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Interaktive, maßgeschneiderte Website zur Förderung des Sonnenschutzes und des Selbstkontrollverhaltens der Haut bei Patienten mit Melanom

6. Februar 2023 aktualisiert von: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Internetintervention für Sonnenschutz und Selbstkontrollverhalten der Haut

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine interaktive, maßgeschneiderte Website bei der Förderung des Sonnenschutzes und des Selbstkontrollverhaltens der Haut bei Patienten mit Melanom im Stadium 0–III funktioniert. Ein internetbasiertes Programm kann Einzelpersonen dabei helfen, Hautselbstkontrollen durchzuführen und sich an Sonnenschutzverhalten zu beteiligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen der interaktiven maßgeschneiderten Website (ITW) im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Selbstuntersuchung der Haut (SSE) und das Sonnenschutzverhalten bei Personen, bei denen ein Melanom diagnostiziert wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Mediatoren der Wirkung der Intervention. Die Auswirkungen der Intervention auf SSE und Sonnenschutzverhalten werden vermittelt durch Melanomwissen, Selbstwirksamkeit für SSE und Sonnenschutzverhalten, wahrgenommene Vorteile von SSE und Sonnenschutzverhalten, wahrgenommene Hindernisse für SSE und Sonnenschutzverhalten und wahrgenommene Kontrollierbarkeit von Melanom.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkungen der Intervention durch Moderatoren. Es sollte beurteilt werden, ob ITW-Effekte durch die folgenden Faktoren gemildert werden: Zeit seit der Diagnose, Krankheitsstadium, Alter, Geschlecht, Einkommen, Bildung, Interneterfahrung, Stress wegen Melanomen, Angst vor einem erneuten Auftreten sowie Bewertung und Nutzung des ITW.

UMRISS:

Phase I: Patienten überprüfen Entwürfe von Website-Inhaltsmaterialien in einem halbstrukturierten Format und geben Feedback über offene und geschlossene Fragen für die Entwicklung, Prüfung und Fertigstellung von ITW.

Phase II: Die Patienten werden randomisiert in einen von zwei Armen eingeteilt.

ARM I: Patienten greifen auf ITW zu und schließen jedes Modul innerhalb von 30 bis 40 Minuten ab.

ARM II: Patienten erhalten die übliche Pflege und erhalten dann ITW angeboten.

Alle Patienten in Phase II führen die Umfragen über einen Zeitraum von 20 bis 40 Minuten nach 8, 24 und 48 Wochen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase I: Diagnose des primären pathologischen Stadiums 0-III des malignen Hautmelanoms
  • Phase I: 3-36 Monate postoperative Behandlung
  • Phase I: Zugang zum Internet
  • Phase I: Englisch sprechen und lesen können
  • Phase I: In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Phase II: Diagnose des primären pathologischen Stadiums 0-III des malignen Hautmelanoms
  • Phase II: 3-24 Monate postoperative Behandlung
  • Phase II: Keine Einhaltung einer gründlichen SSE (d. h. nicht jede Körperregion mindestens einmal in den letzten 2 Monaten untersucht)
  • Phase II: Nichteinhaltung der Sonnenschutzempfehlungen (d. h. mittlere Punktzahl < 4 [was „oft“ entspricht] auf einer 5-Punkte-Skala [von 1 = „nie“ bis 5 = „immer“], die die Häufigkeit des Sonnenschutzes bewertet). in vier Sonnenschutzverhalten)
  • Phase II: Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer
  • Phase II: Englisch sprechen und lesen können
  • Phase II: In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (ITW)
Patienten greifen auf ITW zu und absolvieren jedes Modul innerhalb von 30–40 Minuten. Alle Patienten in Phase II führen die Umfragen über einen Zeitraum von 20 bis 40 Minuten nach 8, 24 und 48 Wochen durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Greifen Sie auf ITW zu
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Pflege und erhalten dann eine ITW. Alle Patienten in Phase II führen die Umfragen über einen Zeitraum von 20 bis 40 Minuten nach 8, 24 und 48 Wochen durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonnenschutz-Verhaltensindex
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten, wie oft sie an einem sonnigen Tag im Freien vier Verhaltensweisen an den Tag legten: Tragen von Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor ≥ 30, Tragen eines langärmeligen Hemdes, Tragen eines Hutes mit breiter Krempe und Aufenthalt im Schatten. Die Items wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=häufig, 5=immer). In diesem Fall sind höhere Werte mit mehr Schutzverhalten verbunden. Die Subskalen wurden gemittelt, um den Gesamtindexwert zu berechnen.
Mit 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten eine gründliche Selbstuntersuchung der Haut (SSE) durchgeführt haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Definiert als gründliche Untersuchung jedes Körperbereichs während der letzten Selbstkontrolle der Haut in den letzten 2 Monaten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer gründlichen Selbstuntersuchung der Haut (SSE) in den letzten 4 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Definiert als gründliche Untersuchung jedes Körperbereichs im Rahmen des letzten Hautselbsttests in den letzten 4 Monaten
Mit 24 Wochen
Durchführung einer gründlichen Selbstuntersuchung der Haut (SSE) in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert als gründliche Untersuchung jedes Körperbereichs im Rahmen des letzten Hautselbsttests in den letzten 6 Monaten
48 Wochen
Anzahl der durchgeführten SSEs
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Gesamtzahl der durchgeführten SSEs (unabhängig von ihrer Gründlichkeit)
In der 8., 24. und 48. Woche
Anzahl der untersuchten Körperbereiche
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Gesamtzahl der Körperbereiche, die während der letzten SSE in den letzten 2 Monaten untersucht wurden
In der 8., 24. und 48. Woche
Verwendung von Tools zur Erleichterung von SSE
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Verwendung eines Spiegels, Hilfe durch eine andere Person oder Verwendung einer Körper-Maulwurfskarte während der letzten SSE
In der 8., 24. und 48. Woche
Häufigkeit des Eingreifens jedes einzelnen Sonnenschutzverhaltens aus dem Sonnenschutzverhaltensindex
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Häufigkeit (von 1 = nie bis 5 = immer) des Tragens von Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor ≥ 30, des Tragens eines langärmeligen Hemdes, des Tragens eines Hutes mit breiter Krempe und des Aufenthaltes im Schatten
In der 8., 24. und 48. Woche
Anzahl der Sonnenbrände
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Gesamtzahl der erlittenen Sonnenbrände
In der 8., 24. und 48. Woche
Lange Hosen tragen
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Häufigkeit (von 1 = nie bis 5 = immer) des Tragens langer Hosen
In der 8., 24. und 48. Woche
Eine Sonnenbrille tragen
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Häufigkeit (von 1 = nie bis 5 = immer) des Tragens einer Sonnenbrille
In der 8., 24. und 48. Woche
Sonnenbaden
Zeitfenster: Nach 8, 24 und 48 Wochen
Häufigkeit (von 1 = nie bis 5 = immer) des Aufenthaltes in der Sonne, um braun zu werden
Nach 8, 24 und 48 Wochen
Sonnenschutz-Verhaltensindex
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer bewerteten, wie oft sie an einem sonnigen Tag im Freien vier Verhaltensweisen an den Tag legten: Tragen von Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor ≥ 30, Tragen eines langärmeligen Hemdes, Tragen eines Hutes mit breiter Krempe und Aufenthalt im Schatten. Die Items wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=häufig, 5=immer). In diesem Fall sind höhere Werte mit mehr Schutzverhalten verbunden. Die Subskalen wurden gemittelt, um den Gesamtindexwert zu berechnen.
Grundlinie
Sonnenschutz-Verhaltensindex
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten, wie oft sie an einem sonnigen Tag im Freien vier Verhaltensweisen an den Tag legten: Tragen von Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor ≥ 30, Tragen eines langärmeligen Hemdes, Tragen eines Hutes mit breiter Krempe und Aufenthalt im Schatten. Die Items wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=häufig, 5=immer). In diesem Fall sind höhere Werte mit mehr Schutzverhalten verbunden. Die Subskalen wurden gemittelt, um den Gesamtindexwert zu berechnen.
Mit 8 Wochen
Sonnenschutz-Verhaltensindex
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten, wie oft sie an einem sonnigen Tag im Freien vier Verhaltensweisen an den Tag legten: Tragen von Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor ≥ 30, Tragen eines langärmeligen Hemdes, Tragen eines Hutes mit breiter Krempe und Aufenthalt im Schatten. Die Items wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=häufig, 5=immer). In diesem Fall sind höhere Werte mit mehr Schutzverhalten verbunden. Die Subskalen wurden gemittelt, um den Gesamtindexwert zu berechnen.
Mit 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress wegen Melanom
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Grad der Belastung (von 1 = überhaupt nicht belastet bis 10 = extrem belastet)
In der 8., 24. und 48. Woche
Sorge vor einem erneuten Auftreten eines Melanoms
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Durchschnittliche Bewertung von vier Fragen bezüglich der Besorgnis über ein Wiederauftreten des Melanoms
In der 8., 24. und 48. Woche
Wahrgenommenes Risiko eines erneuten Auftretens eines Melanoms
Zeitfenster: Nach 8, 24 und 48 Wochen
Durchschnittliche Bewertung von vier Fragen zum wahrgenommenen Risiko eines Melanomrezidivs
Nach 8, 24 und 48 Wochen
Biopsien durchgeführt
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Anzahl der durchgeführten Biopsien
Mit 48 Wochen
Indoor-Bräunung
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Anzahl der Bräunungen in Innenräumen im vergangenen Jahr
Mit 48 Wochen
Diagnose von neuem oder wiederkehrendem Hautkrebs
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Ob ein neuer oder wiederkehrender Hautkrebs diagnostiziert wurde
Mit 48 Wochen
Indikatoren für die Durchführbarkeit von Studien
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Ausschlussquote und Gründe, Einstellungsquote und Ablehnungsgründe, Unterschiede in soziodemografischen Faktoren zwischen Studienabbrechern und Rekrutierten, Abbrecherquote und Gründe.
Mit 48 Wochen
Besuche bei Gesundheitsdienstleistern im Zusammenhang mit der Hautüberwachung
Zeitfenster: Nach 8, 24 und 48 Wochen
Erhalt einer ärztlichen Hautuntersuchung und der Grund des Besuchs
Nach 8, 24 und 48 Wochen
Wirkung und Wirksamkeit der interaktiven, maßgeschneiderten Website
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Es wurde ein Fragebogen zur wahrgenommenen Auswirkung und Wirksamkeit des Internets verwendet. Diese 20-Punkte-Umfrage wurde verwendet, um zu messen, inwieweit MSS dem Teilnehmer dabei geholfen hat, zu lernen, wie er auf die Durchführung von SSE vorbereitet ist und sich an Sonnenschutzverhalten beteiligt, wie er die Kontrolle über seine Gesundheit behält und sich weniger Sorgen wegen Melanomen macht. Für jede Frage wurde eine Likert-Skala verwendet (1=überhaupt nicht, 2=leicht, 3=eher, 4=überwiegend, 5=sehr). Die Ergebnisse jeder Frage wurden gemittelt, um den Gesamtskalenwert für jeden Teilnehmer zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wurde ebenfalls gemittelt, um den Gesamtdurchschnitt aller MSS-Teilnehmer zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten eine größere Wirksamkeit des Programms.
Mit 8 Wochen
Nutzung der interaktiven maßgeschneiderten Website
Zeitfenster: In der 8., 24. und 48. Woche
Anzahl der Besuche auf der Website, Anzahl der durchgeführten monatlichen Hautselbsttests, Anzahl der Aktualisierungen des Sonnenschutz-Aktionsplans und Starten/Abschließen der verbleibenden Abschnitte der Website (Einführung; Vorbereitungen für die Durchführung eines Hautselbsttests). Überprüfen Sie; Üben Sie sonnensicheres Verhalten).
In der 8., 24. und 48. Woche
Bewertung und Nutzen der interaktiven maßgeschneiderten Website
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Es wurden der Internet Evaluation and Perceived Utility Questionnaire und der Internet Adherence Questionnaire verwendet. In dieser 15-Punkte-Umfrage wurden die Programmmerkmale bewertet, darunter Nützlichkeit, Bequemlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre, einfache Navigation und Zufriedenheit mit dem Programm. Für jede Frage wurde eine Likert-Skala verwendet (1=überhaupt nicht, 2=leicht, 3=eher, 4=überwiegend, 5=sehr). Die Ergebnisse jeder Frage wurden gemittelt, um den Gesamtskalenwert für jeden Teilnehmer zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wurde ebenfalls gemittelt, um den Gesamtdurchschnitt aller MSS-Teilnehmer zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten höhere Werte im Hinblick auf den Nutzen und die Bewertung des Programms.
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131403
  • NCI-2017-00084 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2014000095 (ANDERE: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R01CA171666 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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