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Propafénone versus amiodarone dans le choc septique (PRASE)

1 août 2022 mis à jour par: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Étude prospective randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de l'agent antiarythmique de classe 1c (propafénone) dans le choc septique

Les arythmies accompagnent le choc septique à des taux plus élevés que dans les autres cohortes de soins intensifs et leur présence et leur prise en charge sont liées au pronostic du patient. Les antiarythmiques de classe 1c sont rarement administrés en soins intensifs en raison d'une toxicité dose-dépendante publiée dans des rapports de cas et de résultats défavorables rapportés dans quelques essais prospectifs réalisés sur des patients en cardiologie. Les articles sur les antiarythmiques de classe 1c ne prennent pas en compte un bilan hémodynamique complexe par échocardiographie. Les auteurs ont récemment présenté une étude rétrospective sur les arythmies SV chez les patients en choc septique démontrant l'effet favorable et l'innocuité de la propafénone qui a montré une efficacité antiarythmique supérieure à l'amiodarone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de vérifier les conclusions de l'étude rétrospective, c'est-à-dire l'efficacité et la sécurité de la propafénone, dans un essai prospectif randomisé en aveugle réalisé dans deux grandes unités de soins intensifs. Les objectifs secondaires sont de surveiller l'électromécanique de l'oreillette gauche chez les patients atteints d'arythmies SV en choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague 10, Tchéquie, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Tchéquie, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Choc septique avec une nouvelle apparition d'arythmie SV
  • Fonction systolique VG normale à modérément réduite selon l'échocardiographie.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement systolique VG sévère
  • Bloc AV supérieur au 1er degré
  • Traitement vasopresseur à haute dose avec noradrénaline continue > 1,0 ug/kg.min
  • Intolérance connue à l'amiodarone ou à la propafénone
  • Absence de choc septique
  • FA chronique
  • Dépendance au stimulateur cardiaque
  • Statut après la procédure MAZE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propafénone i.v.

Les patients en choc septique avec arythmie supraventriculaire d'apparition récente sont randomisés soit dans un bras traité par la propafénone soit par l'amiodarone. Les deux bras recevront un traitement standard, il n'y a pas de limites à la cardioversion électrique indiquée dans le cadre du traitement.

Intervention : Bolus de 35-70 mg de propafénone intraveineux suivi d'une perfusion continue de 400-840 mg/24h.
Médicament: Propafénone i.v.
Traitement
Autres noms:
  • Thérapie antiarythmique
Comparateur actif: Amiodarone i.v.

Les patients en choc septique avec arythmie supraventriculaire d'apparition récente sont randomisés soit dans un bras traité par la propafénone soit par l'amiodarone. Les deux bras recevront un traitement standard, il n'y a pas de limites à la cardioversion électrique indiquée dans le cadre du traitement.

Intervention : Bolus de 150-300 mg d'amiodarone intraveineux suivi d'une perfusion continue de 600-1800 mg/24h.
Médicament: Amiodarone i.v.
Traitement
Autres noms:
  • Thérapie antiarythmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la propafénone
Délai: 1 an
taux de cardioversion
1 an
Mortalité en réanimation des patients en choc septique sous propafénone pour arythmie SV
Délai: 1 an
Mortalité en USI
1 an
Mortalité à 28 jours des patients en choc septique sous propafénone pour une arythmie SV
Délai: 2 années
Mortalité à 28 jours
2 années
Mortalité à 12 mois des patients en choc septique sous propafénone pour une arythmie SV
Délai: 2 années
Mortalité à 12 mois
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromécanique de l'oreillette gauche
Délai: 1 an
vidange auriculaire gauche
1 an
Électromécanique de LA
Délai: 1 an
isovolumique et temps d'éjection
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1691/16 S-IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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