Site Web interactif sur mesure pour promouvoir la protection solaire et les comportements d'auto-contrôle de la peau chez les patients atteints de mélanome
6 février 2023 mis à jour par: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervention Internet pour la protection solaire et les comportements d'auto-contrôle de la peau
Cet essai clinique étudie l'efficacité d'un site Web interactif sur mesure pour promouvoir la protection solaire et les comportements d'auto-contrôle de la peau chez les patients atteints de mélanome de stade 0-III.
Un programme basé sur Internet peut aider les individus à effectuer des auto-contrôles de la peau et à adopter des comportements de protection solaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Mélanome cutané de stade IIIB
- Mélanome cutané de stade IIIC
- Mélanome cutané de stade III
- Mélanome de la peau de stade IIA
- Mélanome cutané de stade IIB
- Mélanome cutané de stade IIC
- Mélanome cutané de stade IIIA
- Mélanome cutané de stade IA
- Mélanome cutané de stade IB
- Mélanome cutané de stade 0
- Mélanome de la peau de stade I
- Mélanome cutané de stade II
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'impact du site Web interactif personnalisé (ITW) par rapport aux soins habituels sur l'auto-examen de la peau (ESS) et les comportements de protection solaire chez les personnes diagnostiquées avec un mélanome.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner les médiateurs de l'impact de l'intervention. Les effets de l'intervention sur l'ESS et les comportements de protection solaire seront médiés par la connaissance du mélanome, l'auto-efficacité pour l'ESS et les comportements de protection solaire, les avantages perçus de l'ESS et des comportements de protection solaire, les obstacles perçus à l'ESS et aux comportements de protection solaire, et la contrôlabilité perçue de mélanome.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Examiner les modérateurs de l'impact de l'intervention. Évaluer si les effets de l'ITW sont modérés par les facteurs suivants : le temps écoulé depuis le diagnostic, le stade de la maladie, l'âge, le sexe, le revenu, l'éducation, l'expérience Internet, la détresse liée au mélanome, l'inquiétude concernant la récidive, et l'évaluation et l'utilisation de l'ITW.
CONTOUR:
Phase I : Les patients examinent les ébauches de contenu du site Web dans un format semi-structuré et fournissent des commentaires via des questions ouvertes et fermées pour le développement, les tests et la finalisation de l'ITW.
Phase II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients accèdent à ITW et complètent chaque module en 30 à 40 minutes.
ARM II : Les patients reçoivent les soins habituels et se voient ensuite proposer une ITW.
Tous les patients de la phase II remplissent des questionnaires en 20 à 40 minutes à 8, 24 et 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
485
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phase I : Diagnostic du mélanome malin cutané pathologique primaire de stade 0-III
- Phase I : De 3 à 36 mois de traitement post-chirurgical
- Phase I : Accès à Internet
- Phase I : Capable de parler et de lire l'anglais
- Phase I : Capable de fournir un consentement éclairé
- Phase II : Diagnostic du mélanome malin cutané de stade pathologique primaire 0-III
- Phase II : de 3 à 24 mois après le traitement chirurgical
- Phase II : Non adhérent à un SSE approfondi (c'est-à-dire qu'il n'a pas vérifié chaque zone du corps au moins une fois au cours des 2 derniers mois)
- Phase II : Non-respect des recommandations de protection solaire (i.e. score moyen < 4 [qui correspond à "souvent"] sur une échelle de 5 points [de 1 = "jamais" à 5 = "toujours"] qui évalue la fréquence d'engagement dans quatre comportements de protection solaire)
- Phase II : Accès à un ordinateur connecté à Internet
- Phase II : Capable de parler et de lire l'anglais
- Phase II : Capable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras I (ITW)
Les patients accèdent à ITW et complètent chaque module en 30 à 40 minutes.
Tous les patients de la phase II remplissent des questionnaires en 20 à 40 minutes à 8, 24 et 48 semaines.
|
Etudes annexes
Etudes annexes
Accéder à l'ITW
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels et se voient ensuite proposer l'ITW.
Tous les patients de la phase II remplissent des questionnaires en 20 à 40 minutes à 8, 24 et 48 semaines.
|
Etudes annexes
Etudes annexes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de comportement de protection solaire
Délai: A 24 semaines
|
Les participants ont évalué la fréquence à laquelle ils adoptaient quatre comportements lorsqu'ils étaient à l'extérieur par une journée ensoleillée : porter un écran solaire avec un facteur de protection solaire ≥ 30, porter une chemise à manches longues, porter un chapeau à larges bords et rester à l'ombre.
Les items ont été notés sur une échelle de Likert en cinq points (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours).
Dans ce cas, des valeurs plus élevées sont associées à davantage de comportements de protection.
Les sous-échelles ont été moyennées pour calculer le score total de l'indice.
|
A 24 semaines
|
|
Nombre de participants ayant effectué un auto-examen approfondi de la peau (ESS) au cours des 2 derniers mois
Délai: 8 semaines
|
Défini comme un examen approfondi de chaque zone du corps lors de l'auto-contrôle cutané le plus récent au cours des 2 derniers mois.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance de l'auto-examen approfondi de la peau (ESS) au cours des 4 derniers mois
Délai: A 24 semaines
|
Défini comme un examen approfondi de chaque zone du corps lors de l'auto-contrôle cutané le plus récent au cours des 4 derniers mois
|
A 24 semaines
|
|
Performance de l'auto-examen approfondi de la peau (ESS) au cours des 6 derniers mois
Délai: 48 semaines
|
Défini comme un examen approfondi de chaque zone du corps lors de l'auto-contrôle cutané le plus récent au cours des 6 derniers mois
|
48 semaines
|
|
Nombre d'ESS réalisés
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Nombre total d'ESS effectuées (indépendamment de leur minutie)
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Nombre de zones corporelles examinées
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Nombre total de zones corporelles examinées au cours du SSE le plus récent au cours des 2 derniers mois
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Utilisation d'outils pour faciliter l'ESS
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Utilisation d'un miroir, aide de quelqu'un d'autre ou utilisation d'une carte corporelle des taupes lors de l'ESS le plus récent
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Fréquence d'engagement dans chaque comportement individuel de protection solaire à partir de l'indice de comportement de protection solaire
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Fréquence (de 1 = jamais à 5 = toujours) de port de crème solaire avec un FPS ≥ 30, de port d'une chemise à manches longues, de port d'un chapeau à larges bords et de l'ombre
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Nombre de coups de soleil
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Nombre total de coups de soleil reçus
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Porter un pantalon long
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Fréquence (de 1 = jamais à 5 = toujours) de port de pantalons longs
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Porter des lunettes de soleil
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Fréquence (de 1 = jamais à 5 = toujours) de port de lunettes de soleil
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Bain de soleil
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Fréquence (de 1 = jamais à 5 = toujours) de passer du temps au soleil pour bronzer
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Indice de comportement de protection solaire
Délai: Ligne de base
|
Les participants ont évalué la fréquence à laquelle ils adoptaient quatre comportements lorsqu'ils étaient à l'extérieur par une journée ensoleillée : porter un écran solaire avec un facteur de protection solaire ≥ 30, porter une chemise à manches longues, porter un chapeau à larges bords et rester à l'ombre.
Les items ont été notés sur une échelle de Likert en cinq points (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours).
Dans ce cas, des valeurs plus élevées sont associées à davantage de comportements de protection.
Les sous-échelles ont été moyennées pour calculer le score total de l'indice.
|
Ligne de base
|
|
Indice de comportement de protection solaire
Délai: A 8 semaines
|
Les participants ont évalué la fréquence à laquelle ils adoptaient quatre comportements lorsqu'ils étaient à l'extérieur par une journée ensoleillée : porter un écran solaire avec un facteur de protection solaire ≥ 30, porter une chemise à manches longues, porter un chapeau à larges bords et rester à l'ombre.
Les items ont été notés sur une échelle de Likert en cinq points (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours).
Dans ce cas, des valeurs plus élevées sont associées à davantage de comportements de protection.
Les sous-échelles ont été moyennées pour calculer le score total de l'indice.
|
A 8 semaines
|
|
Indice de comportement de protection solaire
Délai: A 48 semaines
|
Les participants ont évalué la fréquence à laquelle ils adoptaient quatre comportements lorsqu'ils étaient à l'extérieur par une journée ensoleillée : porter un écran solaire avec un facteur de protection solaire ≥ 30, porter une chemise à manches longues, porter un chapeau à larges bords et rester à l'ombre.
Les items ont été notés sur une échelle de Likert en cinq points (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours).
Dans ce cas, des valeurs plus élevées sont associées à davantage de comportements de protection.
Les sous-échelles ont été moyennées pour calculer le score total de l'indice.
|
A 48 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse à propos du mélanome
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Niveau de détresse (de 1 = pas du tout en détresse à 10 = extrêmement en détresse)
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Inquiétude à propos de la récurrence du mélanome
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Note moyenne de quatre questions concernant l'inquiétude concernant la récidive du mélanome
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Risque perçu de récurrence du mélanome
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Note moyenne de quatre questions concernant le risque perçu de récidive du mélanome
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Biopsies réalisées
Délai: A 48 semaines
|
Nombre de biopsies réalisées
|
A 48 semaines
|
|
Bronzage intérieur
Délai: A 48 semaines
|
Nombre de fois où vous avez bronzé en salle au cours de la dernière année
|
A 48 semaines
|
|
Diagnostic des cancers de la peau nouveaux ou récurrents
Délai: A 48 semaines
|
Si un cancer de la peau nouveau ou récurrent a été diagnostiqué
|
A 48 semaines
|
|
Indicateurs de faisabilité de l'étude
Délai: A 48 semaines
|
Taux et motifs d'inéligibilité, taux de recrutement et motifs de refus, différences de facteurs sociodémographiques entre les décrocheurs et les recrutés, taux d'abandon et motifs.
|
A 48 semaines
|
|
Visites chez le fournisseur de soins de santé liées à la surveillance de la peau
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Réception d'un examen médical de la peau et raison de la visite
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Impact et efficacité du site Web interactif sur mesure
Délai: A 8 semaines
|
Le questionnaire sur l'impact et l'efficacité perçus d'Internet a été utilisé.
Cette enquête en 20 points a été utilisée pour mesurer dans quelle mesure MSS a aidé le participant à apprendre à se préparer à mener des ESS et à adopter des comportements de protection solaire, ainsi qu'à se sentir en contrôle de sa santé et à se sentir moins préoccupé par le mélanome.
Une échelle de Likert a été utilisée pour chaque question (1=pas du tout, 2=un peu, 3=quelque peu, 4=plutôt, 5=très).
Les scores de chaque question ont été moyennés pour calculer le score total de l'échelle pour chaque participant.
Les scores totaux de chaque participant ont également été moyennés pour trouver la moyenne globale des participants au MSS.
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande efficacité du programme.
|
A 8 semaines
|
|
Utilisation du site Web interactif sur mesure
Délai: A 8, 24 et 48 semaines
|
Nombre de visites sur le site Web, nombre d'auto-vérifications mensuelles de la peau effectuées, nombre de mises à jour du plan d'action de protection contre le soleil et démarrage/achèvement des sections restantes du site Web (Introduction ; Se préparer à faire une auto-évaluation de la peau Vérifiez ; adoptez des comportements sécuritaires au soleil).
|
A 8, 24 et 48 semaines
|
|
Évaluation et utilité du site Web interactif sur mesure
Délai: A 8 semaines
|
Le questionnaire d'évaluation et d'utilité perçue d'Internet et le questionnaire d'adhésion à Internet ont été utilisés.
Cette enquête en 15 points a évalué les caractéristiques du programme, y compris l'utilité, la commodité, la facilité d'utilisation, le souci de la confidentialité, la facilité de navigation et la satisfaction à l'égard du programme.
Une échelle de Likert a été utilisée pour chaque question (1=pas du tout, 2=un peu, 3=quelque peu, 4=plutôt, 5=très).
Les scores de chaque question ont été moyennés pour calculer le score total de l'échelle pour chaque participant.
Les scores totaux de chaque participant ont également été moyennés pour trouver la moyenne globale des participants au MSS.
Des valeurs plus élevées représentent des scores plus élevés en termes d'utilité et d'évaluation du programme.
|
A 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131403
- NCI-2017-00084 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro2014000095 (AUTRE: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R01CA171666 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .