Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propafenon kontra amiodaron i septisk chock (PRASE)

1 augusti 2022 uppdaterad av: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Prospektiv randomiserad studie av effektivitet och säkerhet av 1c-klass antiarytmika (propafenon) vid septisk chock

Arytmier åtföljer septisk chock i ökade frekvenser än i andra ICU-kohorter och deras närvaro och hantering är relaterad till patientens prognos. Antiarytmika av klass 1c administreras sällan på intensivvården på grund av en dosberoende toxicitet som publicerats i fallrapporter och ogynnsamt resultat som rapporterats i ett fåtal prospektiva prövningar gjorda på kardiologiska patienter. Uppsatserna om 1c klass antiarytmika tar inte hänsyn till en komplex hemodynamisk bedömning med ekokardiografi. Författarna har nyligen presenterat en retrospektiv studie av SV-arytmier hos patienter med septisk chock som visar gynnsam effekt och säkerhet av propafenon som visade högre antiarytmisk effekt än amiodaron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att verifiera slutsatserna från den retrospektiva studien, det vill säga effekt och säkerhet av propafenon, i en prospektiv blindad randomiserad studie utförd på två stora intensivvårdsavdelningar. Sekundära syften är att övervaka elektromekaniken i vänster förmak hos patienter med SV-arytmier i septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague 10, Tjeckien, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock med nystartad SV-arytmi
  • LV systolisk funktion normal till måttligt reducerad enligt ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig LV systolisk dysfunktion
  • Mer än 1:a gradens AV-block
  • Högdos vasopressorbehandling med kontinuerlig noradrenalin > 1,0 ug/kg.min
  • Känd intolerans mot amiodaron eller propafenon
  • Frånvaro av septisk chock
  • Kronisk AF
  • Beroende av pacemaker
  • Status efter MAZE-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propafenon i.v.

Patienter i septisk chock med nystartad supraventrikulär arytmi randomiseras antingen till armbehandlade med propafenon eller med amiodaron. Båda armarna kommer att ha standardbehandling, det finns inga gränser för indikerad elkonvertering som en del av behandlingen.

Intervention: Bolus av 35-70 mg intravenöst propafenon följt av kontinuerlig infusion av 400-840 mg/24h.
Läkemedel: Propafenon i.v.
Behandling
Andra namn:
  • Antiarytmisk terapi
Aktiv komparator: Amiodaron i.v.

Patienter i septisk chock med nystartad supraventrikulär arytmi randomiseras antingen till armbehandlade med propafenon eller med amiodaron. Båda armarna kommer att ha standardbehandling, det finns inga gränser för indikerad elkonvertering som en del av behandlingen.

Intervention: Bolus på 150-300 mg intravenöst amiodaron följt av kontinuerlig infusion av 600-1800 mg/24h.
Läkemedel: Amiodaron i.v.
Behandling
Andra namn:
  • Antiarytmisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av propafenon
Tidsram: 1 år
elkonverteringshastighet
1 år
ICU-dödlighet hos patienter med septisk chock på propafenon för en SV-arytmi
Tidsram: 1 år
ICU-dödlighet
1 år
28-dagars mortalitet av patienter med septisk chock på propafenon för en SV-arytmi
Tidsram: 2 år
28 dagars dödlighet
2 år
12-månaders dödlighet för patienter med septisk chock på propafenon för en SV-arytmi
Tidsram: 2 år
12 månaders dödlighet
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromekanik i vänster förmak
Tidsram: 1 år
tömning av vänster förmak
1 år
Elektromekanik i LA
Tidsram: 1 år
isovolum och ejektionstider
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1691/16 S-IV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera