Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропафенон в сравнении с амиодароном при септическом шоке (PRASE)

1 августа 2022 г. обновлено: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности антиаритмического препарата класса 1с (пропафенон) при септическом шоке

Аритмии сопровождают септический шок чаще, чем в других когортах ОИТ, и их наличие и лечение связаны с прогнозом пациента. Антиаритмические средства класса 1с редко применяются в реанимации из-за дозозависимой токсичности, опубликованной в отчетах о клинических случаях, и неблагоприятного исхода, о котором сообщалось в нескольких проспективных исследованиях, проведенных на кардиологических пациентах. В работах по антиаритмикам класса 1с не учитывается комплексная гемодинамическая оценка с помощью эхокардиографии. Недавно авторы представили ретроспективное исследование СВ аритмий у больных с септическим шоком, демонстрирующее благоприятное действие и безопасность пропафенона, который показал более высокую антиаритмическую эффективность, чем амиодарон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы проверить выводы ретроспективного исследования, то есть эффективность и безопасность пропафенона, в проспективном слепом рандомизированном исследовании, проведенном в двух крупных отделениях интенсивной терапии. Вторичными целями являются мониторинг электромеханики левого предсердия у пациентов с аритмиями СВ при септическом шоке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague 10, Чехия, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Чехия, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Септический шок с впервые возникшей СВ аритмией
  • Систолическая функция ЛЖ от нормальной до умеренно сниженной по данным эхокардиографии.

Критерий исключения:

  • Тяжелая систолическая дисфункция ЛЖ
  • АВ блокада более 1 степени
  • Терапия высокими дозами вазопрессоров с непрерывной дозой норадреналина > 1,0 мкг/кг·мин
  • Известная непереносимость амиодарона или пропафенона
  • Отсутствие септического шока
  • Хроническая ФП
  • Зависимость от кардиостимулятора
  • Состояние после процедуры MAZE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропафенон в/в

Пациентов с септическим шоком и впервые возникшей суправентрикулярной аритмией рандомизируют либо в группу, получающую пропафенон, либо в группу, получающую амиодарон. Обе руки будут подвергаться стандартному лечению, ограничений на указанную электрическую кардиоверсию в рамках лечения нет.

Вмешательство: Болюсно 35-70 мг пропафенона внутривенно с последующей непрерывной инфузией 400-840 мг/24 часа.
Лекарство: Пропафенон в/в
Уход
Другие имена:
  • Антиаритмическая терапия
Активный компаратор: Амиодарон в/в

Пациентов с септическим шоком и впервые возникшей суправентрикулярной аритмией рандомизируют либо в группу, получающую пропафенон, либо в группу, получающую амиодарон. Обе руки будут подвергаться стандартному лечению, ограничений на указанную электрическую кардиоверсию в рамках лечения нет.

Вмешательство: Болюсно 150-300 мг амиодарона внутривенно с последующей непрерывной инфузией 600-1800 мг/24 часа.
Лекарство: Амиодарон в/в
Уход
Другие имена:
  • Антиаритмическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пропафенона
Временное ограничение: 1 год
частота кардиоверсии
1 год
Смертность в отделении интенсивной терапии пациентов с септическим шоком, получающих пропафенон по поводу СВ аритмии
Временное ограничение: 1 год
Смертность в отделении интенсивной терапии
1 год
28-дневная смертность пациентов с септическим шоком, получавших пропафенон, по поводу СВ аритмии
Временное ограничение: 2 года
28-дневная смертность
2 года
12-месячная смертность пациентов с септическим шоком, получающих пропафенон, по поводу СВ аритмии
Временное ограничение: 2 года
12-месячная смертность
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромеханика левого предсердия
Временное ограничение: 1 год
опорожнение левого предсердия
1 год
Электромеханика ЛА
Временное ограничение: 1 год
изоволюмическое время и время выброса
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1691/16 S-IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться