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Propafenon versus Amiodaron bei septischem Schock (PRASE)

1. August 2022 aktualisiert von: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Antiarrhythmikums der Klasse 1c (Propafenon) bei septischem Schock

Arrhythmien gehen mit einem septischen Schock häufiger einher als in anderen Kohorten auf der Intensivstation und ihr Vorkommen und ihre Behandlung hängen mit der Prognose des Patienten zusammen. Antiarrhythmika der Klasse 1c werden selten auf der Intensivstation verabreicht, da in Fallberichten eine dosisabhängige Toxizität veröffentlicht wird und in einigen prospektiven Studien an kardiologischen Patienten über ungünstige Ergebnisse berichtet wird. Die Arbeiten zu Antiarrhythmika der Klasse 1c berücksichtigen keine komplexe hämodynamische Beurteilung mittels Echokardiographie. Die Autoren haben kürzlich eine retrospektive Studie zu SV-Arrhythmien bei Patienten mit septischem Schock vorgelegt, in der die günstige Wirkung und Sicherheit von Propafenon nachgewiesen wurde, das eine höhere antiarrhythmische Wirksamkeit als Amiodaron aufwies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Schlussfolgerungen der retrospektiven Studie, d. h. Wirksamkeit und Sicherheit von Propafenon, in einer prospektiven, verblindeten, randomisierten Studie zu überprüfen, die auf zwei großen Intensivstationen durchgeführt wurde. Sekundäre Ziele sind die Überwachung der Elektromechanik des linken Vorhofs bei Patienten mit SV-Arrhythmien im septischen Schock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock mit neu auftretender SV-Arrhythmie
  • Laut Echokardiographie ist die systolische LV-Funktion normal bis mäßig reduziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systolische Dysfunktion des linken Ventrikels
  • AV-Block mehr als 1. Grades
  • Hochdosierte Vasopressortherapie mit kontinuierlicher Noradrenalin > 1,0 ug/kg.min
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Amiodaron oder Propafenon
  • Kein septischer Schock
  • Chronischer Vorhofflimmern
  • Abhängigkeit vom Herzschrittmacher
  • Status nach MAZE-Prozedur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propafenon i.v.

Patienten im septischen Schock mit einer neu auftretenden supraventrikulären Arrhythmie werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Propafenon oder mit Amiodaron zugeteilt. Beide Arme erhalten eine Standardbehandlung, der indizierten elektrischen Kardioversion im Rahmen der Behandlung sind keine Grenzen gesetzt.

Intervention: Bolus von 35–70 mg intravenösem Propafenon, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 400–840 mg/24 Stunden.
Arzneimittel: Propafenon i.v.
Behandlung
Andere Namen:
  • Antiarrhythmische Therapie
Aktiver Komparator: Amiodaron i.v.

Patienten im septischen Schock mit einer neu auftretenden supraventrikulären Arrhythmie werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Propafenon oder mit Amiodaron zugeteilt. Beide Arme erhalten eine Standardbehandlung, der indizierten elektrischen Kardioversion im Rahmen der Behandlung sind keine Grenzen gesetzt.

Intervention: Bolus von 150–300 mg intravenösem Amiodaron, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 600–1800 mg/24 Stunden.
Arzneimittel: Amiodaron i.v.
Behandlung
Andere Namen:
  • Antiarrhythmische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Propafenon
Zeitfenster: 1 Jahr
Kardioversionsrate
1 Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation von Patienten mit septischem Schock unter Propafenon wegen einer SV-Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation
1 Jahr
28-Tage-Mortalität von Patienten mit septischem Schock unter Propafenon wegen einer SV-Arrhythmie
Zeitfenster: 2 Jahre
28-Tage-Mortalität
2 Jahre
12-Monats-Mortalität von Patienten mit septischem Schock unter Propafenon wegen einer SV-Arrhythmie
Zeitfenster: 2 Jahre
12-Monats-Mortalität
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromechanik des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Jahr
Entleerung des linken Vorhofs
1 Jahr
Elektromechanik von LA
Zeitfenster: 1 Jahr
Isovolumen- und Auswurfzeiten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1691/16 S-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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