Interaktivt skreddersydd nettsted for å fremme solbeskyttelse og selvkontroll av hud hos pasienter med melanom
22. desember 2025 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Internett-intervensjon for solbeskyttelse og selvkontroll av hud
Denne kliniske utprøvingen studerer hvor godt et interaktivt skreddersydd nettsted fungerer for å fremme solbeskyttelse og selvkontroll av huden hos pasienter med stadium 0-III melanom.
Et internettbasert program kan hjelpe enkeltpersoner til å utføre selvkontroller av huden og engasjere seg i solbeskyttelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere virkningen av det interaktive skreddersydde nettstedet (ITW) versus vanlig pleie på selvundersøkelse av huden (SSE) og solbeskyttelsesatferd blant personer diagnostisert med melanom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke formidlere av virkningen av intervensjonen. Effektene av intervensjonen på SSE og solbeskyttelsesatferd vil bli mediert av melanomkunnskap, selveffektivitet for SSE og solbeskyttelsesatferd, opplevde fordeler av SSE og solbeskyttelsesatferd, opplevde barrierer for SSE og solbeskyttelsesatferd, og opplevd kontrollerbarhet av melanom.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å undersøke moderatorer av virkningen av intervensjonen. For å evaluere om ITW-effekter modereres av følgende faktorer: tid siden diagnose, sykdomsstadium, alder, kjønn, inntekt, utdanning, Internett-erfaring, plager rundt melanom, bekymring for tilbakefall, og evaluering og bruk av ITW.
OVERSIKT:
Fase I: Pasienter gjennomgår utkast til nettstedinnholdsmateriale i et semi-strukturert format og gir tilbakemelding via åpne og lukkede spørsmål for utvikling, testing og sluttføring av ITW.
Fase II: Pasienter randomiseres i 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får tilgang til ITW og fullfører hver modul over 30-40 minutter.
ARM II: Pasienter får vanlig behandling og tilbys deretter ITW.
Alle pasienter i fase II gjennomfører undersøkelser over 20-40 minutter ved 8, 24 og 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase I: Diagnose av primært patologisk stadium 0-III kutant malignt melanom
- Fase I: Fra 3-36 måneder etter kirurgisk behandling
- Fase I: Tilgang til internett
- Fase I: Kunne snakke og lese engelsk
- Fase I: Kunne gi informert samtykke
- Fase II: Diagnose av primært patologisk stadium 0-III kutant malignt melanom
- Fase II: Fra 3-24 måneder etter kirurgisk behandling
- Fase II: Ikke overholdt grundig SSE (dvs. ikke sjekket alle områder av kroppen minst én gang i løpet av de siste 2 månedene)
- Fase II: Overholder ikke solbeskyttelsesanbefalingene (dvs. gjennomsnittlig poengsum < 4 [som tilsvarer "ofte"] på en 5-punkts skala [fra 1 = "aldri" til 5 = "alltid"] som vurderer frekvensen av engasjement i fire solbeskyttelsesatferder)
- Fase II: Tilgang til en datamaskin koblet til internett
- Fase II: Kunne snakke og lese engelsk
- Fase II: Kunne gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (ITW)
Pasienter får tilgang til ITW og fullfører hver modul over 30-40 minutter.
Alle pasienter i fase II gjennomfører undersøkelser over 20-40 minutter ved 8, 24 og 48 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Få tilgang til ITW
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig behandling og tilbys deretter ITW.
Alle pasienter i fase II gjennomfører undersøkelser over 20-40 minutter ved 8, 24 og 48 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for solbeskyttelse
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Deltakerne vurderte hvor ofte de var engasjert i fire atferd når de var ute på en solrik dag: å bruke solskjerm med en solbeskyttelsesfaktor ≥ 30, iført en langermet skjorte, iført en bredbremmet hatt og holde seg i skyggen.
Elementer ble vurdert på en fempunkts Likert-skala (1=aldri, 2= sjelden, 3= noen ganger, 4= ofte, 5=alltid).
I dette tilfellet er høyere verdier forbundet med mer beskyttelsesatferd.
Underskalaer ble gjennomsnittet for å beregne den totale indekspoengsummen.
|
Ved 24 uker
|
|
Antall deltakere som har utført en grundig hud-selvundersøkelse (SSE) i løpet av de siste 2 månedene
Tidsramme: 8 uker
|
Definert som å grundig undersøke hvert område av kroppen under den siste selvsjekken av huden de siste 2 månedene.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av grundig hud-selvundersøkelse (SSE) i løpet av de siste 4 månedene
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Definert som å grundig undersøke hvert område av kroppen under den siste selvsjekken av huden de siste 4 månedene
|
Ved 24 uker
|
|
Utførelse av grundig hud-selvundersøkelse (SSE) i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 48 uker
|
Definert som å grundig undersøke hvert område av kroppen under den siste selvsjekken av huden de siste 6 månedene
|
48 uker
|
|
Antall SSEer utført
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Totalt antall utførte SSE-er (uavhengig av deres grundighet)
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Antall kroppsområder undersøkt
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Totalt antall kroppsområder undersøkt i løpet av den siste SSE de siste 2 månedene
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Bruk av verktøy for å lette SSE
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Bruk av et speil, få noen andre til å hjelpe eller bruke et føflekkkart under den siste SSE
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Hyppighet av engasjement i hver enkelt solbeskyttelsesatferd fra solbeskyttelsesatferdsindeksen
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Frekvens (fra 1 = aldri til 5 = alltid) for bruk av solkrem med solfaktor ≥ 30, bruk av langermet skjorte, bredbremmet hatt og opphold i skyggen
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Antall solforbrenninger
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Totalt antall solbrentheter mottatt
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Iført lange bukser
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Hyppighet (fra 1 = aldri til 5 = alltid) for bruk av lange bukser
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Iført solbriller
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Frekvens (fra 1 = aldri til 5 = alltid) for bruk av solbriller
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Soling
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Frekvens (fra 1 = aldri til 5 = alltid) for å tilbringe tid i solen for å bli brun
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Indeks for solbeskyttelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vurderte hvor ofte de var engasjert i fire atferd når de var ute på en solrik dag: å bruke solskjerm med en solbeskyttelsesfaktor ≥ 30, iført en langermet skjorte, iført en bredbremmet hatt og holde seg i skyggen.
Elementer ble vurdert på en fempunkts Likert-skala (1=aldri, 2= sjelden, 3= noen ganger, 4= ofte, 5=alltid).
I dette tilfellet er høyere verdier forbundet med mer beskyttelsesatferd.
Underskalaer ble gjennomsnittet for å beregne den totale indekspoengsummen.
|
Grunnlinje
|
|
Indeks for solbeskyttelse
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Deltakerne vurderte hvor ofte de var engasjert i fire atferd når de var ute på en solrik dag: å bruke solskjerm med en solbeskyttelsesfaktor ≥ 30, iført en langermet skjorte, iført en bredbremmet hatt og holde seg i skyggen.
Elementer ble vurdert på en fempunkts Likert-skala (1=aldri, 2= sjelden, 3= noen ganger, 4= ofte, 5=alltid).
I dette tilfellet er høyere verdier forbundet med mer beskyttelsesatferd.
Underskalaer ble gjennomsnittet for å beregne den totale indekspoengsummen.
|
Ved 8 uker
|
|
Indeks for solbeskyttelse
Tidsramme: Ved 48 uker
|
Deltakerne vurderte hvor ofte de var engasjert i fire atferd når de var ute på en solrik dag: å bruke solskjerm med en solbeskyttelsesfaktor ≥ 30, iført en langermet skjorte, iført en bredbremmet hatt og holde seg i skyggen.
Elementer ble vurdert på en fempunkts Likert-skala (1=aldri, 2= sjelden, 3= noen ganger, 4= ofte, 5=alltid).
I dette tilfellet er høyere verdier forbundet med mer beskyttelsesatferd.
Underskalaer ble gjennomsnittet for å beregne den totale indekspoengsummen.
|
Ved 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød om melanom
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Nødnivå (fra 1 = ikke i det hele tatt bekymret til 10 = ekstremt urolig)
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Bekymre deg for tilbakefall av melanom
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Gjennomsnittlig vurdering av fire spørsmål angående bekymring for tilbakefall av melanom
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Oppfattet risiko for tilbakefall av melanom
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Gjennomsnittlig vurdering av fire spørsmål angående opplevd risiko for tilbakefall av melanom
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Biopsier utført
Tidsramme: Ved 48 uker
|
Antall biopsier utført
|
Ved 48 uker
|
|
Innendørs soling
Tidsramme: Ved 48 uker
|
Antall ganger innendørs soling det siste året
|
Ved 48 uker
|
|
Diagnose av ny eller tilbakevendende hudkreft
Tidsramme: Ved 48 uker
|
Om en ny eller tilbakevendende hudkreft ble diagnostisert
|
Ved 48 uker
|
|
Indikatorer for studiegjennomførbarhet
Tidsramme: Ved 48 uker
|
Utelukkelsesgrad og årsaker, rekrutteringsprosent og årsaker til avslag, forskjeller i sosiodemografiske faktorer mellom studieavvisere og de rekrutterte, frafallsprosent og årsaker.
|
Ved 48 uker
|
|
Besøk til helsepersonell relatert til hudovervåking
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Mottak av legehudundersøkelse og årsak til besøket
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Virkning og effektivitet av det interaktive skreddersydde nettstedet
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Spørreskjema for oppfattet internetteffekt og effektivitet ble brukt.
Denne undersøkelsen på 20 elementer ble brukt til å måle i hvilken grad MSS hjalp deltakeren med å lære å være forberedt på å utføre SSE og engasjere seg i solbeskyttelsesadferd, samt føle kontroll over helsen sin og føle seg mindre bekymret for melanom.
En Likert-skala ble brukt for hvert spørsmål (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=noe, 4=stort sett, 5=veldig).
Poengsummene fra hvert spørsmål ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne den totale skalaen for hver deltaker.
Den totale poengsummen for hver deltaker ble også beregnet for å finne det totale gjennomsnittet for MSS-deltakere.
Høyere verdier representerer større effektivitet av programmet.
|
Ved 8 uker
|
|
Bruk av det interaktive skreddersydde nettstedet
Tidsramme: Ved 8, 24 og 48 uker
|
Antall besøk på nettsiden, antall månedlige selvsjekker av huden som er fullført, antall oppdateringer av den solsikre handlingsplanen og start/fullføring av de resterende delene av nettsiden (Introduksjon; Getting Ready to Do a Skin Self- Sjekk; øv på solsikker oppførsel).
|
Ved 8, 24 og 48 uker
|
|
Evaluering og nytte av det interaktive skreddersydde nettstedet
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Internet Evaluation and Perceived Utility Questionnaire og Internet Adherence Questionnaire ble brukt.
Denne undersøkelsen med 15 elementer vurderte programmets egenskaper, inkludert nytte, bekvemmelighet, brukervennlighet, bekymring for personvern, enkel navigering og tilfredshet med programmet.
En Likert-skala ble brukt for hvert spørsmål (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=noe, 4=stort sett, 5=veldig).
Poengsummene fra hvert spørsmål ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne den totale skalaen for hver deltaker.
Den totale poengsummen for hver deltaker ble også beregnet for å finne det totale gjennomsnittet for MSS-deltakere.
Høyere verdier representerer høyere score når det gjelder nytte og evaluering av programmet.
|
Ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131403
- NCI-2017-00084 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro2014000095 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R01CA171666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .