Sitio web interactivo personalizado para promover la protección solar y los comportamientos de autocontrol de la piel en pacientes con melanoma
6 de febrero de 2023 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervención en Internet para la protección solar y los comportamientos de autocontrol de la piel
Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona un sitio web interactivo personalizado para promover la protección solar y los comportamientos de autocontrol de la piel en pacientes con melanoma en etapa 0-III.
Un programa basado en Internet puede ayudar a las personas a realizar autoevaluaciones de la piel y participar en conductas de protección solar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Melanoma de piel en estadio IIIB
- Melanoma de piel en estadio IIIC
- Melanoma de piel en estadio III
- Melanoma de piel en estadio IIA
- Melanoma de piel en estadio IIB
- Melanoma de piel en estadio IIC
- Melanoma de piel en estadio IIIA
- Melanoma de piel en estadio IA
- Melanoma de piel en estadio IB
- Melanoma de piel en estadio 0
- Melanoma de piel en estadio I
- Melanoma de piel en estadio II
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el impacto del sitio web interactivo personalizado (ITW) versus la atención habitual en el autoexamen de la piel (SSE) y los comportamientos de protección solar entre las personas diagnosticadas con melanoma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar mediadores del impacto de la intervención. Los efectos de la intervención sobre la SSE y las conductas de protección solar estarán mediados por el conocimiento del melanoma, la autoeficacia para la SSE y las conductas de protección solar, los beneficios percibidos de la SSE y las conductas de protección solar, las barreras percibidas para la SSE y las conductas de protección solar, y la capacidad de control percibida de melanoma.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Examinar moderadores del impacto de la intervención. Evaluar si los efectos del ITW están moderados por los siguientes factores: tiempo desde el diagnóstico, estadio de la enfermedad, edad, sexo, ingresos, educación, experiencia en Internet, angustia por el melanoma, preocupación por la recurrencia y evaluación y uso del ITW.
DESCRIBIR:
Fase I: los pacientes revisan los materiales de contenido del sitio web en borrador en un formato semiestructurado y brindan comentarios a través de preguntas abiertas y cerradas para el desarrollo, prueba y finalización de ITW.
Fase II: los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes acceden a ITW y completan cada módulo durante 30-40 minutos.
ARM II: los pacientes reciben la atención habitual y luego se les ofrece ITW.
Todos los pacientes en Fase II completan encuestas durante 20-40 minutos a las 8, 24 y 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase I: Diagnóstico de melanoma maligno cutáneo primario en estadio patológico 0-III
- Fase I: De 3 a 36 meses post-tratamiento quirúrgico
- Fase I: Acceso a internet
- Fase I: Capaz de hablar y leer inglés
- Fase I: Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Fase II: Diagnóstico de melanoma maligno cutáneo primario en estadio patológico 0-III
- Fase II: De 3 a 24 meses post-tratamiento quirúrgico
- Fase II: No cumplió con el SSE completo (es decir, no revisó todas las áreas del cuerpo al menos una vez durante los últimos 2 meses)
- Fase II: No se adhiere a las recomendaciones de protección solar (es decir, puntuación media < 4 [que corresponde a "a menudo"] en una escala de 5 puntos [de 1 = "nunca" a 5 = "siempre"] que evalúa la frecuencia de participación en cuatro comportamientos de protección solar)
- Fase II: Acceso a un ordenador conectado a internet
- Fase II: Capaz de hablar y leer inglés
- Fase II: Capaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo I (ITW)
Los pacientes acceden a ITW y completan cada módulo durante 30-40 minutos.
Todos los pacientes en Fase II completan encuestas durante 20-40 minutos a las 8, 24 y 48 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Acceder a ITW
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual y luego se les ofrece ITW.
Todos los pacientes en Fase II completan encuestas durante 20-40 minutos a las 8, 24 y 48 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de comportamiento de protección solar
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Los participantes calificaron la frecuencia con la que se involucraron en cuatro comportamientos cuando estaban al aire libre en un día soleado: usar protector solar con un factor de protección solar ≥ 30, usar una camisa de manga larga, usar un sombrero de ala ancha y permanecer en la sombra.
Los ítems se calificaron en una escala tipo Likert de cinco puntos (1= nunca, 2= rara vez, 3= a veces, 4= a menudo, 5= siempre).
En este caso, los valores más altos se asocian con más comportamientos de protección.
Las subescalas se promediaron para calcular la puntuación total del índice.
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A las 24 semanas
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Número de participantes que realizaron un autoexamen completo de la piel (SSE) en los últimos 2 meses
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definido como el examen exhaustivo de cada área del cuerpo durante el autocontrol de la piel más reciente en los últimos 2 meses.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del autoexamen minucioso de la piel (SSE) en los últimos 4 meses
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Definido como el examen exhaustivo de cada área del cuerpo durante el autocontrol de la piel más reciente en los últimos 4 meses
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A las 24 semanas
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Rendimiento del autoexamen minucioso de la piel (SSE) en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definido como el examen exhaustivo de cada área del cuerpo durante el autocontrol de la piel más reciente en los últimos 6 meses
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48 semanas
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Número de SSE realizados
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Número total de SSE realizados (independientemente de su minuciosidad)
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Número de áreas del cuerpo examinadas
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Número total de áreas del cuerpo examinadas durante el SSE más reciente en los últimos 2 meses
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Uso de herramientas para facilitar la ESS
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Uso de un espejo, ayuda de otra persona o uso de un mapa de lunares corporales durante el SSE más reciente
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Frecuencia de participación en cada comportamiento de protección solar individual del índice de comportamiento de protección solar
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Frecuencia (de 1 = nunca a 5 = siempre) de uso de bloqueador solar con FPS ≥ 30, camisa de manga larga, sombrero de ala ancha y permanecer en la sombra
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Número de quemaduras solares
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Número total de quemaduras solares recibidas
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Usar pantalones largos
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Frecuencia (de 1 = nunca a 5 = siempre) de uso de pantalones largos
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Usando gafas de sol
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
|
Frecuencia (de 1 = nunca a 5 = siempre) de uso de gafas de sol
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Broncearse
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Frecuencia (de 1 = nunca a 5 = siempre) de exposición al sol para broncearse
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Índice de comportamiento de protección solar
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes calificaron la frecuencia con la que se involucraron en cuatro comportamientos cuando estaban al aire libre en un día soleado: usar protector solar con un factor de protección solar ≥ 30, usar una camisa de manga larga, usar un sombrero de ala ancha y permanecer en la sombra.
Los ítems se calificaron en una escala tipo Likert de cinco puntos (1= nunca, 2= rara vez, 3= a veces, 4= a menudo, 5= siempre).
En este caso, los valores más altos se asocian con más comportamientos de protección.
Las subescalas se promediaron para calcular la puntuación total del índice.
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Base
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Índice de comportamiento de protección solar
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Los participantes calificaron la frecuencia con la que se involucraron en cuatro comportamientos cuando estaban al aire libre en un día soleado: usar protector solar con un factor de protección solar ≥ 30, usar una camisa de manga larga, usar un sombrero de ala ancha y permanecer en la sombra.
Los ítems se calificaron en una escala tipo Likert de cinco puntos (1= nunca, 2= rara vez, 3= a veces, 4= a menudo, 5= siempre).
En este caso, los valores más altos se asocian con más comportamientos de protección.
Las subescalas se promediaron para calcular la puntuación total del índice.
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A las 8 semanas
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Índice de comportamiento de protección solar
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
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Los participantes calificaron la frecuencia con la que se involucraron en cuatro comportamientos cuando estaban al aire libre en un día soleado: usar protector solar con un factor de protección solar ≥ 30, usar una camisa de manga larga, usar un sombrero de ala ancha y permanecer en la sombra.
Los ítems se calificaron en una escala tipo Likert de cinco puntos (1= nunca, 2= rara vez, 3= a veces, 4= a menudo, 5= siempre).
En este caso, los valores más altos se asocian con más comportamientos de protección.
Las subescalas se promediaron para calcular la puntuación total del índice.
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A las 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia por el melanoma
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Nivel de angustia (de 1 = nada angustiado a 10 = extremadamente angustiado)
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Preocupación por la recurrencia del melanoma
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Calificación media de cuatro preguntas sobre la preocupación por la recurrencia del melanoma
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Riesgo percibido de recurrencia del melanoma
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Calificación media de cuatro preguntas sobre el riesgo percibido de recurrencia del melanoma
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Biopsias Realizadas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
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Número de biopsias realizadas
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A las 48 semanas
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Bronceado en interiores
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
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Número de veces que se ha bronceado en interiores en el último año
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A las 48 semanas
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Diagnóstico de cánceres de piel nuevos o recurrentes
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
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Si se diagnosticó un cáncer de piel nuevo o recurrente
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A las 48 semanas
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Indicadores de Viabilidad del Estudio
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
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Tasa de inelegibilidad y motivos, tasa de reclutamiento y motivos de rechazo, diferencias en factores sociodemográficos entre los que declinaron el estudio y los reclutados, tasa de abandono y motivos.
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A las 48 semanas
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Visitas al proveedor de atención médica relacionadas con la vigilancia de la piel
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Recibo de un examen médico de la piel y el motivo de la visita.
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Impacto y Efectividad del Sitio Web Interactivo a Medida
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Se utilizó el Cuestionario de Impacto y Efectividad Percibidos de Internet.
Esta encuesta de 20 ítems se utilizó para medir el grado en que MSS ayudó al participante a aprender cómo estar preparado para realizar SSE y participar en comportamientos de protección solar, así como sentirse en control de su salud y sentirse menos preocupado por el melanoma.
Para cada pregunta se utilizó una escala tipo Likert (1=nada, 2=ligeramente, 3=algo, 4=casi siempre, 5=mucho).
Las puntuaciones de cada pregunta se promediaron para calcular la puntuación total de la escala para cada participante.
Las puntuaciones totales de cada participante también se promediaron para encontrar el promedio general entre los participantes de MSS.
Los valores más altos representan una mayor eficacia del programa.
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A las 8 semanas
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Uso del sitio web interactivo personalizado
Periodo de tiempo: A las 8, 24 y 48 semanas
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Número de visitas al sitio web, número de autoevaluaciones mensuales de la piel realizadas, número de actualizaciones del plan de acción de protección solar e inicio/finalización de las secciones restantes del sitio web (Introducción; Preparación para realizar un autocontrol de la piel). Comprobar; Practicar comportamientos seguros frente al sol).
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A las 8, 24 y 48 semanas
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Evaluación y Utilidad del Sitio Web Interactivo a Medida
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Se utilizó el Cuestionario de Evaluación y Utilidad Percibida de Internet y el Cuestionario de Adherencia a Internet.
Esta encuesta de 15 elementos evaluó las características del programa, incluida la utilidad, la conveniencia, la facilidad de uso, la preocupación por la privacidad, la facilidad de navegación y la satisfacción con el programa.
Para cada pregunta se utilizó una escala tipo Likert (1=nada, 2=ligeramente, 3=algo, 4=casi siempre, 5=mucho).
Las puntuaciones de cada pregunta se promediaron para calcular la puntuación total de la escala para cada participante.
Las puntuaciones totales de cada participante también se promediaron para encontrar el promedio general entre los participantes de MSS.
Los valores más altos representan puntajes más altos en términos de utilidad y evaluación del programa.
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A las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131403
- NCI-2017-00084 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro2014000095 (OTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R01CA171666 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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