全髋关节和膝关节置换术快速通道手术方案的实施及对患者的风险和获益评估
2023年3月16日 更新者：Pascal André Vendittoli、Maisonneuve-Rosemont Hospital
实施全髋关节置换术和全膝关节置换术的快速通道手术，并评估患者的风险和获益。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是评估风险和在快速通道环境中实施全膝关节 (TKR) 或髋关节 (THR) 置换项目的可能性。 此类研究的具体特点是快速引入干预方式和护理，以尽量减少和预防与 THR 或 TKR 相关的所有已知并发症。
全髋关节置换术 (THR) 后的住院时间通常为 1 至 3 天，全膝关节置换术 (TKR) 的住院时间通常为 3 至 5 天。 研究人员开发了一种新的重症监护方案，可以在 24 小时内回家，并希望评估这种方案的可行性和安全性。
为评估该协议的安全性和可行性，调查人员希望招募 150 名同意参加本研究的参与者。调查人员将评估这些变量；手术后 12 个月内发生并发症的数量、术后再入院的数量、疼痛控制效率、需要输血的数量、伤口扩散的长度、患者满意度和计划实施成本。 研究人员希望确定成功和失败因素，以便随后优化程序。
为了实现评估，研究人员将从 150 名患者获得的数据与过去已经接受过相同常规干预的患者的医疗档案中检索到的数据进行比较，标准住院时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者了解研究条件并准备在研究期间参与
- 患者能够给予知情同意
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 需要初次全髋关节或膝关节置换术的患者（与不寻常的治疗无关，例如植骨、截骨术、修复植入物等。
- 患者作为家庭成员或伴侣在术前评估当天、手术当天和手术后在家中待一周
- 适龄生育的女性必须在术前服用 Emend/Aprepitant 后一个月接受另一种避孕方法。
排除标准：
- 住在距 Maisonneuve-Rosemont 医院 50 公里以外的地方
- 他们所在地区缺乏 CLSC（家庭保健服务）提供的服务
- 体重指数超过 40
- 限制参与研究的精神疾病
- 怀孕
- 术后长效尿疗的必要性
- 对亚磺酰胺或方案中预期的其他药物过敏
- 存在认知障碍或沟通问题，妨碍协议的实现
- 患者在过去一年内有过肺栓塞或静脉血栓栓塞
- 需要长期热抗凝治疗
- 在皮质疗法中或在过去一年中接受过全身皮质疗法（除非在手术前对皮质激素测试进行了阳性确认）
- 全身受累（糖尿病、心脏、肾脏、血液等）需要特殊围手术期护理（重症监护病房、多次输血、透析等）的受试者
- 炎症性或肿瘤性关节疾病（类风湿性关节炎、狼疮等）
- 出现凝血问题的受试者会增加手术前后的出血风险（即：血小板减少症、血友病等）
- 对象出现运动问题，除了要更换的关节外，强制执行功能限制以防止他们在没有技术或物理帮助的情况下动员
- 出现神经或平衡障碍
- 生活空间与术后家庭护理不相容
- 正在接受药物底物或 CYP3A4 强抑制剂治疗
- Clcr < 30 ml/min 的受试者（Cockcroft-Gault 公式）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：快速通道全髋关节或膝关节置换术
能够在全髋关节或膝关节手术的同一天将患者送回家。
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能够进行全膝或髋关节置换术并在不到 24 小时内将患者送回家
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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从术前到术后1年与手术相关的所有并发症： -不良事件分类使用（Clavien-Dindo 量表）并发症的数量：失血/输血、伤口感染、疼痛控制、穿衣问题、腿部差异、跌倒、给助手的意外休息电话、出院后再次入院、神经功能障碍（例如：足下垂），手术后运动障碍的范围。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TKR 或 THR 的门诊手术评估费用
大体时间：1年
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将评估手术费用和术后费用的估算（手术、手术时间、药物、实验室测试等...） 医院费用，例如手术费用及其并发症 医院外的费用，例如药物和The cost associated with loss of productivity 生产力损失；工作效率和活动障碍测试 (WPAI)
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1年
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医学评估手术前的健康结果
大体时间：手术前 医学评估 手术前 3 个月
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EQ 5D健康问卷
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手术前 医学评估 手术前 3 个月
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手术后 6 个月的健康结果
大体时间：手术后6个月
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EQ 5D健康问卷
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手术后6个月
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患者性别
大体时间：手术前 3 个月
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患者性别；男性或女性 手术日期：(yyyy/mm/dd) 外科医生姓名 身高（米） 体重（公斤） BMI（公斤/平方米） 健康和病史 身体状况评分 (ASA)
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手术前 3 个月
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患者出生日期
大体时间：手术前 3 个月
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患者出生日期 手术日期：(yyyy/mm/dd) 外科医生姓名 身高（米） 体重（公斤） BMI（公斤/平方米） 健康和病史 身体状况评分 (ASA)
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手术前 3 个月
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手术日期
大体时间：手术日
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手术日期 (yyyy/mm/dd) 外科医生姓名 身高 (米) 体重 (kg) BMI (kg/m2) 健康和病史 身体状况评分 (ASA)
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手术日
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外科医生姓名
大体时间：手术日
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外科医生的名字
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手术日
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体重指数
大体时间：手术前 3 个月
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身体质量指数 (kg/m2)
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手术前 3 个月
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健康和病史
大体时间：手术前 3 个月
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健康和病史
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手术前 3 个月
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身体状况评分 (ASA)
大体时间：手术前 3 个月
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身体状况评分 (ASA)
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手术前 3 个月
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手术时间
大体时间：手术当天
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以分钟为单位评估手术时间
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手术当天
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假肢类型
大体时间：手术当天
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假体类型 全膝关节置换术 (TKR) 或全髋关节置换术 (THR)
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手术当天
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操作侧；左腿或右腿
大体时间：手术当天，当患者到达手术室时
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患者进行 TKR（全膝关节置换术）或 THR（全髋关节置换术）的一侧
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手术当天，当患者到达手术室时
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手术期间失血量（mL）
大体时间：手术部位关闭后的手术日
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手术期间失血量，以 mL 为单位，在关闭手术部位后测量。
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手术部位关闭后的手术日
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患者到达治疗楼层的时间
大体时间：患者到达治疗楼层的手术当天
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患者到达治疗楼层的时间（小时和分钟）
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患者到达治疗楼层的手术当天
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出院前敷料失血百分比
大体时间：出院前手术日至手术后 24 小时
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对敷料中血液量、敷料位置、敷料类型和敷料外观的百分比评估。
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出院前手术日至手术后 24 小时
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出院时间
大体时间：手术当天，术后 24 小时内出院
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患者出院后离开医院的时间（小时和分钟）。
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手术当天，术后 24 小时内出院
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不放电次数
大体时间：通过长达 2 年的学习完成
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未能按出院标准出院的人数
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通过长达 2 年的学习完成
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术前疼痛评分（VAS）
大体时间：手术前在医学评估术前
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使用视觉模拟量表 (VAS) 零到十的疼痛评估
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手术前在医学评估术前
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恢复室手术后疼痛评分（VAS）
大体时间：手术日，手术后在恢复室，第 0 天
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第 0 天在恢复室使用视觉模拟量表 (VAS) 0 到 10 进行疼痛评估
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手术日，手术后在恢复室，第 0 天
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出院前治疗区术后疼痛评分 (VAS)
大体时间：出院前手术日
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使用视觉模拟量表 (VAS) 零到十的疼痛评估
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出院前手术日
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术后 1-3 天疼痛评分 (VAS)
大体时间：术后1-3天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 零到十的疼痛评估
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术后1-3天
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术后 4 至 6 周的疼痛评分 (VAS)
大体时间：手术后4至6周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 零到十的疼痛评估
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手术后4至6周
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术后 10 至 12 周的疼痛评分 (VAS)
大体时间：手术后 10-12 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 零到十的疼痛评估
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手术后 10-12 周
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术后 6 个月疼痛评分 (VAS)
大体时间：手术后6个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 零到十的疼痛评估
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手术后6个月
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术后一年疼痛评分（VAS）
大体时间：手术后一年
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使用视觉模拟量表 (VAS) 零到十的疼痛评估
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手术后一年
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术前血红蛋白结果水平
大体时间：手术前 进行医学评估 术前 手术前 3 个月
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护士进行的血液测试评估 g/L 的水平
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手术前 进行医学评估 术前 手术前 3 个月
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手术后血红蛋白水平
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
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当患者到达恢复室时，由护士进行的血液测试评估 g/L 的水平。
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手术当天，患者到达恢复室时
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手术后 3 至 4 天的血红蛋白水平结果
大体时间：手术后3至4天
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护士进行的血液测试评估 g/L 的血红蛋白水平
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手术后3至4天
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恢复室出现术后症状
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
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评估手术后的症状，如晕厥、头晕、恶心、呕吐、头痛。
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手术当天，患者到达恢复室时
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治疗楼层出现术后症状
大体时间：手术当天，当患者到达治疗楼层时
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手术后症状的主观评价，如晕厥、头晕、恶心、呕吐、头痛
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手术当天，当患者到达治疗楼层时
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出院前出现术后症状
大体时间：手术当天，出院前至手术后 24 小时
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手术后症状的主观评价，如晕厥、头晕、恶心、呕吐、头痛
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手术当天，出院前至手术后 24 小时
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术前医学评估时的术前血压结果
大体时间：手术前 医学评估 手术前
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以 mmHg 为单位的血压测量值 以 bpm 为单位的脉搏测量值 以 % 为单位的饱和度测量值 以摄氏度为单位的口腔温度测量值
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手术前 医学评估 手术前
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术前医学评估的术前脉搏结果
大体时间：手术前 医学评估 手术前
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以 bpm 为单位测量脉搏 以摄氏度为单位测量口腔温度 |
手术前 医学评估 手术前
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术前医学评估的术前饱和结果
大体时间：手术前 医学评估 手术前
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用食指测量饱和度百分比
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手术前 医学评估 手术前
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术前医学评估的术前温度结果
大体时间：手术前在医学评估术前
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用温度计测量口腔温度（摄氏度）
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手术前在医学评估术前
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恢复室的血压结果
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
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以 mmHg 为单位的血压测量值 以 bpm 为单位的脉搏测量值 以 % 为单位的饱和度测量值 以摄氏度为单位的口腔温度测量值
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手术当天，患者到达恢复室时
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恢复室的脉搏结果
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
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以 bpm 为单位的脉搏测量 以 % 为单位的饱和度测量 以摄氏度为单位的口腔温度测量
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手术当天，患者到达恢复室时
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恢复室的饱和结果
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
|
用食指测量饱和度百分比
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手术当天，患者到达恢复室时
|
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恢复室的温度结果
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
|
用温度计测量口腔温度（摄氏度）
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手术当天，患者到达恢复室时
|
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出院前血压结果
大体时间：手术当天，出院前至手术后 24 小时
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以 mmHg 为单位的血压测量值 以 bpm 为单位的脉搏测量值 以 % 为单位的饱和度测量值 以摄氏度为单位的口腔温度测量值
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手术当天，出院前至手术后 24 小时
|
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出院前脉搏结果
大体时间：手术当天，出院前至手术后 24 小时
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以 bpm 为单位的脉搏测量 以 bpm 为单位的脉搏测量 以 % 为单位的饱和度测量 以摄氏度为单位的口腔温度测量
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手术当天，出院前至手术后 24 小时
|
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出院前饱和结果
大体时间：手术当天，出院前至手术后 24 小时
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用食指测量饱和度百分比
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手术当天，出院前至手术后 24 小时
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出院前体温结果
大体时间：出院前手术日至手术后 24 小时
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用温度计测量口腔温度（以摄氏度为单位）
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出院前手术日至手术后 24 小时
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手术后 1 至 2 天在家中的血压结果
大体时间：手术后在家中 1 至 2 天
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以 mmHg 为单位的血压测量
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手术后在家中 1 至 2 天
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手术后 1 至 2 天在家中的脉搏结果
大体时间：手术后在家中 1 至 2 天
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以 bpm 为单位测量脉搏
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手术后在家中 1 至 2 天
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手术后 1 至 2 天在家中的饱和度结果
大体时间：手术后在家中 1 至 2 天
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以 % 表示的饱和度测量
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手术后在家中 1 至 2 天
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手术后 1 至 2 天在家中的体温结果
大体时间：手术后在家中 1 至 2 天
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以摄氏度为单位测量口腔温度
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手术后在家中 1 至 2 天
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在恢复室中存在手术肢体的大脚趾伸展
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
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神经学评估 myotomes 评估；手术肢体大脚趾的伸展。
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手术当天，患者到达恢复室时
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在恢复室中存在手术肢体的跖屈
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
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神经学评估 Myotomes 评估；手术肢体的跖屈。
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手术当天，患者到达恢复室时
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恢复室中存在手术肢体背屈
大体时间：手术当天，患者到达恢复室时
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神经学评估、肌瘤评估；手术肢体的跖屈
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手术当天，患者到达恢复室时
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治疗地板上手术下肢的皮节评估
大体时间：手术当天，手术后 4-6 小时在治疗区
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皮刀；所有下肢 L2 至 S1-S2 如果正常且与其他肢体相当。
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手术当天，手术后 4-6 小时在治疗区
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术前医学评估功能评估结果 SF-36
大体时间：手术前 3 个月内进行医学评估
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SF-36健康评分问卷
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手术前 3 个月内进行医学评估
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术后6个月功能评估结果、健康评分（SF-36）
大体时间：术后6个月
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SF-36健康评分问卷
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术后6个月
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术前医学评估的功能评估结果髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS）
大体时间：手术前 3 个月内进行医学评估
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呼呼；髋关节残疾和骨关节炎结果评分问卷
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手术前 3 个月内进行医学评估
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术后 6 个月功能评估结果 HOOS
大体时间：手术后6个月
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呼呼；髋关节残疾和骨关节炎结果评分问卷
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手术后6个月
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术前医学评估中的功能评估结果、膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：手术前 3 个月内进行医学评估
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酷斯；膝关节残疾和骨关节炎结果评分问卷
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手术前 3 个月内进行医学评估
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术后 6 个月功能评估结果 KOOS
大体时间：手术后6个月
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酷斯；膝关节残疾和骨关节炎结果评分问卷
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手术后6个月
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医学评估时膝关节或髋关节的运动范围结果
大体时间：手术前 3 个月内进行医学评估
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使用测角仪以屈曲度数表示的膝关节或髋关节的运动范围 (ROM)
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手术前 3 个月内进行医学评估
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膝关节或髋关节在治疗地板上的运动范围结果
大体时间：手术当天，手术后4-6小时
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使用测角仪以屈曲度数表示的膝关节或髋关节的运动范围 (ROM)
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手术当天，手术后4-6小时
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手术后 3 天膝盖或臀部的运动范围结果
大体时间：术后3天
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使用测角仪以屈曲度数表示的膝关节或髋关节的运动范围 (ROM)
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术后3天
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手术后 4-6 周膝盖或臀部的运动范围结果
大体时间：术后4-6周
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使用测角仪以屈曲度数表示的膝关节或髋关节的运动范围 (ROM)
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术后4-6周
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手术后 10-12 周膝盖或臀部的运动范围结果
大体时间：手术后 10-12 周
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使用测角仪以屈曲度数表示的膝关节或髋关节的运动范围 (ROM)
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手术后 10-12 周
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手术后 6 个月膝关节或髋关节的运动范围结果
大体时间：手术后6个月
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使用测角仪以屈曲度数表示的膝关节或髋关节的运动范围 (ROM)
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手术后6个月
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手术后 1 年膝关节或髋关节的运动范围结果
大体时间：术后1年
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使用测角仪以屈曲度数表示的膝关节或髋关节的运动范围 (ROM)
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术后1年
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手术后直腿抬高 (SLR) 结果
大体时间：术后3-4小时
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从床到脚后跟测量腿的高度，以厘米为单位
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术后3-4小时
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手术前步行结果 at 医疗评估
大体时间：手术前 at 医疗评估 手术前 3 个月
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计时启动 (TUG) 测试
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手术前 at 医疗评估 手术前 3 个月
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步行结果 40 米步行测试在医学评估
大体时间：手术前 3 个月内进行医学评估
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步行 40 米的时间单位为米/秒
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手术前 3 个月内进行医学评估
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手术后 6 个月的步行结果
大体时间：手术后6个月
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计时启动 (TUG) 测试
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手术后6个月
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步行结果 术后 6 个月 40 米步行测试
大体时间：手术后6个月
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步行 40 米的时间单位为米/秒
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手术后6个月
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手术当天爬楼梯结果
大体时间：出院前手术日至手术后 24 小时
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爬楼梯测试；上下一段楼梯需要多少时间（以秒为单位）。
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出院前手术日至手术后 24 小时
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手术后 6 个月爬楼梯的结果
大体时间：手术后6个月
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爬楼梯测试；上下一段楼梯需要多少时间（以秒为单位）
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MaisonneuveRH2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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