Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propafenon versus amiodaron bij septische shock (PRASE)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van 1c-klasse anti-aritmica (propafenon) bij septische shock

Aritmieën gaan vaker gepaard met septische shock dan in andere ICU-cohorten en hun aanwezigheid en behandeling zijn gerelateerd aan de prognose van de patiënt. Anti-aritmica van de 1c-klasse worden zelden op de intensive care toegediend vanwege een dosisafhankelijke toxiciteit die is gepubliceerd in casusrapporten en een ongunstig resultaat dat is gemeld in enkele prospectieve onderzoeken bij cardiologiepatiënten. De artikelen over anti-aritmica van klasse 1c houden geen rekening met een complexe hemodynamische beoordeling met behulp van echocardiografie. De auteurs hebben onlangs een retrospectief onderzoek gepresenteerd naar SV-aritmieën bij patiënten met septische shock, die het gunstige effect en de veiligheid van propafenon aantonen, dat een hogere anti-aritmische werkzaamheid vertoonde dan amiodaron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de conclusies van de retrospectieve studie, d.w.z. werkzaamheid en veiligheid van propafenon, te verifiëren in een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd op twee grote intensive care-afdelingen. Secundaire doelstellingen zijn het monitoren van de elektromechanica van het linker atrium bij patiënten met SV-aritmieën in septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague 10, Tsjechië, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische shock met een nieuw optredende SV-aritmie
  • LV systolische functie normaal tot matig verminderd volgens echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige LV systolische disfunctie
  • Meer dan 1e graads AV-blok
  • Hoge dosis vasopressortherapie met continu noradrenaline > 1,0 ug/kg.min
  • Bekende intolerantie voor amiodaron of propafenon
  • Afwezigheid van septische shock
  • Chronische AF
  • Afhankelijkheid van pacemaker
  • Status na MAZE-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propafenon i.v.

Patiënten in septische shock met een nieuw ontstane supraventriculaire aritmie worden gerandomiseerd naar een arm die wordt behandeld met propafenon of met amiodaron. Beide armen krijgen een standaardbehandeling, er zijn geen grenzen aan geïndiceerde elektrische cardioversie als onderdeel van de behandeling.

Interventie: Bolus van 35-70 mg intraveneus propafenon gevolgd door continue infusie van 400-840 mg/24u.
Geneesmiddel: Propafenon i.v.
Behandeling
Andere namen:
  • Anti-aritmische therapie
Actieve vergelijker: Amiodaron i.v.

Patiënten in septische shock met een nieuw ontstane supraventriculaire aritmie worden gerandomiseerd naar een arm die wordt behandeld met propafenon of met amiodaron. Beide armen krijgen een standaardbehandeling, er zijn geen grenzen aan geïndiceerde elektrische cardioversie als onderdeel van de behandeling.

Interventie: bolus van 150-300 mg intraveneus amiodaron gevolgd door continu infuus van 600-1800 mg/24u.
Geneesmiddel: Amiodaron i.v.
Behandeling
Andere namen:
  • Anti-aritmische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van propafenon
Tijdsspanne: 1 jaar
cardioversie tarief
1 jaar
ICU-sterfte van patiënten met septische shock die propafenon gebruiken voor een SV-aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte op de IC
1 jaar
28-daagse mortaliteit van patiënten met septische shock die propafenon gebruiken voor een SV-aritmie
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte van 28 dagen
2 jaar
Sterfte na 12 maanden van patiënten met septische shock die propafenon gebruiken voor een SV-aritmie
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte na 12 maanden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromechanica van het linker atrium
Tijdsspanne: 1 jaar
linker atriale lediging
1 jaar
Elektromechanica van LA
Tijdsspanne: 1 jaar
isovolumische en uitwerptijden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1691/16 S-IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren