Interaktív, személyre szabott webhely a melanómás betegek fényvédelmének és bőr-önellenőrző magatartásának népszerűsítésére
2025. december 22. frissítette: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Internetes beavatkozás a napvédelemhez és a bőr önellenőrzéséhez
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy interaktív, személyre szabott webhely mennyire működik a fényvédelem és a bőr önellenőrzési viselkedésének elősegítésében a 0-III. stádiumú melanómában szenvedő betegeknél.
Egy internet-alapú program segíthet az egyéneknek a bőrön végzett önellenőrzésben és a fényvédő viselkedésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- IIIB stádiumú bőr melanoma
- IIIC stádiumú bőr melanoma
- III. stádiumú bőr melanoma
- IIA stádiumú bőr melanoma
- IIB stádiumú bőr melanoma
- IIC stádiumú bőr melanoma
- IIIA stádiumú bőr melanoma
- IA stádiumú bőr melanoma
- IB stádiumú bőr melanoma
- 0. stádiumú bőr melanoma
- Stádiumú bőr melanoma
- II. stádiumú bőr melanoma
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az interaktív személyre szabott weboldal (ITW) és a szokásos gondozás hatásának értékelése a bőrönvizsgálatra (SSE) és a fényvédő viselkedésre a melanomával diagnosztizált egyének körében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A beavatkozás hatásának mediátorainak vizsgálata. A beavatkozásnak az SSE-re és a fényvédő viselkedésre gyakorolt hatásait a melanoma ismerete, az SSE és a fényvédő viselkedések önhatékonysága, az SSE és a fényvédő viselkedés vélt előnyei, az SSE és a fényvédő viselkedés észlelt akadályai, valamint a napvédő viselkedés észlelt ellenőrizhetősége közvetíti. melanóma.
TERIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A beavatkozás hatásának moderátorainak vizsgálata. Annak értékelésére, hogy az ITW hatásait mérsékelték-e a következő tényezők: a diagnózis óta eltelt idő, a betegség stádiuma, életkor, nem, jövedelem, iskolai végzettség, internetes tapasztalat, melanoma miatti szorongás, a kiújulás miatti aggodalom, valamint az ITW értékelése és használata.
VÁZLAT:
I. fázis: A betegek félig strukturált formátumban tekintik át a webhelytartalom-tervezeteket, és nyílt és zárt végű kérdéseken keresztül visszajelzést adnak az ITW fejlesztéséhez, teszteléséhez és véglegesítéséhez.
II. fázis: A betegeket 2 karból véletlenszerűen osztják be.
I. ARM: A betegek hozzáférnek az ITW-hez, és minden modult 30-40 perc alatt teljesítenek.
ARM II: A betegek szokásos ellátásban részesülnek, majd ITW-t kínálnak nekik.
A II. fázisban lévő összes beteg 20-40 perc alatt tölti ki a felméréseket a 8., 24. és 48. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
485
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. fázis: A primer patológiás 0-III. stádiumú bőr rosszindulatú melanoma diagnózisa
- I. fázis: A műtétet követő 3-36 hónapig
- I. fázis: Internet hozzáférés
- I. fázis: Tud beszélni és olvasni angolul
- I. fázis: Képes tájékozott beleegyezést adni
- II. fázis: A primer patológiás 0-III. stádiumú bőr rosszindulatú melanoma diagnózisa
- II. fázis: A műtétet követő 3-24 hónapig
- II. fázis: nem követi az alapos SSE-t (azaz nem ellenőrizte a test minden területét legalább egyszer az elmúlt 2 hónapban)
- II. fázis: Nem tartja be a fényvédelemre vonatkozó ajánlásokat (azaz átlagos pontszám < 4 [ami a "gyakran"-nak felel meg] egy 5-pontos skálán [1-től = "soha"-tól 5-ig = "mindig"], amely a napozás gyakoriságát értékeli négy fényvédő viselkedésben)
- II. fázis: Hozzáférés az internethez csatlakoztatott számítógéphez
- II. fázis: Tud beszélni és olvasni angolul
- II. fázis: Képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (ITW)
A betegek hozzáférnek az ITW-hez, és minden modult 30-40 perc alatt teljesítenek.
A II. fázisban lévő összes beteg 20-40 perc alatt tölti ki a felméréseket a 8., 24. és 48. héten.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Hozzáférés az ITW-hez
|
|
Aktív összehasonlító: II kar (szokásos gondozás)
A betegek szokásos ellátásban részesülnek, majd ITW-t kínálnak nekik.
A II. fázisban lévő összes beteg 20-40 perc alatt tölti ki a felméréseket a 8., 24. és 48. héten.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényvédő viselkedési index
Időkeret: 24 hetesen
|
A résztvevők azt értékelték, hogy milyen gyakran követtek el négy viselkedésmódot, amikor kint egy napsütéses napon: 30-as ≥ napvédő faktorral rendelkező napvédő krémet viseltek, hosszú ujjú inget viseltek, széles karimájú kalapot viseltek, és árnyékban tartózkodtak.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelték (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig).
Ebben az esetben a magasabb értékek több védelmi magatartáshoz kapcsolódnak.
A teljes indexpontszám kiszámításához alskálákat átlagoltunk.
|
24 hetesen
|
|
Azon résztvevők száma, akik az elmúlt 2 hónapban alapos bőrönvizsgálatot (SSE) végeztek
Időkeret: 8 hét
|
Meghatározása szerint a test minden egyes területének alapos vizsgálata az elmúlt 2 hónapban végzett legutóbbi bőrönellenőrzés során.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapos bőrönvizsgálat (SSE) teljesítménye az elmúlt 4 hónapban
Időkeret: 24 hetesen
|
Meghatározása szerint a test minden egyes területének alapos vizsgálata az elmúlt 4 hónapban végzett legutóbbi bőrönellenőrzés során
|
24 hetesen
|
|
Az alapos bőrönvizsgálat (SSE) teljesítménye az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: 48 hét
|
Meghatározása szerint a test minden egyes területének alapos vizsgálata az elmúlt 6 hónapban végzett legutóbbi bőrönellenőrzés során
|
48 hét
|
|
Végrehajtott SSE-k száma
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
Az elvégzett SSE-k teljes száma (alaposságuktól függetlenül)
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
A vizsgált testterületek száma
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A legutóbbi SSE során vizsgált testterületek teljes száma az elmúlt 2 hónapban
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Eszközök használata az SSE megkönnyítésére
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
Tükör használata, valaki más segítsége vagy anyajegytérkép használata a legutóbbi SSE során
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
A fényvédő viselkedési index alapján az egyes egyéni fényvédő viselkedések gyakorisága
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A ≥ 30-as fényvédőfaktorú fényvédő, hosszú ujjú ing, széles karimájú sapka és árnyékban tartózkodás gyakorisága (1-től 5-ig = mindig)
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Leégések száma
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A napégések teljes száma
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Hosszú nadrágot visel
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A hosszú nadrág viselésének gyakorisága (1 = soha és 5 = mindig).
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Napszemüveget visel
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A napszemüveg viselésének gyakorisága (1-től 5-ig = mindig).
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Napozás
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A napon töltött idő gyakorisága (1-től soha 5-ig = mindig) barnulás érdekében
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Fényvédő viselkedési index
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők azt értékelték, hogy milyen gyakran követtek el négy viselkedésmódot, amikor kint egy napsütéses napon: 30-as ≥ napvédő faktorral rendelkező napvédő krémet viseltek, hosszú ujjú inget viseltek, széles karimájú kalapot viseltek, és árnyékban tartózkodtak.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelték (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig).
Ebben az esetben a magasabb értékek több védelmi magatartáshoz kapcsolódnak.
A teljes indexpontszám kiszámításához alskálákat átlagoltunk.
|
Alapvonal
|
|
Fényvédő viselkedési index
Időkeret: 8 hetesen
|
A résztvevők azt értékelték, hogy milyen gyakran követtek el négy viselkedésmódot, amikor kint egy napsütéses napon: 30-as ≥ napvédő faktorral rendelkező napvédő krémet viseltek, hosszú ujjú inget viseltek, széles karimájú kalapot viseltek, és árnyékban tartózkodtak.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelték (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig).
Ebben az esetben a magasabb értékek több védelmi magatartáshoz kapcsolódnak.
A teljes indexpontszám kiszámításához alskálákat átlagoltunk.
|
8 hetesen
|
|
Fényvédő viselkedési index
Időkeret: 48 hetesen
|
A résztvevők azt értékelték, hogy milyen gyakran követtek el négy viselkedésmódot, amikor kint egy napsütéses napon: 30-as ≥ napvédő faktorral rendelkező napvédő krémet viseltek, hosszú ujjú inget viseltek, széles karimájú kalapot viseltek, és árnyékban tartózkodtak.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelték (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig).
Ebben az esetben a magasabb értékek több védelmi magatartáshoz kapcsolódnak.
A teljes indexpontszám kiszámításához alskálákat átlagoltunk.
|
48 hetesen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás a melanomával kapcsolatban
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A szorongás szintje (1-től = egyáltalán nem szorongatott a 10-ig = rendkívül szorongatott)
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Aggódjon a melanoma kiújulása miatt
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A melanoma kiújulásával kapcsolatos aggodalommal kapcsolatos négy kérdés átlagos értékelése
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
A melanoma kiújulásának észlelt kockázata
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A melanoma kiújulásának észlelt kockázatára vonatkozó négy kérdés átlagos értékelése
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Biopsziák lefolytatása
Időkeret: 48 hetesen
|
Az elvégzett biopsziák száma
|
48 hetesen
|
|
Beltéri szoláriumozás
Időkeret: 48 hetesen
|
Beltéri barnítások száma az elmúlt évben
|
48 hetesen
|
|
Új vagy visszatérő bőrrák diagnózisa
Időkeret: 48 hetesen
|
Új vagy visszatérő bőrrákot diagnosztizáltak-e
|
48 hetesen
|
|
A tanulmány megvalósíthatóságának mutatói
Időkeret: 48 hetesen
|
Az alkalmatlanság aránya és okai, a felvételi arány és az elutasítás okai, a szociodemográfiai tényezők különbségei a vizsgálatot elutasítók és a felvettek között, a lemorzsolódás aránya és okai.
|
48 hetesen
|
|
Bőrfelügyelettel kapcsolatos látogatások az egészségügyi szolgáltatónál
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
Orvosi bőrvizsgálat átvétele és a látogatás oka
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Az interaktív személyre szabott webhely hatása és hatékonysága
Időkeret: 8 hetesen
|
Az észlelt internethatás és hatékonyság kérdőívet használtuk.
Ezt a 20 elemből álló felmérést annak mérésére használták, hogy az MSS milyen mértékben segítette a résztvevőt abban, hogy megtanulja, hogyan készüljön fel az SSE-re és hogyan vegyen részt a fényvédő viselkedésben, valamint hogyan érzi magát az egészsége felett, és kevésbé aggódik a melanoma miatt.
Minden kérdéshez Likert-skálát használtunk (1=egyáltalán nem, 2=enyhén, 3=valamilyen mértékben, 4=többnyire, 5=nagyon).
Az egyes kérdések pontszámait átlagolták, hogy kiszámítsák az egyes résztvevők összpontszámát.
Az egyes résztvevők összpontszámát átlagoltuk, hogy megtaláljuk az MSS résztvevők általános átlagát.
A magasabb értékek a program nagyobb hatékonyságát jelentik.
|
8 hetesen
|
|
Az interaktív személyre szabott webhely használata
Időkeret: 8, 24 és 48 hetesen
|
A weboldal látogatásainak száma, a havi elvégzett bőrönellenőrzések száma, a napsugárzás elleni cselekvési terv frissítéseinek száma, valamint a weboldal további részeinek elindítása/befejezése (Bevezetés; Felkészülés a bőrön végzett önvizsgálatra Ellenőrzés; Napfénytől biztonságos viselkedés gyakorlása).
|
8, 24 és 48 hetesen
|
|
Az interaktív személyre szabott webhely értékelése és hasznossága
Időkeret: 8 hetesen
|
Az Internet Evaluation and Perceived Utility Questionnaire-t és az Internet Adherence Questionnaire-t használtuk.
Ez a 15 elemből álló felmérés a program jellemzőit értékelte, beleértve a hasznosságot, a kényelmet, a könnyű használhatóságot, a magánélet miatti aggódást, a könnyű navigációt és a programmal való elégedettséget.
Minden kérdéshez Likert-skálát használtunk (1=egyáltalán nem, 2=enyhén, 3=valamilyen mértékben, 4=többnyire, 5=nagyon).
Az egyes kérdések pontszámait átlagolták, hogy kiszámítsák az egyes résztvevők összpontszámát.
Az egyes résztvevők összpontszámát átlagoltuk, hogy megtaláljuk az MSS résztvevők általános átlagát.
A magasabb értékek magasabb pontszámot jelentenek a program hasznossága és értékelése szempontjából.
|
8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131403
- NCI-2017-00084 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro2014000095 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R01CA171666 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .