Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propafenon kontra amiodaron we wstrząsie septycznym (PRASE)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Prospektywne randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku przeciwarytmicznego klasy 1c (propafenonu) we wstrząsie septycznym

Arytmie towarzyszą wstrząsowi septycznemu częściej niż w innych kohortach OIT, a ich obecność i postępowanie są związane z rokowaniem pacjenta. Leki przeciwarytmiczne klasy 1c są rzadko stosowane na oddziałach intensywnej terapii ze względu na zależną od dawki toksyczność opisywaną w opisach przypadków oraz niekorzystne wyniki kilku badań prospektywnych przeprowadzonych na pacjentach kardiologicznych. W pracach dotyczących leków przeciwarytmicznych klasy 1c nie uwzględniono złożonej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii. Autorzy niedawno przedstawili retrospektywne badanie dotyczące arytmii SV u pacjentów ze wstrząsem septycznym, wykazujące korzystne działanie i bezpieczeństwo propafenonu, który wykazał większą skuteczność antyarytmiczną niż amiodaron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest weryfikacja wniosków z badania retrospektywnego, tj. skuteczności i bezpieczeństwa stosowania propafenonu, w prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniu przeprowadzonym na dwóch dużych oddziałach intensywnej terapii. Celem drugorzędnym jest monitorowanie elektromechaniki lewego przedsionka u pacjentów z arytmią SV we wstrząsie septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague 10, Czechy, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Czechy, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstrząs septyczny z nową arytmią SV
  • W badaniu echokardiograficznym czynność skurczowa LV prawidłowa lub umiarkowanie obniżona.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja skurczowa LV
  • Blok przedsionkowo-komorowy większy niż I stopnia
  • Terapia wazopresyjna dużymi dawkami z ciągłym podawaniem noradrenaliny > 1,0 ug/kg.min
  • Znana nietolerancja amiodaronu lub propafenonu
  • Brak wstrząsu septycznego
  • Przewlekłe AF
  • Uzależnienie od rozrusznika serca
  • Stan po zabiegu MAZE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propafenon i.v.

Pacjenci we wstrząsie septycznym z nową arytmią nadkomorową są losowo przydzielani do ramienia leczonego propafenonem lub amiodaronem. Obie ręce będą miały standardowe leczenie, nie ma ograniczeń co do wskazanej kardiowersji elektrycznej w ramach leczenia.

Interwencja: bolus 35-70 mg dożylnego propafenonu, a następnie ciągła infuzja 400-840 mg/24h.
Lek: Propafenon i.v.
Leczenie
Inne nazwy:
  • Terapia antyarytmiczna
Aktywny komparator: Amiodaron i.v.

Pacjenci we wstrząsie septycznym z nową arytmią nadkomorową są losowo przydzielani do ramienia leczonego propafenonem lub amiodaronem. Obie ręce będą miały standardowe leczenie, nie ma ograniczeń co do wskazanej kardiowersji elektrycznej w ramach leczenia.

Interwencja: Bolus 150-300 mg dożylnego amiodaronu, a następnie ciągły wlew 600-1800 mg/24h.
Lek: Amiodaron i.v.
Leczenie
Inne nazwy:
  • Terapia antyarytmiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność propafenonu
Ramy czasowe: 1 rok
częstość kardiowersji
1 rok
Śmiertelność na OIT pacjentów ze wstrząsem septycznym przyjmujących propafenon z powodu arytmii SV
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność na OIT
1 rok
28-dniowa śmiertelność pacjentów ze wstrząsem septycznym otrzymujących propafenon z powodu arytmii SV
Ramy czasowe: 2 lata
28-dniowa śmiertelność
2 lata
12-miesięczna śmiertelność pacjentów ze wstrząsem septycznym otrzymujących propafenon z powodu arytmii SV
Ramy czasowe: 2 lata
12-miesięczna śmiertelność
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromechanika lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
opróżnianie lewego przedsionka
1 rok
Elektromechanika LA
Ramy czasowe: 1 rok
czasy izowolumiczne i wyrzutowe
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1691/16 S-IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj