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Propafenone contro amiodarone nello shock settico (PRASE)

1 agosto 2022 aggiornato da: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Studio prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'agente antiaritmico di classe 1c (Propafenone) nello shock settico

Le aritmie accompagnano lo shock settico in tassi maggiori rispetto ad altre coorti di terapia intensiva e la loro presenza e gestione sono correlate alla prognosi del paziente. Gli antiaritmici di classe 1c sono raramente somministrati in terapia intensiva a causa di una tossicità dose-dipendente pubblicata nei casi clinici e dell'esito sfavorevole riportato in alcuni studi prospettici condotti su pazienti cardiologici. I lavori sugli antiaritmici di classe 1c non prendono in considerazione una complessa valutazione emodinamica mediante ecocardiografia. Gli autori hanno recentemente presentato uno studio retrospettivo sulle aritmie SV nei pazienti con shock settico dimostrando l'effetto favorevole e la sicurezza del propafenone che ha mostrato una maggiore efficacia antiaritmica rispetto all'amiodarone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è verificare le conclusioni dello studio retrospettivo, ovvero l'efficacia e la sicurezza del propafenone, in uno studio prospettico randomizzato in cieco eseguito in due grandi unità di terapia intensiva. Obiettivi secondari sono il monitoraggio dell'elettromeccanica dell'atrio sinistro in pazienti con aritmie SV in shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague 10, Cechia, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico con aritmia SV di nuova insorgenza
  • Funzione sistolica del ventricolo sinistro da normale a moderatamente ridotta secondo l'ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra
  • Blocco AV superiore al 1° grado
  • Terapia con vasopressori ad alte dosi con noradrenalina continua > 1,0 ug/kg.min
  • Intolleranza nota all'amiodarone o al propafenone
  • Assenza di shock settico
  • FA cronica
  • Dipendenza da pacemaker
  • Stato dopo la procedura MAZE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propafenone e.v.

I pazienti in shock settico con una nuova insorgenza di aritmia sopraventricolare sono randomizzati al braccio trattato con propafenone o con amiodarone. Entrambe le braccia avranno un trattamento standard, non ci sono limiti alla cardioversione elettrica indicata come parte del trattamento.

Intervento: bolo di 35-70 mg di propafenone per via endovenosa seguito da infusione continua di 400-840 mg/24 ore.
Droga: Propafenone e.v.
Trattamento
Altri nomi:
  • Terapia antiaritmica
Comparatore attivo: Amiodarone e.v.

I pazienti in shock settico con una nuova insorgenza di aritmia sopraventricolare sono randomizzati al braccio trattato con propafenone o con amiodarone. Entrambe le braccia avranno un trattamento standard, non ci sono limiti alla cardioversione elettrica indicata come parte del trattamento.

Intervento: bolo di 150-300 mg di amiodarone per via endovenosa seguito da infusione continua di 600-1800 mg/24 ore.
Droga: Amiodarone e.v.
Trattamento
Altri nomi:
  • Terapia antiaritmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del propafenone
Lasso di tempo: 1 anno
frequenza di cardioversione
1 anno
Mortalità in terapia intensiva dei pazienti con shock settico trattati con propafenone per aritmia SV
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità in terapia intensiva
1 anno
Mortalità a 28 giorni di pazienti con shock settico trattati con propafenone per aritmia SV
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità a 28 giorni
2 anni
Mortalità a 12 mesi di pazienti con shock settico trattati con propafenone per aritmia SV
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità a 12 mesi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromeccanica dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
svuotamento atriale sinistro
1 anno
Elettromeccanica di LA
Lasso di tempo: 1 anno
tempi isovolumici e di espulsione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1691/16 S-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Propafenone e.v.

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