Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивный специализированный веб-сайт для продвижения защиты от солнца и самоконтроля кожи у пациентов с меланомой

6 февраля 2023 г. обновлено: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Интернет-вмешательство для защиты от солнца и самоконтроля кожи

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо интерактивный специализированный веб-сайт помогает продвигать защиту от солнца и самопроверку кожи у пациентов с меланомой стадии 0-III. Интернет-программа может помочь людям проводить самопроверку кожи и соблюдать правила защиты от солнца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние интерактивного адаптированного веб-сайта (ITW) по сравнению с обычным уходом на самоосмотр кожи (SSE) и поведение в отношении защиты от солнца среди лиц с диагнозом меланома.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить посредников воздействия вмешательства. Влияние вмешательства на СЭС и солнцезащитное поведение будет опосредовано знанием меланомы, самоэффективностью в отношении СЭС и солнцезащитного поведения, предполагаемыми преимуществами СЭС и солнцезащитного поведения, предполагаемыми барьерами для СЭС и солнцезащитного поведения, а также предполагаемой управляемостью меланома.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить модераторов воздействия вмешательства. Оценить, смягчаются ли эффекты ITW следующими факторами: время с момента постановки диагноза, стадия заболевания, возраст, пол, доход, образование, опыт работы в Интернете, дистресс по поводу меланомы, беспокойство по поводу рецидива, а также оценка и использование ITW.

КОНТУР:

Фаза I: пациенты просматривают черновые материалы веб-сайта в полуструктурированном формате и предоставляют отзывы с помощью открытых и закрытых вопросов для разработки, тестирования и окончательной доработки ITW.

Фаза II: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают доступ к ITW и выполняют каждый модуль в течение 30-40 минут.

ARM II: Пациенты получают обычную помощь, а затем им предлагается ITW.

Все пациенты в фазе II проходят обследование в течение 20-40 минут в 8, 24 и 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

485

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фаза I: диагностика первичной патологической стадии злокачественной меланомы кожи 0-III.
  • Фаза I: от 3 до 36 месяцев послеоперационного лечения
  • Этап I: доступ к Интернету
  • Этап I: способность говорить и читать по-английски
  • Фаза I: Возможность дать информированное согласие
  • Фаза II: диагностика злокачественной меланомы кожи первичной патологической стадии 0-III.
  • Фаза II: от 3 до 24 месяцев послеоперационного лечения
  • Фаза II: несоблюдение тщательного SSE (т. е. не проверяли каждую область тела хотя бы один раз в течение последних 2 месяцев)
  • Фаза II: несоблюдение рекомендаций по защите от солнца (т. е. средний балл < 4 [что соответствует «часто»] по 5-балльной шкале [от 1 = «никогда» до 5 = «всегда»], которая оценивает частоту использования в четырех режимах защиты от солнца)
  • Фаза II: доступ к компьютеру, подключенному к Интернету
  • Этап II: способность говорить и читать по-английски
  • Фаза II: Возможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (ITW)
Пациенты получают доступ к ITW и проходят каждый модуль в течение 30-40 минут. Все пациенты в фазе II проходят обследование в течение 20-40 минут в 8, 24 и 48 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Доступ к ITW
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход, а затем им предлагается ITW. Все пациенты в фазе II проходят обследование в течение 20-40 минут в 8, 24 и 48 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс защиты от солнца
Временное ограничение: В 24 недели
Участники оценили, как часто они совершали четыре действия на улице в солнечный день: ношение солнцезащитного крема с фактором защиты от солнца ≥ 30, ношение рубашки с длинными рукавами, ношение широкополой шляпы и пребывание в тени. Задания оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда). В этом случае более высокие значения связаны с большим количеством режимов защиты. Подшкалы усреднялись для расчета общего балла индекса.
В 24 недели
Количество участников, которые провели тщательное самообследование кожи (SSE) за последние 2 месяца
Временное ограничение: 8 недель
Определяется как тщательный осмотр каждого участка тела во время самой последней самопроверки кожи за последние 2 месяца.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тщательного самообследования кожи (SSE) за последние 4 месяца
Временное ограничение: В 24 недели
Определяется как тщательный осмотр каждого участка тела во время самой последней самопроверки кожи за последние 4 месяца.
В 24 недели
Результаты тщательного самообследования кожи (SSE) за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 48 недель
Определяется как тщательный осмотр каждой области тела во время самой последней самопроверки кожи за последние 6 месяцев.
48 недель
Количество выполненных SSE
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Общее количество выполненных SSE (независимо от их тщательности)
В 8, 24 и 48 недель
Количество обследованных участков тела
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Общее количество участков тела, обследованных во время самой последней ССЭ за последние 2 месяца.
В 8, 24 и 48 недель
Использование инструментов для облегчения SSE
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Использование зеркала, помощь кого-либо или использование карты родинок на теле во время последней SSE
В 8, 24 и 48 недель
Частота участия в каждом отдельном поведении для защиты от солнца из Индекса поведения для защиты от солнца
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Частота (от 1 = никогда до 5 = всегда) использования солнцезащитного крема с SPF ≥ 30, ношения рубашки с длинными рукавами, широкополой шляпы и нахождения в тени.
В 8, 24 и 48 недель
Количество солнечных ожогов
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Общее количество полученных солнечных ожогов
В 8, 24 и 48 недель
Ношение длинных штанов
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Частота (от 1 = никогда до 5 = всегда) ношения длинных брюк
В 8, 24 и 48 недель
Ношение солнцезащитных очков
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Частота (от 1 = никогда до 5 = всегда) ношения солнцезащитных очков
В 8, 24 и 48 недель
Солнечные ванны
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Частота (от 1 = никогда до 5 = всегда) пребывания на солнце для получения загара
В 8, 24 и 48 недель
Индекс защиты от солнца
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники оценили, как часто они совершали четыре действия на улице в солнечный день: ношение солнцезащитного крема с фактором защиты от солнца ≥ 30, ношение рубашки с длинными рукавами, ношение широкополой шляпы и пребывание в тени. Задания оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда). В этом случае более высокие значения связаны с большим количеством режимов защиты. Подшкалы усреднялись для расчета общего балла индекса.
Базовый уровень
Индекс защиты от солнца
Временное ограничение: В 8 недель
Участники оценили, как часто они совершали четыре действия на улице в солнечный день: ношение солнцезащитного крема с фактором защиты от солнца ≥ 30, ношение рубашки с длинными рукавами, ношение широкополой шляпы и пребывание в тени. Задания оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда). В этом случае более высокие значения связаны с большим количеством режимов защиты. Подшкалы усреднялись для расчета общего балла индекса.
В 8 недель
Индекс защиты от солнца
Временное ограничение: В 48 недель
Участники оценили, как часто они совершали четыре действия на улице в солнечный день: ношение солнцезащитного крема с фактором защиты от солнца ≥ 30, ношение рубашки с длинными рукавами, ношение широкополой шляпы и пребывание в тени. Задания оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда). В этом случае более высокие значения связаны с большим количеством режимов защиты. Подшкалы усреднялись для расчета общего балла индекса.
В 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс о меланоме
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Уровень дистресса (от 1 = совсем не дистресс до 10 = крайне дистресс)
В 8, 24 и 48 недель
Беспокойство о рецидиве меланомы
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Средняя оценка четырех вопросов, касающихся беспокойства по поводу рецидива меланомы
В 8, 24 и 48 недель
Воспринимаемый риск рецидива меланомы
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Средняя оценка четырех вопросов относительно предполагаемого риска рецидива меланомы
В 8, 24 и 48 недель
Проведены биопсии
Временное ограничение: В 48 недель
Количество проведенных биопсий
В 48 недель
Солярий в помещении
Временное ограничение: В 48 недель
Количество загаров в помещении за последний год
В 48 недель
Диагностика новых или рецидивирующих видов рака кожи
Временное ограничение: В 48 недель
Был ли диагностирован новый или рецидивирующий рак кожи
В 48 недель
Показатели осуществимости исследования
Временное ограничение: В 48 недель
Уровень и причины исключения, уровень набора и причины отказа, различия в социально-демографических факторах между отказавшимися от участия в исследовании и набранными, уровень отсева и причины.
В 48 недель
Визиты к поставщику медицинских услуг, связанные с наблюдением за кожей
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Квитанция о врачебном осмотре кожи и причина визита
В 8, 24 и 48 недель
Воздействие и эффективность интерактивного адаптированного веб-сайта
Временное ограничение: В 8 недель
Был использован вопросник «Восприятие Интернета и эффективность». Этот опрос из 20 пунктов использовался для измерения степени, в которой MSS помог участнику узнать, как быть готовым к проведению SSE и соблюдать правила защиты от солнца, а также чувствовать контроль над своим здоровьем и меньше беспокоиться о меланоме. Для каждого вопроса использовалась шкала Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = в основном, 5 = очень). Баллы по каждому вопросу усреднялись для расчета общего балла по шкале для каждого участника. Общие баллы для каждого участника также усреднялись, чтобы найти общее среднее значение для участников MSS. Более высокие значения представляют большую эффективность программы.
В 8 недель
Использование интерактивного специализированного веб-сайта
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 недель
Количество посещений веб-сайта, количество завершенных ежемесячных самопроверок кожи, количество обновлений плана действий по защите от солнца и запуск/завершение остальных разделов веб-сайта (Введение; Подготовка к самостоятельной проверке кожи). Проверьте; Практикуйте поведение, защищающее от солнца).
В 8, 24 и 48 недель
Оценка и полезность интерактивного адаптированного веб-сайта
Временное ограничение: В 8 недель
Были использованы Интернет-опросник оценки и воспринимаемой полезности и Интернет-опросник приверженности. В этом опросе из 15 пунктов оценивались характеристики программы, включая полезность, удобство, простоту использования, беспокойство по поводу конфиденциальности, простоту навигации и удовлетворенность программой. Для каждого вопроса использовалась шкала Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = в основном, 5 = очень). Баллы по каждому вопросу усреднялись для расчета общего балла по шкале для каждого участника. Общие баллы для каждого участника также усреднялись, чтобы найти общее среднее значение для участников MSS. Более высокие значения представляют более высокие баллы с точки зрения полезности и оценки программы.
В 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131403
  • NCI-2017-00084 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2014000095 (ДРУГОЙ: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R01CA171666 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться