Propafenona versus amiodarona no choque séptico (PRASE)
1 de agosto de 2022 atualizado por: Martin Balik, Charles University, Czech Republic
Estudo Prospectivo Randomizado de Eficácia e Segurança do Agente Antiarrítmico Classe 1c (Propafenona) no Choque Séptico
As arritmias acompanham o choque séptico em taxas mais elevadas do que em outras coortes de UTI e sua presença e manejo estão relacionados ao prognóstico do paciente.
Os antiarrítmicos da classe 1c raramente são administrados em terapia intensiva devido à toxicidade dose-dependente publicada em relatos de casos e resultados desfavoráveis relatados em alguns estudos prospectivos feitos em pacientes cardiológicos.
Os trabalhos sobre antiarrítmicos de classe 1c não levam em consideração uma avaliação hemodinâmica complexa por ecocardiografia.
Os autores apresentaram recentemente um estudo retrospectivo sobre arritmias de VS em pacientes com choque séptico demonstrando efeito favorável e segurança da propafenona, que apresentou maior eficácia antiarrítmica do que a amiodarona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é verificar as conclusões do estudo retrospectivo, ou seja, eficácia e segurança da propafenona, em um estudo prospectivo randomizado cego realizado em duas grandes unidades de terapia intensiva.
Os objetivos secundários são monitorar a eletromecânica do átrio esquerdo em pacientes com arritmias de VS em choque séptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague 10, Tcheca, 100 34
- Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
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Prague 2, Tcheca, 128 08
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico com arritmia SV de início recente
- Função sistólica do VE normal a moderadamente reduzida de acordo com a ecocardiografia.
Critério de exclusão:
- Disfunção sistólica grave do VE
- Mais de bloqueio AV de 1º grau
- Terapia vasopressora de alta dose com noradrenalina contínua > 1,0 ug/kg.min
- Intolerância conhecida à amiodarona ou propafenona
- Ausência de choque séptico
- FA crônica
- Dependência de marcapasso
- Status após o procedimento MAZE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propafenona i.v.
Os pacientes em choque séptico com um novo início de arritmia supraventricular são randomizados para o braço tratado com propafenona ou com amiodarona. Ambos os braços terão tratamento padrão, não há limites para indicação de cardioversão elétrica como parte do tratamento. Intervenção: bolus de 35-70 mg de propafenona endovenosa seguido de infusão contínua de 400-840 mg/24h. |
Tratamento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Amiodarona i.v.
Os pacientes em choque séptico com um novo início de arritmia supraventricular são randomizados para o braço tratado com propafenona ou com amiodarona. Ambos os braços terão tratamento padrão, não há limites para indicação de cardioversão elétrica como parte do tratamento. Intervenção: Bolus de 150-300 mg de amiodarona endovenosa seguido de infusão contínua de 600-1800 mg/24h. |
Tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da propafenona
Prazo: 1 ano
|
taxa de cardioversão
|
1 ano
|
|
Mortalidade na UTI de pacientes com choque séptico em uso de propafenona para uma arritmia SV
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade na UTI
|
1 ano
|
|
Mortalidade em 28 dias de pacientes com choque séptico em propafenona para uma arritmia SV
Prazo: 2 anos
|
Mortalidade em 28 dias
|
2 anos
|
|
Mortalidade em 12 meses de pacientes com choque séptico em propafenona para uma arritmia SV
Prazo: 2 anos
|
Mortalidade em 12 meses
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletromecânica do átrio esquerdo
Prazo: 1 ano
|
esvaziamento atrial esquerdo
|
1 ano
|
|
Eletromecânica de LA
Prazo: 1 ano
|
tempos isovolumétricos e de ejeção
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Arritmias Cardíacas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
- Agentes Antiarrítmicos
- Propafenona
Outros números de identificação do estudo
- 1691/16 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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