Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna, dostosowana witryna internetowa promująca ochronę przeciwsłoneczną i samokontrolę skóry u pacjentów z czerniakiem

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Internetowa interwencja w zakresie ochrony przed słońcem i samokontroli skóry

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze interaktywna, dostosowana strona internetowa działa w promowaniu ochrony przed słońcem i samokontroli skóry u pacjentów z czerniakiem w stadium 0-III. Internetowy program może pomóc jednostkom w przeprowadzaniu samokontroli skóry i angażowaniu się w zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu interaktywnej dostosowanej strony internetowej (ITW) w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją na samobadanie skóry (SSE) i zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną wśród osób, u których zdiagnozowano czerniaka.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie mediatorów wpływu interwencji. Wpływ interwencji na SSE i zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną będzie zależał od wiedzy na temat czerniaka, poczucia własnej skuteczności w zakresie SSE i zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną, postrzeganych korzyści z SSE i zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną, postrzeganych barier dla SSE i zachowań chroniących przed słońcem oraz postrzeganej możliwości kontrolowania czerniak.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie moderatorów wpływu interwencji. Aby ocenić, czy efekty ITW są łagodzone przez następujące czynniki: czas od rozpoznania, stadium choroby, wiek, płeć, dochód, wykształcenie, doświadczenie w Internecie, niepokój związany z czerniakiem, obawy o nawrót oraz ocena i wykorzystanie ITW.

ZARYS:

Faza I: Pacjenci przeglądają wstępne materiały treści strony internetowej w częściowo ustrukturyzowanym formacie i przekazują informacje zwrotne za pomocą pytań otwartych i zamkniętych w celu opracowania, przetestowania i sfinalizowania ITW.

Faza II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci uzyskują dostęp do ITW i wypełniają każdy moduł w ciągu 30-40 minut.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę, a następnie proponuje się im ITW.

Wszyscy pacjenci w fazie II wypełniają ankiety przez 20-40 minut w 8, 24 i 48 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza I: Rozpoznanie czerniaka złośliwego skóry w pierwotnym stadium patologicznym 0-III
  • Faza I: Od 3-36 miesięcy leczenie pooperacyjne
  • Faza I: Dostęp do Internetu
  • Faza I: Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Faza I: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Faza II: Rozpoznanie czerniaka złośliwego skóry w pierwotnym stadium patologicznym 0-III
  • Faza II: Od 3-24 miesięcy leczenie pooperacyjne
  • Faza II: Nieprzestrzeganie dokładnego SSE (tj. nie sprawdzanie każdego obszaru ciała co najmniej raz w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Faza II: Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących ochrony przeciwsłonecznej (tj. średni wynik < 4 [co odpowiada „często”] w 5-stopniowej skali [od 1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”], która ocenia częstotliwość ekspozycji w czterech zachowaniach związanych z ochroną przeciwsłoneczną)
  • Faza II: Dostęp do komputera podłączonego do internetu
  • Faza II: Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Faza II: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (ITW)
Pacjenci uzyskują dostęp do ITW i wypełniają każdy moduł w ciągu 30-40 minut. Wszyscy pacjenci w fazie II wypełniają ankiety przez 20-40 minut w 8, 24 i 48 tygodniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj dostęp do ITW
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę, a następnie proponuje się im ITW. Wszyscy pacjenci w fazie II wypełniają ankiety przez 20-40 minut w 8, 24 i 48 tygodniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Uczestnicy oceniali, jak często angażują się w cztery zachowania na zewnątrz w słoneczny dzień: noszenie kremów przeciwsłonecznych o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej ≥ 30, noszenie koszuli z długimi rękawami, noszenie kapelusza z szerokim rondem i przebywanie w cieniu. Pozycje oceniano na pięciostopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze). W tym przypadku wyższe wartości są związane z większą liczbą zachowań ochronnych. Podskale uśredniono w celu obliczenia całkowitego wyniku indeksu.
W 24 tygodniu
Liczba uczestników, którzy wykonali dokładne samobadanie skóry (SSE) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowane jako dokładne zbadanie każdego obszaru ciała podczas ostatniej samokontroli skóry w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie dokładnego samobadania skóry (SSE) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zdefiniowane jako dokładne zbadanie każdego obszaru ciała podczas ostatniej samokontroli skóry w ciągu ostatnich 4 miesięcy
W 24 tygodniu
Wykonanie dokładnego samobadania skóry (SSE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdefiniowane jako dokładne zbadanie każdego obszaru ciała podczas ostatniej samokontroli skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
48 tygodni
Liczba wykonanych SSE
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Łączna liczba wykonanych SSE (niezależnie od ich dokładności)
W 8, 24 i 48 tygodniu
Liczba badanych obszarów ciała
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Łączna liczba obszarów ciała zbadanych podczas ostatniego SSE w ciągu ostatnich 2 miesięcy
W 8, 24 i 48 tygodniu
Wykorzystanie narzędzi ułatwiających SSE
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Korzystanie z lustra, pomoc innej osoby lub mapa znamion na ciele podczas ostatniego SSE
W 8, 24 i 48 tygodniu
Częstotliwość angażowania się w poszczególne zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną z Indeksu zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Częstotliwość (od 1 = nigdy do 5 = zawsze) noszenia kremu z filtrem SPF ≥ 30, noszenia koszuli z długimi rękawami, noszenia kapelusza z szerokim rondem i przebywania w cieniu
W 8, 24 i 48 tygodniu
Liczba oparzeń słonecznych
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Całkowita liczba otrzymanych oparzeń słonecznych
W 8, 24 i 48 tygodniu
Noszenie Długich Spodnie
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Częstotliwość (od 1 = nigdy do 5 = zawsze) noszenia długich spodni
W 8, 24 i 48 tygodniu
Noszenie okularów przeciwsłonecznych
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Częstotliwość (od 1 = nigdy do 5 = zawsze) noszenia okularów przeciwsłonecznych
W 8, 24 i 48 tygodniu
Opalanie się
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Częstotliwość (od 1 = nigdy do 5 = zawsze) spędzania czasu na słońcu w celu uzyskania opalenizny
W 8, 24 i 48 tygodniu
Indeks zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy oceniali, jak często angażują się w cztery zachowania na zewnątrz w słoneczny dzień: noszenie kremów przeciwsłonecznych o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej ≥ 30, noszenie koszuli z długimi rękawami, noszenie kapelusza z szerokim rondem i przebywanie w cieniu. Pozycje oceniano na pięciostopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze). W tym przypadku wyższe wartości są związane z większą liczbą zachowań ochronnych. Podskale uśredniono w celu obliczenia całkowitego wyniku indeksu.
Linia bazowa
Indeks zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Uczestnicy oceniali, jak często angażują się w cztery zachowania na zewnątrz w słoneczny dzień: noszenie kremów przeciwsłonecznych o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej ≥ 30, noszenie koszuli z długimi rękawami, noszenie kapelusza z szerokim rondem i przebywanie w cieniu. Pozycje oceniano na pięciostopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze). W tym przypadku wyższe wartości są związane z większą liczbą zachowań ochronnych. Podskale uśredniono w celu obliczenia całkowitego wyniku indeksu.
W 8 tygodniu
Indeks zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Uczestnicy oceniali, jak często angażują się w cztery zachowania na zewnątrz w słoneczny dzień: noszenie kremów przeciwsłonecznych o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej ≥ 30, noszenie koszuli z długimi rękawami, noszenie kapelusza z szerokim rondem i przebywanie w cieniu. Pozycje oceniano na pięciostopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze). W tym przypadku wyższe wartości są związane z większą liczbą zachowań ochronnych. Podskale uśredniono w celu obliczenia całkowitego wyniku indeksu.
W 48 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie z powodu czerniaka
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Poziom niepokoju (od 1 = w ogóle nie niepokojony do 10 = bardzo niepokojący)
W 8, 24 i 48 tygodniu
Martw się o nawrót czerniaka
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Średnia ocena czterech pytań dotyczących obawy o nawrót czerniaka
W 8, 24 i 48 tygodniu
Postrzegane ryzyko nawrotu czerniaka
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Średnia ocena czterech pytań dotyczących postrzeganego ryzyka nawrotu czerniaka
W 8, 24 i 48 tygodniu
Przeprowadzone biopsje
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Liczba wykonanych biopsji
W 48 tygodniu
Opalanie w pomieszczeniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Liczba opalania w pomieszczeniu w ciągu ostatniego roku
W 48 tygodniu
Diagnoza nowych lub nawracających nowotworów skóry
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Czy zdiagnozowano nowy lub nawracający rak skóry
W 48 tygodniu
Wskaźniki wykonalności studium
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Wskaźnik dyskwalifikacji i przyczyny, wskaźnik rekrutacji i powody odmowy, różnice w czynnikach socjodemograficznych między osobami, które odmówiły udziału w badaniu a rekrutowanymi, wskaźnik rezygnacji i przyczyny.
W 48 tygodniu
Wizyty u pracownika służby zdrowia związane z obserwacją skóry
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Pokwitowanie badania skóry przez lekarza i powód wizyty
W 8, 24 i 48 tygodniu
Wpływ i skuteczność interaktywnej dostosowanej witryny internetowej
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Zastosowano Kwestionariusz Postrzeganego Wpływu i Skuteczności Internetu. Ta 20-punktowa ankieta została wykorzystana do zmierzenia stopnia, w jakim MSS pomogło uczestnikowi nauczyć się, jak przygotować się do przeprowadzenia SSE i zaangażować się w zachowania chroniące przed słońcem, a także poczuć, że kontroluje swoje zdrowie i mniej martwić się czerniakiem. Do każdego pytania zastosowano skalę Likerta (1=wcale, 2=nieznacznie, 3=nieco, 4=w większości, 5=bardzo). Wyniki z każdego pytania zostały uśrednione, aby obliczyć całkowity wynik skali dla każdego uczestnika. Całkowite wyniki dla każdego uczestnika zostały również uśrednione, aby znaleźć ogólną średnią wśród uczestników MSS. Wyższe wartości oznaczają większą skuteczność programu.
W 8 tygodniu
Korzystanie z interaktywnej dostosowanej witryny internetowej
Ramy czasowe: W 8, 24 i 48 tygodniu
Liczba wizyt na stronie, liczba przeprowadzonych comiesięcznych samokontroli skóry, liczba aktualizacji planu działań na rzecz ochrony skóry przed słońcem oraz rozpoczęcie/ukończenie pozostałych sekcji serwisu (Wprowadzenie; Przygotowanie do samodzielnej samokontroli skóry) Sprawdź; Przećwicz zachowania chroniące przed słońcem).
W 8, 24 i 48 tygodniu
Ocena i użyteczność interaktywnej dostosowanej witryny internetowej
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Wykorzystano Kwestionariusz Oceny Internetu i Postrzeganej Użyteczności oraz Kwestionariusz Przestrzegania Internetu. Ta 15-punktowa ankieta oceniała cechy programu, w tym użyteczność, wygodę, łatwość użytkowania, troskę o prywatność, łatwość nawigacji i zadowolenie z programu. Do każdego pytania zastosowano skalę Likerta (1=wcale, 2=nieznacznie, 3=nieco, 4=w większości, 5=bardzo). Wyniki z każdego pytania zostały uśrednione, aby obliczyć całkowity wynik skali dla każdego uczestnika. Całkowite wyniki dla każdego uczestnika zostały również uśrednione, aby znaleźć ogólną średnią wśród uczestników MSS. Wyższe wartości oznaczają wyższe oceny w zakresie użyteczności i oceny programu.
W 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131403
  • NCI-2017-00084 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2014000095 (INNY: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R01CA171666 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium IIIB

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj