慢性腎臓病 (CKD) における貧血研究: 新規プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (PHI) ダプロデュスタットによるインシデント透析 (ASCEND-ID) による赤血球生成
2021年9月22日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性腎臓病に関連する貧血の被験者を対象に、ダプロデュスタットの有効性と安全性を組換えヒトエリスロポエチンと比較して評価するための 52 週間のオープンラベル（スポンサーブラインド）、無作為化、実薬対照、並行群間、多施設試験透析を開始しています
この多施設共同試験の目的は、CKD に伴う貧血患者におけるダプロデュスタットの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- GSK Investigational Site
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- GSK Investigational Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- GSK Investigational Site
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Glendale、California、アメリカ、91204
- GSK Investigational Site
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La Palma、California、アメリカ、90623
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- GSK Investigational Site
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- GSK Investigational Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- GSK Investigational Site
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- GSK Investigational Site
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- GSK Investigational Site
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- GSK Investigational Site
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- GSK Investigational Site
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- GSK Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- GSK Investigational Site
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- GSK Investigational Site
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- GSK Investigational Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- GSK Investigational Site
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- GSK Investigational Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- GSK Investigational Site
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- GSK Investigational Site
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Formosa、アルゼンチン、P3600LLD
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500AFA
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AHL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Evita、Buenos Aires、アルゼンチン、B1778IFA
- GSK Investigational Site
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
- GSK Investigational Site
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Morón、Buenos Aires、アルゼンチン、B1708DPO
- GSK Investigational Site
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Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- GSK Investigational Site
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20153
- GSK Investigational Site
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
- GSK Investigational Site
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Bangalore、インド、560055
- GSK Investigational Site
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Chennai、インド、600037
- GSK Investigational Site
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Delhi、インド、110076
- GSK Investigational Site
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Gurgaon、インド、122001
- GSK Investigational Site
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Kozhikode、インド、673008
- GSK Investigational Site
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New Delhi、インド、110060
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411004
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad、インド、560020
- GSK Investigational Site
-
Thiruvananthapuram、インド、695011
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- GSK Investigational Site
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Puerto Real、スペイン、11510
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67655
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- GSK Investigational Site
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Kolo、ポーランド、62-600
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-826
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、92-213
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、96-300
- GSK Investigational Site
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Ostroda、ポーランド、14-100
- GSK Investigational Site
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Ostroleka、ポーランド、7410
- GSK Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、70-780
- GSK Investigational Site
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Ipoh、マレーシア、30450
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- GSK Investigational Site
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Penang、マレーシア、10990
- GSK Investigational Site
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Aguascalientes、メキシコ、20259
- GSK Investigational Site
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- GSK Investigational Site
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Coahuila
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Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
- GSK Investigational Site
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Estado De México
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Ciudad De México、Estado De México、メキシコ、14000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara.、Jalisco、メキシコ、44600
- GSK Investigational Site
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、CP 97070
- GSK Investigational Site
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97130
- GSK Investigational Site
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Irkutsk、ロシア連邦、664049
- GSK Investigational Site
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Mytishchi、ロシア連邦、141007
- GSK Investigational Site
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Omsk、ロシア連邦、644112
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214006
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg、ロシア連邦、197110
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、191104
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
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Volzhskiy、ロシア連邦、404120
- GSK Investigational Site
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Cape Town.、南アフリカ、7925
- GSK Investigational Site
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Anyang-Si, Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,、大韓民国、14647
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、6510
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、05030
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、08308
- GSK Investigational Site
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Suwon、大韓民国、16499
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 99 歳まで。
- -次の6週間以内に慢性透析を開始する予定（スクリーニング訪問の日から）または透析（以下に指定）を開始して受けた 末期腎疾患のため、無作為化の直前の最大90日以内であり、 -試験期間中に透析を停止することは期待されていません：HD > = 週に2回またはPD > = 週に4回（増分スケジュールを含む）; -持続的携帯型腹膜透析（CAPD）および自動腹膜透析（APD）の被験者が適格です。
- HemoCue で測定したヘモグロビン濃度 (範囲を含む): スクリーニング時に 8 ～ 10.5 g/dL (1 リットルあたり 5 ～ 6.5 ミリモル [mmol/L])、無作為化時に 8 ～ 11.0 g/dL (5 ～ 6.8 mmol/L)。
- -同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -研究中の計画された生体関連または生体関連のない腎臓移植。
- フェリチン: スクリーニング時または IV 鉄補充後、1 ミリリットルあたり 100 ナノグラム (ng/mL) 以下 (1 リットルあたり 100 マイクログラム [mcg/L] 以下)。
- -トランスフェリン飽和（TSAT）：スクリーニング時またはIV鉄補給後の<= 20％。
- ビタミンB12（コバラミン）：スクリーニング時またはビタミンB12補給後の基準範囲の下限未満。
- 葉酸：スクリーニング時に<2.0 ng/mL（1リットルあたり<4.5ナノモル[nmol/L]）。
- 形成不全：骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全（PRCA）の病歴。
- 貧血のその他の原因：未治療の悪性貧血、サラセミアメジャー、鎌状赤血球症、または骨髄異形成症候群。
- -胃腸（GI）出血：活発に出血している胃、十二指腸、または食道潰瘍疾患の証拠、または無作為化までのスクリーニングの10週間前までの臨床的に重要なGI出血（1日目）。
- -スクリーニング前の8週間以内の赤血球生成刺激剤（ESA）治療の使用 透析開始の一部としての限定的な使用を除く。 注 : 限定使用とは、短時間作用型 ESA (rhEPO またはバイオシミラー、合計で最大 20000 ユニット) または長時間作用型 ESA (ダルベポエチン アルファ [合計で最大 100 mcg] またはメトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータ [最大で合計 125 mcg の]) を透析開始前または開始後に受けました。
- -心筋梗塞または急性冠症候群：無作為化までのスクリーニングの10週間前（1日目）。
- -脳卒中または一過性脳虚血発作：スクリーニングから無作為化までの<= 10週間前（1日目）。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムで定義されている慢性クラス IV 心不全。
- -rhEPOの使用を禁忌とする治験責任医師によって決定された現在の制御されていない高血圧。
- バゼット (QTcB) を使用した QT 補正 (1 日目): QTcB > 500 ミリ秒 (ミリ秒)、または QTcB > 530 ミリ秒の被験者でバンドルブランチブロック。 主に心室ペーシング調律を有する被験者の QTc 除外はありません。
- 肝疾患 (以下のいずれか): 1. アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 2 倍 (スクリーニングのみ)。 2. ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合 (スクリーニングのみ) (注: ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、ULN の 1.5 倍を超える分離型ビリルビンは許容されます)。 3.研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義されます。 注: 安定した慢性肝疾患 (無症候性胆石、慢性 B 型または C 型肝炎、またはギルバート症候群を含む) は、被験者がそうでなければエントリー基準を満たしている場合に許容されます。
- -無作為化（1日目）までのスクリーニング前の2年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在癌の治療を受けている、または複雑な腎嚢胞（すなわち Bosniak カテゴリー II F、III または IV) >3 センチメートル (cm)。 唯一の例外は、スクリーニングの10週間以上前に確実に治療された皮膚の限局性扁平上皮がんまたは基底細胞がんです。
- -治験薬の賦形剤またはダルベポエチンアルファに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
- 強力なシトクロム P4502C8 (CYP2C8) 阻害剤 (ゲムフィブロジルなど) または強力な CYP2C8 誘導剤 (リファンピン/リファンピシンなど) の使用。
- -ランダム化までのスクリーニング前の他の治験薬またはデバイスの使用（1日目）。 スクリーニング時、この除外は 30 日以内または 5 半減期以内 (どちらか長い方) の治験薬の使用に適用されます。
- -治療期間が30日を超えるダプロデュスタットによる以前の治療。
- 女性のみ: 被験者は妊娠中 [生殖能力のある女性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) テストのみで確認]、被験者は授乳中、または被験者は生殖能力があり、以下のいずれかに従うことに同意しない妊娠を避けるための非常に効果的な方法のリストの避妊オプション。
- 治験責任医師が被験者を容認できないリスクにさらす可能性があると考えるその他の状態、臨床的または実験的異常、または検査所見は、治験コンプライアンスに影響を与える可能性があり（rhEPOに対する不寛容の例）、または治験の目的または治験手順または考えられる結果の理解を妨げる可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプロデュスタットで治療を受けた貧血患者
被験者は経口ダプロデュスタットを 1 日 1 回投与されます。
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ダプロデュスタットは、1、2、4、6、8、または 10 mg のダプロデュスタットを含む経口投与用のフィルム コーティング錠として提供されます。
これらの錠剤強度の倍数を使用して、12、16、および 24 mg のダプロデュスタットの用量が提供されます。
フェリチンの場合は鉄剤を投与します。
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファで治療を受けた貧血患者
被験者はダルベポエチンアルファを皮下または静脈内に投与されます。
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フェリチンの場合は鉄剤を投与します。
Darbepoetin alfa は、20、30、40、60、80、100、および 150 mcg の濃度で利用可能な SC/IV 注射用のプレフィルドシリンジ (PFS) として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価期間中のヘモグロビン (Hgb) のベースラインからの平均変化 (28 週から 52 週)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および評価期間（28週から52週）
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Hgb測定のために、参加者から血液サンプルを採取しました。
評価期間中の Hgb は、評価期間中 (28 週目から 52 週目) に入手可能な無作為化後のすべての Hgb 値 (治療中および治療外) の平均として定義されました。
一次分析では、事前に指定された複数の代入を使用して、欠落しているベースライン後の Hgb 値が代入されました。
ベースラインからの変化は、評価期間中のランダム化後の値の平均からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
無作為化層化因子ベースライン Hgb および治療を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを実行して、治療差 (daprodustat-darbepoetin alfa) の点推定値および両側 95% (%) 信頼区間 (CI) を取得しました。
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ベースライン（1日目の投与前）および評価期間（28週から52週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから52週までの平均月間静脈内鉄量（ミリグラム）
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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参加者 1 人あたりの総 IV 鉄投与量は、1 日目から (52 週目の来院日、最初の血液 [赤血球または全血] 輸血日、および治療停止日 + [+] 1 日) のうち最も早い日まで計算されました。参加者はランダム化された治療を受けており、輸血を受ける前でした。
1 か月の平均 IV 鉄投与量は、IV 鉄総投与量を (/) (1 日目から [52 週目の来院日、最初の輸血日、および治療停止日 +1] の最も早い日までの日数) /30.4375 日) で割ることによって計算されました。 .
参加者が赤血球または全血輸血を受けるまでのデータが分析に含まれていました。
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ベースライン（1日目）から52週目
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52週目の収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈血圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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SBP、DBP、および MAP は、少なくとも 5 分間の休憩の後、半仰臥位または透析椅子の座位で測定されました。
MAP は、1 心周期中の個人の動脈の平均血圧です。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
この分析は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して実行されました。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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治療終了時の SBP、DBP、MAP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と治療終了（52週までの最後の治療値）
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SBP、DBP、および MAP は、少なくとも 5 分間の休憩の後、半仰臥位または透析椅子の座位で測定されました。
MAP は、1 心周期中の個人の動脈の平均血圧です。
血圧パラメーターの治療値の終了値は、最後の非ゼロ投与日プラス (+) 1 日以前の最新の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
この分析は、ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン（1日目）と治療終了（52週までの最後の治療値）
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参加者100年あたりの血圧（BP）増悪イベント率
時間枠：52週目まで
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BP 増悪イベントは、SBP >= 25 ミリメートル水銀 (mmHg) がベースラインから増加した場合、または SBP >= 180 mmHg として定義されます (透析後の BP に基づく)。または DBP >=15 mmHg がベースラインから増加したか、または DBP >=110 mmHg。
負の二項モデルを使用して、100人の参加者年あたりのBP増悪イベントが推定されました。
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52週目まで
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研究中に少なくとも1回の血圧悪化イベントを起こした参加者の数
時間枠：52週目まで
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BP 増悪は (透析後の BP に基づいて) 次のように定義されました。ベースラインから DBP >=15 mmHg 上昇、または DBP >=110 mmHg。
少なくとも 1 つの血圧悪化イベントを持つ参加者の数が表示されます。
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52週目まで
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52週目の無作為化後のHgbのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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Hgb測定のために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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評価期間中（28週から52週）のHgbレスポンダー数（分析範囲10～11.5グラム/デシリットルのHgb）
時間枠：28～52週
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評価期間中の平均 Hgb は、評価期間中 (28 週から 52 週) のすべての評価可能な Hgb 値の平均として定義されました。
Hgb レスポンダーは、評価期間中の平均 Hgb が 10 ～ 11.5 g/dL の Hgb 分析範囲内にある参加者の数として定義されました。
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28～52週
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評価期間（28週～52週）においてHgbが解析範囲内（10～11.5g/dL）であった時間の割合：非劣性分析
時間枠：28～52週
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評価期間中（第 28 週から第 52 週まで）に参加者の Hgb が 10 ～ 11.5 g/dL（両方を含む）の分析範囲内にあった日の割合（この期間中に測定された予定外の評価可能な Hgb 値を含む）計算されます。
参加者の Hgb が範囲内にあった時間の割合は、「28 週から 52 週の間に Hgb が範囲内にあった合計日数」を「参加者が 28 週から 52 週の間に治療を継続した合計日数」で割ることによって計算されました。 '。
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28～52週
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評価期間（28週～52週）において、Hgbが分析範囲内（10～11.5g/dL）であった時間の割合：優位性分析
時間枠：28～52週
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評価期間中（第 28 週から第 52 週まで）に参加者の Hgb が 10 ～ 11.5 g/dL（両方を含む）の分析範囲内にあった日の割合（この期間中に測定された予定外の評価可能な Hgb 値を含む）計算されます。
参加者の Hgb が範囲内にあった時間の割合は、「28 週から 52 週の間に Hgb が範囲内にあった合計日数」を「参加者が 28 週から 52 週の間に治療を継続した合計日数」で割ることによって計算されました。 '。
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28～52週
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レスキュー基準を満たしたために無作為治療を永久に中止した参加者の数
時間枠：52週目まで
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レスキュー基準を満たしているため無作為化治療を永久に中止した参加者の数が示されています。
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52週目まで
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8、12、28、52 週目の Short Form (SF)-36 健康関連 QOL (HRQoL) アンケートを使用した身体コンポーネント スコア (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、12、28、52 週目
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SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、身体機能、身体的役割 (身体的問題による役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および一般的な健康。
各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。
PCS は、全体的な身体の健康を表す 4 つの領域 (身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康) から得られる平均スコアです。
PCS の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、8、12、28、52 週目
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8、12、28、52週目にSF-36 HRQoLアンケートを使用した精神コンポーネントスコア（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、12、28、52 週目
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SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、身体機能、身体的役割 (身体的問題による役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および一般的な健康。
各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。
MCS は、全体的な精神的健康を表す 4 つの領域 (活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康) から得られる平均スコアです。
MCS の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、8、12、28、52 週目
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8週、12週、28週、52週での体の痛み、一般的な健康状態、メンタルヘルス、役割 - 感情的、役割 - 身体的、社会的機能のSF-36 HRQoLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、12、28、52 週目
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SF-36 急性バージョン 2 は、次の 8 つの健康領域における参加者のパフォーマンス レベルを測定するように設計された 36 項目の一般的な QOL 測定器です。問題）、身体的役割（身体的問題による役割の制限）、社会的機能、身体的機能および活力。
各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態と機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、8、12、28、52 週目
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28、52週目にSF-36 HRQoLアンケートを使用した活力スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 週目および 52 週目
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SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、身体機能、身体的役割 (身体的問題による役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および一般的な健康。
各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。
活力の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、28 週目および 52 週目
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28、52週目にSF-36 HRQoLアンケートを使用した身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 週目および 52 週目
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SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、身体機能、身体的役割 (身体的問題による役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および一般的な健康。
各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。
身体機能の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、28 週目および 52 週目
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52週目の健康ユーティリティEuroQol 5ディメンション5レベル（EQ-5D-5L）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) の 2 つのコンセプトで構成されています。
EQ-5D-5L は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする 5 項目からなる自己評価アンケートです。
各次元は、5 段階のリッカート尺度 (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題) によって測定されます。
5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。
これらの 5 つの数値の健康状態のそれぞれは、ディメンションとレベルに重みを付ける国固有の値セット式を適用することによって、単一のインデックス スコアに変換されました。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.594 (最悪のヘルス) から 1 (完全なヘルス) で、スコアが高いほどヘルス ステータスが高くなります。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値 - ベースライン値として計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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52週目のEQ Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS の 2 つのコンセプトで構成されています。
EQ-5D-5L は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする 5 つの項目で構成される自己評価アンケートです。
各次元は、5 段階のリッカート スケール (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、および極端な問題) によって測定されます。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は 0 から 1 で、「0」は最悪の状態、「1」は完全な状態です。
EQ VAS は、0 から 100 の範囲の垂直 VAS で回答者の自己評価された健康状態を記録します。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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慢性腎臓病のベースラインからの変化-52週目の貧血症状アンケート（CKD-AQ）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
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CKD-AQ は、CKD に伴う貧血の参加者における症状と症状の影響を評価する 21 項目の患者報告アウトカム指標です。
それは 3 つのドメインを持っていた。 2.4項目からなる胸痛/息切れスケール; 3.3項目からなる認知尺度。
4 つの CKD-AQ 単一項目は、(息切れ、活動なし)、(重症度-息切れ、安静)、(長時間立っていることが困難)、および (睡眠困難) です。
0=最悪、100=最良のスコアで、0-100 のスコアに基づいて単一項目を記録しました。
3 つのドメインのスコアは、各ドメインの項目の平均として計算され、0 から 100 までの範囲で計算されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 52 週目
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重症度の患者全体の印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、12、28、52 週目
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PGI-S は、5 段階の疾患重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、または 4 = 非常に重度) で疾患の重症度に対する参加者の印象を評価するように設計された 1 項目のアンケートです。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、8、12、28、52 週目
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ダプロデュスタット (GSK1278863) およびその代謝物 GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3)、および GSK2531401 (M13) の血漿中濃度
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、および 3 時間。各薬物動態サンプルは、4、8、または 12 週目に採取されました
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ダプロデュスタット（GSK1278863）およびその代謝物GSK2391220（M2）、GSK2506104（M3）の薬物動態（PK）分析のために、薬物動態サンプルを投与前、投与後0.5、1、2および3時間で4または8または12週に収集した、および GSK2531401 (M13)。
GSK2391220、GSK2506104、および GSK2531401 は、ダプロデュスタット (GSK1278863) の代謝産物です。
プロトコルにより、参加者は 4 週目、8 週目、または 12 週目に薬物動態サンプルを提供することができました。
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投与前、投与後 0.5、1、2、および 3 時間。各薬物動態サンプルは、4、8、または 12 週目に採取されました
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ダプロデュスタット（GSK1278863）およびその代謝物GSK2391220（M2）、GSK2506104（M3）、およびGSK2531401（M13）の投与間隔（Ctau）で観察された濃度
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、および 3 時間。各薬物動態サンプルは、4、8、または 12 週目に採取されました
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ダプロデュスタット (GSK1278863) およびその代謝物である GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3)、および GSK2531401 の薬物動態分析のために、薬物動態サンプルを投与前、投与後 0.5、1、2、および 3 時間後に 4 または 8 または 12 週に収集しました。 （M13）。
GSK2391220、GSK2506104、および GSK2531401 は、ダプロデュスタット (GSK1278863) の代謝産物です。
プロトコルにより、参加者は 4、8、または 12 週目に薬物動態サンプルを提供できました。
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投与前、投与後 0.5、1、2、および 3 時間。各薬物動態サンプルは、4、8、または 12 週目に採取されました
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ダプロデュスタット (GSK1278863) およびその代謝物 GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3)、および GSK2531401 (M13) の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、および 3 時間。各薬物動態サンプルは、4、8、または 12 週目に採取されました
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ダプロデュスタット (GSK1278863) およびその代謝物である GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3)、および GSK2531401 の薬物動態分析のために、薬物動態サンプルを投与前、投与後 0.5、1、2、および 3 時間後に 4 または 8 または 12 週に収集しました。 （M13）。
GSK2391220、GSK2506104、および GSK2531401 は、ダプロデュスタット (GSK1278863) の代謝産物です。
プロトコルにより、参加者は 4、8、または 12 週目に薬物動態サンプルを提供できました。
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投与前、投与後 0.5、1、2、および 3 時間。各薬物動態サンプルは、4、8、または 12 週目に採取されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Cizman B, Carroll K, McMurray JJV, Perkovic V, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Wiecek A, Stankus N, Strutz F, Blackorby A, Cobitz AR, Meadowcroft AM, Paul G, Ranganathan P, Sedani S, Solomon S. Efficacy and Safety of Daprodustat for Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease in Incident Dialysis Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):592-602. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0605.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201410
- 2016-000507-86 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。