이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흑색종 환자의 자외선 차단 및 피부 자가 점검 행동을 촉진하기 위한 대화형 맞춤형 웹사이트

2023년 2월 6일 업데이트: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

자외선 차단을 위한 인터넷 개입 및 피부 자가점검 행동

이 임상 시험은 양방향 맞춤형 웹 사이트가 0-III기 흑색종 환자의 자외선 차단 및 피부 자가 점검 행동을 촉진하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 인터넷 기반 프로그램은 개인이 피부 자가 점검을 수행하고 자외선 차단 행동에 참여하도록 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 흑색종 진단을 받은 개인의 피부 자가 검사(SSE) 및 자외선 차단 행동에 대한 대화형 맞춤형 웹 사이트(ITW) 대 일반 관리의 영향을 평가합니다.

2차 목표:

I. 개입의 영향에 대한 중재자를 조사합니다. SSE 및 태양 보호 행동에 대한 개입의 효과는 흑색종 지식, SSE 및 태양 보호 행동에 대한 자기 효능감, SSE 및 태양 보호 행동의 인지된 이점, SSE 및 태양 보호 행동에 대한 인식된 장벽 및 인지된 제어 가능성에 의해 매개될 것입니다. 흑색종.

3차 목표:

I. 개입의 영향에 대한 조정자를 조사합니다. ITW 효과가 진단 후 시간, 질병 단계, 연령, 성별, 소득, 교육, 인터넷 경험, 흑색종에 대한 고통, 재발에 대한 걱정, ITW 평가 및 사용과 같은 요인에 의해 조절되는지 여부를 평가합니다.

개요:

1단계: 환자는 반구조화된 형식의 초안 웹사이트 콘텐츠 자료를 검토하고 ITW의 개발, 테스트 및 마무리를 위해 개방형 및 폐쇄형 질문을 통해 피드백을 제공합니다.

2상: 환자를 무작위로 2개 중 1개로 배정합니다.

ARM I: 환자는 ITW에 액세스하고 30-40분 동안 각 모듈을 완료합니다.

ARM II: 환자는 일반적인 치료를 받은 다음 ITW를 제공받습니다.

Phase II의 모든 환자는 8주, 24주 및 48주에 20-40분 동안 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

485

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1상: 원발성 병기 0-III 피부 악성 흑색종의 진단
  • 1상: 수술 후 치료 3-36개월부터
  • 1단계: 인터넷 액세스
  • 1단계: 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 1단계: 정보에 입각한 동의 제공 가능
  • 2상: 원발성 병기 0-III 피부 악성 흑색종의 진단
  • 2단계: 수술 후 치료 3-24개월부터
  • 2단계: 철저한 SSE를 준수하지 않음(즉, 지난 2개월 동안 신체의 모든 영역을 한 번 이상 확인하지 않음)
  • 2단계: 참여 빈도를 평가하는 5점 척도[1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상"]에서 자외선 차단 권장 사항을 준수하지 않음(즉, 평균 점수 < 4["종종"에 해당]) 네 가지 자외선 차단 행동)
  • 2단계: 인터넷에 연결된 컴퓨터에 대한 액세스
  • 2단계: 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 2단계: 정보에 입각한 동의 제공 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(ITW)
환자는 ITW에 액세스하고 30-40분 동안 각 모듈을 완료합니다. Phase II의 모든 환자는 8주, 24주 및 48주에 20-40분 동안 설문 조사를 완료합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
ITW에 액세스
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(평상시 케어)
환자는 일반적인 치료를 받은 다음 ITW를 제공받습니다. Phase II의 모든 환자는 8주, 24주 및 48주에 20-40분 동안 설문 조사를 완료합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자외선 차단 행동 지수
기간: 24주에
참가자들은 화창한 날 야외에서 4가지 행동(자외선 차단 지수가 30 이상인 자외선 차단제 착용, 긴팔 셔츠 착용, 챙이 넓은 모자 착용, 그늘에 머무는 것)을 얼마나 자주 하는지 평가했습니다. 항목은 5점 Likert 척도로 평가되었습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 이 경우 더 높은 값은 더 많은 보호 동작과 연관됩니다. 총 지수 점수를 계산하기 위해 하위 척도의 평균을 구했습니다.
24주에
지난 2개월 동안 철저한 피부 자가 검사(SSE)를 수행한 참가자 수
기간: 8주
최근 2개월 이내의 가장 최근 피부 자가진단에서 신체 각 부위를 철저히 검사한 것으로 정의합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 4개월 동안 철저한 피부 자가 검사(SSE) 수행
기간: 24주에
최근 4개월 이내의 가장 최근 피부 자가진단에서 신체 각 부위를 철저히 검진한 것으로 정의
24주에
지난 6개월간 철저한 피부자가진단(SSE) 수행
기간: 48주
지난 6개월 이내 가장 최근 피부 자가진단 시 신체 각 부위를 철저하게 검사한 것으로 정의
48주
수행된 SSE 수
기간: 8주, 24주 및 48주에
수행된 총 SSE 수(완벽도에 관계없이)
8주, 24주 및 48주에
검사한 신체 부위의 수
기간: 8주, 24주 및 48주에
지난 2개월 동안 가장 최근의 SSE 동안 검사된 신체 부위의 총 수
8주, 24주 및 48주에
SSE 촉진을 위한 도구 사용
기간: 8주, 24주 및 48주에
가장 최근의 SSE 동안 거울 사용, 다른 사람의 도움 요청 또는 신체 두더지 지도 사용
8주, 24주 및 48주에
Sun Protection Behavior Index에서 각 개인의 Sun Protection 행동에 참여하는 빈도
기간: 8주, 24주 및 48주에
SPF ≥ 30의 자외선 차단제를 바르고, 긴팔 셔츠를 입고, 챙이 넓은 모자를 쓰고, 그늘에 머무는 빈도(1 = 전혀 ~ 5 = 항상)
8주, 24주 및 48주에
햇볕에 탄 횟수
기간: 8주, 24주 및 48주에
받은 총 일광 화상 수
8주, 24주 및 48주에
긴 바지 입기
기간: 8주, 24주 및 48주에
긴 바지를 입는 빈도(1 = 전혀 ~ 5 = 항상)
8주, 24주 및 48주에
선글라스 착용
기간: 8주, 24주 및 48주에
선글라스 착용 빈도(1 = 절대 ~ 5 = 항상)
8주, 24주 및 48주에
일광욕
기간: 8주, 24주 및 48주에
태닝을 하기 위해 태양 아래에서 시간을 보내는 빈도(1 = 절대 ~ 5 = 항상)
8주, 24주 및 48주에
자외선 차단 행동 지수
기간: 기준선
참가자들은 화창한 날 야외에서 4가지 행동(자외선 차단 지수가 30 이상인 자외선 차단제 착용, 긴팔 셔츠 착용, 챙이 넓은 모자 착용, 그늘에 머무는 것)을 얼마나 자주 하는지 평가했습니다. 항목은 5점 Likert 척도로 평가되었습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 이 경우 더 높은 값은 더 많은 보호 동작과 연관됩니다. 총 지수 점수를 계산하기 위해 하위 척도의 평균을 구했습니다.
기준선
자외선 차단 행동 지수
기간: 8주에
참가자들은 화창한 날 야외에서 4가지 행동(자외선 차단 지수가 30 이상인 자외선 차단제 착용, 긴팔 셔츠 착용, 챙이 넓은 모자 착용, 그늘에 머무는 것)을 얼마나 자주 하는지 평가했습니다. 항목은 5점 Likert 척도로 평가되었습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 이 경우 더 높은 값은 더 많은 보호 동작과 연관됩니다. 총 지수 점수를 계산하기 위해 하위 척도의 평균을 구했습니다.
8주에
자외선 차단 행동 지수
기간: 48주에
참가자들은 화창한 날 야외에서 4가지 행동(자외선 차단 지수가 30 이상인 자외선 차단제 착용, 긴팔 셔츠 착용, 챙이 넓은 모자 착용, 그늘에 머무는 것)을 얼마나 자주 하는지 평가했습니다. 항목은 5점 Likert 척도로 평가되었습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 이 경우 더 높은 값은 더 많은 보호 동작과 연관됩니다. 총 지수 점수를 계산하기 위해 하위 척도의 평균을 구했습니다.
48주에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종에 대한 고민
기간: 8주, 24주 및 48주에
고통의 수준(1 = 전혀 고통스럽지 않음 ~ 10 = 극도로 고통 받음)
8주, 24주 및 48주에
흑색종 재발 걱정
기간: 8주, 24주 및 48주에
흑색종 재발에 대한 걱정에 관한 네 가지 질문의 평균 등급
8주, 24주 및 48주에
흑색종 재발의 인지된 위험
기간: 8주, 24주 및 48주에
흑색종 재발의 인지된 위험에 관한 4가지 질문의 평균 등급
8주, 24주 및 48주에
실시된 생검
기간: 48주에
수행된 생검 수
48주에
실내 태닝
기간: 48주에
지난 1년간 실내 선탠 횟수
48주에
신규 또는 재발성 피부암의 진단
기간: 48주에
새로운 피부암 또는 재발성 피부암이 진단되었는지 여부
48주에
연구 타당성 지표
기간: 48주에
부적격률 및 이유, 모집률 및 거부 이유, 연구 거부자와 모집된 사람 간의 사회인구학적 요인의 차이, 탈락률 및 이유.
48주에
피부 감시와 관련된 의료 제공자 방문
기간: 8주, 24주 및 48주에
의사 피부진단서 접수 및 방문 사유
8주, 24주 및 48주에
인터랙티브 맞춤형 웹사이트의 영향과 효과
기간: 8주에
인지된 인터넷 영향 및 효율성 설문지가 사용되었습니다. 이 20개 항목 설문 조사는 참가자가 SSE를 수행하고 자외선 차단 행동에 참여하는 방법을 배우고 자신의 건강을 통제하고 흑색종에 대한 걱정을 덜 느끼는 방법을 MSS가 도운 정도를 측정하는 데 사용되었습니다. 각 질문에 대해 Likert 척도를 사용했습니다(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=다소 그렇다, 4=대체로 그렇다, 5=매우 그렇다). 각 질문의 점수를 평균하여 각 참가자의 총 척도 점수를 계산했습니다. MSS 참가자들의 전체 평균을 찾기 위해 각 참가자의 총점도 평균을 냈습니다. 값이 높을수록 프로그램의 효율성이 높아집니다.
8주에
인터랙티브 맞춤형 웹사이트 활용
기간: 8주, 24주 및 48주에
웹사이트 방문 횟수, 월별 피부 자가진단 완료 횟수, 자외선 차단 행동 계획 업데이트 횟수, 웹사이트의 나머지 섹션 시작/완료(서론; 피부 셀프- 확인, 햇볕에 안전한 행동을 실천하십시오).
8주, 24주 및 48주에
인터랙티브 맞춤형 웹사이트의 평가 및 효용성
기간: 8주에
인터넷 평가 및 인지된 효용 설문지와 인터넷 준수 설문지가 사용되었습니다. 이번 설문조사는 프로그램의 유용성, 편의성, 사용의 용이성, 프라이버시 걱정, 탐색의 용이성, 프로그램 만족도 등 15개 항목으로 구성됐다. 각 질문에 대해 Likert 척도를 사용했습니다(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=다소 그렇다, 4=대체로 그렇다, 5=매우 그렇다). 각 질문의 점수를 평균하여 각 참가자의 총 척도 점수를 계산했습니다. MSS 참가자들의 전체 평균을 찾기 위해 각 참가자의 총점도 평균을 냈습니다. 값이 높을수록 프로그램의 유용성 및 평가 측면에서 높은 점수를 나타냅니다.
8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131403
  • NCI-2017-00084 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2014000095 (다른: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R01CA171666 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다