促进黑色素瘤患者防晒和皮肤自我检查行为的交互式定制网站
2023年2月6日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
防晒与皮肤自检行为的互联网干预
该临床试验研究交互式定制网站在促进 0-III 期黑色素瘤患者的防晒和皮肤自我检查行为方面的效果。
基于互联网的程序可以帮助个人进行皮肤自我检查并采取防晒措施。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估交互式定制网站 (ITW) 与常规护理对黑色素瘤患者皮肤自我检查 (SSE) 和防晒行为的影响。
次要目标：
I. 检查干预影响的调解人。 干预对 SSE 和防晒行为的影响将由黑色素瘤知识、SSE 和防晒行为的自我效能感、SSE 和防晒行为的感知益处、SSE 和防晒行为的感知障碍以及感知的可控性来调节。黑色素瘤。
三级目标：
I. 检查干预影响的调节因素。 评估 ITW 效应是否受到以下因素的调节：自诊断以来的时间、疾病阶段、年龄、性别、收入、教育、互联网体验、黑色素瘤的痛苦、对复发的担忧以及 ITW 的评估和使用。
大纲：
第一阶段：患者以半结构化格式审查网站内容材料草案，并通过开放式和封闭式问题为 ITW 的开发、测试和定稿提供反馈。
II 期：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者访问 ITW 并在 30-40 分钟内完成每个模块。
ARM II：患者接受常规护理，然后提供 ITW。
II 期的所有患者在第 8、24 和 48 周时完成 20-40 分钟的调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22904
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 期：原发性病理 0-III 期皮肤恶性黑色素瘤的诊断
- 第一阶段：手术治疗后 3-36 个月
- 第一阶段：访问互联网
- 第一阶段：能够说和读英语
- 第一阶段：能够提供知情同意
- II 期：原发性病理 0-III 期皮肤恶性黑色素瘤的诊断
- 第二阶段：术后3-24个月
- 第二阶段：不坚持彻底的 SSE（即，在过去 2 个月内没有至少检查身体的每个部位一次）
- 第二阶段：不遵守防晒建议（即，在评估参与频率的 5 分制 [从 1 =“从不”到 5 =“总是”] 上，平均得分 < 4 [对应于“经常”]四种防晒行为）
- 第二阶段：访问连接到互联网的计算机
- 第二阶段：能够说和读英语
- 第二阶段：能够提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂（ITW）
患者访问 ITW 并在 30-40 分钟内完成每个模块。
II 期的所有患者在第 8、24 和 48 周时完成 20-40 分钟的调查。
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辅助研究
辅助研究
访问ITW
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组（常规护理）
患者接受常规护理，然后提供 ITW。
II 期的所有患者在第 8、24 和 48 周时完成 20-40 分钟的调查。
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辅助研究
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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防晒行为指数
大体时间：24周时
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参与者评估了他们在晴天户外进行四种行为的频率：佩戴防晒系数≥30 的防晒霜、穿长袖衬衫、戴宽边帽和待在阴凉处。
项目按照五点李克特量表进行评分（1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是）。
在这种情况下，更高的值与更多的保护行为相关联。
对子量表进行平均以计算总指数得分。
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24周时
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在过去 2 个月内进行彻底皮肤自我检查 (SSE) 的参与者人数
大体时间：8周
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定义为在最近 2 个月的最近一次皮肤自检中彻底检查身体的每个区域。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 4 个月的彻底皮肤自我检查 (SSE) 表现
大体时间：24周时
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定义为在过去 4 个月的最近一次皮肤自检中彻底检查身体的每个区域
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24周时
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过去 6 个月的彻底皮肤自我检查 (SSE) 表现
大体时间：48周
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定义为在过去 6 个月的最近一次皮肤自检中彻底检查身体的每个区域
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48周
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执行的 SSE 数量
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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执行的 SSE 总数（无论其彻底性如何）
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在第 8、24 和 48 周时
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检查的身体部位数量
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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在过去 2 个月的最近一次 SSE 中检查的身体部位总数
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在第 8、24 和 48 周时
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使用工具促进 SSE
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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在最近的 SSE 期间使用镜子、让其他人帮助或使用体痣图
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在第 8、24 和 48 周时
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从防晒行为指数看每个人的防晒行为频率
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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涂抹 SPF ≥ 30 的防晒霜、穿长袖衬衫、戴宽边帽和待在阴凉处的频率（从 1 = 从不到 5 = 总是）
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在第 8、24 和 48 周时
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晒伤次数
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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接受晒伤的总数
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在第 8、24 和 48 周时
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穿长裤
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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穿长裤的频率（从 1 = 从不到 5 = 总是）
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在第 8、24 和 48 周时
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戴墨镜
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
|
戴墨镜的频率（从 1 = 从不到 5 = 总是）
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在第 8、24 和 48 周时
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日光浴
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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为了晒黑而花时间在阳光下的频率（从 1 = 从不到 5 = 总是）
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在第 8、24 和 48 周时
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防晒行为指数
大体时间：基线
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参与者评估了他们在晴天户外进行四种行为的频率：佩戴防晒系数≥30 的防晒霜、穿长袖衬衫、戴宽边帽和待在阴凉处。
项目按照五点李克特量表进行评分（1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是）。
在这种情况下，更高的值与更多的保护行为相关联。
对子量表进行平均以计算总指数得分。
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基线
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防晒行为指数
大体时间：8周时
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参与者评估了他们在晴天户外进行四种行为的频率：佩戴防晒系数≥30 的防晒霜、穿长袖衬衫、戴宽边帽和待在阴凉处。
项目按照五点李克特量表进行评分（1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是）。
在这种情况下，更高的值与更多的保护行为相关联。
对子量表进行平均以计算总指数得分。
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8周时
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防晒行为指数
大体时间：48周
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参与者评估了他们在晴天户外进行四种行为的频率：佩戴防晒系数≥30 的防晒霜、穿长袖衬衫、戴宽边帽和待在阴凉处。
项目按照五点李克特量表进行评分（1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是）。
在这种情况下，更高的值与更多的保护行为相关联。
对子量表进行平均以计算总指数得分。
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黑色素瘤的困扰
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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苦恼程度（从 1 = 一点也不苦恼到 10 = 极度苦恼）
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在第 8、24 和 48 周时
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担心黑色素瘤复发
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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关于担心黑色素瘤复发的四个问题的平均评分
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在第 8、24 和 48 周时
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黑色素瘤复发的感知风险
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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关于黑色素瘤复发感知风险的四个问题的平均评分
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在第 8、24 和 48 周时
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进行活检
大体时间：48周
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进行的活检数量
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48周
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室内晒黑
大体时间：48周
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过去一年室内晒黑次数
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48周
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新发或复发性皮肤癌的诊断
大体时间：48周
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是否诊断出新的或复发的皮肤癌
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48周
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研究可行性指标
大体时间：48周
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不合格率和原因，招募率和拒绝原因，研究拒绝者和招募者之间社会人口学因素的差异，辍学率和原因。
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48周
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访问与皮肤监测相关的医疗保健提供者
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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医生皮肤检查的收据和就诊原因
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在第 8、24 和 48 周时
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交互式定制网站的影响和有效性
大体时间：8周时
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使用了感知互联网影响和有效性问卷。
这项包含 20 项的调查用于衡量 MSS 在多大程度上帮助参与者了解如何准备进行 SSE 和参与防晒行为，以及如何控制自己的健康并减少对黑色素瘤的担忧。
每个问题都使用李克特量表（1=完全没有，2=轻微，3=有点，4=大部分，5=非常）。
每个问题的分数被平均以计算每个参与者的总量表分数。
每个参与者的总分也被平均以找到 MSS 参与者的总体平均值。
较高的值表示程序的有效性更高。
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8周时
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交互式定制网站的使用
大体时间：在第 8、24 和 48 周时
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网站访问次数、完成的每月皮肤自检次数、防晒行动计划的更新次数以及开始/完成网站其余部分（介绍；准备做皮肤自检）检查；练习防晒行为）。
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在第 8、24 和 48 周时
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交互式定制网站的评价与实用
大体时间：8周时
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使用了互联网评估和感知效用问卷和互联网依从性问卷。
这项包含 15 项的调查评估了程序的特征，包括实用性、便利性、易用性、对隐私的担忧、导航的便利性和对该程序的满意度。
每个问题都使用李克特量表（1=完全没有，2=轻微，3=有点，4=大部分，5=非常）。
每个问题的分数被平均以计算每个参与者的总量表分数。
每个参与者的总分也被平均以找到 MSS 参与者的总体平均值。
较高的值表示程序的实用性和评估方面的分数较高。
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8周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot Coups、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
2019年7月12日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 131403
- NCI-2017-00084 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro2014000095 (其他：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R01CA171666 (NIH)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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