黒色腫患者の日焼け防止と皮膚の自己チェック行動を促進するためのインタラクティブなカスタマイズされたウェブサイト
2025年12月22日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
日焼け止めと肌のセルフチェック行動のためのインターネット介入
この臨床試験では、ステージ 0 ～ III の黒色腫患者の日焼け止めと皮膚のセルフチェック行動の促進において、インタラクティブにカスタマイズされた Web サイトがどの程度効果があるかを研究します。
インターネットベースのプログラムは、個人が肌のセルフチェックを行ったり、日焼け止め行動を行ったりするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. メラノーマと診断された個人の皮膚自己検査 (SSE) および日焼け止め行動に対するインタラクティブなテーラード ウェブサイト (ITW) と通常のケアの影響を評価すること。
副次的な目的:
I.介入の影響のメディエーターを調べる。 SSE および日焼け止め行動に対する介入の効果は、黒色腫の知識、SSE および日焼け止め行動の自己効力感、SSE および日焼け止め行動の認識された利点、SSE および日焼け止め行動に対する認識された障壁、および認識された制御可能性によって媒介されます。黒色腫。
三次目標:
I.介入の影響のモデレーターを調べる。 ITW 効果が次の要因によって緩和されるかどうかを評価すること: 診断からの経過時間、病期、年齢、性別、収入、教育、インターネットの経験、黒色腫に関する苦痛、再発の心配、および ITW の評価と使用。
概要：
フェーズ I: 患者は、ウェブサイトのコンテンツ資料の草案を半構造化形式でレビューし、ITW の開発、テスト、および最終化のために自由回答形式および限定形式の質問を介してフィードバックを提供します。
フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は ITW にアクセスし、各モジュールを 30 ～ 40 分かけて完了します。
ARM II: 患者は通常のケアを受けてから、ITW を提供されます。
フェーズ II のすべての患者は、8、24、および 48 週で 20 ～ 40 分以上の調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ I: 原発性病理ステージ 0-III の皮膚悪性黒色腫の診断
- フェーズ I: 手術後 3 ～ 36 か月から
- フェーズ I: インターネットへのアクセス
- フェーズ I: 英語を話し、読むことができる
- フェーズ I: インフォームド コンセントを提供できる
- フェーズ II: 原発性病理ステージ 0-III の皮膚悪性黒色腫の診断
- フェーズ II: 手術後 3 ～ 24 か月から
- フェーズ II: 徹底的な SSE を順守していない (つまり、過去 2 か月間に少なくとも 1 回は体のすべての領域をチェックしていない)
- フェーズ II: 日焼け止めの推奨事項を順守していない (つまり、使用頻度を評価する 5 段階評価 [1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」] で、平均スコアが 4 [「頻繁に」に対応] 未満) 4つの日焼け防止行動で）
- フェーズ II: インターネットに接続されたコンピューターへのアクセス
- フェーズ II: 英語を話し、読むことができる
- フェーズ II: インフォームド コンセントを提供できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (ITW)
患者は ITW にアクセスし、30 ～ 40 分かけて各モジュールを完了します。
第 II 相のすべての患者は、8 週目、24 週目、および 48 週目に 20 ～ 40 分間かけて調査を完了します。
|
補助研究
補助研究
ITWにアクセス
|
|
アクティブコンパレータ：腕Ⅱ（普段のお手入れ）
患者は通常のケアを受け、その後 ITW が提供されます。
第 II 相のすべての患者は、8 週目、24 週目、および 48 週目に 20 ～ 40 分間かけて調査を完了します。
|
補助研究
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日焼け止め行動指数
時間枠：24週で
|
参加者は、晴れた日に屋外にいるときに、日焼け止め指数 30 以上の日焼け止めを着用する、長袖シャツを着用する、つばの広い帽子をかぶる、日陰で過ごすという 4 つの行動を行う頻度を評価しました。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) で評価されました。
この場合、値が大きいほど、より多くの保護動作が関連付けられます。
サブスケールを平均して、合計インデックススコアを計算しました。
|
24週で
|
|
過去 2 か月間に徹底的な皮膚自己検査 (SSE) を実施した参加者の数
時間枠：8週間
|
過去 2 か月間の最新の肌セルフチェックで体の各領域を徹底的に検査することと定義されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 4 か月間の徹底した皮膚自己検査 (SSE) の実績
時間枠：24週目で
|
過去 4 か月間の最新の肌セルフチェックで体の各領域を徹底的に検査することと定義されます。
|
24週目で
|
|
過去 6 か月間の徹底した皮膚自己検査 (SSE) の実績
時間枠：48週間
|
過去 6 か月間の最新の肌セルフチェックで体の各領域を徹底的に検査することと定義されます。
|
48週間
|
|
実行された SSE の数
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
実行された SSE の総数 (徹底さに関係なく)
|
8週目、24週目、48週目
|
|
検査された体の部位の数
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
過去 2 か月間の最新の SSE 中に検査された体の部位の総数
|
8週目、24週目、48週目
|
|
SSE を促進するツールの使用
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
最近の SSE 中に鏡を使用する、誰かに手伝ってもらう、または体のほくろマップを使用する
|
8週目、24週目、48週目
|
|
日焼け止め行動指数からの個々の日焼け止め行動の実施頻度
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
SPF 30 以上の日焼け止めを塗る、長袖シャツを着る、つばの広い帽子をかぶる、日陰にいる頻度（1 = まったくしないから 5 = 常に）
|
8週目、24週目、48週目
|
|
日焼けの回数
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
受けた日焼けの総数
|
8週目、24週目、48週目
|
|
長ズボンを履く
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
長ズボンを着用する頻度（1 = まったく着用しないから 5 = 常に）
|
8週目、24週目、48週目
|
|
サングラスを着用する
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
サングラスを着用する頻度 (1 = まったく使用しないから 5 = 常に)
|
8週目、24週目、48週目
|
|
日光浴
時間枠：8 週、24 週、48 週
|
日焼けするために太陽の下で時間を過ごす頻度 (1 = まったくないから 5 = いつも)
|
8 週、24 週、48 週
|
|
日焼け止め行動指数
時間枠：ベースライン
|
参加者は、晴れた日に屋外にいるときに、日焼け止め指数 30 以上の日焼け止めを着用する、長袖シャツを着用する、つばの広い帽子をかぶる、日陰で過ごすという 4 つの行動を行う頻度を評価しました。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) で評価されました。
この場合、値が大きいほど、より多くの保護動作が関連付けられます。
サブスケールを平均して、合計インデックススコアを計算しました。
|
ベースライン
|
|
日焼け止め行動指数
時間枠：8週間目
|
参加者は、晴れた日に屋外にいるときに、日焼け止め指数 30 以上の日焼け止めを着用する、長袖シャツを着用する、つばの広い帽子をかぶる、日陰で過ごすという 4 つの行動を行う頻度を評価しました。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) で評価されました。
この場合、値が大きいほど、より多くの保護動作が関連付けられます。
サブスケールを平均して、合計インデックススコアを計算しました。
|
8週間目
|
|
日焼け止め行動指数
時間枠：48週目で
|
参加者は、晴れた日に屋外にいるときに、日焼け止め指数 30 以上の日焼け止めを着用する、長袖シャツを着用する、つばの広い帽子をかぶる、日陰で過ごすという 4 つの行動を行う頻度を評価しました。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) で評価されました。
この場合、値が大きいほど、より多くの保護動作が関連付けられます。
サブスケールを平均して、合計インデックススコアを計算しました。
|
48週目で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黒色腫に関する苦悩
時間枠：8 週、24 週、48 週
|
苦痛のレベル (1 = 全く苦痛ではないから 10 = 非常に苦痛)
|
8 週、24 週、48 週
|
|
黒色腫の再発が心配
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
黒色腫の再発に対する不安に関する 4 つの質問の平均評価
|
8週目、24週目、48週目
|
|
メラノーマ再発のリスク認識
時間枠：8 週、24 週、48 週
|
メラノーマ再発のリスク認識に関する 4 つの質問の平均評価
|
8 週、24 週、48 週
|
|
生検の実施
時間枠：48週目で
|
実施された生検の数
|
48週目で
|
|
屋内での日焼け
時間枠：48週目で
|
過去1年間に室内で日焼けした回数
|
48週目で
|
|
新規または再発の皮膚がんの診断
時間枠：48週で
|
新規または再発の皮膚がんと診断されたかどうか
|
48週で
|
|
研究の実現可能性の指標
時間枠：48週目で
|
不適格率とその理由、採用率と拒否の理由、研究辞退者と採用者の間の社会人口学的要因の違い、中退率とその理由。
|
48週目で
|
|
皮膚監視に関連する医療提供者への訪問
時間枠：8 週、24 週、48 週
|
皮膚科受診の受付と受診理由
|
8 週、24 週、48 週
|
|
インタラクティブなカスタマイズされた Web サイトの影響と有効性
時間枠：8週間目
|
認識されたインターネットの影響と有効性に関するアンケートが使用されました。
この 20 項目の調査は、MSS が参加者が SSE を実施する準備を整え、日焼け止め行動を行う方法を学び、自分の健康をコントロールできていると感じ、黒色腫に対する不安を軽減するのにどの程度役立ったかを測定するために使用されました。
各質問にはリッカート尺度が使用されました (1= まったくそうではない、2= わずかに、3= ある程度、4= ほとんど、5= 非常に)。
各質問のスコアを平均して、各参加者の合計スケール スコアを計算しました。
各参加者の合計スコアも平均して、MSS 参加者全体の全体の平均を求めました。
値が大きいほど、プログラムの有効性が高いことを表します。
|
8週間目
|
|
インタラクティブなカスタマイズされた Web サイトの使用方法
時間枠：8週目、24週目、48週目
|
Web サイトへのアクセス数、毎月の肌セルフチェックの完了数、日焼け防止行動計画の更新回数、Web サイトの残りのセクションの開始/完了 (はじめに、肌セルフチェックの準備)確認してください; 太陽に安全な行動を実践してください)。
|
8週目、24週目、48週目
|
|
インタラクティブカスタマイズウェブサイトの評価と有用性
時間枠：8週間目
|
インターネット評価および認識された効用に関するアンケートとインターネット遵守に関するアンケートが使用されました。
この 15 項目の調査では、有用性、利便性、使いやすさ、プライバシーへの懸念、ナビゲーションの容易さ、プログラムの満足度など、プログラムの特性を評価しました。
各質問にはリッカート尺度が使用されました (1= まったくそうではない、2= わずかに、3= ある程度、4= ほとんど、5= 非常に)。
各質問のスコアを平均して、各参加者の合計スケール スコアを計算しました。
各参加者の合計スコアも平均して、MSS 参加者全体の全体の平均を求めました。
値が大きいほど、プログラムの実用性や評価の点でスコアが高くなります。
|
8週間目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elliot Coups、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月13日
一次修了 (実際)
2020年8月29日
研究の完了 (実際)
2020年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (推定)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131403
- NCI-2017-00084 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro2014000095 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R01CA171666 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。