Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propafenon kontra amiodaron a szeptikus sokkban (PRASE)

2022. augusztus 1. frissítette: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Az 1c osztályú antiaritmiás szerek (propafenon) hatékonyságának és biztonságosságának prospektív randomizált vizsgálata szeptikus sokkban

A szívritmuszavarok nagyobb arányban kísérik a szeptikus sokkot, mint más intenzív osztályok esetében, és jelenlétük és kezelésük összefügg a beteg prognózisával. Az 1c osztályú antiarrhythmiás szereket ritkán alkalmazzák intenzív osztályon az esetleírásokban közzétett dózisfüggő toxicitás és a kardiológiai betegeken végzett néhány prospektív vizsgálatban közölt kedvezőtlen kimenetel miatt. Az 1c osztályú antiarrhythmiákról szóló cikkek nem veszik figyelembe az echokardiográfiával végzett komplex hemodinamikai értékelést. A szerzők a közelmúltban bemutattak egy retrospektív tanulmányt a szeptikus sokkos betegek SV aritmiájáról, amely a propafenon kedvező hatását és biztonságosságát bizonyítja, amely magasabb antiaritmiás hatékonyságot mutatott, mint az amiodaron.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a retrospektív vizsgálat következtetéseinek, azaz a propafenon hatékonyságának és biztonságosságának igazolása egy prospektív vak, randomizált vizsgálatban, amelyet két nagy intenzív osztályon végeztek. Másodlagos cél a bal pitvar elektromechanikájának monitorozása SV aritmiában szenvedő betegek szeptikus sokkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague 10, Csehország, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Csehország, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeptikus sokk újonnan fellépő SV aritmiával
  • Az LV szisztolés funkciója normális vagy mérsékelten csökkent az echocardiographia szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos LV szisztolés diszfunkció
  • Több mint 1. fokú AV-blokk
  • Nagy dózisú vazopresszor terápia folyamatos noradrenalinnal > 1,0 ug/kg.min
  • Amiodaron vagy propafenon ismert intoleranciája
  • Szeptikus sokk hiánya
  • Krónikus AF
  • Pacemaker-függőség
  • Állapot a MAZE eljárás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propafenon i.v.

Az újonnan fellépő szupraventrikuláris aritmiában szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegeket vagy propafenonnal vagy amiodaronnal kezelt csoportba randomizálják. Mindkét kar standard kezelést kap, a javallott elektromos kardioverzió a kezelés részeként nincs korlátozva.

Beavatkozás: 35-70 mg intravénás propafenon bolus, majd 400-840 mg/24h folyamatos infúzió.
Drog: Propafenon i.v.
Kezelés
Más nevek:
  • Antiaritmiás terápia
Aktív összehasonlító: Amiodaron i.v.

Az újonnan fellépő szupraventrikuláris aritmiában szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegeket vagy propafenonnal vagy amiodaronnal kezelt csoportba randomizálják. Mindkét kar standard kezelést kap, a javallott elektromos kardioverzió a kezelés részeként nincs korlátozva.

Beavatkozás: 150-300 mg intravénás amiodaron bolus, majd 600-1800 mg/24 óra folyamatos infúzió.
Drog: Amiodaron i.v.
Kezelés
Más nevek:
  • Antiaritmiás terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propafenon hatékonysága
Időkeret: 1 év
kardioverziós ráta
1 év
Szeptikus sokkos betegek intenzív osztályos mortalitása SV aritmia miatt propafenonnal
Időkeret: 1 év
Az intenzív osztályos halálozás
1 év
Szeptikus sokkos betegek 28 napos mortalitása SV aritmia miatt propafenonnal
Időkeret: 2 év
28 napos halálozás
2 év
Szeptikus sokkos betegek 12 hónapos mortalitása SV aritmia miatt propafenonnal
Időkeret: 2 év
12 hónapos halálozás
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvar elektromechanikája
Időkeret: 1 év
bal pitvari kiürülés
1 év
LA elektromechanikája
Időkeret: 1 év
izovolumikus és kilökődési idők
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1691/16 S-IV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel