Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propafenon versus amiodaron i septisk sjokk (PRASE)

1. august 2022 oppdatert av: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Prospektiv randomisert studie av effektivitet og sikkerhet av 1c klasse antiarytmisk middel (propafenon) ved septisk sjokk

Arytmier følger med septisk sjokk i økte forekomster enn i andre ICU-kohorter, og deres tilstedeværelse og behandling er relatert til pasientens prognose. Klasse 1c antiarytmika blir sjelden administrert på intensivavdelingen på grunn av en doseavhengig toksisitet publisert i kasusrapporter og ugunstig utfall rapportert i noen få prospektive studier utført på kardiologiske pasienter. Papirene om 1c klasse antiarytmika tar ikke hensyn til en kompleks hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi. Forfatterne har nylig presentert en retrospektiv studie på SV-arytmier hos pasienter med septisk sjokk som viser gunstig effekt og sikkerhet av propafenon som viste høyere antiarytmisk effekt enn amiodaron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å verifisere konklusjonene fra den retrospektive studien, dvs. effekt og sikkerhet av propafenon, i en prospektiv blindet randomisert studie utført på to store intensivavdelinger. Sekundære mål er å overvåke elektromekanikken til venstre atrium hos pasienter med SV-arytmier i septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague 10, Tsjekkia, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk med nyoppstått SV-arytmi
  • LV systolisk funksjon normal til moderat redusert i henhold til ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig LV systolisk dysfunksjon
  • Mer enn 1. grads AV-blokk
  • Høydose vasopressorbehandling med kontinuerlig noradrenalin > 1,0 ug/kg.min
  • Kjent intoleranse for amiodaron eller propafenon
  • Fravær av septisk sjokk
  • Kronisk AF
  • Avhengighet av pacemaker
  • Status etter MAZE-prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propafenon i.v.

Pasienter i septisk sjokk med nyoppstått supraventrikulær arytmi er randomisert enten til armbehandlet med propafenon eller med amiodaron. Begge armene vil ha standardbehandling, det er ingen grenser for indisert elektrisk kardioversjon som en del av behandlingen.

Intervensjon: Bolus på 35-70 mg intravenøst ​​propafenon etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 400-840 mg/24 timer.
Legemiddel: Propafenon i.v.
Behandling
Andre navn:
  • Antiarytmisk terapi
Aktiv komparator: Amiodaron i.v.

Pasienter i septisk sjokk med nyoppstått supraventrikulær arytmi er randomisert enten til armbehandlet med propafenon eller med amiodaron. Begge armene vil ha standardbehandling, det er ingen grenser for indisert elektrisk kardioversjon som en del av behandlingen.

Intervensjon: Bolus på 150-300 mg intravenøs amiodaron etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 600-1800 mg/24 timer.
Legemiddel: Amiodaron i.v.
Behandling
Andre navn:
  • Antiarytmisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av propafenon
Tidsramme: 1 år
kardioversjonsrate
1 år
ICU-dødelighet av septisk sjokkpasienter på propafenon for en SV-arytmi
Tidsramme: 1 år
ICU dødelighet
1 år
28-dagers dødelighet av septisk sjokkpasienter på propafenon for en SV-arytmi
Tidsramme: 2 år
28 dagers dødelighet
2 år
12-måneders dødelighet av septisk sjokkpasienter på propafenon for en SV-arytmi
Tidsramme: 2 år
12 måneders dødelighet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromekanikk av venstre atrium
Tidsramme: 1 år
venstre atrial tømming
1 år
Elektromekanikk i LA
Tidsramme: 1 år
isovolum og utkastingstider
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1691/16 S-IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere