- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028779
Implementering av fast-track kirurgiprogram for total hofte- og kneprotese og evaluering av risiko og fordeler for pasienten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere risikoen og den mulige implementeringen av prosjektet med total kne (TKR) eller hofte (THR) erstatning i en fast track-setting. De spesifikke egenskapene til en slik studie er å introdusere intervensjonsmodaliteter og pleie raskt for å minimere og forhindre alle kjente komplikasjoner assosiert med THR eller TKR.
Etter en total hofteprotese (THR), er liggetiden vanligvis 1 til 3 dager og 3 til 5 dager for en total kneprotese (TKR). Etterforskerne har utviklet en ny protokoll med intensivbehandling som gir mulighet til å reise hjem på mindre enn 24 timer og ønsker å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en slik protokoll.
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne protokollen ønsker etterforskerne å rekruttere 150 deltakere som vil godta å melde seg på denne studien. Etterforskerne vil evaluere disse variablene; antall komplikasjoner som oppstår i løpet av de 12 månedene etter operasjonen, antall reinnleggelser etter operasjonen, effektiviteten av smertekontroll, antall nødvendige blodoverføringer, lengden på sårspredning, pasienttilfredshet og kostnadene for programmets implementering. Etterforskerne ønsker å identifisere suksess- og fiaskofaktorer for å optimalisere programmet i etterkant.
For å oppnå evalueringen vil etterforskerne sammenligne dataene som er hentet fra de 150 pasientene med dataene som er hentet i de medisinske filene til pasientene som allerede hadde samme vanlige intervensjon tidligere, med standard liggetid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten forstår betingelsene for studien og er klar til å delta under studiens varighet
- Pasienten kan gi sitt informerte samtykke
- Alder mellom 18 og 75 år
- Pasient som trenger en primær total hofte- eller kneprotese (ikke forbundet med uvanlig behandling som beintransplantasjon, osteotomi, revisjonsimplantat osv.
- Pasienten som et familiemedlem eller en ledsager tilgjengelig dagen for pre-op-evalueringen, operasjonsdagen og hjemme etter operasjonen i en uke etter operasjonen
- Kvinner i alderen til å formere seg må akseptere å legge til en annen prevensjonsmetode en måned etter inntak av Emend/Aprepitant ble operert før kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Bor lenger enn 50 km fra Maisonneuve-Rosemont sykehus
- Mangel på tjenester som tilbys av CLSC (hjemmehelsetjenester) i deres område
- BMI over 40
- Psykiatrisk sykdom begrenser deltakelsen i studien
- Svangerskap
- Behovet for langvarig urinfoley etter operasjon
- Allergier mot sulfinamid eller andre medisiner som er tiltenkt i protokollen
- Presentere en kognitiv svikt eller et kommunikasjonsproblem som hindrer realiseringen av protokollen
- Pasienten har hatt lungeemboli eller venetromboemboli det siste året
- Det er nødvendig med langvarig antikoagulasjonsbehandling
- Under kortikoterapi eller har mottatt systemisk kortikoterapi det siste året (med mindre en positiv bekreftelse på en cortrosyntest utført før operasjonen)
- Person med systemisk involvering (diabetiker, hjerte-, nyre-, hematologisk, etc.) som krever spesiell perikirurgisk behandling (intensivavdeling, multiple transfusjoner, dialyse, etc.)
- Inflammatorisk eller tumoral leddsykdom (revmatoid artritt, lupus, etc.)
- Person som har et koagulasjonsproblem som øker blødningsrisikoen etter og etter operasjonen (dvs.: trombocytopeni, hemofili, etc.)
- Personer som presenterer et bevegelsesproblem, annet enn leddet som skal erstattes, som påtvinger funksjonelle begrensninger som hindrer dem i å mobilisere uten teknisk eller fysisk hjelp
- Presenterende nevrologisk eller balanseforstyrrelse
- Å ha et boareal som er uforenlig med hjemmetjeneste etter kirurgi
- Under behandling med et medisinsubstrat eller sterk hemmer av CYP3A4
- Person med Clcr < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast-track total hofte- eller kneprotese
Kunne returnere pasienten hjem samme dag som en total hofte- eller kneoperasjon.
|
Å kunne utføre en total kne- eller hofteprotese og returnere pasienten hjem på mindre enn 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Alle komplikasjoner knyttet til operasjonen fra før operasjonen til 1 år etter operasjonen: - Klassifisering av uønskede hendelser ved bruk av (Clavien-Dindo-skala) komplikasjoner som betyr antall: blodtap/transfusjon, sårinfeksjon, smertekontroll, påkledningsproblemer, benavvik, fall, uventede brakktelefonsamtaler til assistenten, gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning, nevrologisk svekkelse (eksempel; fallfot), bevegelseshemming etter operasjon. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnaden for poliklinisk prosedyreevaluering for TKR eller THR
Tidsramme: 1 år
|
Estimering av operasjonskostnadene og kostnadene etter operasjonen vil bli evaluert (prosedyre, operasjonstid, medisinering, laboratorietest osv...) Kostnader for sykehuset som kostnadene for operasjonen og deres komplikasjoner Kostnader utenfor sykehuset som medisinering og kostnadene forbundet med tapt produktivitet Tapt produktivitet; Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsestest (WPAI)
|
1 år
|
|
Helseutfall før operasjon ved medisinsk vurdering
Tidsramme: før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
EQ 5D helse spørreskjema
|
før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
|
Helseutfall 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
EQ 5D helse spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Tålmodig sex
Tidsramme: opptil 3 måneder før operasjonen
|
Pasient sex; menn eller kvinner Operasjonsdato: (åååå/mm/dd) Navn på kirurgen Høyde i meter vekt i kg BMI i kg/m2 Helse og sykehistorie Fysisk statusscore (ASA)
|
opptil 3 måneder før operasjonen
|
|
Pasientens fødselsdato
Tidsramme: opptil 3 måneder før operasjonen
|
Pasientens fødselsdato Operasjonsdato: (åååå/mm/dd) Navn på kirurgen Høyde i meter vekt i kg BMI i kg/m2 Helse og sykehistorie Fysisk statusscore (ASA)
|
opptil 3 måneder før operasjonen
|
|
Dato for operasjon
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Operasjonsdato (åååå/mm/dd) Navn på kirurgen Høyde i meter vekt i kg BMI i kg/m2 Helse og sykehistorie Fysisk statusscore (ASA)
|
Dag for operasjon
|
|
Navn på kirurg
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Navn på kirurgen
|
Dag for operasjon
|
|
BMI
Tidsramme: opptil 3 måneder før operasjonen
|
BMI i kg/m2
|
opptil 3 måneder før operasjonen
|
|
Helse og sykehistorie
Tidsramme: opptil 3 måneder før operasjonen
|
Helse og sykehistorie
|
opptil 3 måneder før operasjonen
|
|
Score for fysisk status (ASA)
Tidsramme: opptil 3 måneder før operasjonen
|
Score for fysisk status (ASA)
|
opptil 3 måneder før operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Evaluering av operasjonens lengde i minutter
|
Dagen for operasjonen
|
|
Type protese
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Typen av protese Total Knee Replacement (TKR) eller Total Hip Replacement (THR)
|
Dagen for operasjonen
|
|
Operert side; venstre eller høyre ben
Tidsramme: Operasjonsdagen når pasienten ankommer operasjonsstuen
|
Siden pasienten har TKR (total kneprotese) eller THR (total hofteprotese)
|
Operasjonsdagen når pasienten ankommer operasjonsstuen
|
|
Mengde blod i ml tap under operasjonen
Tidsramme: Dag for operasjonen etter lukking av operasjonsstedet
|
Mengde i ml blodtap under operasjonen, målt etter lukking av operasjonsstedet.
|
Dag for operasjonen etter lukking av operasjonsstedet
|
|
Tidspunktet pasienten ankommer behandlingsgulvet
Tidsramme: Operasjonsdagen når pasienten ankommer behandlingsgulvet
|
Tiden i timer og minutter som pasienten ankommer behandlingsgulvet
|
Operasjonsdagen når pasienten ankommer behandlingsgulvet
|
|
Blodtap i bandasje før utflod i %
Tidsramme: Dagen for operasjonen før utskrivning fra sykehuset inntil 24 timer etter operasjonen
|
Prosentvis vurdering av mengden blod i bandasjen, hvor på bandasjen, type bandasje og aspektet ved bandasjen.
|
Dagen for operasjonen før utskrivning fra sykehuset inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid ved utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Operasjonsdag, ved utskrivningstid opptil 24 timer etter operasjonen
|
Tiden i timer og minutter når pasienten forlater sykehuset etter utskrivning fra sykehus.
|
Operasjonsdag, ved utskrivningstid opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall manglende utladninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
|
Antallet manglende utskrivning av pasient i henhold til utskrivningskriteriene
|
gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
|
|
Smertescore før operasjon (VAS)
Tidsramme: Før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) null til ti
|
Før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
|
Smertescore etter operasjon i utvinningsrom (VAS)
Tidsramme: Operasjonsdag, etter operasjon på oppvarmingsrom, dag 0
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) null til ti i utvinningsrommet, dag 0
|
Operasjonsdag, etter operasjon på oppvarmingsrom, dag 0
|
|
Smertescore etter operasjon på behandlingsgulv før utskrivning (VAS)
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) null til ti
|
Operasjonsdag før utskrivning
|
|
Smertescore 1-3 dager etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) null til ti
|
1-3 dager etter operasjonen
|
|
Smertescore 4 til 6 uker etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 4 til 6 uker etter operasjonen
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) null til ti
|
4 til 6 uker etter operasjonen
|
|
Smertescore 10 til 12 uker etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 10-12 uker etter operasjonen
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) null til ti
|
10-12 uker etter operasjonen
|
|
Smertescore 6 måneder etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) null til ti
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Smertescore ett år etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) null til ti
|
ett år etter operasjonen
|
|
Nivå av hemoglobinutfall før operasjon
Tidsramme: Før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon inntil 3 måneder før operasjon
|
Blodprøve utført av sykepleier som vurderer nivået i g/L
|
Før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon inntil 3 måneder før operasjon
|
|
Nivå av hemoglobinutfall etter operasjon
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten kommer til oppvarmingsrommet
|
Blodprøve utført av sykepleier som vurderer nivået på g/L, når pasienten ankommer til utvinningsrommet.
|
Operasjonsdag, når pasienten kommer til oppvarmingsrommet
|
|
Nivå av hemoglobinutfall 3 til 4 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 til 4 dager etter operasjonen
|
Blodprøve utført av sykepleier som vurderer nivået av hemoglobin på g/L
|
3 til 4 dager etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av symptomer etter kirurgi i utvinningsrommet
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten kommer til oppvarmingsrommet
|
Evaluering av symptomene etter operasjonen som synkope, svimmelhet, kvalme, oppkast, hodepine.
|
Operasjonsdag, når pasienten kommer til oppvarmingsrommet
|
|
Tilstedeværelse av symptomer etter operasjon på behandlingsgulvet
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten ankommer behandlingsgulvet
|
subjektiv vurdering av symptomene etter operasjonen som synkope, svimmelhet, kvalme, oppkast, hodepine
|
Operasjonsdag, når pasienten ankommer behandlingsgulvet
|
|
Tilstedeværelse av symptomer etter operasjon før utskrivning
Tidsramme: Operasjonsdag, før utskrivning inntil 24 timer etter operasjon
|
subjektiv vurdering av symptomene etter operasjonen som synkope, svimmelhet, kvalme, oppkast, hodepine
|
Operasjonsdag, før utskrivning inntil 24 timer etter operasjon
|
|
Blodtrykksutfall før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
Tidsramme: før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
Mål for blodtrykk i mmHg Mål for puls i bpm Mål for metning i % Mål for oral temperatur i Celcius
|
før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
|
Pulsutfall før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
Tidsramme: før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
Mål på pulsen i bpm Mål for oral temperatur i Celcius |
før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
|
Metningsutfall før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
Tidsramme: før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
mål på metning i % med pekefinger
|
før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
|
Temperaturutfall før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
Tidsramme: Før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
Måling av oral temperatur i Celsius med termometer
|
Før operasjon ved medisinsk vurdering før operasjon
|
|
Blodtrykksutfall i utvinningsrom
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten ankommer utvinningsrommet
|
Mål for blodtrykk i mmHg Mål for puls i bpm Mål for metning i % Mål for oral temperatur i Celcius
|
Operasjonsdag, når pasienten ankommer utvinningsrommet
|
|
Pulsutfall på utvinningsrom
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
Mål for pulsen i bpm Mål for metning i % Mål for oral temperatur i Celcius
|
Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
|
Metningsutfall i utvinningsrom
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
Mål på metning i % med pekefinger
|
Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
|
Temperaturutfall i utvinningsrom
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
Måling av oral temperatur i Celsius med termometer
|
Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
|
Blodtrykksutfall før utskrivning
Tidsramme: Operasjonsdag, før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
Mål for blodtrykk i mmHg Mål for puls i bpm Mål for metning i % Mål for oral temperatur i Celcius
|
Operasjonsdag, før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Pulsutfall før utskrivning
Tidsramme: Operasjonsdag, før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
Mål for puls i bpm Mål for puls i bpm Mål for metning i % Mål for oral temperatur i Celcius
|
Operasjonsdag, før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Metningsutfall før utskrivning
Tidsramme: Operasjonsdag, før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
Mål på metning i % med pekefinger
|
Operasjonsdag, før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Temperaturutfall før utslipp
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
Mål av oral temperatur i Celsius med termometer
|
Operasjonsdag før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodtrykksutfall hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
|
Mål for blodtrykk i mmHg
|
hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
|
|
Pulsutfall hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
|
Mål på pulsen i bpm
|
hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
|
|
Metningsutfall hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
|
Mål for metning i %
|
hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
|
|
Temperaturutfall hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
|
Mål for oral temperatur i Celsius
|
hjemme 1 til 2 dager etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av stortåforlengelse av det opererte lem i utvinningsrommet
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
Nevrologisk vurdering myotomevaluering; forlengelse av stortåen på det opererte lemmet.
|
Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
|
Tilstedeværelse av plantarfleksjon av det opererte lem i utvinningsrom
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
Nevrologisk vurdering Myotomevaluering; plantarfleksjon av det opererte lemmet.
|
Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
|
Tilstedeværelse av dorsalfleksjon av det opererte lem i utvinningsrom
Tidsramme: Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
Nevrologisk vurdering, myotomevaluering; platarfleksjon av det opererte lemmet
|
Operasjonsdag, når pasienten ankommer til utvinningsrommet
|
|
Dermatomevaluering av operert underekstremitet på behandlingsgulvet
Tidsramme: Operasjonsdagen, på behandlingsgulvet 4-6 timer etter operasjonen
|
Dermatomer; alle underekstremiteter L2 til S1-S2 hvis normale og sammenlignbare med andre lemmer.
|
Operasjonsdagen, på behandlingsgulvet 4-6 timer etter operasjonen
|
|
Funksjonell evalueringsutfall SF-36 ved medisinsk vurdering før operasjon
Tidsramme: Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
SF-36 helsescore spørreskjema
|
Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
|
Funksjonell evalueringsresultat, helseskår (SF-36) 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SF-36 helsescore spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell evaluering utfall hofte funksjonshemming og slitasjegikt utfall score (HOOS) ved medisinsk evaluering før operasjon
Tidsramme: Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
HOOS; hofte funksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore spørreskjema
|
Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
|
Funksjonell evaluering utfall HOOS 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
HOOS; hofte funksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Utfall av funksjonell evaluering, funksjonshemming i kne og utfallsscore for artrose (KOOS) ved medisinsk evaluering før operasjon
Tidsramme: Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
KOOS; kne funksjonshemming og slitasjegikt utfall score spørreskjema
|
Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
|
Funksjonell evaluering utfall KOOS 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
KOOS; kne funksjonshemming og slitasjegikt utfall score spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Utfall av bevegelsesutslag av kneet eller hoften ved medisinsk evaluering
Tidsramme: Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
Bevegelsesområde (ROM) av kneet eller hoften i grader i fleksjon ved hjelp av et goniometer
|
Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
|
Utfall av bevegelsesutslag av kneet eller hoften på behandlingsgulvet
Tidsramme: Operasjonsdag, 4-6 timer etter operasjon
|
Bevegelsesområde (ROM) av kneet eller hoften i grader i fleksjon ved hjelp av et goniometer
|
Operasjonsdag, 4-6 timer etter operasjon
|
|
Utfall av bevegelse i kneet eller hoften 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Bevegelsesområde (ROM) av kneet eller hoften i grader i fleksjon ved hjelp av et goniometer
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Utfall av bevegelse i kneet eller hoften 4-6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
Bevegelsesområde (ROM) av kneet eller hoften i grader i fleksjon ved hjelp av et goniometer
|
4-6 uker etter operasjonen
|
|
Utfall av bevegelse i kneet eller hoften 10-12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 10-12 uker etter operasjonen
|
Bevegelsesområde (ROM) av kneet eller hoften i grader i fleksjon ved hjelp av et goniometer
|
10-12 uker etter operasjonen
|
|
Utfall av bevegelse i kneet eller hoften 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde (ROM) av kneet eller hoften i grader i fleksjon ved hjelp av et goniometer
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Utfall av bevegelse i kneet eller hoften 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bevegelsesområde (ROM) av kneet eller hoften i grader i fleksjon ved hjelp av et goniometer
|
1 år etter operasjonen
|
|
Straight leg raise (SLR) utfall etter operasjonen
Tidsramme: 3-4 timer etter operasjonen
|
Mål på høyden på benet fra sengen til hælen i centimeter
|
3-4 timer etter operasjonen
|
|
Gangutfall før operasjon kl ved medisinsk vurdering
Tidsramme: Før operasjon kl ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
Tidsbestemt og gå (TUG) test
|
Før operasjon kl ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
|
Gangutfall 40 meter gangtest ved medisinsk vurdering
Tidsramme: Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
Mål for tid på m/s for å gå 40 meter
|
Før operasjon ved medisinsk vurdering inntil 3 måneder før operasjon
|
|
Gangutfall 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tidsbestemt og gå (TUG) test
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gangutfall 40 meter gangtest 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Mål for tid på m/s for å gå 40 meter
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Trapper klatre utfall dag operasjon
Tidsramme: Operasjonsdag før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
Trappestigningstest; hvor lang tid det tar på sekunder å gå opp og ned en trapp.
|
Operasjonsdag før utskrivning inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Trappstigning utfall 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Trappestigningstest; hvor lang tid det tar på sekunder å gå opp og ned en trapp
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MaisonneuveRH2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fast-track total hofte- og kneprotese
-
NYU Langone HealthRekrutteringTotal kneartroplastikk | Post-operativ smerteForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Traumatisk leddgikt | Kronisk knesmerter | Polyartritt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Traumatisk leddgikt | Polyartritt | Alvorlige knesmerter | Alvorlig nedsatt kneFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Østerrike
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført