Kroonisen munuaissairauden (CKD) anemiatutkimukset: Erytropoieesi uuden prolyylihydroksylaasi-inhibiittorin (PHI) kautta Daprodustat-incidenssidialyysi (ASCEND-ID)
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52 viikon avoin (sponsorisokko), satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Daprodustatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna rekombinanttiseen ihmisen erytropoietiiniin potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa Aloittavat dialyysin
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida daprodustaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentiina, P3600LLD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500AFA
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AHL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentiina, B1778IFA
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- GSK Investigational Site
-
Morón, Buenos Aires, Argentiina, B1708DPO
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Puerto Real, Espanja, 11510
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town., Etelä-Afrikka, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560055
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Intia, 600037
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Intia, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- GSK Investigational Site
-
Kozhikode, Intia, 673008
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411004
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Intia, 560020
- GSK Investigational Site
-
Thiruvananthapuram, Intia, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20153
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korean tasavalta, 14647
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 6510
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30450
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Penang, Malesia, 10990
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20259
- GSK Investigational Site
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara., Jalisco, Meksiko, 44600
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Puola, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 96-300
- GSK Investigational Site
-
Ostroda, Puola, 14-100
- GSK Investigational Site
-
Ostroleka, Puola, 7410
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-780
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
- GSK Investigational Site
-
Mytishchi, Venäjän federaatio, 141007
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-99-vuotiaat mukaan lukien.
- Suunnittelevat kroonisen dialyysin aloittamista seuraavan 6 viikon sisällä (seulontakäynnin päivämäärästä) TAI olet aloittanut ja saanut dialyysin (kuten alla on määritelty) loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi enintään <=90 päivää välittömästi ennen satunnaistamista ja ei odoteta lopettavan dialyysihoitoa kokeen aikana: HD >=2 kertaa viikossa tai PD >=4 kertaa viikossa, mukaan lukien asteittainen aikataulu; Jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD) ja automatisoitua peritoneaalidialyysiä (APD) saavat potilaat ovat kelvollisia.
- Hemoglobiinipitoisuus mitattuna HemoCuella (alue mukaan lukien): 8-10,5 g/dl (5-6,5 millimoolia litrassa [mmol/L]) seulonnassa ja 8-11,0 g/dl (5-6,8 mmol/l) satunnaistuksen yhteydessä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu elämään liittyvä tai elämiseen liittymätön munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
- Ferritiini: <=100 nanogrammaa/ml (ng/ml) (<=100 mikrogrammaa/litra [mcg/l]) seulonnassa tai suonensisäisen rautalisän jälkeen.
- Transferriinin saturaatio (TSAT): <=20 % seulonnassa tai IV-raudatlisän jälkeen.
- B12-vitamiini (kobalamiini): Alle vertailualueen alarajan seulonnassa tai B12-vitamiinilisän jälkeen.
- Folaatti: <2,0 ng/ml (<4,5 nanomoolia litrassa [nmol/l]) seulonnassa.
- Aplasiat: Luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia (PRCA).
- Muut anemian syyt: Hoitamaton pernisioosi anemia, suuri talassemia, sirppisolusairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä.
- Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto: Todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista tai kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta <=10 viikkoa ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Minkä tahansa erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käyttö 8 viikon aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta rajoitettua käyttöä osana dialyysin aloitusta. Huomautus: Rajoitettu käyttö määritellään enintään 6 viikon lyhytvaikutteiseksi ESA:ksi (rhEPO tai biosimilarit; yhteensä enintään 20 000 yksikköä) tai pitkävaikutteiseksi ESA:ksi (darbepoetiini alfa [enintään 100 mikrogrammaa yhteensä] tai metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta [maksimi) yhteensä 125 mikrogrammaa]) saatu ennen dialyysin aloittamista tai sen jälkeen.
- Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti: <=10 viikkoa ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus: <=10 viikkoa ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Krooninen luokan IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, jonka tutkija on määrittänyt ja joka olisi vasta-aiheinen rhEPO:n käytölle.
- QT-korjaus Bazettin (QTcB) avulla (päivä 1): QTcB > 500 millisekuntia (ms) tai QTcB > 530 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos. QTc-aikaa ei ole poissuljettu potilailla, joilla on pääasiassa kammiotahdistusrytmi.
- Maksasairaus (jokin seuraavista): 1. Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (vain seulonta). 2. Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (vain seulonta) (HUOMAA: Eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %). 3. Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arviota kohti, joka yleensä määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, jatkuva keltaisuus tai kirroosi. HUOMAA: Stabiili krooninen maksasairaus (mukaan lukien oireeton sappikivet, krooninen hepatiitti B tai C tai Gilbertin oireyhtymä) hyväksytään, jos tutkittava muutoin täyttää osallistumiskriteerit.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden aikana ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1) tai syöpähoitoa tai monimutkainen munuaiskysta (esim. Bosniak Kategoria II F, III tai IV) >3 senttimetriä (cm). Ainoa poikkeus on paikallinen ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä, joka on lopullisesti hoidettu >=10 viikkoa ennen seulontaa.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimustuotteen apuaineille tai darbepoetiini alfalle.
- Voimakkaiden sytokromi P4502C8 (CYP2C8) estäjien (esimerkiksi gemfibrotsiili) tai vahvojen CYP2C8-induktorien (esimerkiksi rifampiini/rifampisiini) käyttö.
- Muun tutkimusaineen tai laitteen käyttö ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1). Seulonnassa tämä poissulkeminen koskee tutkittavan aineen käyttöä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Mikä tahansa aikaisempi hoito daprodustatilla yli 30 päivän hoidon keston aikana.
- Vain naiset: Koehenkilö on raskaana [positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi vain lisääntymiskykyisillä naisilla (FRP)], koehenkilö imettää tai koehenkilö on lisääntymiskykyinen eikä suostu seuraamaan jotakin seuraavista ehkäisyvaihtoehdot erittäin tehokkaiden menetelmien luettelossa raskauden välttämiseksi.
- Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen (esimerkiksi rhEPO-intoleranssi) tai estää ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä tai mahdollisia seurauksia. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daprodustatilla hoidetut anemiapotilaat
Koehenkilöt saavat suun kautta daprodustaattia kerran päivässä.
|
Daprodustaatti toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta annettavaksi, ja ne sisältävät 1, 2, 4, 6, 8 tai 10 mg daprodustaattia.
Annokset 12, 16 ja 24 mg daprodustaattia tarjotaan käyttämällä näiden tablettivahvuuksien kerrannaisia.
Rautahoitoa annetaan, jos ferritiini on
|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfalla hoidetut aneemiset henkilöt
Koehenkilöt saavat darbepoetiini alfaa ihon alle tai laskimoon.
|
Rautahoitoa annetaan, jos ferritiini on
Darbepoetiini alfa toimitetaan esitäytetyinä ruiskuina (PFS) SC/IV-injektiota varten, saatavana vahvuuksina: 20, 30, 40, 60, 80, 100 ja 150 mikrog.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hgb) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja arviointijakso (viikko 28 - viikko 52)
|
Osallistujilta otettiin verinäytteitä Hgb-mittausta varten.
Hgb arviointijakson aikana määriteltiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten Hgb-arvojen (päällä ja pois) keskiarvoksi arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52).
Ensisijaista analyysiä varten puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset Hgb-arvot imputoitiin käyttämällä ennalta määritettyjä useita imputaatioita.
Muutos lähtötasosta määriteltiin satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona arviointijakson aikana miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Kovarianssimallin (ANCOVA) analyysi, joka sisälsi satunnaistuksen kerrostuskertoimet Perustason Hgb ja hoito suoritettiin, jotta saatiin pistearvio ja kaksipuolinen 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) hoitoerolle (daprodustat-darbepoetiini alfa).
|
Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja arviointijakso (viikko 28 - viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuukausittainen suonensisäinen rautaannos (milligrammaa) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
|
Suonensisäinen raudan kokonaisannos osallistujaa kohti laskettiin päivästä 1 aikaisimpaan (viikon 52 käyntipäivä, ensimmäinen veren [punasolut tai kokoveri] siirtopäivä ja hoidon lopetuspäivä plus [+] 1 päivä), mikä vastaa aikaa, osallistuja oli satunnaistetussa hoidossa ja ennen verensiirtoa.
Keskimääräinen kuukausittainen suonensisäinen rautaannos laskettiin jaettuna IV:n kokonaisannoksella (/) (päivien määrä päivästä 1 aikaisimpaan [viikon 52 käyntipäivä, ensimmäinen verensiirtopäivä ja hoidon lopetuspäivä +1] /30,4375 päivää) .
Analyyseihin sisällytettiin tiedot osallistujista, kunnes heille tehtiin punasolut tai kokoverensiirto.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP), keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
SBP, DBP ja MAP mitattiin puoliksi makuulla tai istuvassa asennossa dialyysituolissa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
MAP on keskimääräinen verenpaine yksilön valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta SBP:ssä, DBP:ssä, MAP:ssa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (viimeinen hoito-arvo viikkoon 52 asti)
|
SBP, DBP ja MAP mitattiin puoliksi makuulla tai istuvassa asennossa dialyysituolissa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
MAP on keskimääräinen verenpaine yksilön valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
Hoidon lopetusarvo verenpaineparametreille määriteltiin viimeisimpänä arvona viimeisellä nollasta poikkeavalla annospäivämäärällä tai sitä ennen plus (+) 1 päivä.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (viimeinen hoito-arvo viikkoon 52 asti)
|
|
Verenpaineen (BP) pahenemistapausten määrä 100 osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Verenpaineen pahenemistapahtuma määritellään (perustuen dialyysin jälkeiseen verenpaineeseen) SBP:ksi >=25 elohopeamillimetriä (mmHg) kohonneena lähtötilanteesta tai SBP:ksi >=180 mmHg; tai DBP >=15 mmHg noussut lähtötasosta tai DBP >=110 mmHg.
Verenpaineen pahenemistapahtumat 100 osallistujavuotta kohti arvioitiin käyttämällä negatiivista binomiaalimallia.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi verenpaineen pahenemistapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Verenpaineen paheneminen määriteltiin (dialyysin jälkeiseen verenpaineeseen perustuen) seuraavasti: SBP >=25 mmHg kohonnut lähtötasosta tai verenpaine >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg noussut lähtötasosta tai DBP >=110 mmHg.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi verenpaineen pahenemistapahtuma.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta satunnaistuksen jälkeisessä Hgb:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-mittauksia varten.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Hgb-vastaajien määrä (Hgb analyysialueella 10-11,5 grammaa/desilitra) arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52)
Aikaikkuna: Viikot 28-52
|
Keskimääräinen Hgb arviointijakson aikana määritettiin kaikkien arvioitavien Hgb-arvojen keskiarvoksi arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52), mukaan lukien kaikki arvioitavissa olevat suunnittelemattomat Hgb-arvot, jotka on otettu tämän ajanjakson aikana.
Hgb-vastaavat määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joiden keskimääräinen Hgb arviointijakson aikana on Hgb-analyysin alueella 10-11,5 g/dl.
|
Viikot 28-52
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka Hgb oli analyysialueella (10-11,5 g/dl) arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52): Ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Viikot 28-52
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujan Hgb oli analyysialueella 10–11,5 g/dl (molemmat mukaan lukien) arviointijakson aikana (viikot 28–52), mukaan lukien tämän ajanjakson aikana otetut suunnittelemattomat arvioitavat Hgb-arvot, laskettu.
Prosenttiosuus ajasta, jonka Hgb oli osallistujan alueella, laskettiin jakamalla "päivien kokonaismäärä, joina Hgb oli vaihteluvälillä viikkojen 28 - 52 aikana" "päivien kokonaismäärällä, jonka osallistuja oli hoidossa viikkojen 28 - 52 aikana" '.
|
Viikot 28-52
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka Hgb oli analyysialueella (10-11,5 g/dl) arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52): paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Viikot 28-52
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujan Hgb oli analyysialueella 10–11,5 g/dl (molemmat mukaan lukien) arviointijakson aikana (viikot 28–52), mukaan lukien tämän ajanjakson aikana otetut suunnittelemattomat arvioitavat Hgb-arvot, laskettu.
Prosenttiosuus ajasta, jonka Hgb oli osallistujan alueella, laskettiin jakamalla "päivien kokonaismäärä, joina Hgb oli vaihteluvälillä viikkojen 28 - 52 aikana" "päivien kokonaismäärällä, jonka osallistuja oli hoidossa viikkojen 28 - 52 aikana" '.
|
Viikot 28-52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat satunnaishoidon pysyvästi pelastuskriteerien täyttymisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat satunnaistetun hoidon pysyvästi pelastuskriteerien täyttymisen vuoksi.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) käyttämällä lyhyttä lomaketta (SF)-36 terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskevaa kyselylomaketta viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
PCS on keskimääräinen pistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.
PCS vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Mental Component Score (MCS) -muutos lähtötasosta käyttämällä SF-36 HRQoL -kyselylomaketta viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
MCS on keskimääräinen pistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä.
MCS vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n HRQoL-pisteissä: kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, rooli-emotionaalinen, rooli-fyysinen ja sosiaalinen toiminta viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36-osainen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten roolien rajoitukset). ongelmat), roolifyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, fyysinen toimintakyky ja elinvoimaisuus.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Elinvoimapisteiden muutos lähtötasosta käyttämällä SF-36 HRQoL -kyselylomaketta viikoilla 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Elinvoimaisuus vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteissä käyttämällä SF-36 HRQoL -kyselylomaketta viikoilla 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Fyysinen toiminta vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus (-) perusarvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 28 ja 52
|
|
Muutos perustilanteesta Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta käsitteestä - EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä ja EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
EQ-5D-5L on itsearviointikysely, joka koostuu 5 kohdasta, jotka kattavat 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa viidessä ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Jokainen näistä 5-kuvioisesta terveystilasta muutettiin yhdeksi indeksipisteeksi käyttämällä maakohtaista arvojoukkokaavaa, joka liittää painot mittoihin ja tasoihin.
EQ-5D-5L-indeksipisteiden vaihteluväli on -0,594 (huonoin terveys) 1:een (täysi kunto), korkeampi pistemäärä parempi terveydentila.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona - perustasoarvona.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta EQ Visual Analogue Scale -asteikossa (EQ-VAS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta konseptista - EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä ja EQ-VAS.
EQ-5D-5L on itsearviointikysely, joka koostuu viidestä kohdasta, jotka kattavat viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
EQ-5D-5L-indeksipisteiden vaihteluväli on 0–1, jossa '0' on huonoin terveys ja '1' on täysi terveys.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin välillä 0-100, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä, jonka voi kuvitella, ja 100 edustaa parasta mitä voi kuvitella.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen munuaissairauden ja anemiaoireiden kyselyssä (CKD-AQ) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
CKD-AQ on 21 potilaan raportoima tulosmitta, joka arvioi oireita ja oireiden vaikutusta osallistujilla, joilla on CKD:hen liittyvä anemia.
Siinä oli 3 aluetta: 1. Väsynyt/Matalaenergia/Heikko asteikko, joka koostuu 10 kohdasta; 2.Rintakipu/hengitysvaikeusasteikko, joka koostuu 4 kohdasta; ja 3. Kognitiivinen asteikko, joka koostuu 3 osasta.
4 CKD-AQ yksittäistä kohtaa ovat: (hengenahdistus, ei aktiivisuutta), (vakavuus-lyhyt hengenveto, lepo), (vaikeudet seisoa pitkään) ja (nukkumisvaikeudet).
Yksittäinen kohta kirjattiin 0-100 pisteytyksen perusteella, 0 = huonoin mahdollinen ja 100 = paras mahdollinen pistemäärä.
Kolmen toimialueen pisteet laskettiin kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona ja vaihtelivat välillä 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen ja 100 = paras mahdollinen pistemäärä.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa taudin vakavuudesta 5-pisteen taudin vakavuusasteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea tai 4 = erittäin vaikea).
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Daprodustatin (GSK1278863) ja sen aineenvaihduntatuotteiden GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) ja GSK2531401 (M13) plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen; jokainen farmakokineettinen näyte otettiin viikolla 4 tai 8 tai 12
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 tai 8 tai 12 daprodustaatin (GSK1278863) ja sen metaboliittien GSK2391220 (M2), GSK2563 (M2)10M (M2)10M (GSK2563) farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. ja GSK2531401 (M13).
GSK2391220, GSK2506104 ja GSK2531401 ovat Daprodustatin (GSK1278863) metaboliitteja.
Protokolla salli osallistujien toimittaa farmakokineettisiä näytteitä viikolla 4 tai 8 tai 12. Farmakokinetiikka Populaatio koostui osallistujista, joille otettiin ja analysoitiin farmakokineettinen näyte.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen; jokainen farmakokineettinen näyte otettiin viikolla 4 tai 8 tai 12
|
|
Daprodustatin (GSK1278863) ja sen metaboliittien GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) ja GSK2531401 (M13) havaittu pitoisuus annosvälillä (Ctau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen; jokainen farmakokineettinen näyte otettiin viikolla 4 tai 8 tai 12
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 tai 8 tai 12 daprodustaatin (GSK1278863) ja sen metaboliittien GSK2391220 (M2), GSK250610 ja 40SK24 (GSK250610 ja 4014) farmakokineettistä analyysiä varten. (M13).
GSK2391220, GSK2506104 ja GSK2531401 ovat Daprodustatin (GSK1278863) metaboliitteja.
Protokolla salli osallistujien toimittaa farmakokineettisiä näytteitä viikolla 4 tai 8 tai 12.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen; jokainen farmakokineettinen näyte otettiin viikolla 4 tai 8 tai 12
|
|
Daprodustatin (GSK1278863) ja sen aineenvaihduntatuotteiden GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) ja GSK2531401 (M13) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen; jokainen farmakokineettinen näyte otettiin viikolla 4 tai 8 tai 12
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 tai 8 tai 12 daprodustaatin (GSK1278863) ja sen metaboliittien GSK2391220 (M2), GSK250610 ja 40SK24 (GSK250610 ja 4014) farmakokineettistä analyysiä varten. (M13).
GSK2391220, GSK2506104 ja GSK2531401 ovat Daprodustatin (GSK1278863) metaboliitteja.
Protokolla salli osallistujien toimittaa farmakokineettisiä näytteitä viikolla 4 tai 8 tai 12.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen; jokainen farmakokineettinen näyte otettiin viikolla 4 tai 8 tai 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Cizman B, Carroll K, McMurray JJV, Perkovic V, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Wiecek A, Stankus N, Strutz F, Blackorby A, Cobitz AR, Meadowcroft AM, Paul G, Ranganathan P, Sedani S, Solomon S. Efficacy and Safety of Daprodustat for Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease in Incident Dialysis Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):592-602. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0605.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201410
- 2016-000507-86 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .