Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propafenon versus amiodaron u septického šoku (PRASE)

1. srpna 2022 aktualizováno: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Prospektivní randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti antiarytmika třídy 1c (propafenonu) u septického šoku

Arytmie doprovázejí septický šok ve zvýšené míře než v jiných kohortách JIP a jejich přítomnost a léčba souvisí s prognózou pacienta. Antiarytmika třídy 1c jsou zřídkakdy podávána na jednotce intenzivní péče kvůli toxicitě závislé na dávce publikované v kazuistikách a nepříznivým výsledkům hlášeným v několika prospektivních studiích prováděných na kardiologických pacientech. Práce o antiarytmikách třídy 1c neberou v úvahu komplexní hemodynamické vyšetření pomocí echokardiografie. Autoři nedávno prezentovali retrospektivní studii SV arytmií u pacientů se septickým šokem, která prokázala příznivý účinek a bezpečnost propafenonu, který prokázal vyšší antiarytmickou účinnost než amiodaron.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je ověřit závěry retrospektivní studie, tedy účinnost a bezpečnost propafenonu, v prospektivní zaslepené randomizované studii provedené na dvou velkých jednotkách intenzivní péče. Sekundárním cílem je sledování elektromechaniky levé síně u pacientů s SV arytmiemi v septickém šoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague 10, Česko, 100 34
        • Dept. Anaesthesia and Intensive Care, 3rd Medical Faculty, Charles University
      • Prague 2, Česko, 128 08
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok s nově nastupující SV arytmií
  • Systolická funkce LK normální až středně snížená dle echokardiografie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká systolická dysfunkce LK
  • AV blokáda více než 1. stupně
  • Vysokodávková vazopresorická terapie kontinuálním noradrenalinem > 1,0 ug/kg.min
  • Známá intolerance na amiodaron nebo propafenon
  • Absence septického šoku
  • Chronická AF
  • Závislost na kardiostimulátoru
  • Stav po proceduře MAZE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propafenon i.v.

Pacienti v septickém šoku s nově vzniklou supraventrikulární arytmií jsou randomizováni buď do ramene léčeného propafenonem nebo amiodaronem. Obě ramena budou mít standardní léčbu, indikované elektrické kardioverzi v rámci léčby se meze nekladou.

Intervence: Bolus 35-70 mg intravenózního propafenonu následovaný kontinuální infuzí 400-840 mg/24h.
Lék: Propafenon i.v.
Léčba
Ostatní jména:
  • Antiarytmická terapie
Aktivní komparátor: Amiodaron i.v.

Pacienti v septickém šoku s nově vzniklou supraventrikulární arytmií jsou randomizováni buď do ramene léčeného propafenonem nebo amiodaronem. Obě ramena budou mít standardní léčbu, indikované elektrické kardioverzi v rámci léčby se meze nekladou.

Intervence: Bolus 150-300 mg intravenózního amiodaronu následovaný kontinuální infuzí 600-1800 mg/24h.
Lék: Amiodaron i.v.
Léčba
Ostatní jména:
  • Antiarytmická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost propafenonu
Časové okno: 1 rok
rychlost kardioverze
1 rok
Mortalita na JIP pacientů se septickým šokem na propafenonu pro SV arytmii
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost na JIP
1 rok
28denní mortalita pacientů se septickým šokem na propafenonu na SV arytmii
Časové okno: 2 roky
28denní úmrtnost
2 roky
12měsíční mortalita pacientů se septickým šokem na propafenonu na SV arytmii
Časové okno: 2 roky
12měsíční úmrtnost
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromechanika levé síně
Časové okno: 1 rok
vyprazdňování levé síně
1 rok
Elektromechanika LA
Časové okno: 1 rok
izovolumické a ejekční časy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Balik, A/Prof, Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1691/16 S-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Propafenon i.v.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit