敗血症性ショックにおけるプロパフェノンとアミオダロン (PRASE)
2022年8月1日 更新者：Martin Balik、Charles University, Czech Republic
敗血症性ショックにおける1cクラス抗不整脈薬（プロパフェノン）の有効性と安全性に関する前向きランダム化研究
敗血症性ショックに伴う不整脈の発生率は他の ICU コホートよりも高く、不整脈の有無と管理は患者の予後に関係します。
1c クラスの抗不整脈薬は、症例報告で発表された用量依存性の毒性と、心臓病患者を対象に行われたいくつかの前向き試験で報告された好ましくない結果のため、集中治療室で投与されることはほとんどありません。
1c クラスの抗不整脈薬に関する論文では、心エコー検査を使用した複雑な血行力学的評価が考慮されていません。
著者らは最近、敗血症性ショック患者におけるSV不整脈に関する後ろ向き研究を発表し、アミオダロンよりも高い抗不整脈効果を示したプロパフェノンの好ましい効果と安全性を実証した。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、2 つの大規模な集中治療室で行われた前向き盲検ランダム化試験で、後ろ向き研究の結論、つまりプロパフェノンの有効性と安全性を検証することです。
第 2 の目的は、敗血症性ショックにおける SV 不整脈患者の左心房の電気力学を監視することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague 10、チェコ、100 34
- Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
Prague 2、チェコ、128 08
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに発症したSV不整脈を伴う敗血症性ショック
- 心エコー検査によると、LV 収縮機能は正常から中等度の低下。
除外基準:
- 重度の左室収縮機能障害
- 1度以上の房室ブロック
- 継続的なノルアドレナリン > 1.0 ug/kg.min を伴う高用量昇圧剤療法
- アミオダロンまたはプロパフェノンに対する既知の不耐性
- 敗血症性ショックがないこと
- 慢性的なAF
- ペースメーカーへの依存
- MAZE施術後の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロパフェノン静注
新たに上室性不整脈が発症した敗血症性ショック患者は、プロパフェノン群またはアミオダロン群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両群とも標準治療を受けますが、治療の一環として示される電気的除細動には制限はありません。 介入: 35 ～ 70 mg のプロパフェノンを静脈内にボーラス投与した後、400 ～ 840 mg/24 時間の持続注入。 |
処理
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：アミオダロン点滴静注
新たに上室性不整脈が発症した敗血症性ショック患者は、プロパフェノン群またはアミオダロン群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両群とも標準治療を受けますが、治療の一環として示される電気的除細動には制限はありません。 介入: 150 ～ 300 mg のアミオダロンを静脈内にボーラス投与した後、600 ～ 1800 mg/24 時間の持続注入。 |
処理
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロパフェノンの効能
時間枠：1年
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電気的除細動率
|
1年
|
|
SV不整脈のためにプロパフェノンを投与された敗血症性ショック患者のICU死亡率
時間枠：1年
|
ICU死亡率
|
1年
|
|
SV不整脈のためにプロパフェノンを投与された敗血症性ショック患者の28日以内の死亡率
時間枠：2年
|
28日死亡率
|
2年
|
|
SV不整脈のためにプロパフェノンを投与された敗血症性ショック患者の12か月死亡率
時間枠：2年
|
12か月死亡率
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心房の電気機械学
時間枠：1年
|
左心房を空にする
|
1年
|
|
LAの電気機械学
時間枠：1年
|
等容積および駆出時間
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Balik, A/Prof、Dept of Anaesthesia and Intensive Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2022年7月4日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1691/16 S-IV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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