全置換術）またはTHR（人工股関節全置換術）を受けている側
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患者が手術室に到着した手術当日
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手術中の mL 損失の血液量
時間枠：手術部位閉鎖後の手術当日
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手術部位を閉じた後に測定された、手術中の出血の量 (mL)。
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手術部位閉鎖後の手術当日
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患者が治療フロアに到着する時間
時間枠：患者が治療フロアに到着した手術当日
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患者が治療フロアに到着した時間と分
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患者が治療フロアに到着した手術当日
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退院前の包帯での出血量 (%)
時間枠：手術当日、退院前から手術後24時間まで
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包帯の血液量、包帯のどこ、包帯の種類、包帯の様相のパーセンテージ評価。
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手術当日、退院前から手術後24時間まで
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退院時間
時間枠：手術当日、手術後24時間までの退院時
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病院のケアから退院した後、患者が退院する時間と分で表した時間。
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手術当日、手術後24時間までの退院時
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排出失敗回数
時間枠：2年までの研究完了まで
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退院基準に従わない患者の退院数
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2年までの研究完了まで
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手術前の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術前の医学的評価での手術前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 を使用した痛みの評価
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手術前の医学的評価での手術前
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回復室での手術後の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術当日、回復室での手術後、0日目
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0 日目、回復室で 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの評価
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手術当日、回復室での手術後、0日目
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退院前の治療床での手術後の疼痛スコア（VAS）
時間枠：退院前の手術日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 を使用した痛みの評価
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退院前の手術日
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手術後 1 ～ 3 日の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術後1～3日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 を使用した痛みの評価
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手術後1～3日
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手術後 4 ～ 6 週間の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術後4～6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 を使用した痛みの評価
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手術後4～6週間
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手術後 10 ～ 12 週間の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術後10～12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 を使用した痛みの評価
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手術後10～12週間
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術後 6 か月の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術後6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 を使用した痛みの評価
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手術後6ヶ月
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手術後 1 年の疼痛スコア (VAS)
時間枠：手術から1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 を使用した痛みの評価
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手術から1年
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手術前のヘモグロビン転帰のレベル
時間枠：手術前 手術前の医学的評価時 手術の3ヶ月前まで
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G/L のレベルを評価する看護師によって行われる血液検査
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手術前 手術前の医学的評価時 手術の3ヶ月前まで
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手術後のヘモグロビン転帰のレベル
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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患者が回復室に到着したときに、g/L のレベルを評価する看護師が行う血液検査。
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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手術後 3 ～ 4 日後のヘモグロビン転帰のレベル
時間枠：手術後3～4日
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G/L のヘモグロビンのレベルを評価する看護師による血液検査
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手術後3～4日
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回復室での術後症状の存在
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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失神、めまい、吐き気、嘔吐、頭痛などの手術後の症状の評価。
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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治療床での術後症状の存在
時間枠：手術当日、患者が治療フロアに到着したとき
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失神、めまい、吐き気、嘔吐、頭痛などの手術後の症状の主観的評価
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手術当日、患者が治療フロアに到着したとき
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退院前の術後症状の存在
時間枠：手術当日、手術後24時間までの退院前
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失神、めまい、吐き気、嘔吐、頭痛などの手術後の症状の主観的評価
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手術当日、手術後24時間までの退院前
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手術前の医学的評価における手術前の血圧結果
時間枠：手術前 医学的評価時 手術前
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MmHg での血圧の測定 bpm での脈拍の測定 % での飽和度の測定 摂氏での口内温度の測定
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手術前 医学的評価時 手術前
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手術前の医学的評価における手術前の脈拍結果
時間枠：手術前 医学的評価時 手術前
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bpmでの脈拍の測定 摂氏での口内温度の測定 |
手術前 医学的評価時 手術前
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手術前の医学的評価における手術前の飽和転帰
時間枠：手術前 医学的評価時 手術前
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人差し指で彩度を % で測定
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手術前 医学的評価時 手術前
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手術前の医学的評価における手術前の体温結果
時間枠：手術前の医学的評価での手術前
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温度計による摂氏の口内温度の測定
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手術前の医学的評価での手術前
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回復室での血圧結果
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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MmHg での血圧の測定 bpm での脈拍の測定 % での飽和度の測定 摂氏での口内温度の測定
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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回復室での脈拍結果
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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Bpm での脈拍の測定 % での飽和の測定 摂氏での口内温度の測定
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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回復室での飽和結果
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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人差し指で彩度を % で測定
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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回復室の温度結果
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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温度計による摂氏の口内温度の測定
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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退院前の血圧結果
時間枠：手術当日、退院前～手術後24時間まで
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MmHg での血圧の測定 bpm での脈拍の測定 % での飽和度の測定 摂氏での口内温度の測定
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手術当日、退院前～手術後24時間まで
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退院前の脈拍結果
時間枠：手術当日、退院前～手術後24時間まで
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Bpm での脈拍の測定 bpm での脈拍の測定 % での飽和度の測定 摂氏での口内温度の測定
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手術当日、退院前～手術後24時間まで
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退院前の飽和状態
時間枠：手術当日、退院前～手術後24時間まで
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人差し指で彩度を % で測定
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手術当日、退院前～手術後24時間まで
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退院前の温度結果
時間枠：手術当日～退院前～手術後24時間まで
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摂氏温度計による口内温度の測定
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手術当日～退院前～手術後24時間まで
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手術後1～2日の自宅血圧測定結果
時間枠：術後1~2日で自宅で
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MmHg での血圧の測定
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術後1~2日で自宅で
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術後1～2日での自宅での脈拍結果
時間枠：術後1~2日で自宅で
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Bpmでの脈拍の測定
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術後1~2日で自宅で
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手術後 1 ～ 2 日での自宅での飽和状態の結果
時間枠：術後1~2日で自宅で
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彩度の尺度 (%)
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術後1~2日で自宅で
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手術後 1 ～ 2 日後の自宅での検温結果
時間枠：術後1~2日で自宅で
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摂氏での口内温度の測定
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術後1~2日で自宅で
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回復室での手術肢の親指伸展の存在
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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神経学的評価 筋節評価;手術した肢の親指の伸展。
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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回復室での手術肢の底屈の存在
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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神経学的評価 筋節評価;手術肢の底屈。
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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回復室での手術肢の背屈の存在
時間枠：手術当日、患者が回復室に到着したとき
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神経学的評価、筋節評価;手術した四肢のプラタル屈曲
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手術当日、患者が回復室に到着したとき
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施術フロアでの手術下肢の皮膚科評価
時間枠：手術当日、手術後 4 ～ 6 時間の治療フロアで
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皮膚科;すべての下肢 L2 から S1-S2 が正常で、他の肢と同等の場合。
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手術当日、手術後 4 ～ 6 時間の治療フロアで
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手術前の医学的評価における機能評価結果 SF-36
時間枠：手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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SF-36 健康スコアアンケート
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手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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機能評価結果、健康スコア（SF-36） 術後6ヶ月
時間枠：術後6ヶ月
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SF-36 健康スコアアンケート
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術後6ヶ月
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手術前の医学的評価における機能評価アウトカム股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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ホーズ;股関節障害および変形性関節症の転帰スコアアンケート
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手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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機能評価結果 HOOS 術後6ヶ月
時間枠：手術後6ヶ月
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ホーズ;股関節障害および変形性関節症の転帰スコアアンケート
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手術後6ヶ月
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手術前の医学的評価における機能評価の結果、膝障害および変形性関節症の結果スコア（KOOS）
時間枠：手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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クース;膝の障害と変形性関節症のアウトカム スコア アンケート
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手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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機能評価結果 KOOS 術後6ヶ月
時間枠：手術後6ヶ月
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クース;膝の障害と変形性関節症のアウトカム スコア アンケート
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手術後6ヶ月
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医学的評価における膝または股関節の可動域の結果
時間枠：手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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ゴニオメーターを使用した屈曲時の膝または股関節の可動域 (ROM) (角度)
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手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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治療床での膝または股関節の可動域の結果
時間枠：手術当日、手術後4～6時間
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ゴニオメーターを使用した屈曲時の膝または股関節の可動域 (ROM) (角度)
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手術当日、手術後4～6時間
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手術後3日目の膝または股関節の可動域の結果
時間枠：手術後3日
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ゴニオメーターを使用した屈曲時の膝または股関節の可動域 (ROM) (角度)
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手術後3日
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手術後 4 ～ 6 週間の膝または股関節の可動域の結果
時間枠：手術後4～6週間
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ゴニオメーターを使用した屈曲時の膝または股関節の可動域 (ROM) (角度)
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手術後4～6週間
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手術後 10 ～ 12 週間の膝または股関節の可動域の結果
時間枠：手術後10～12週間
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ゴニオメーターを使用した屈曲時の膝または股関節の可動域 (ROM) (角度)
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手術後10～12週間
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手術後 6 か月の膝または股関節の可動域の結果
時間枠：手術後6ヶ月
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ゴニオメーターを使用した屈曲時の膝または股関節の可動域 (ROM) (角度)
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手術後6ヶ月
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手術後 1 年間の膝または股関節の可動域の結果
時間枠：手術後1年
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ゴニオメーターを使用した屈曲時の膝または股関節の可動域 (ROM) (角度)
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手術後1年
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手術後のストレート レッグ レイズ (SLR) の結果
時間枠：手術後3～4時間
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ベッドからかかとまでの脚の高さをセンチメートルで測定
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手術後3～4時間
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医学的評価での手術前の歩行結果
時間枠：手術前 診察時 手術3ヶ月前まで
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Timed Up and Go (TUG) テスト
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手術前 診察時 手術3ヶ月前まで
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歩行成績 医学的評価での 40 メートル歩行テスト
時間枠：手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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M / sで40メートル歩く時間の尺度
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手術前～手術3ヶ月前までの健康診断時
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術後6ヶ月の歩行成績
時間枠：手術後6ヶ月
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Timed Up and Go (TUG) テスト
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手術後6ヶ月
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術後6ヶ月の歩行成績 40m歩行テスト
時間枠：手術後6ヶ月
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M / sで40メートル歩く時間の尺度
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手術後6ヶ月
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階段登り 手術当日の結果
時間枠：手術当日～退院前～手術後24時間まで
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階段上昇試験;階段を上り下りするのにかかる秒数。
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手術当日～退院前～手術後24時間まで
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手術後 6 か月の階段登りの結果
時間枠：手術後6ヶ月
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階段上昇試験;階段を上り下りするのにかかる秒数
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MaisonneuveRH2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。