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Propafenona versus amiodarona en shock séptico (PRASE)

1 de agosto de 2022 actualizado por: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Estudio prospectivo aleatorizado de eficacia y seguridad del agente antiarrítmico de clase 1c (propafenona) en el shock séptico

Las arritmias acompañan al shock séptico en tasas más altas que en otras cohortes de UCI y su presencia y manejo están relacionados con el pronóstico del paciente. Los antiarrítmicos de clase 1c rara vez se administran en cuidados intensivos debido a la toxicidad dependiente de la dosis publicada en informes de casos y al resultado desfavorable informado en algunos ensayos prospectivos realizados en pacientes de cardiología. Los trabajos sobre antiarrítmicos de clase 1c no tienen en cuenta una evaluación hemodinámica compleja mediante ecocardiografía. Los autores han presentado recientemente un estudio retrospectivo sobre las arritmias SV en pacientes con shock séptico que demuestra el efecto favorable y la seguridad de la propafenona, que mostró una mayor eficacia antiarrítmica que la amiodarona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es verificar las conclusiones del estudio retrospectivo, es decir, la eficacia y seguridad de la propafenona, en un ensayo prospectivo aleatorizado ciego realizado en dos grandes unidades de cuidados intensivos. Los objetivos secundarios son monitorear la electromecánica de la aurícula izquierda en pacientes con arritmias SV en shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague 10, Chequia, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Chequia, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Choque séptico con arritmia SV de nueva aparición
  • Función sistólica del VI normal a moderadamente reducida según ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción sistólica grave del VI
  • Bloqueo AV de más de 1er grado
  • Terapia vasopresora a altas dosis con noradrenalina continua > 1,0 ug/kg.min
  • Intolerancia conocida a amiodarona o propafenona
  • Ausencia de shock séptico
  • FA crónica
  • Dependencia de marcapasos
  • Estado después del procedimiento MAZE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propafenona i.v.

Los pacientes en shock séptico con una arritmia supraventricular de nueva aparición se aleatorizan al brazo tratado con propafenona o con amiodarona. Ambos brazos tendrán tratamiento estándar, no hay límites para la cardioversión eléctrica indicada como parte del tratamiento.

Intervención: Bolo de 35-70 mg de propafenona intravenosa seguido de infusión continua de 400-840 mg/24h.
Droga: Propafenona i.v.
Tratamiento
Otros nombres:
  • Terapia antiarrítmica
Comparador activo: Amiodarona i.v.

Los pacientes en shock séptico con una arritmia supraventricular de nueva aparición se aleatorizan al brazo tratado con propafenona o con amiodarona. Ambos brazos tendrán tratamiento estándar, no hay límites para la cardioversión eléctrica indicada como parte del tratamiento.

Intervención: Bolo de 150-300 mg de amiodarona intravenosa seguido de infusión continua de 600-1800 mg/24h.
Droga: Amiodarona i.v.
Tratamiento
Otros nombres:
  • Terapia antiarrítmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la propafenona
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de cardioversión
1 año
Mortalidad en la UCI de pacientes con shock séptico tratados con propafenona por una arritmia SV
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad en la UCI
1 año
Mortalidad a los 28 días de pacientes con shock séptico tratados con propafenona por una arritmia SV
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad a los 28 días
2 años
Mortalidad a los 12 meses de pacientes con shock séptico tratados con propafenona por una arritmia SV
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad a los 12 meses
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromecánica de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
vaciado auricular izquierdo
1 año
Electromecánica de LA
Periodo de tiempo: 1 año
tiempos isovolumétricos y de eyección
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1691/16 S-IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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