Site interativo personalizado para promover a proteção solar e os comportamentos de autoavaliação da pele em pacientes com melanoma
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Intervenção da Internet para proteção solar e comportamentos de autoverificação da pele
Este ensaio clínico estuda o desempenho de um site personalizado interativo na promoção de comportamentos de proteção solar e autoverificação da pele em pacientes com melanoma em estágio 0-III.
Um programa baseado na Internet pode ajudar os indivíduos a realizar auto-verificações da pele e a adotar comportamentos de proteção solar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Melanoma de pele estágio IIIB
- Melanoma de pele estágio IIIC
- Melanoma de pele estágio III
- Melanoma de pele estágio IIA
- Melanoma de pele estágio IIB
- Melanoma de pele estágio IIC
- Melanoma de pele estágio IIIA
- Melanoma de pele estágio IA
- Melanoma de Pele Estágio IB
- Melanoma de pele estágio 0
- Melanoma de pele estágio I
- Melanoma de pele estágio II
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o impacto do site interativo personalizado (ITW) versus os cuidados habituais no autoexame da pele (SSE) e nos comportamentos de proteção solar entre indivíduos diagnosticados com melanoma.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar os mediadores do impacto da intervenção. Os efeitos da intervenção sobre SSE e comportamentos de proteção solar serão mediados pelo conhecimento do melanoma, autoeficácia para SSE e comportamentos de proteção solar, benefícios percebidos de SSE e comportamentos de proteção solar, barreiras percebidas para SSE e comportamentos de proteção solar e controlabilidade percebida de melanoma.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Examinar os moderadores do impacto da intervenção. Avaliar se os efeitos do ITW são moderados pelos seguintes fatores: tempo desde o diagnóstico, estágio da doença, idade, sexo, renda, educação, experiência na Internet, angústia com o melanoma, preocupação com a recorrência e avaliação e uso do ITW.
CONTORNO:
Fase I: Os pacientes revisam os materiais preliminares do conteúdo do site em um formato semiestruturado e fornecem feedback por meio de perguntas abertas e fechadas para o desenvolvimento, teste e finalização do ITW.
Fase II: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes acessam o ITW e concluem cada módulo em 30 a 40 minutos.
ARM II: Os pacientes recebem cuidados habituais e, em seguida, são oferecidos ITW.
Todos os pacientes na Fase II completam as pesquisas durante 20-40 minutos às 8, 24 e 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase I: Diagnóstico de melanoma maligno cutâneo patológico primário estágio 0-III
- Fase I: De 3 a 36 meses após o tratamento cirúrgico
- Fase I: Acesso à internet
- Fase I: Capaz de falar e ler inglês
- Fase I: Capaz de fornecer consentimento informado
- Fase II: Diagnóstico de melanoma maligno cutâneo patológico primário estágio 0-III
- Fase II: De 3 a 24 meses após o tratamento cirúrgico
- Fase II: Não aderiu ao SSE completo (ou seja, não verificou todas as áreas do corpo pelo menos uma vez nos últimos 2 meses)
- Fase II: Não aderente às recomendações de proteção solar (ou seja, pontuação média < 4 [que corresponde a "frequentemente"] em uma escala de 5 pontos [de 1 = "nunca" a 5 = "sempre"] que avalia a frequência de engajamento em quatro comportamentos de proteção solar)
- Fase II: Acesso a um computador conectado à internet
- Fase II: Capaz de falar e ler inglês
- Fase II: Capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço I (ITW)
Os pacientes acessam o ITW e concluem cada módulo em 30 a 40 minutos.
Todos os pacientes na Fase II completam as pesquisas durante 20-40 minutos às 8, 24 e 48 semanas.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Acessar ITW
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais e, em seguida, são oferecidos ITW.
Todos os pacientes na Fase II completam as pesquisas durante 20-40 minutos às 8, 24 e 48 semanas.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de comportamento de proteção solar
Prazo: Com 24 semanas
|
Os participantes avaliaram a frequência com que se envolviam em quatro comportamentos ao ar livre em um dia ensolarado: usar protetor solar com fator de proteção solar ≥ 30, usar camisa de manga comprida, usar chapéu de aba larga e ficar na sombra.
Os itens foram classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1=nunca, 2= raramente, 3= às vezes, 4= frequentemente, 5= sempre).
Nesse caso, valores mais altos estão associados a mais comportamentos de proteção.
Foi calculada a média das subescalas para calcular a pontuação total do índice.
|
Com 24 semanas
|
|
Número de participantes que realizaram um autoexame completo da pele (SSE) nos últimos 2 meses
Prazo: 8 semanas
|
Definido como o exame minucioso de cada área do corpo durante a autoavaliação da pele mais recente nos últimos 2 meses.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do autoexame completo da pele (SSE) nos últimos 4 meses
Prazo: Com 24 semanas
|
Definido como o exame minucioso de cada área do corpo durante a mais recente autoavaliação da pele nos últimos 4 meses
|
Com 24 semanas
|
|
Desempenho do autoexame completo da pele (SSE) nos últimos 6 meses
Prazo: 48 semanas
|
Definido como exame minucioso de cada área do corpo durante a autoavaliação da pele mais recente nos últimos 6 meses
|
48 semanas
|
|
Número de SSEs realizados
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Número total de SSEs realizados (independentemente de sua abrangência)
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Número de áreas do corpo examinadas
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Número total de áreas do corpo examinadas durante o SSE mais recente nos últimos 2 meses
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Uso de ferramentas para facilitar a ESS
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Uso de um espelho, ajuda de outra pessoa ou uso de um mapa de pintas corporais durante o SSE mais recente
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Frequência de engajamento em cada comportamento individual de proteção solar do índice de comportamento de proteção solar
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Frequência (de 1 = nunca a 5 = sempre) de uso de protetor solar com FPS ≥ 30, uso de camisa de manga longa, uso de chapéu de aba larga e permanência na sombra
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Número de queimaduras solares
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Número total de queimaduras solares recebidas
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Vestindo calças compridas
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Frequência (de 1 = nunca a 5 = sempre) de usar calças compridas
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Usando óculos de sol
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Frequência (de 1 = nunca a 5 = sempre) de uso de óculos de sol
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Banho de sol
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Frequência (de 1 = nunca a 5 = sempre) de exposição ao sol para se bronzear
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Índice de comportamento de proteção solar
Prazo: Linha de base
|
Os participantes avaliaram a frequência com que se envolviam em quatro comportamentos ao ar livre em um dia ensolarado: usar protetor solar com fator de proteção solar ≥ 30, usar camisa de manga comprida, usar chapéu de aba larga e ficar na sombra.
Os itens foram classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1=nunca, 2= raramente, 3= às vezes, 4= frequentemente, 5= sempre).
Nesse caso, valores mais altos estão associados a mais comportamentos de proteção.
Foi calculada a média das subescalas para calcular a pontuação total do índice.
|
Linha de base
|
|
Índice de comportamento de proteção solar
Prazo: Com 8 semanas
|
Os participantes avaliaram a frequência com que se envolviam em quatro comportamentos ao ar livre em um dia ensolarado: usar protetor solar com fator de proteção solar ≥ 30, usar camisa de manga comprida, usar chapéu de aba larga e ficar na sombra.
Os itens foram classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1=nunca, 2= raramente, 3= às vezes, 4= frequentemente, 5= sempre).
Nesse caso, valores mais altos estão associados a mais comportamentos de proteção.
Foi calculada a média das subescalas para calcular a pontuação total do índice.
|
Com 8 semanas
|
|
Índice de comportamento de proteção solar
Prazo: Com 48 semanas
|
Os participantes avaliaram a frequência com que se envolviam em quatro comportamentos ao ar livre em um dia ensolarado: usar protetor solar com fator de proteção solar ≥ 30, usar camisa de manga comprida, usar chapéu de aba larga e ficar na sombra.
Os itens foram classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1=nunca, 2= raramente, 3= às vezes, 4= frequentemente, 5= sempre).
Nesse caso, valores mais altos estão associados a mais comportamentos de proteção.
Foi calculada a média das subescalas para calcular a pontuação total do índice.
|
Com 48 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Angústia Sobre Melanoma
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Nível de angústia (de 1 = nada angustiado a 10 = extremamente angustiado)
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Preocupe-se com a recorrência do melanoma
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Avaliação média de quatro questões relacionadas à preocupação com a recorrência do melanoma
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Risco percebido de recorrência do melanoma
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Classificação média de quatro questões sobre o risco percebido de recorrência do melanoma
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Biópsias realizadas
Prazo: Com 48 semanas
|
Número de biópsias realizadas
|
Com 48 semanas
|
|
Bronzeamento artificial
Prazo: Com 48 semanas
|
Número de vezes que você se bronzeou em ambientes fechados no último ano
|
Com 48 semanas
|
|
Diagnóstico de cânceres de pele novos ou recorrentes
Prazo: Com 48 semanas
|
Se um câncer de pele novo ou recorrente foi diagnosticado
|
Com 48 semanas
|
|
Indicadores de Viabilidade do Estudo
Prazo: Com 48 semanas
|
Taxa e motivos de inelegibilidade, taxa de recrutamento e motivos de recusa, diferenças em fatores sociodemográficos entre os que recusaram o estudo e os recrutados, taxa de abandono e motivos.
|
Com 48 semanas
|
|
Visitas ao profissional de saúde relacionadas à vigilância da pele
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Recebimento de um exame médico de pele e o motivo da visita
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Impacto e eficácia do site interativo personalizado
Prazo: Com 8 semanas
|
Foi utilizado o questionário Perceived Internet Impact and Effectiveness.
Esta pesquisa de 20 itens foi usada para medir o grau em que o MSS ajudou o participante a aprender como se preparar para conduzir o SSE e se engajar em comportamentos de proteção solar, bem como se sentir no controle de sua saúde e se sentir menos preocupado com o melanoma.
Uma escala Likert foi usada para cada questão (1=nada, 2=levemente, 3=um pouco, 4=mais, 5=muito).
A média das pontuações de cada pergunta foi calculada para calcular a pontuação total da escala para cada participante.
As pontuações totais para cada participante também foram calculadas para encontrar a média geral entre os participantes do MSS.
Valores mais altos representam maior efetividade do programa.
|
Com 8 semanas
|
|
Uso do site interativo sob medida
Prazo: Com 8, 24 e 48 semanas
|
Número de visitas ao site, número de autoavaliações mensais da pele concluídas, número de atualizações do plano de ação de proteção solar e início/conclusão das seções restantes do site (Introdução; Preparando-se para fazer uma autoavaliação da pele Verifique; Pratique Comportamentos Seguros ao Sol).
|
Com 8, 24 e 48 semanas
|
|
Avaliação e Utilidade do Site Interativo Adaptado
Prazo: Com 8 semanas
|
Foi utilizado o Questionário de Avaliação e Utilidade Percebida da Internet e o Questionário de Adesão à Internet.
Esta pesquisa de 15 itens avaliou as características do programa, incluindo utilidade, conveniência, facilidade de uso, preocupação com privacidade, facilidade de navegação e satisfação com o programa.
Uma escala Likert foi usada para cada questão (1=nada, 2=levemente, 3=um pouco, 4=mais, 5=muito).
A média das pontuações de cada pergunta foi calculada para calcular a pontuação total da escala para cada participante.
As pontuações totais para cada participante também foram calculadas para encontrar a média geral entre os participantes do MSS.
Valores mais altos representam pontuações mais altas em termos de utilidade e avaliação do programa.
|
Com 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131403
- NCI-2017-00084 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro2014000095 (OUTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R01CA171666 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .