- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028779
Attuazione del programma di chirurgia accelerata per la sostituzione totale dell'anca e del ginocchio e valutazione dei rischi e dei benefici per il paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare il rischio e la possibile implementazione del progetto di sostituzione totale del ginocchio (TKR) o dell'anca (THR) in un contesto fast track. Le caratteristiche specifiche di tale studio sono di introdurre modalità di intervento e cura rapidamente per ridurre al minimo e prevenire tutte le complicanze note associate a THR o TKR.
Dopo una sostituzione totale dell'anca (THR), la durata della degenza è solitamente da 1 a 3 giorni e da 3 a 5 giorni per una sostituzione totale del ginocchio (TKR). Gli investigatori hanno messo a punto un nuovo protocollo con terapia intensiva dando la possibilità di tornare a casa in meno di 24 ore e vogliono valutare la fattibilità e la sicurezza di tale protocollo.
Per valutare la sicurezza e la fattibilità di questo protocollo, gli investigatori vogliono reclutare 150 partecipanti che accetteranno di iscriversi a questo studio. Gli investigatori valuteranno queste variabili; numero di complicanze che si verificano entro i 12 mesi successivi all'intervento, numero di riammissioni post-operatorie, efficienza del controllo del dolore, numero di trasfusioni di sangue necessarie, durata della diffusione della ferita, soddisfazione del paziente e costo dell'attuazione del programma. Gli investigatori vogliono identificare i fattori di successo e fallimento per ottimizzare il programma in seguito.
Per raggiungere la valutazione, gli investigatori confronteranno i dati ottenuti dai 150 pazienti con i dati recuperati nelle cartelle cliniche dei pazienti che hanno già avuto lo stesso intervento abituale in passato, con la durata standard del soggiorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che comprende le condizioni dello studio e pronto a partecipare per la durata dello studio
- Paziente in grado di dare il proprio consenso informato
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Paziente che necessita di una sostituzione primaria totale dell'anca o del ginocchio (non associata a trattamenti insoliti come innesto osseo, osteotomia, impianto di revisione, ecc.
- Il paziente come familiare o accompagnatore disponibile il giorno della valutazione preoperatoria, il giorno dell'intervento e a casa dopo l'intervento per una settimana dopo l'intervento
- Le donne in età per procreare devono accettare di aggiungere un altro metodo contraccettivo un mese dopo l'assunzione di Emend/Aprepitant ricevuta prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Abitare a più di 50 Km dall'Ospedale Maisonneuve-Rosemont
- Mancanza di servizi offerti dai CLSC (servizi di assistenza domiciliare) sul territorio
- IMC superiore a 40
- Malattia psichiatrica che limita la partecipazione allo studio
- Gravidanza
- La necessità di un foley urinario a lungo termine post-operatorio
- Allergie alla sulfinamide o agli altri farmaci previsti nel protocollo
- Presentare un deterioramento cognitivo o un problema di comunicazione che impedisce la realizzazione del protocollo
- Il paziente ha avuto un'embolia polmonare o tromboembolia venosa nell'ultimo anno
- Necessita di una terapia anticoagulante a lungo termine
- Sotto corticoterapia o ha ricevuto una corticoterapia sistemica nell'ultimo anno (a meno di una conferma positiva di un test di Cortrosyn fatto prima dell'intervento chirurgico)
- Soggetto con un coinvolgimento sistemico (diabetico, cardiaco, renale, ematologico, ecc.) che necessita di cure perisurgiche speciali (unità di terapia intensiva, trasfusioni multiple, dialisi, ecc.)
- Malattie articolari infiammatorie o tumorali (artrite reumatoide, lupus, ecc.)
- Soggetto che presenta un problema di coagulazione che aumenta il rischio di sanguinamento per e dopo l'intervento chirurgico (ad esempio: trombocitopenia, emofilia, ecc.)
- Soggetto che presenta un problema di locomozione, oltre all'articolazione da sostituire, che impone limitazioni funzionali che gli impediscono di mobilizzarsi senza ausilio tecnico o fisico
- Presentare disturbi neurologici o dell'equilibrio
- Avere uno spazio abitativo incompatibile con l'assistenza domiciliare post-operatoria
- In trattamento con un substrato farmacologico o un forte inibitore del CYP3A4
- Soggetto con Clcr < 30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protesi totale rapida dell'anca o del ginocchio
Essere in grado di riportare il paziente a casa lo stesso giorno di un intervento chirurgico totale all'anca o al ginocchio.
|
Essere in grado di eseguire un'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca e riportare il paziente a casa in meno di 24 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tutte le complicanze correlate all'intervento da prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento: -Classificazione degli eventi avversi utilizzando (Scala Clavien-Dindo) Complicanza che indica il numero di: perdita di sangue/trasfusione, infezione della ferita, controllo del dolore, problemi di medicazione, discrepanza alle gambe, cadute, telefonate inaspettate all'assistente, riammissione in ospedale dopo la dimissione, compromissione neurologica (esempio; piede cadente), compromissione della gamma di movimento dopo l'intervento chirurgico. |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il costo della valutazione della procedura ambulatoriale per TKR o THR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà valutata la stima dei costi dell'intervento chirurgico e dei costi post-operatori (procedura, tempo dell'intervento, farmaci, test di laboratorio ecc...) Costi per l'ospedale come il costo dell'intervento chirurgico e le relative complicanze Costi esterni all'ospedale come il farmaco e il costo associato alla perdita di produttività Perdita di produttività; Produttività lavorativa e test di compromissione dell'attività (WPAI)
|
1 anno
|
|
Risultato sanitario prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Questionario sulla salute EQ 5D
|
prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Risultato sanitario 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sulla salute EQ 5D
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Sesso paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Sesso del paziente; uomini o donne Data dell'intervento: (aaaa/mm/gg) Nome del chirurgo Altezza in metri peso in kg BMI in kg/m2 Anamnesi e salute Punteggio stato fisico (ASA)
|
fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Data di nascita del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Data di nascita del paziente Data dell'intervento: (aaaa/mm/gg) Nome del chirurgo Altezza in metri Peso in kg BMI in kg/m2 Storia clinica e medica Punteggio dello stato fisico (ASA)
|
fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Data dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Data dell'intervento (aaaa/mm/gg) Nome del chirurgo Altezza in metri Peso in kg BMI in kg/m2 Anamnesi e salute Punteggio dello stato fisico (ASA)
|
Giorno dell'intervento
|
|
Nome del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Nome del chirurgo
|
Giorno dell'intervento
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
IMC in kg/m2
|
fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Salute e storia medica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Salute e storia medica
|
fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Punteggio dello stato fisico (ASA)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Punteggio dello stato fisico (ASA)
|
fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Valutazione della durata dell'intervento in minuti
|
Il giorno dell'intervento
|
|
Tipo di protesi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Il tipo di protesi Total Knee Replacement (TKR) o Total Hip Replacement (THR)
|
Il giorno dell'intervento
|
|
Lato operato; gamba sinistra o destra
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala operatoria
|
Il lato su cui il paziente sta avendo la TKR (protesi totale del ginocchio) o THR (protesi totale dell'anca)
|
Il giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala operatoria
|
|
Quantità di sangue in ml persi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento dopo la chiusura del sito chirurgico
|
Quantità in mL di perdita di sangue durante l'intervento, misurata dopo la chiusura del sito chirurgico.
|
Giorno dell'intervento dopo la chiusura del sito chirurgico
|
|
L'ora in cui il paziente arriva sul piano di trattamento
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento in cui il paziente arriva sul piano di trattamento
|
Il tempo in ore e minuti in cui il paziente arriva sul piano di trattamento
|
Il giorno dell'intervento in cui il paziente arriva sul piano di trattamento
|
|
Perdita di sangue nella medicazione prima della dimissione in %
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione dall'ospedale fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione percentuale della quantità di sangue nella medicazione, dove sulla medicazione, il tipo di medicazione e l'aspetto della medicazione.
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione dall'ospedale fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, al momento della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Il tempo in ore e minuti in cui il paziente lascia l'ospedale dopo essere stato dimesso dalle cure ospedaliere.
|
Il giorno dell'intervento, al momento della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Numero di mancate dimissioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
|
Il numero di mancate dimissioni del paziente secondo i criteri dimessi
|
attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
|
|
Punteggio del dolore prima dell'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da zero a dieci
|
Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
|
Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico in sala di risveglio (VAS)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dopo l'intervento in sala risveglio, giorno 0
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da zero a dieci in sala risveglio, giorno 0
|
Giorno dell'intervento, dopo l'intervento in sala risveglio, giorno 0
|
|
Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico sul piano di trattamento prima della dimissione (VAS)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da zero a dieci
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione
|
|
Punteggio del dolore 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da zero a dieci
|
1-3 giorni dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da zero a dieci
|
Da 4 a 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore da 10 a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da zero a dieci
|
10-12 settimane dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da zero a dieci
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore un anno dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da zero a dieci
|
un anno dopo l'intervento
|
|
Livello di risultato dell'emoglobina prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento alla valutazione medica pre intervento fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Esame del sangue fatto dall'infermiere che valuta il livello in g/L
|
Prima dell'intervento alla valutazione medica pre intervento fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Livello di risultato dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Esame del sangue eseguito dall'infermiere che valuta il livello in g/L, quando il paziente arriva in sala risveglio.
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Livello di risultato dell'emoglobina 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo l'intervento
|
Esame del sangue fatto dall'infermiere che valuta il livello di emoglobina in g/L
|
3-4 giorni dopo l'intervento
|
|
Presenza di sintomi post-chirurgici in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Valutazione dei sintomi postoperatori quali sincope, vertigini, nausea, vomito, mal di testa.
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Presenza di sintomi post-chirurgici sul piano di trattamento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva sul piano di trattamento
|
valutazione soggettiva dei sintomi postoperatori quali sincope, vertigini, nausea, vomito, mal di testa
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva sul piano di trattamento
|
|
Presenza di sintomi postoperatori prima della dimissione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
valutazione soggettiva dei sintomi postoperatori quali sincope, vertigini, nausea, vomito, mal di testa
|
Giorno dell'intervento, prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Risultato della pressione sanguigna prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
Misura della pressione arteriosa in mmHg Misura del polso in bpm Misura della saturazione in % Misura della temperatura orale in gradi Celsius
|
prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
|
Risultato del polso prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
Misura del polso in bpm Misura della temperatura orale in Celcius |
prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
|
Risultato di saturazione prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica prima dell'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
misura della saturazione in % con il dito indice
|
prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
|
Esito della temperatura prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica prima dell'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
Misura della temperatura orale in gradi Celsius con termometro
|
Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica pre intervento chirurgico
|
|
Risultato della pressione sanguigna in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Misura della pressione arteriosa in mmHg Misura del polso in bpm Misura della saturazione in % Misura della temperatura orale in gradi Celsius
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Risultato del polso in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Misura del polso in bpm Misura della saturazione in % Misura della temperatura orale in gradi Celsius
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Risultato saturazione in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Misura della saturazione in % con il dito indice
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Esito temperatura in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Misura della temperatura orale in gradi Celsius con termometro
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Risultato della pressione arteriosa prima della dimissione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misura della pressione arteriosa in mmHg Misura del polso in bpm Misura della saturazione in % Misura della temperatura orale in gradi Celsius
|
Il giorno dell'intervento, prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Esito del polso prima della dimissione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misura del polso in bpm Misura del polso in bpm Misura della saturazione in % Misura della temperatura orale in gradi Celsius
|
Il giorno dell'intervento, prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Esito di saturazione prima della dimissione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misura della saturazione in % con il dito indice
|
Il giorno dell'intervento, prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Esito della temperatura prima della dimissione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misura della temperatura orale in Celsius con termometro
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Risultato della pressione sanguigna a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento
|
Misura della pressione arteriosa in mmHg
|
a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento
|
|
Risultato del polso a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento
|
Misura del polso in bpm
|
a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento
|
|
Risultato di saturazione a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento
|
Misura della saturazione in %
|
a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento
|
|
Risultato della temperatura a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento
|
Misura della temperatura orale in gradi Celsius
|
a casa 1 o 2 giorni dopo l'intervento
|
|
Presenza di estensione dell'alluce dell'arto operato in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Valutazione neurologica valutazione dei miotomi; estensione dell'alluce dell'arto operato.
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Presenza di flessione plantare dell'arto operato in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Valutazione neurologica Valutazione dei miotomi; flessione plantare dell'arto operato.
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Presenza di dorsiflessione dell'arto operato in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
Valutazione neurologica, valutazione dei miotomi; platarflessione dell'arto operato
|
Giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala risveglio
|
|
Valutazione dei dermatomi dell'arto inferiore operato sul piano di trattamento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, sul piano di trattamento 4-6 ore dopo l'intervento
|
Dermatomi; tutti gli arti inferiori da L2 a S1-S2 se normali e confrontabili con l'altro arto.
|
Giorno dell'intervento, sul piano di trattamento 4-6 ore dopo l'intervento
|
|
Esito della valutazione funzionale SF-36 alla valutazione medica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Questionario sul punteggio di salute SF-36
|
Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Risultato della valutazione funzionale, punteggio di salute (SF-36) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sul punteggio di salute SF-36
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Esito della valutazione funzionale disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS) alla valutazione medica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
HOOS; questionario sul punteggio dei risultati della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
|
Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Esito della valutazione funzionale HOOS 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
HOOS; questionario sul punteggio dei risultati della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Esito della valutazione funzionale, disabilità del ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) alla valutazione medica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
KOS; questionario sul punteggio di esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrosi
|
Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Esito della valutazione funzionale KOOS 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
KOS; questionario sul punteggio di esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrosi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Esito del range di movimento del ginocchio o dell'anca alla valutazione medica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Gamma di movimento (ROM) del ginocchio o dell'anca in gradi in flessione utilizzando un goniometro
|
Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Esito del range di movimento del ginocchio o dell'anca sul pavimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 4-6 ore dopo l'intervento
|
Gamma di movimento (ROM) del ginocchio o dell'anca in gradi in flessione utilizzando un goniometro
|
Giorno dell'intervento, 4-6 ore dopo l'intervento
|
|
Esito del range di movimento del ginocchio o dell'anca 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Gamma di movimento (ROM) del ginocchio o dell'anca in gradi in flessione utilizzando un goniometro
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Esito del range di movimento del ginocchio o dell'anca 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
|
Gamma di movimento (ROM) del ginocchio o dell'anca in gradi in flessione utilizzando un goniometro
|
4-6 settimane dopo l'intervento
|
|
Esito del range di movimento del ginocchio o dell'anca 10-12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo l'intervento
|
Gamma di movimento (ROM) del ginocchio o dell'anca in gradi in flessione utilizzando un goniometro
|
10-12 settimane dopo l'intervento
|
|
Esito del range di movimento del ginocchio o dell'anca 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento (ROM) del ginocchio o dell'anca in gradi in flessione utilizzando un goniometro
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Esito del range di movimento del ginocchio o dell'anca 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Gamma di movimento (ROM) del ginocchio o dell'anca in gradi in flessione utilizzando un goniometro
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Risultato del sollevamento della gamba tesa (SLR) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo l'intervento
|
Misura dell'altezza della gamba dal letto al tallone in centimetri
|
3-4 ore dopo l'intervento
|
|
Risultato della camminata prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Timed up and go test (TUG).
|
Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Esito del cammino Test del cammino di 40 metri alla valutazione medica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
Misura del tempo in m/s per percorrere 40 metri
|
Prima dell'intervento chirurgico alla valutazione medica fino a 3 mesi prima dell'intervento
|
|
Risultato della camminata 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Timed up and go test (TUG).
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Risultato del cammino Test del cammino di 40 metri 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Misura del tempo in m/s per percorrere 40 metri
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Le scale salgono il giorno dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Prova di salita delle scale; quanto tempo ci vuole in secondi per salire e scendere una rampa di scale.
|
Giorno dell'intervento prima della dimissione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Risultato salita scale 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Prova di salita delle scale; quanto tempo ci vuole in secondi per salire e scendere una rampa di scale
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaisonneuveRH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .