感染性休克中普罗帕酮与胺碘酮的对比 (PRASE)
2022年8月1日 更新者：Martin Balik、Charles University, Czech Republic
1c 类抗心律失常药（普罗帕酮）在感染性休克中疗效和安全性的前瞻性随机研究
心律失常伴随感染性休克的发生率高于其他 ICU 队列，它们的存在和管理与患者的预后有关。
1c 类抗心律失常药很少在重症监护中使用，原因是病例报告中公布的剂量依赖性毒性以及一些针对心脏病患者进行的前瞻性试验报告的不良结果。
关于 1c 类抗心律失常药的论文没有考虑使用超声心动图进行复杂的血液动力学评估。
作者最近提出了一项关于感染性休克患者 SV 心律失常的回顾性研究，证明了普罗帕酮的良好效果和安全性，普罗帕酮显示出比胺碘酮更高的抗心律失常功效。
研究概览
详细说明
主要目的是在两个大型重症监护室进行的前瞻性盲法随机试验中验证回顾性研究的结论，即普罗帕酮的有效性和安全性。
次要目的是监测感染性休克 SV 心律失常患者左心房的机电。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague 10、捷克语、100 34
- Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
Prague 2、捷克语、128 08
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染性休克伴新发 SV 心律失常
- 根据超声心动图，左室收缩功能正常至中度降低。
排除标准：
- 严重的 LV 收缩功能障碍
- 超过 1 度 AV 阻滞
- 连续去甲肾上腺素 > 1.0 ug/kg.min 的高剂量升压药治疗
- 已知对胺碘酮或普罗帕酮不耐受
- 没有感染性休克
- 慢性房颤
- 对起搏器的依赖
- 迷宫手术后的状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：普罗帕酮静脉注射
新发室上性心律失常的感染性休克患者被随机分配接受普罗帕酮或胺碘酮治疗。 双臂都将接受标准治疗，作为治疗的一部分，指示的电复律没有限制。 干预：推注 35-70 mg 静脉注射普罗帕酮，然后连续输注 400-840 mg/24 小时。 |
治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：胺碘酮静脉注射
新发室上性心律失常的感染性休克患者被随机分配接受普罗帕酮或胺碘酮治疗。 双臂都将接受标准治疗，作为治疗的一部分，指示的电复律没有限制。 干预：推注 150-300 mg 静脉注射胺碘酮，然后连续输注 600-1800 mg/24 小时。 |
治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
普罗帕酮的疗效
大体时间：1年
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复律率
|
1年
|
|
接受普罗帕酮治疗 SV 心律失常的感染性休克患者的 ICU 死亡率
大体时间：1年
|
ICU死亡率
|
1年
|
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接受普罗帕酮治疗 SV 心律失常的感染性休克患者的 28 天死亡率
大体时间：2年
|
28天死亡率
|
2年
|
|
接受普罗帕酮治疗 SV 心律失常的感染性休克患者的 12 个月死亡率
大体时间：2年
|
12 个月死亡率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心房机电
大体时间：1年
|
左心房排空
|
1年
|
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洛杉矶的机电
大体时间：1年
|
等容和喷射时间
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Balik, A/Prof、Dept of Anaesthesia and Intensive Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年7月4日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1691/16 S-IV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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