- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03028779
고관절 및 슬관절 전치환술을 위한 Fast-track Surgery Program 시행 및 환자에 대한 위험 및 이점 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 빠른 트랙 설정에서 전체 무릎(TKR) 또는 고관절(THR) 교체 프로젝트의 위험 및 가능한 구현을 평가하는 것입니다. 이러한 연구의 구체적인 특징은 THR 또는 TKR과 관련된 알려진 모든 합병증을 최소화하고 예방하기 위해 개입 방식과 치료를 신속하게 도입하는 것입니다.
고관절 전치환술(THR) 후 입원 기간은 일반적으로 1~3일, 슬관절 전치환술(TKR)의 경우 3~5일입니다. 조사관은 집중 치료를 통해 24시간 이내에 집으로 돌아갈 수 있는 가능성을 제공하는 새로운 프로토콜을 개발했으며 이러한 프로토콜의 실행 가능성과 보안을 평가하고자 합니다.
이 프로토콜의 보안 및 실행 가능성을 평가하기 위해 조사관은 이 연구에 등록하는 데 동의할 150명의 참가자를 모집하기를 원합니다. 조사관은 이러한 변수를 평가합니다. 수술 후 12개월 이내에 발생하는 합병증의 수, 수술 후 재입원 수, 통증 조절 효율성, 필요한 수혈 수, 상처 전이 기간, 환자 만족도 및 프로그램 구현 비용. 조사자는 이후에 프로그램을 최적화하기 위해 성공 및 실패 요인을 식별하기를 원합니다.
평가를 달성하기 위해 조사관은 150명의 환자로부터 얻은 데이터를 표준 재원 기간으로 과거에 이미 동일한 일반적인 중재를 받은 환자의 의료 파일에서 검색된 데이터와 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 조건을 이해하고 연구 기간 동안 참여할 준비가 된 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 18세에서 75세 사이
- 1차 고관절 또는 슬관절 전치환술이 필요한 환자(골 이식, 절골술, 재치환 임플란트 등과 같은 비정상적인 치료와 관련되지 않음
- 수술 전 평가 당일, 수술 당일 및 수술 후 일주일간 집에서 가족 또는 동반자로 이용 가능
- 출산할 수 있는 연령의 여성은 수술 전 이멘드/아프레피탄트를 복용한 후 한 달 동안 다른 피임 방법을 추가하는 것을 수락해야 합니다.
제외 기준:
- Maisonneuve-Rosemont 병원에서 50km 이상 떨어진 곳에 거주
- 해당 지역에서 CLSC(가정 건강 관리 서비스)가 제공하는 서비스 부족
- BMI 40 이상
- 연구 참여를 제한하는 정신 질환
- 임신
- 긴 열 요로 폴리 수술 후의 필요성
- sulfinamide 또는 프로토콜에서 의도된 다른 약물에 대한 알레르기
- 프로토콜의 실현을 방해하는 인지 장애 또는 의사 소통 문제를 제시
- 환자는 작년에 폐 색전증 또는 정맥 혈전 색전증을 앓았습니다.
- 장기 항응고 요법이 필요한 경우
- 코르티코 요법을 받고 있거나 지난 1년 동안 전신 코르티코 요법을 받은 경우(수술 전에 실시한 코르트로신 검사의 양성 확인이 아닌 경우)
- 특별한 수술주위 치료(중환자실, 다중수혈, 투석 등)를 필요로 하는 전신(당뇨, 심장, 신장, 혈액 등) 침범 대상자
- 염증성 또는 종양성 관절 질환(류마티스 관절염, 루푸스 등)
- 응고 문제가 있어 수술당 및 수술 후 출혈 위험이 증가하는 피험자(예: 혈소판 감소증, 혈우병 등)
- 교체할 관절 이외의 이동 문제를 보이는 피험자는 기술적 또는 물리적 도움 없이는 움직일 수 없도록 기능적 제한을 시행합니다.
- 신경학적 또는 균형 장애 제시
- 수술 후 재택 간호와 양립할 수 없는 생활 공간이 있음
- 약물 기질 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 치료 중
- Clcr < 30 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패스트 트랙 고관절 또는 슬관절 전치환술
고관절 또는 슬관절 전체 수술 당일 환자가 집으로 돌아갈 수 있습니다.
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무릎 또는 고관절 전치환술을 시행하고 24시간 이내에 환자를 집으로 돌려보내기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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수술 전부터 수술 후 1년까지 수술과 관련된 모든 합병증: -(Clavien-Dindo Scale) 합병증을 이용한 이상반응 분류 : 실혈/수혈, 상처 감염, 통증 조절, 드레싱 문제, 다리 불일치, 낙상, 조수에게 예상치 못한 휴경 전화, 퇴원 후 병원 재입원, 신경 장애(예: 발 아래로 처짐), 수술 후 운동 범위 장애. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TKR 또는 THR에 대한 외래 환자 절차 평가 비용
기간: 일년
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수술 비용 및 수술 후 비용의 추정이 평가됩니다(시술, 수술 시간, 약물, 실험실 테스트 등...) 수술 비용 및 합병증과 같은 병원 비용 약물 및 생산성 손실과 관련된 비용 생산성 손실; 업무 생산성 및 활동 장애 테스트(WPAI)
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일년
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의학적 평가에서 수술 전 건강 결과
기간: 수술 전 의학적 평가 시 수술 전 최대 3개월
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EQ 5D 건강 설문지
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수술 전 의학적 평가 시 수술 전 최대 3개월
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수술 후 6개월 후의 건강 결과
기간: 수술 후 6개월
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EQ 5D 건강 설문지
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수술 후 6개월
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환자 성별
기간: 수술 3개월 전까지
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환자 성별; 남성 또는 여성 수술 날짜: (yyyy/mm/dd) 외과의사 이름 키 미터 체중 kg BMI kg/m2 건강 및 병력 신체 상태 점수(ASA)
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수술 3개월 전까지
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환자 생년월일
기간: 수술 3개월 전까지
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환자 생년월일 수술 날짜: (yyyy/mm/dd) 의사 이름 키 미터 체중 kg BMI kg/m2 건강 및 병력 신체 상태 점수(ASA)
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수술 3개월 전까지
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수술 날짜
기간: 수술 당일
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수술 날짜 (yyyy/mm/dd) 외과의사 이름 신장 m 체중 kg BMI kg/m2 건강 및 병력 신체 상태 점수(ASA)
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수술 당일
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외과의의 이름
기간: 수술 당일
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외과의의 이름
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수술 당일
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BMI
기간: 수술 3개월 전까지
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BMI(kg/m2)
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수술 3개월 전까지
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건강 및 병력
기간: 수술 3개월 전까지
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건강 및 병력
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수술 3개월 전까지
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신체 상태 점수(ASA)
기간: 수술 3개월 전까지
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신체 상태 점수(ASA)
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수술 3개월 전까지
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수술 시간
기간: 수술 당일
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분 단위로 수술 시간 평가
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수술 당일
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의지의 종류
기간: 수술 당일
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인공 슬관절 전치환술(TKR) 또는 고관절 전치환술(THR)의 유형
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수술 당일
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조작면; 왼쪽 또는 오른쪽 다리
기간: 수술 당일 환자가 수술실에 도착한 날
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환자가 TKR(무릎 전치환술) 또는 THR(고관절 전치환술)을 받는 쪽
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수술 당일 환자가 수술실에 도착한 날
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수술 중 혈액 손실량(mL)
기간: 수술 부위 봉합 후 수술 당일
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수술 부위를 봉합한 후 측정한 수술 중 혈액 손실량(mL).
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수술 부위 봉합 후 수술 당일
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환자가 진료실에 도착하는 시간
기간: 수술 당일 진료실 도착 시
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환자가 진료실에 도착한 시간 및 분
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수술 당일 진료실 도착 시
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퇴원 전 드레싱의 혈액 손실(%)
기간: 수술 당일 퇴원 전 수술 후 24시간까지
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드레싱의 혈액 양, 드레싱의 위치, 드레싱 유형 및 드레싱의 측면에 대한 백분율 평가.
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수술 당일 퇴원 전 수술 후 24시간까지
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퇴원시간
기간: 수술당일, 퇴원시 수술 후 24시간 이내
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환자가 병원 진료에서 퇴원한 후 병원을 떠나는 시간(시간 및 분)입니다.
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수술당일, 퇴원시 수술 후 24시간 이내
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방전 실패 횟수
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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퇴원기준에 따라 환자를 퇴원시키지 못한 횟수
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연구 완료를 통해 최대 2년
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수술 전 통증 점수(VAS)
기간: 의학적 평가에서 수술 전 수술 전
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용한 통증 평가
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의학적 평가에서 수술 전 수술 전
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회복실에서 수술 후 통증 점수(VAS)
기간: 수술 당일, 회복실에서 수술 후, 0일
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회복실에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용한 통증 평가, 0일
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수술 당일, 회복실에서 수술 후, 0일
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퇴원 전 치료실에서 수술 후 통증 점수(VAS)
기간: 퇴원 전 수술 당일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용한 통증 평가
|
퇴원 전 수술 당일
|
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수술 후 1~3일 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 1~3일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용한 통증 평가
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수술 후 1~3일
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수술 후 4~6주 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 4~6주
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용한 통증 평가
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수술 후 4~6주
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수술 후 10~12주 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 10~12주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용한 통증 평가
|
수술 후 10~12주
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수술 6개월 후 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용한 통증 평가
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수술 후 6개월
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수술 1년 후 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 1년
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10을 사용한 통증 평가
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수술 후 1년
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수술 전 헤모글로빈 결과 수준
기간: 수술 전 의학적 평가에서 수술 전 수술 전 3개월까지
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G/L 단위로 수준을 평가하는 간호사가 수행하는 혈액 검사
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 수술 전 3개월까지
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수술 후 헤모글로빈 결과 수준
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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환자가 회복실에 도착했을 때 간호사가 g/L 수준을 평가하는 혈액 검사.
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수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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수술 후 3~4일 후 헤모글로빈 수치 결과
기간: 수술 후 3~4일
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G/L에서 헤모글로빈 수치를 평가하는 간호사가 수행한 혈액 검사
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수술 후 3~4일
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회복실에서 수술후 증상 유무
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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실신, 현기증, 메스꺼움, 구토, 두통과 같은 수술 후 증상 평가.
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수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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치료 층에 수술 후 증상의 존재
기간: 수술 당일, 진료실 도착 시
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실신, 현기증, 메스꺼움, 구토, 두통 등 수술 후 증상에 대한 주관적 평가
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수술 당일, 진료실 도착 시
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퇴원 전 수술 후 증상의 유무
기간: 수술 당일, 퇴원 전 수술 후 24시간까지
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실신, 현기증, 메스꺼움, 구토, 두통 등 수술 후 증상에 대한 주관적 평가
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수술 당일, 퇴원 전 수술 후 24시간까지
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 혈압 결과
기간: 의료 평가에서 수술 전 수술 전
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혈압(mmHg) 측정 맥박(bpm) 측정 포화도(%) 측정 구강 온도(섭씨) 측정
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의료 평가에서 수술 전 수술 전
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 맥박 결과
기간: 의료 평가에서 수술 전 수술 전
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bpm 단위의 맥박 측정 섭씨 구강 온도 측정 |
의료 평가에서 수술 전 수술 전
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 포화 결과
기간: 의료 평가에서 수술 전 수술 전
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집게 손가락으로 채도를 %로 측정
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의료 평가에서 수술 전 수술 전
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 체온 결과
기간: 의학적 평가에서 수술 전 수술 전
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온도계로 구강 온도를 섭씨로 측정
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의학적 평가에서 수술 전 수술 전
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회복실 혈압 결과
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착하면
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혈압(mmHg) 측정 맥박(bpm) 측정 포화도(%) 측정 구강 온도(섭씨) 측정
|
수술 당일, 환자가 회복실에 도착하면
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회복실의 맥박 결과
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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맥박(bpm) 측정 포화도(%) 측정 구강 온도(섭씨) 측정
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수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
|
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회복실에서의 포화 결과
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
|
집게손가락으로 %로 채도 측정
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수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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회복실 온도 결과
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
|
온도계로 구강 온도를 섭씨로 측정
|
수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
|
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퇴원 전 혈압 결과
기간: 수술 당일, 퇴원 전 수술 후 24시간까지
|
혈압(mmHg) 측정 맥박(bpm) 측정 포화도(%) 측정 구강 온도(섭씨) 측정
|
수술 당일, 퇴원 전 수술 후 24시간까지
|
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방전 전 맥박 결과
기간: 수술 당일, 퇴원 전 수술 후 24시간까지
|
맥박(bpm) 측정 맥박(bpm) 측정 포화도(%) 측정 구강 온도(섭씨) 측정
|
수술 당일, 퇴원 전 수술 후 24시간까지
|
|
방전 전 포화 결과
기간: 수술 당일, 퇴원 전 수술 후 24시간까지
|
집게손가락으로 %로 채도 측정
|
수술 당일, 퇴원 전 수술 후 24시간까지
|
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방전 전 온도 결과
기간: 수술당일 퇴원전 수술후 24시간까지
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온도계로 구강 온도를 섭씨로 측정
|
수술당일 퇴원전 수술후 24시간까지
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수술 후 1~2일 후 집에서 혈압 결과
기간: 수술 후 1~2일 후 집에서
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MmHg 단위의 혈압 측정
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수술 후 1~2일 후 집에서
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수술 후 1~2일 집에서 맥박 결과
기간: 수술 후 1~2일 후 집에서
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Bpm 단위의 맥박 측정
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수술 후 1~2일 후 집에서
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수술 1~2일 후 집에서 포화도 결과
기간: 수술 후 1~2일 후 집에서
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채도 측정(%)
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수술 후 1~2일 후 집에서
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수술 후 1~2일 후 집에서 체온 측정
기간: 수술 후 1~2일 후 집에서
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구강 온도(섭씨) 측정
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수술 후 1~2일 후 집에서
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회복실에서 수술한 사지의 엄지발가락 신전 유무
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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신경학적 평가 근절 평가; 수술한 팔다리의 엄지발가락의 연장.
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수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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회복실에서 수술한 다리의 족저굴곡 유무
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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신경학적 평가 근절 평가; 수술한 사지의 저측굴곡.
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수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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회복실에서 수술한 팔다리의 배굴곡 유무
기간: 수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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신경학적 평가, 근절 평가; 수술한 사지의 편측굴곡
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수술 당일, 환자가 회복실에 도착했을 때
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치료층에서 수술한 하지의 피부 분절 평가
기간: 수술 당일, 수술 후 4-6시간 후 치료실에서
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피부분절; 정상이고 다른 사지와 비슷한 경우 모든 하지 L2에서 S1-S2까지.
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수술 당일, 수술 후 4-6시간 후 치료실에서
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수술 전 의학적 평가에서 기능적 평가 결과 SF-36
기간: 수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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SF-36 건강 점수 설문지
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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기능평가 결과, 건강점수(SF-36) 수술 6개월 후
기간: 수술 후 6개월
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SF-36 건강 점수 설문지
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수술 후 6개월
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수술 전 의학적 평가에서 기능적 평가 결과 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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후스; 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 설문지
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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기능 평가 결과 HOOS 수술 6개월 후
기간: 수술 후 6개월
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후스; 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 설문지
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수술 후 6개월
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수술 전 의학적 평가에서 기능 평가 결과, 무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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쿠스; 무릎 장애 및 골관절염 결과 점수 설문지
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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기능 평가 결과 KOOS 수술 6개월 후
기간: 수술 후 6개월
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쿠스; 무릎 장애 및 골관절염 결과 점수 설문지
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수술 후 6개월
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의학적 평가에서 무릎 또는 고관절의 운동 범위 결과
기간: 수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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고니오미터를 사용하여 굴곡 시 무릎 또는 고관절의 가동 범위(ROM)
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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치료 바닥에서 무릎 또는 고관절의 운동 범위 결과
기간: 수술 당일, 수술 후 4~6시간
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고니오미터를 사용하여 굴곡 시 무릎 또는 고관절의 가동 범위(ROM)
|
수술 당일, 수술 후 4~6시간
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수술 3일 후 무릎 또는 고관절의 운동 범위 결과
기간: 수술 후 3일
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고니오미터를 사용하여 굴곡 시 무릎 또는 고관절의 가동 범위(ROM)
|
수술 후 3일
|
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수술 후 4~6주 후 무릎 또는 고관절의 운동 범위 결과
기간: 수술 후 4~6주
|
고니오미터를 사용하여 굴곡 시 무릎 또는 고관절의 가동 범위(ROM)
|
수술 후 4~6주
|
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수술 10-12주 후 무릎 또는 고관절의 운동 범위 결과
기간: 수술 후 10~12주
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고니오미터를 사용하여 굴곡 시 무릎 또는 고관절의 가동 범위(ROM)
|
수술 후 10~12주
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수술 6개월 후 무릎 또는 고관절의 운동 범위 결과
기간: 수술 후 6개월
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고니오미터를 사용하여 굴곡 시 무릎 또는 고관절의 가동 범위(ROM)
|
수술 후 6개월
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수술 1년 후 무릎 또는 고관절의 운동 범위 결과
기간: 수술 후 1년
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고니오미터를 사용하여 굴곡 시 무릎 또는 고관절의 가동 범위(ROM)
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수술 후 1년
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스트레이트 레그 레이즈(SLR) 수술 후 결과
기간: 수술 후 3~4시간
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침대에서 발뒤꿈치까지의 다리 높이를 센티미터 단위로 측정
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수술 후 3~4시간
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의학적 평가에서 수술 전 보행 결과
기간: 수술 전 의학적 평가 시 수술 전 최대 3개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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수술 전 의학적 평가 시 수술 전 최대 3개월
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걷기 결과 의학적 평가에서 40미터 걷기 테스트
기간: 수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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40미터를 걷는 m/s의 시간 측정
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수술 전 의학적 평가에서 수술 전 최대 3개월
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수술 6개월 후 보행 결과
기간: 수술 후 6개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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수술 후 6개월
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보행 결과 수술 6개월 후 40m 보행 테스트
기간: 수술 후 6개월
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40미터를 걷는 m/s의 시간 측정
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수술 후 6개월
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수술 당일 계단 오르기 결과
기간: 수술당일 퇴원전 수술후 24시간까지
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계단 오르기 테스트; 계단을 오르내리는 데 몇 초가 걸리는지.
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수술당일 퇴원전 수술후 24시간까지
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수술 6개월 후 계단 오르기 결과
기간: 수술 후 6개월
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계단 오르기 테스트; 계단을 오르내리는 데 몇 초가 걸리는지
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MaisonneuveRH2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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