Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propafenon versus Amiodaron i septisk chok (PRASE)

1. august 2022 opdateret af: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Prospektiv randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af 1c klasse antiarytmisk middel (propafenon) i septisk shock

Arytmier ledsager septisk shock i øget hyppighed end i andre ICU-kohorter, og deres tilstedeværelse og håndtering er relateret til patientens prognose. Klasse 1c antiarytmika administreres sjældent på intensiv behandling på grund af en dosisafhængig toksicitet offentliggjort i case-rapporter og ugunstige resultater rapporteret i nogle få prospektive forsøg udført på kardiologiske patienter. Papirerne om 1c klasse antiarytmika tager ikke hensyn til en kompleks hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi. Forfatterne har for nylig præsenteret en retrospektiv undersøgelse af SV-arytmier hos patienter med septisk shock, der viser gunstig effekt og sikkerhed af propafenon, som viste højere antiarytmisk effekt end amiodaron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at verificere konklusionerne af det retrospektive studie, dvs. effektiviteten og sikkerheden af ​​propafenon, i et prospektivt blindet randomiseret forsøg udført på to store intensivafdelinger. Sekundære mål er at overvåge elektromekanikken i venstre atrium hos patienter med SV-arytmier i septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk shock med en nyopstået SV-arytmi
  • LV systolisk funktion normal til moderat nedsat i henhold til ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig LV systolisk dysfunktion
  • Mere end 1. grads AV-blok
  • Højdosis vasopressorbehandling med kontinuerlig noradrenalin > 1,0 ug/kg.min
  • Kendt intolerance over for amiodaron eller propafenon
  • Fravær af septisk shock
  • Kronisk AF
  • Afhængighed af pacemaker
  • Status efter MAZE procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propafenon i.v.

Patienter i septisk shock med nyopstået supraventrikulær arytmi randomiseres enten til armbehandlet med propafenon eller med amiodaron. Begge arme vil have standardbehandling, der er ingen grænser for indiceret elektrisk kardioversion som en del af behandlingen.

Intervention: Bolus på 35-70 mg intravenøs propafenon efterfulgt af kontinuerlig infusion på 400-840 mg/24 timer.
Medicin: Propafenon i.v.
Behandling
Andre navne:
  • Antiarytmisk terapi
Aktiv komparator: Amiodaron i.v.

Patienter i septisk shock med nyopstået supraventrikulær arytmi randomiseres enten til armbehandlet med propafenon eller med amiodaron. Begge arme vil have standardbehandling, der er ingen grænser for indiceret elektrisk kardioversion som en del af behandlingen.

Intervention: Bolus på 150-300 mg intravenøs amiodaron efterfulgt af kontinuerlig infusion på 600-1800 mg/24 timer.
Medicin: Amiodaron i.v.
Behandling
Andre navne:
  • Antiarytmisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​propafenon
Tidsramme: 1 år
cardioversion rate
1 år
ICU-dødelighed hos patienter med septisk shock på propafenon for en SV-arytmi
Tidsramme: 1 år
ICU dødelighed
1 år
28-dages dødelighed af septisk shock-patienter på propafenon for en SV-arytmi
Tidsramme: 2 år
28 dages dødelighed
2 år
12-måneders dødelighed af septisk shock-patienter på propafenon for en SV-arytmi
Tidsramme: 2 år
12 måneders dødelighed
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromekanik af venstre atrium
Tidsramme: 1 år
venstre atrial tømning
1 år
Elektromekanik i LA
Tidsramme: 1 år
isovolum og ejektionstider
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1691/16 S-IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Propafenon i.v.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner