Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve website op maat ter bevordering van bescherming tegen de zon en zelfcontrole van de huid bij patiënten met melanoom

6 februari 2023 bijgewerkt door: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Internetinterventie voor bescherming tegen de zon en zelfcontrole van de huid

Deze klinische proef onderzoekt hoe goed een interactieve, op maat gemaakte website werkt bij het bevorderen van bescherming tegen de zon en zelfcontrole van de huid bij patiënten met stadium 0-III melanoom. Een op internet gebaseerd programma kan individuen helpen om zelfcontroles van de huid uit te voeren en zonbeschermingsgedrag te vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de impact van de interactieve website op maat (ITW) versus de gebruikelijke zorg op huidzelfonderzoek (SSE) en zonbeschermingsgedrag bij personen met de diagnose melanoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bemiddelaars van de impact van de interventie onderzoeken. De effecten van de interventie op SSE en zonbeschermingsgedrag zullen worden gemedieerd door melanoomkennis, zelfeffectiviteit voor SSE en zonbeschermingsgedrag, waargenomen voordelen van SSE en zonbeschermingsgedrag, waargenomen barrières voor SSE en zonbeschermingsgedrag, en waargenomen beheersbaarheid van melanoma.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar moderatoren van de impact van de interventie. Om te evalueren of ITW-effecten worden gemodereerd door de volgende factoren: tijd sinds diagnose, ziektestadium, leeftijd, geslacht, inkomen, opleiding, internetervaring, angst voor melanoom, zorgen over herhaling en evaluatie en gebruik van de ITW.

OVERZICHT:

Fase I: Patiënten bekijken het conceptmateriaal van de website-inhoud in een semi-gestructureerd formaat en geven feedback via open en gesloten vragen voor de ontwikkeling, het testen en de afronding van ITW.

Fase II: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten hebben toegang tot ITW en voltooien elke module gedurende 30-40 minuten.

ARM II: Patiënten krijgen gebruikelijke zorg en krijgen daarna ITW aangeboden.

Alle patiënten in fase II vullen enquêtes in gedurende 20-40 minuten na 8, 24 en 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase I: Diagnose van primair pathologisch stadium 0-III maligne melanoom van de huid
  • Fase I: Van 3-36 maanden postoperatieve behandeling
  • Fase I: Toegang tot internet
  • Fase I: Engels kunnen spreken en lezen
  • Fase I: In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fase II: Diagnose van primair pathologisch stadium 0-III maligne melanoom van de huid
  • Fase II: Van 3-24 maanden postoperatieve behandeling
  • Fase II: niet houden aan grondige SSE (d.w.z. niet elk deel van het lichaam minstens één keer gecontroleerd in de afgelopen 2 maanden)
  • Fase II: Houdt zich niet aan de aanbevelingen voor bescherming tegen de zon (d.w.z. gemiddelde score < 4 [wat overeenkomt met "vaak"] op een 5-puntsschaal [van 1 = "nooit" tot 5 = "altijd"] die de frequentie van innemen beoordeelt in vier zonbeschermingsgedragingen)
  • Fase II: Toegang tot een computer die is aangesloten op internet
  • Fase II: Engels kunnen spreken en lezen
  • Fase II: In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (ITW)
Patiënten hebben toegang tot ITW en voltooien elke module gedurende 30-40 minuten. Alle patiënten in fase II vullen enquêtes in gedurende 20-40 minuten na 8, 24 en 48 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Toegang tot ITW
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen vervolgens ITW aangeboden. Alle patiënten in fase II vullen enquêtes in gedurende 20-40 minuten na 8, 24 en 48 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsindex voor zonbescherming
Tijdsspanne: Met 24 weken
Deelnemers beoordeelden hoe vaak ze op een zonnige dag buiten vier gedragingen vertoonden: zonnebrandcrème dragen met een zonbeschermingsfactor ≥ 30, een shirt met lange mouwen dragen, een hoed met brede rand dragen en in de schaduw blijven. Items werden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd). In dit geval worden hogere waarden geassocieerd met meer beveiligingsgedrag. Subschalen werden gemiddeld om de totale indexscore te berekenen.
Met 24 weken
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 2 maanden een grondig huidzelfonderzoek (SSE) heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: 8 weken
Gedefinieerd als het grondig onderzoeken van elk deel van het lichaam tijdens de meest recente zelfcontrole van de huid in de afgelopen 2 maanden.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van grondig zelfonderzoek van de huid (SSE) in de afgelopen 4 maanden
Tijdsspanne: Met 24 weken
Gedefinieerd als het grondig onderzoeken van elk deel van het lichaam tijdens de meest recente zelfcontrole van de huid in de afgelopen 4 maanden
Met 24 weken
Uitvoering van grondig zelfonderzoek van de huid (SSE) in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 48 weken
Gedefinieerd als het grondig onderzoeken van elk deel van het lichaam tijdens de meest recente zelfcontrole van de huid in de afgelopen 6 maanden
48 weken
Aantal uitgevoerde SSE's
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Totaal aantal uitgevoerde SSE's (ongeacht hun grondigheid)
Met 8, 24 en 48 weken
Aantal onderzochte lichaamsdelen
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Totaal aantal onderzochte lichaamsdelen tijdens de meest recente SSE in de afgelopen 2 maanden
Met 8, 24 en 48 weken
Gebruik van tools om SSE te vergemakkelijken
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Gebruik van een spiegel, hulp van iemand anders of gebruik van een moedervlekkaart tijdens de meest recente SSE
Met 8, 24 en 48 weken
Frequentie van betrokkenheid bij elk individueel zonbeschermingsgedrag van de Sun Protection Behavior Index
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Frequentie (van 1 = nooit tot 5 = altijd) van het dragen van zonnebrandcrème met een SPF ≥ 30, het dragen van een shirt met lange mouwen, het dragen van een hoed met brede rand en het in de schaduw blijven
Met 8, 24 en 48 weken
Aantal zonnebranden
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Totaal aantal ontvangen zonnebrand
Met 8, 24 en 48 weken
Lange broek dragen
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Frequentie (van 1 = nooit tot 5 = altijd) van het dragen van een lange broek
Met 8, 24 en 48 weken
Zonnebrillen dragen
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Frequentie (van 1 = nooit tot 5 = altijd) van het dragen van een zonnebril
Met 8, 24 en 48 weken
Zonnen
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Frequentie (van 1 = nooit tot 5 = altijd) van tijd doorbrengen in de zon om bruin te worden
Met 8, 24 en 48 weken
Gedragsindex voor zonbescherming
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers beoordeelden hoe vaak ze op een zonnige dag buiten vier gedragingen vertoonden: zonnebrandcrème dragen met een zonbeschermingsfactor ≥ 30, een shirt met lange mouwen dragen, een hoed met brede rand dragen en in de schaduw blijven. Items werden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd). In dit geval worden hogere waarden geassocieerd met meer beveiligingsgedrag. Subschalen werden gemiddeld om de totale indexscore te berekenen.
Basislijn
Gedragsindex voor zonbescherming
Tijdsspanne: Op 8 weken
Deelnemers beoordeelden hoe vaak ze op een zonnige dag buiten vier gedragingen vertoonden: zonnebrandcrème dragen met een zonbeschermingsfactor ≥ 30, een shirt met lange mouwen dragen, een hoed met brede rand dragen en in de schaduw blijven. Items werden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd). In dit geval worden hogere waarden geassocieerd met meer beveiligingsgedrag. Subschalen werden gemiddeld om de totale indexscore te berekenen.
Op 8 weken
Gedragsindex voor zonbescherming
Tijdsspanne: Met 48 weken
Deelnemers beoordeelden hoe vaak ze op een zonnige dag buiten vier gedragingen vertoonden: zonnebrandcrème dragen met een zonbeschermingsfactor ≥ 30, een shirt met lange mouwen dragen, een hoed met brede rand dragen en in de schaduw blijven. Items werden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd). In dit geval worden hogere waarden geassocieerd met meer beveiligingsgedrag. Subschalen werden gemiddeld om de totale indexscore te berekenen.
Met 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood over melanoom
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Niveau van angst (van 1 = helemaal niet van streek tot 10 = extreem van streek)
Met 8, 24 en 48 weken
Zorgen over herhaling van melanoom
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Gemiddelde beoordeling van vier vragen met betrekking tot bezorgdheid over herhaling van melanoom
Met 8, 24 en 48 weken
Waargenomen risico op herhaling van melanoom
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Gemiddelde beoordeling van vier vragen met betrekking tot het waargenomen risico op herhaling van melanoom
Met 8, 24 en 48 weken
Biopsieën uitgevoerd
Tijdsspanne: Met 48 weken
Aantal uitgevoerde biopsieën
Met 48 weken
Binnen bruinen
Tijdsspanne: Met 48 weken
Aantal keer binnen gebruind in het afgelopen jaar
Met 48 weken
Diagnose van nieuwe of terugkerende huidkanker
Tijdsspanne: Met 48 weken
Of er een nieuwe of terugkerende huidkanker werd vastgesteld
Met 48 weken
Indicatoren van studiehaalbaarheid
Tijdsspanne: Met 48 weken
Uitsluitingspercentage en redenen, wervingspercentage en redenen voor weigering, verschillen in sociodemografische factoren tussen studieweigeraars en degenen die zijn aangeworven, uitvalpercentage en redenen.
Met 48 weken
Bezoeken aan zorgverlener in verband met huidbewaking
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Ontvangst van een huidonderzoek door een arts en de reden van het bezoek
Met 8, 24 en 48 weken
Impact en Effectiviteit van de Interactieve Maatwerk Website
Tijdsspanne: Op 8 weken
Waargenomen Internet Impact en Effectiviteit Vragenlijst werd gebruikt. Deze enquête met 20 items werd gebruikt om de mate te meten waarin MSS de deelnemer hielp om te leren hoe hij voorbereid moest zijn om SSE uit te voeren en zich in te laten met zonbeschermingsgedrag, en om het gevoel te hebben controle te hebben over zijn/haar gezondheid en zich minder zorgen te maken over melanoom. Voor elke vraag is een Likertschaal gebruikt (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=meestal, 5=heel erg). De scores van elke vraag werden gemiddeld om de totale schaalscore voor elke deelnemer te berekenen. De totale scores voor elke deelnemer werden ook gemiddeld om het algehele gemiddelde van de MSS-deelnemers te vinden. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere effectiviteit van het programma.
Op 8 weken
Gebruik van de Interactieve Maatwerk Website
Tijdsspanne: Met 8, 24 en 48 weken
Aantal bezoeken aan de website, het aantal voltooide maandelijkse zelfcontroles van de huid, het aantal updates van het zonveilige actieplan en het starten/voltooien van de overige delen van de website (Inleiding; Klaar om een ​​huidzelftest te doen Controleer; oefen zonveilig gedrag).
Met 8, 24 en 48 weken
Evaluatie en bruikbaarheid van de interactieve website op maat
Tijdsspanne: Op 8 weken
Er is gebruik gemaakt van de vragenlijst voor internetevaluatie en waargenomen bruikbaarheid en de vragenlijst voor internetadherentie. Deze enquête met 15 items beoordeelde de kenmerken van het programma, waaronder bruikbaarheid, gemak, gebruiksgemak, zorgen over privacy, navigatiegemak en tevredenheid met het programma. Voor elke vraag is een Likertschaal gebruikt (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=meestal, 5=heel erg). De scores van elke vraag werden gemiddeld om de totale schaalscore voor elke deelnemer te berekenen. De totale scores voor elke deelnemer werden ook gemiddeld om het algehele gemiddelde van de MSS-deelnemers te vinden. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere scores in termen van bruikbaarheid en evaluatie van het programma.
Op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131403
  • NCI-2017-00084 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2014000095 (ANDER: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R01CA171666 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIIB huidmelanoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren