Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propafenoni vs. amiodaroni septisessä shokissa (PRASE)

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Tuleva satunnaistettu tutkimus 1c-luokan rytmihäiriölääkkeen (propafenonin) tehosta ja turvallisuudesta septisessä shokissa

Rytmihäiriöt liittyvät septiseen sokkiin useammin kuin muissa teho-osastoryhmissä, ja niiden esiintyminen ja hoito liittyvät potilaan ennusteeseen. 1c-luokan rytmihäiriölääkkeitä annetaan harvoin tehohoidossa johtuen tapausraporteissa julkaistusta annoksesta riippuvaisesta toksisuudesta ja epäsuotuisista tuloksista, joita on raportoitu muutamissa kardiologisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa. 1c-luokan rytmihäiriölääkkeitä koskevissa papereissa ei oteta huomioon monimutkaista hemodynaamista arviointia kaikukardiografialla. Kirjoittajat ovat äskettäin esittäneet retrospektiivisen tutkimuksen SV-rytmihäiriöistä septisen shokin potilailla, mikä osoittaa propafenonin suotuisan vaikutuksen ja turvallisuuden. Propafenonin antiarytminen teho oli korkeampi kuin amiodaroni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa retrospektiivisen tutkimuksen johtopäätökset, eli propafenonin teho ja turvallisuus, prospektiivisessa sokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka suoritetaan kahdessa suuressa tehohoitoyksikössä. Toissijaisena tavoitteena on seurata vasemman eteisen sähkömekaniikkaa potilailla, joilla on SV-rytmihäiriö septisessä sokissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague 10, Tšekki, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Tšekki, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septinen sokki, jossa on uusi SV-rytmi
  • LV:n systolinen toiminta normaali tai kohtalaisesti heikentynyt kaikukardiografian mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea LV:n systolinen toimintahäiriö
  • Yli 1. asteen AV-katkos
  • Suuriannoksinen vasopressorihoito jatkuvalla noradrenaliinilla > 1,0 ug/kg.min
  • Tunnettu intoleranssi amiodaronille tai propafenonille
  • Septisen shokin puuttuminen
  • Krooninen AF
  • Riippuvuus sydämentahdistimesta
  • Tila MAZE-toimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propafenoni i.v.

Potilaat, joilla on septinen sokki ja joilla on uusi supraventrikulaarinen rytmihäiriö, satunnaistetaan joko propafenonilla tai amiodaronihoitoa saavaan ryhmään. Molemmat käsivarret saavat vakiohoitoa, indikoitua sähköistä kardioversiota ei ole rajoitettu osana hoitoa.

Interventio: Bolus 35-70 mg suonensisäistä propafenonia ja sen jälkeen jatkuva infuusio 400-840 mg/24h.
Lääke: Propafenoni i.v.
Hoito
Muut nimet:
  • Antiarytminen hoito
Active Comparator: Amiodaroni i.v.

Potilaat, joilla on septinen sokki ja joilla on uusi supraventrikulaarinen rytmihäiriö, satunnaistetaan joko propafenonilla tai amiodaronihoitoa saavaan ryhmään. Molemmat käsivarret saavat vakiohoitoa, indikoitua sähköistä kardioversiota ei ole rajoitettu osana hoitoa.

Interventio: Bolus 150-300 mg suonensisäistä amiodaronia ja sen jälkeen jatkuva infuusio 600-1800 mg/24h.
Lääke: Amiodaroni i.v.
Hoito
Muut nimet:
  • Antiarytminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propafenonin teho
Aikaikkuna: 1 vuosi
kardioversion määrä
1 vuosi
Septisen sokkipotilaiden teho-osastokuolleisuus propafenonia saaneiden SV-rytmioiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehohoitokuolleisuus
1 vuosi
28 päivän kuolleisuus septistä sokkipotilasta saaneiden propafenonia SV-rytmian vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
28 päivän kuolleisuus
2 vuotta
12 kuukauden kuolleisuus septistä sokkipotilasta saaneiden propafenonia SV-rytmian vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
12 kuukauden kuolleisuus
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen sähkömekaniikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
vasemman eteisen tyhjeneminen
1 vuosi
LA:n sähkömekaniikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
isovolumisuus ja ejektioajat
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1691/16 S-IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa