패혈성 쇼크에서 프로파페논 대 아미오다론 (PRASE)
2022년 8월 1일 업데이트: Martin Balik, Charles University, Czech Republic
패혈성 쇼크에서 1c계 항부정맥제(프로파페논)의 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 연구
부정맥은 다른 ICU 코호트보다 증가된 비율로 패혈성 쇼크를 동반하며 부정맥의 존재 및 관리는 환자의 예후와 관련이 있습니다.
1c 등급 항부정맥제는 증례 보고에 발표된 용량 의존 독성과 심장병 환자에 대한 몇 가지 전향적 시험에서 보고된 불리한 결과로 인해 집중 치료에서 거의 투여되지 않습니다.
1c 등급 항부정맥제에 대한 논문은 심초음파를 사용한 복잡한 혈역학적 평가를 고려하지 않습니다.
저자들은 아미오다론보다 더 높은 항부정맥 효능을 보인 프로파페논의 유리한 효과와 안전성을 입증하는 패혈성 쇼크 환자의 SV 부정맥에 대한 후향적 연구를 최근 발표했다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 2개의 대규모 중환자실에서 수행된 전향적 맹검 무작위 시험에서 후향적 연구의 결론, 즉 프로파페논의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
2차 목표는 패혈성 쇼크 상태의 SV 부정맥 환자에서 좌심방의 전기 역학을 모니터링하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague 10, 체코, 100 34
- Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
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Prague 2, 체코, 128 08
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 발병 SV 부정맥을 동반한 패혈성 쇼크
- 좌심실 수축기 기능은 심초음파에 따라 정상에서 중간 정도 감소했습니다.
제외 기준:
- 심한 LV 수축기 기능 장애
- 1도 방실차단 이상
- 지속적인 노르아드레날린 > 1.0 ug/kg.min을 사용한 고용량 승압제 요법
- 아미오다론 또는 프로파페논에 대한 알려진 불내성
- 패혈성 쇼크의 부재
- 만성 AF
- 맥박 조정기에 의존
- MAZE 시술 후 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로파페논 i.v.
새로 발병한 상심실성 부정맥을 동반한 패혈성 쇼크 환자는 무작위로 프로파페논 또는 아미오다론으로 치료군에 배정됩니다. 두 팔 모두 표준 치료를 받게 되며 치료의 일부로 표시된 전기 심율동 전환에 제한이 없습니다. 개입: 프로파페논 35-70mg의 볼루스 정맥 내 투여 후 400-840mg/24시간 연속 주입. |
치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 아미오다론 i.v.
새로 발병한 상심실성 부정맥을 동반한 패혈성 쇼크 환자는 무작위로 프로파페논 또는 아미오다론으로 치료군에 배정됩니다. 두 팔 모두 표준 치료를 받게 되며 치료의 일부로 표시된 전기 심율동 전환에 제한이 없습니다. 개입: 150-300mg의 정맥내 아미오다론 일시 투여 후 24시간 동안 600-1800mg을 지속적으로 주입합니다. |
치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로파페논의 효능
기간: 일년
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심장율동전환율
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일년
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SV 부정맥으로 프로파페논을 복용한 패혈성 쇼크 환자의 ICU 사망률
기간: 일년
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중환자실 사망률
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일년
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SV 부정맥으로 프로파페논을 복용한 패혈성 쇼크 환자의 28일 사망률
기간: 2 년
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28일 사망
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2 년
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SV 부정맥으로 프로파페논을 복용한 패혈성 쇼크 환자의 12개월 사망률
기간: 2 년
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12개월 사망률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방의 전기역학
기간: 일년
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좌심방 비우기
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일년
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LA의 전기역학
기간: 일년
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등체적 및 배출 시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1691/16 S-IV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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