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Sito Web interattivo su misura per promuovere la protezione solare e i comportamenti di autocontrollo della pelle nei pazienti con melanoma

6 febbraio 2023 aggiornato da: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervento su Internet per la protezione solare e i comportamenti di autocontrollo della pelle

Questo studio clinico studia l'efficacia di un sito Web interattivo su misura nel promuovere la protezione solare e i comportamenti di autocontrollo della pelle nei pazienti con melanoma in stadio 0-III. Un programma basato su Internet può aiutare le persone a eseguire autocontrolli della pelle e impegnarsi in comportamenti di protezione solare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto del sito Web interattivo su misura (ITW) rispetto alle cure abituali sull'autoesame della pelle (SSE) e sui comportamenti di protezione solare tra le persone con diagnosi di melanoma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare i mediatori dell'impatto dell'intervento. Gli effetti dell'intervento su SSE e comportamenti di protezione solare saranno mediati dalla conoscenza del melanoma, autoefficacia per SSE e comportamenti di protezione solare, benefici percepiti di SSE e comportamenti di protezione solare, barriere percepite a SSE e comportamenti di protezione solare e controllabilità percepita di melanoma.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esaminare i moderatori sull'impatto dell'intervento. Valutare se gli effetti dell'ITW sono moderati dai seguenti fattori: tempo dalla diagnosi, stadio della malattia, età, sesso, reddito, istruzione, esperienza su Internet, angoscia per il melanoma, preoccupazione per la recidiva e valutazione e utilizzo dell'ITW.

CONTORNO:

Fase I: i pazienti esaminano la bozza dei materiali del contenuto del sito Web in un formato semi-strutturato e forniscono feedback tramite domande aperte e chiuse per lo sviluppo, il test e la finalizzazione di ITW.

Fase II: i pazienti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti accedono a ITW e completano ciascun modulo in 30-40 minuti.

BRACCIO II: i pazienti ricevono le cure abituali e poi viene loro offerto l'ITW.

Tutti i pazienti nella Fase II completano i sondaggi in 20-40 minuti a 8, 24 e 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase I: diagnosi di melanoma cutaneo maligno patologico primario stadio 0-III
  • Fase I: da 3 a 36 mesi di trattamento post-chirurgico
  • Fase I: accesso a Internet
  • Fase I: in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Fase I: in grado di fornire il consenso informato
  • Fase II: diagnosi di melanoma cutaneo maligno patologico primario stadio 0-III
  • Fase II: da 3 a 24 mesi di trattamento post-chirurgico
  • Fase II: non aderente a SSE completo (ovvero, non ha controllato ogni area del corpo almeno una volta negli ultimi 2 mesi)
  • Fase II: Non aderente alle raccomandazioni sulla protezione solare (ovvero, punteggio medio < 4 [che corrisponde a "spesso"] su una scala a 5 punti [da 1 = "mai" a 5 = "sempre"] che valuta la frequenza di coinvolgimento in quattro comportamenti di protezione solare)
  • Fase II: accesso a un computer connesso a Internet
  • Fase II: In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Fase II: in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (ITW)
I pazienti accedono a ITW e completano ciascun modulo in 30-40 minuti. Tutti i pazienti nella Fase II completano i sondaggi in 20-40 minuti a 8, 24 e 48 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Accedi a ITW
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali e vengono quindi offerti ITW. Tutti i pazienti nella Fase II completano i sondaggi in 20-40 minuti a 8, 24 e 48 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di comportamento di protezione solare
Lasso di tempo: A 24 settimane
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui si sono comportati in quattro comportamenti all'aperto in una giornata di sole: indossare creme solari con un fattore di protezione solare ≥ 30, indossare una maglietta a maniche lunghe, indossare un cappello a tesa larga e stare all'ombra. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a cinque punti (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre). In questo caso, valori più alti sono associati a più comportamenti di protezione. Le sottoscale sono state mediate per calcolare il punteggio totale dell'indice.
A 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno eseguito un autoesame cutaneo approfondito (SSE) negli ultimi 2 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come esame approfondito di ogni area del corpo durante l'autocontrollo cutaneo più recente negli ultimi 2 mesi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione dell'autoesame cutaneo approfondito (SSE) negli ultimi 4 mesi
Lasso di tempo: A 24 settimane
Definito come esame approfondito di ogni area del corpo durante l'autocontrollo cutaneo più recente negli ultimi 4 mesi
A 24 settimane
Prestazioni di autoesame cutaneo approfondito (SSE) negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come esame approfondito di ogni area del corpo durante l'autocontrollo cutaneo più recente negli ultimi 6 mesi
48 settimane
Numero di SSE eseguiti
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Numero totale di SSE eseguiti (indipendentemente dalla loro completezza)
A 8, 24 e 48 settimane
Numero di aree del corpo esaminate
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Numero totale di aree corporee esaminate durante l'ultimo SSE negli ultimi 2 mesi
A 8, 24 e 48 settimane
Uso di strumenti per facilitare l'ESS
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Uso di uno specchio, aiuto di qualcun altro o utilizzo di una mappa dei nei del corpo durante l'ultimo SSE
A 8, 24 e 48 settimane
Frequenza di impegno in ogni singolo comportamento di protezione solare dall'indice di comportamento di protezione solare
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Frequenza (da 1 = mai a 5 = sempre) di indossare creme solari con SPF ≥ 30, indossare una camicia a maniche lunghe, indossare un cappello a tesa larga e stare all'ombra
A 8, 24 e 48 settimane
Numero di scottature
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Numero totale di scottature ricevute
A 8, 24 e 48 settimane
Indossare pantaloni lunghi
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Frequenza (da 1 = mai a 5 = sempre) di indossare pantaloni lunghi
A 8, 24 e 48 settimane
Indossare occhiali da sole
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Frequenza (da 1 = mai a 5 = sempre) di indossare gli occhiali da sole
A 8, 24 e 48 settimane
Prendere il sole
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Frequenza (da 1 = mai a 5 = sempre) di esposizione al sole per abbronzarsi
A 8, 24 e 48 settimane
Indice di comportamento di protezione solare
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui si sono comportati in quattro comportamenti all'aperto in una giornata di sole: indossare creme solari con un fattore di protezione solare ≥ 30, indossare una maglietta a maniche lunghe, indossare un cappello a tesa larga e stare all'ombra. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a cinque punti (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre). In questo caso, valori più alti sono associati a più comportamenti di protezione. Le sottoscale sono state mediate per calcolare il punteggio totale dell'indice.
Linea di base
Indice di comportamento di protezione solare
Lasso di tempo: A 8 settimane
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui si sono comportati in quattro comportamenti all'aperto in una giornata di sole: indossare creme solari con un fattore di protezione solare ≥ 30, indossare una maglietta a maniche lunghe, indossare un cappello a tesa larga e stare all'ombra. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a cinque punti (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre). In questo caso, valori più alti sono associati a più comportamenti di protezione. Le sottoscale sono state mediate per calcolare il punteggio totale dell'indice.
A 8 settimane
Indice di comportamento di protezione solare
Lasso di tempo: A 48 settimane
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui si sono comportati in quattro comportamenti all'aperto in una giornata di sole: indossare creme solari con un fattore di protezione solare ≥ 30, indossare una maglietta a maniche lunghe, indossare un cappello a tesa larga e stare all'ombra. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a cinque punti (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre). In questo caso, valori più alti sono associati a più comportamenti di protezione. Le sottoscale sono state mediate per calcolare il punteggio totale dell'indice.
A 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia per il melanoma
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Livello di angoscia (da 1 = per niente angosciato a 10 = estremamente angosciato)
A 8, 24 e 48 settimane
Preoccuparsi per la recidiva del melanoma
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Valutazione media di quattro domande riguardanti la preoccupazione per la recidiva del melanoma
A 8, 24 e 48 settimane
Rischio percepito di recidiva del melanoma
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Valutazione media di quattro domande relative al rischio percepito di recidiva del melanoma
A 8, 24 e 48 settimane
Biopsie effettuate
Lasso di tempo: A 48 settimane
Numero di biopsie effettuate
A 48 settimane
Abbronzatura interna
Lasso di tempo: A 48 settimane
Numero di abbronzature indoor nell'ultimo anno
A 48 settimane
Diagnosi di tumori cutanei nuovi o ricorrenti
Lasso di tempo: A 48 settimane
Se è stato diagnosticato un cancro della pelle nuovo o ricorrente
A 48 settimane
Indicatori di fattibilità dello studio
Lasso di tempo: A 48 settimane
Tasso di ineleggibilità e motivazioni, tasso di assunzione e motivazioni di rifiuto, differenze nei fattori sociodemografici tra chi ha rifiutato lo studio e chi è stato assunto, tasso di abbandono e motivazioni.
A 48 settimane
Visite all'operatore sanitario relative alla sorveglianza della pelle
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Ricevuta di un esame cutaneo medico e motivo della visita
A 8, 24 e 48 settimane
Impatto ed efficacia del sito web interattivo su misura
Lasso di tempo: A 8 settimane
È stato utilizzato il questionario sull'impatto e l'efficacia percepiti di Internet. Questo sondaggio di 20 elementi è stato utilizzato per misurare il grado in cui l'MSS ha aiutato il partecipante a imparare come essere preparato a condurre SSE e ad impegnarsi in comportamenti di protezione solare, nonché a sentirsi in controllo della propria salute e a sentirsi meno preoccupato per il melanoma. Per ogni domanda è stata utilizzata una scala Likert (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=prevalentemente, 5=molto). I punteggi di ciascuna domanda sono stati mediati per calcolare il punteggio totale della scala per ciascun partecipante. È stata anche calcolata la media dei punteggi totali per ciascun partecipante per trovare la media complessiva tra i partecipanti MSS. Valori più alti rappresentano una maggiore efficacia del programma.
A 8 settimane
Utilizzo del sito web interattivo su misura
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 settimane
Numero di visite al sito Web, numero di autocontrolli mensili della pelle completati, numero di aggiornamenti del piano d'azione per la protezione solare e avvio/completamento delle restanti sezioni del sito Web (Introduzione; Prepararsi a fare un autocontrollo della pelle Controlla; Esercitati in comportamenti protetti dal sole).
A 8, 24 e 48 settimane
Valutazione e utilità del sito web interattivo su misura
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sono stati utilizzati il ​​questionario di valutazione e utilità percepita di Internet e il questionario sull'aderenza a Internet. Questo sondaggio di 15 voci ha valutato le caratteristiche del programma, tra cui utilità, praticità, facilità d'uso, preoccupazione per la privacy, facilità di navigazione e soddisfazione per il programma. Per ogni domanda è stata utilizzata una scala Likert (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=prevalentemente, 5=molto). I punteggi di ciascuna domanda sono stati mediati per calcolare il punteggio totale della scala per ciascun partecipante. È stata anche calcolata la media dei punteggi totali per ciascun partecipante per trovare la media complessiva tra i partecipanti MSS. Valori più alti rappresentano punteggi più alti in termini di utilità e valutazione del programma.
A 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131403
  • NCI-2017-00084 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2014000095 (ALTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R01CA171666 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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