만성 신장 질환(CKD)에서의 빈혈 연구: 새로운 프롤릴 하이드록실라제 억제제(PHI) 다프로두스타트-인 사고 투석을 통한 적혈구 생성(ASCEND-ID)
2021년 9월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 피험자에서 재조합 인간 에리스로포이에틴과 비교하여 다프로두스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주 오픈 라벨(스폰서-블라인드), 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 투석을 시작하고 있습니다
이 다기관 연구의 목적은 CKD와 관련된 빈혈이 있는 피험자에서 다프로두스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town., 남아프리카, 7925
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Anyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
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Bucheon-si,, 대한민국, 14647
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 6510
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- GSK Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, 독일, 65191
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40210
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, 독일, 67655
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Irkutsk, 러시아 연방, 664049
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Mytishchi, 러시아 연방, 141007
- GSK Investigational Site
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Omsk, 러시아 연방, 644112
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Volzhskiy, 러시아 연방, 404120
- GSK Investigational Site
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- GSK Investigational Site
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Penang, 말레이시아, 10990
- GSK Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20259
- GSK Investigational Site
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
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Estado De México
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Ciudad De México, Estado De México, 멕시코, 14000
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Jalisco
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Guadalajara., Jalisco, 멕시코, 44600
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, CP 97070
- GSK Investigational Site
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97130
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Cerritos, California, 미국, 90703
- GSK Investigational Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91204
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La Palma, California, 미국, 90623
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- GSK Investigational Site
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Lynwood, California, 미국, 90262
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95825
- GSK Investigational Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33169
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- GSK Investigational Site
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- GSK Investigational Site
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- GSK Investigational Site
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- GSK Investigational Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- GSK Investigational Site
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Puerto Real, 스페인, 11510
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Formosa, 아르헨티나, P3600LLD
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AFA
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AHL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Evita, Buenos Aires, 아르헨티나, B1778IFA
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
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Morón, Buenos Aires, 아르헨티나, B1708DPO
- GSK Investigational Site
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Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- GSK Investigational Site
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20153
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09100
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560055
- GSK Investigational Site
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Chennai, 인도, 600037
- GSK Investigational Site
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Delhi, 인도, 110076
- GSK Investigational Site
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Gurgaon, 인도, 122001
- GSK Investigational Site
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Kozhikode, 인도, 673008
- GSK Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110060
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411004
- GSK Investigational Site
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Secunderabad, 인도, 560020
- GSK Investigational Site
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Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- GSK Investigational Site
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Kolo, 폴란드, 62-600
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-826
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 96-300
- GSK Investigational Site
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Ostroda, 폴란드, 14-100
- GSK Investigational Site
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Ostroleka, 폴란드, 7410
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-780
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 99세까지.
- (스크리닝 방문 날짜로부터) 다음 6주 이내에 만성 투석을 시작할 계획이거나 무작위화 직전 최대 <= 90일 동안 말기 신장 질환에 대한 투석(아래에 명시됨)을 시작하고 받았고 시험 기간 동안 투석을 중단할 것으로 예상되지 않음: HD >= 주당 2회 또는 PD >= 증분 일정을 포함하여 주당 4회; 연속 외래 복막 투석(CAPD) 및 자동 복막 투석(APD)을 받는 피험자는 적격입니다.
- HemoCue(범위 포함)로 측정한 헤모글로빈 농도: 스크리닝 시 8~10.5g/dL(리터당 5~6.5밀리몰[mmol/L]), 무작위화 시 8~11.0g/dL(5~6.8mmol/L).
- 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 계획된 생활 관련 또는 생활 관련 신장 이식.
- 페리틴: 스크리닝 시 또는 IV 철 보충 후 <= 밀리리터당 100나노그램(ng/mL)(<= 리터당 100마이크로그램[mcg/L]).
- 트랜스페린 포화도(TSAT): 스크리닝 시 또는 IV 철 보충 후 <=20%.
- 비타민 B12(코발라민): 스크리닝 시 또는 비타민 B12 보충 후 기준 범위 하한치 이하.
- 엽산: 스크리닝 시 <2.0ng/mL(리터당 <4.5나노몰[nmol/L]).
- 무형성증: 골수 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증(PRCA)의 병력.
- 빈혈의 다른 원인: 치료되지 않은 악성 빈혈, 지중해빈혈, 낫적혈구병 또는 골수이형성 증후군.
- 위장(GI) 출혈: 위, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 임상적으로 유의미한 GI 출혈의 증거가 무작위화(제1일)를 통해 스크리닝 전 <= 10주 전.
- 투석 개시의 일부로 제한적으로 사용하는 경우를 제외하고 스크리닝 전 8주 이내에 모든 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료를 사용합니다. 참고: 제한된 사용은 단기 작용 ESA(rhEPO 또는 바이오시밀러, 최대 총 20000단위) 또는 장기 작용 ESA(다베포에틴 알파[최대 총 100mcg] 또는 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타[최대 총 100mcg]의 6주 이하로 정의됩니다. 총 125mcg 중]) 투석을 시작하기 전이나 후에 받았습니다.
- 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군: 스크리닝 전 ≤10주 내지 무작위화(제1일).
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작: 스크리닝 전 ≤ 10주에서 무작위화(1일).
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 만성 클래스 IV 심부전.
- rhEPO의 사용을 금하는 조사자에 의해 결정된 현재 조절되지 않는 고혈압.
- Bazett's(QTcB)를 사용한 QT 보정(1일): QTcB >500밀리초(밀리초) 또는 QTcB >530밀리초(다발 분기 차단 대상자). 우세한 심실 박동 리듬을 가진 피험자에 대한 QTc 제외는 없습니다.
- 간 질환(다음 중 하나): 1. ALT(Alanine transaminase) > 정상 상한치(ULN)의 2배(스크리닝에만 해당). 2. 빌리루빈 >1.5배 ULN(선별에만 해당)(참고: 분리된 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨). 3. 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가당 현재 불안정한 간 또는 담즙 질환. 참고: 안정적인 만성 간 질환(무증상 담석, 만성 B형 또는 C형 간염 또는 길버트 증후군 포함)은 피험자가 등록 기준을 달리 충족하는 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 무작위배정(제1일)까지 또는 현재 암 치료를 받고 있거나 복합 신장 낭종(즉, 보스니아 카테고리 II F, III 또는 IV) >3센티미터(cm). 유일한 예외는 스크리닝 전 ≥10주 전에 결정적으로 치료된 피부의 국소 편평 세포 또는 기저 세포 암종입니다.
- 연구 제품의 부형제 또는 다베포에틴 알파에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력.
- 강력한 사이토크롬 P4502C8(CYP2C8) 억제제(예: gemfibrozil) 또는 강력한 CYP2C8 유도제(예: 리팜핀/리팜피신)의 사용.
- 스크리닝 전 무작위화(1일) 이전에 다른 연구용 제제 또는 장치의 사용. 스크리닝 시 이 배제는 30일 이내 또는 반감기 5회 이내(둘 중 더 긴 기간)에 시험용 제제를 사용하는 경우에 적용됩니다.
- >30일의 치료 기간 동안 다프로두스타트를 사용한 이전 치료.
- 여성만 해당: 피험자는 임신[가임 여성(FRP)에 한해 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨], 피험자가 모유 수유 중이거나 피험자가 가임이며 다음 중 하나를 따르는 데 동의하지 않습니다. 임신을 피하는 매우 효과적인 방법 목록의 피임 옵션.
- 연구 순응도에 영향을 미치거나(예: rhEPO에 대한 과민증) 목표 또는 연구 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있는, 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 다른 상태, 임상 또는 실험실 이상 또는 검사 소견 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다프로두스타트 치료 빈혈 피험자
피험자는 하루에 한 번 경구용 다프로두스타트를 받게 됩니다.
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다프로두스타트는 1, 2, 4, 6, 8 또는 10mg의 다프로두스타트를 함유하는 경구 투여용 필름 코팅 정제로 공급됩니다.
다프로두스타트 12, 16 및 24mg 용량은 이러한 정제 강도의 배수를 사용하여 제공됩니다.
페리틴이 있는 경우 철 요법이 시행됩니다.
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활성 비교기: 다베포에틴 알파 치료 빈혈 피험자
피험자는 다베포에틴 알파를 피하 또는 정맥으로 투여받게 됩니다.
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페리틴이 있는 경우 철 요법이 시행됩니다.
Darbepoetin alfa는 20, 30, 40, 60, 80, 100 및 150 mcg 농도로 제공되는 SC/IV 주사용 사전 충전 주사기(PFS)로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 기간(28주차에서 52주차) 동안 기준선에서 헤모글로빈(Hgb)의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 평가 기간(28주차 ~ 52주차)
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Hgb 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
평가 기간 동안의 Hgb는 평가 기간(28주차부터 52주차까지) 동안 이용 가능한 모든 무작위화 후 Hgb 값(치료 중 및 비치료)의 평균으로 정의되었습니다.
1차 분석을 위해 누락된 기준선 이후 Hgb 값은 사전 지정된 다중 대체를 사용하여 대체되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값을 뺀 평가 기간 동안 무작위화 후 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
무작위 계층화 요인 기준선 Hgb 및 치료를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 수행하여 치료 차이(daprodustat-darbepoetin alfa)에 대한 점 추정치 및 양측 95%(%) 신뢰 구간(CI)을 얻었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 평가 기간(28주차 ~ 52주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 52주차까지 평균 월간 정맥 주사 철분 용량(밀리그램)
기간: 기준선(1일차) ~ 52주차
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참가자당 총 IV 철 용량은 1일부터 (52주차 방문 날짜, 첫 번째 혈액[적혈구 또는 전혈] 수혈 날짜 및 치료 중단 날짜 + [+] 1일) 중 가장 이른 날짜까지 계산되었습니다. 참가자는 수혈을 받기 전에 무작위 치료를 받았습니다.
평균 월간 IV 철 용량은 총 IV 철 용량을 (/)로 나눈 값으로 계산했습니다(1일부터 [52주차 방문 날짜, 첫 수혈 날짜 및 치료 중단 날짜 +1] 중 가장 이른 날짜까지의 일수 /30.4375일). .
참가자가 적혈구 또는 전혈 수혈을 받을 때까지의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 52주차
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52주차에 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 동맥 혈압(MAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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SBP, DBP 및 MAP는 적어도 5분의 휴식 후 투석 의자에 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세에서 측정되었습니다.
MAP는 단일 심장 주기 동안 개인 동맥의 평균 혈압입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
본 분석은 MMRM(Mixed Model Repeat Measures) 모델을 이용하여 수행하였다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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치료 종료 시 SBP, DBP, MAP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(52주차까지 마지막 치료 중 값)
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SBP, DBP 및 MAP는 적어도 5분의 휴식 후 투석 의자에 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세에서 측정되었습니다.
MAP는 단일 심장 주기 동안 개인 동맥의 평균 혈압입니다.
혈압 매개변수에 대한 치료 종료 값은 마지막으로 0이 아닌 투여 날짜 + (+) 1일 또는 그 이전의 최신 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
이 분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(52주차까지 마지막 치료 중 값)
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참가자 100년당 혈압(BP) 악화 사건 비율
기간: 52주까지
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BP 악화 사건은 SBP >= 25 밀리미터의 수은(mmHg)이 기준선에서 증가하거나 SBP >= 180 mmHg로 정의됩니다(투석 후 BP를 기준으로 함). 또는 DBP >=15 mmHg 기준선에서 증가 또는 DBP >=110 mmHg.
참가자 100년당 혈압 악화 사건은 음이항 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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52주까지
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연구 중 적어도 하나의 혈압 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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BP 악화는 (투석 후 BP를 기준으로) 다음과 같이 정의되었습니다: 기준선에서 SBP >=25 mmHg 증가 또는 SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg 기준선에서 증가 또는 DBP >=110 mmHg.
적어도 하나의 혈압 악화 사례가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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52주까지
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52주차 무작위배정 후 Hgb의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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Hgb 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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평가 기간(28주차~52주차) 동안 Hgb 응답자 수(분석 범위 10~11.5그램/데시리터의 Hgb)
기간: 28~52주차
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평가 기간 동안 평균 Hgb는 이 기간 동안 측정된 평가 가능한 예정되지 않은 Hgb 값을 포함하여 평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 평가 가능한 모든 Hgb 값의 평균으로 정의되었습니다.
Hgb 응답자는 평가 기간 동안 평균 Hgb가 10-11.5g/dL의 Hgb 분석 범위에 속하는 참가자 수로 정의되었습니다.
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28~52주차
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평가 기간(28주차~52주차) 동안 Hgb가 분석 범위(10~11.5g/dL) 내에 있었던 시간의 백분율: 비열등성 분석
기간: 28~52주차
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평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 참가자의 Hgb가 10-11.5g/dL(둘 다 포함)의 분석 범위 내에 있었던 날의 비율(이 기간 동안 측정된 예정되지 않은 평가 가능한 Hgb 값 포함) 계획된.
참가자에 대해 Hgb가 범위 내에 있었던 시간의 백분율은 '28주에서 52주 동안 Hgb가 범위 내에 있었던 총 일수'를 '28주에서 52주 동안 참가자가 치료를 유지한 총 일수'로 나누어 계산했습니다. '.
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28~52주차
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평가 기간(28주차~52주차) 동안 Hgb가 분석 범위(10~11.5g/dL) 내에 있었던 시간의 백분율: 우월성 분석
기간: 28~52주차
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평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 참가자의 Hgb가 10-11.5g/dL(둘 다 포함)의 분석 범위 내에 있었던 날의 비율(이 기간 동안 측정된 예정되지 않은 평가 가능한 Hgb 값 포함) 계획된.
참가자에 대해 Hgb가 범위 내에 있었던 시간의 백분율은 '28주에서 52주 동안 Hgb가 범위 내에 있었던 총 일수'를 '28주에서 52주 동안 참가자가 치료를 유지한 총 일수'로 나누어 계산했습니다. '.
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28~52주차
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구조 기준 충족으로 인해 무작위 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 52주까지
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구조 기준 충족으로 인해 무작위 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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8주차, 12주차, 28주차, 52주차에 SF(Short Form)-36 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지를 사용한 신체 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 28주 및 52주
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SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 일반 건강.
각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다.
PCS는 전반적인 신체 건강을 나타내는 4개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)에서 파생된 평균 점수입니다.
PCS 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 28주 및 52주
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8, 12, 28, 52주에 SF-36 HRQoL 설문지를 사용한 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 28주 및 52주
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SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 일반 건강.
각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다.
MCS는 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)에서 파생된 평균 점수입니다.
MCS 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 28주 및 52주
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8주, 12주, 28주, 52주 차에 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 역할-감정, 역할-신체, 사회적 기능에 대한 SF-36 HRQoL 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 28주 및 52주
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SF-36 급성 버전 2는 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 역할-정서적(감정적 요인으로 인한 역할 제한) 8가지 건강 영역에서 참가자의 성과 수준을 측정하도록 설계된 36개 항목의 일반적인 삶의 질 도구입니다. 문제), 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 기능 및 활력.
각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 28주 및 52주
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28주차, 52주차에 SF-36 HRQoL 설문지를 사용한 활력 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 28주 및 52주
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SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 일반 건강.
각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다.
활력 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 28주 및 52주
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28주차, 52주차에 SF-36 HRQoL 설문지를 사용한 신체 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 28주 및 52주
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SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 일반 건강.
각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다.
신체 기능 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 (-) 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 28주 및 52주
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52주차에 건강 유틸리티 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ-VAS(EQ Visual Analogue Scale)의 2가지 개념으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루는 5개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지입니다.
각 차원은 5점 리커트 척도(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)로 측정됩니다.
5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄).
이러한 5개의 수치 건강 상태 각각은 차원 및 수준에 가중치를 부여하는 국가별 값 집합 공식을 적용하여 단일 지수 점수로 변환되었습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 -0.594(최악의 건강)에서 1(완전한 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값-기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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52주차에 EQ Visual Analogue Scale(EQ-VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ-VAS의 2가지 개념으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루는 5개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지입니다.
각 차원은 5점 리커트 척도(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)로 측정됩니다.
EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 0에서 1이며 '0'은 최악의 상태이고 '1'은 전체 상태입니다.
EQ VAS는 0에서 100까지의 수직 VAS에 대한 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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52주차에 만성 신장 질환 - 빈혈 증상 설문지(CKD-AQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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CKD-AQ는 CKD와 관련된 빈혈이 있는 참가자의 증상 및 증상 영향을 평가하는 21개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
그것은 3개의 영역을 가졌습니다: 1. 10개 항목으로 구성된 피곤함/낮은 에너지/약한 척도; 2. 4개 항목으로 구성된 흉통/숨가쁨 척도; 및 3. 3개 항목으로 구성된 인지 척도.
4가지 CKD-AQ 단일 항목은 다음과 같습니다: (숨가쁨, 활동 없음), (심각도-숨가쁨, 휴식), (오랫동안 서 있기 어려움) 및 (수면 어려움).
단일 항목은 0=가능한 최악 및 100=가능한 최고 점수인 0-100 점수를 기반으로 기록되었습니다.
3개의 도메인 점수는 각 도메인에 있는 항목의 평균으로 계산되었으며 범위는 0-100(0=최악, 100=최고 가능 점수)입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 28주 및 52주
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PGI-S는 5점 질병 중증도 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증 또는 4=매우 중증)에서 질병 중증도에 대한 참가자의 인상을 평가하도록 설계된 1개 항목 설문지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 28주 및 52주
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Daprodustat(GSK1278863) 및 그 대사산물 GSK2391220(M2), GSK2506104(M3) 및 GSK2531401(M13)의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간; 각 약동학 샘플은 4주, 8주 또는 12주에 채취되었습니다.
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다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사체 GSK2391220(M2), GSK2506104(M3)의 약동학(PK) 분석을 위해 4주차, 8주차 또는 12주차에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간에 약동학 샘플을 수집했습니다. , 및 GSK2531401(M13).
GSK2391220, GSK2506104 및 GSK2531401은 Daprodustat(GSK1278863)의 대사산물입니다.
프로토콜은 참가자가 4주, 8주 또는 12주에 약동학 샘플을 제공하도록 허용했습니다. 약동학 샘플을 얻고 분석한 참가자로 구성된 약동학 집단.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간; 각 약동학 샘플은 4주, 8주 또는 12주에 채취되었습니다.
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다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사물질 GSK2391220(M2), GSK2506104(M3) 및 GSK2531401(M13)의 투여 간격(Ctau)에서 관찰된 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간; 각 약동학 샘플은 4주, 8주 또는 12주에 채취되었습니다.
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다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사체 GSK2391220(M2), GSK2506104(M3) 및 GSK2531401의 약동학 분석을 위해 4주차, 8주차 또는 12주차에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간에 약동학 샘플을 수집했습니다. (M13).
GSK2391220, GSK2506104 및 GSK2531401은 Daprodustat(GSK1278863)의 대사산물입니다.
프로토콜을 통해 참가자는 4주, 8주 또는 12주에 약동학 샘플을 제공할 수 있었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간; 각 약동학 샘플은 4주, 8주 또는 12주에 채취되었습니다.
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다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사물질 GSK2391220(M2), GSK2506104(M3) 및 GSK2531401(M13)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간; 각 약동학 샘플은 4주, 8주 또는 12주에 채취되었습니다.
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다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사체 GSK2391220(M2), GSK2506104(M3) 및 GSK2531401의 약동학 분석을 위해 4주차, 8주차 또는 12주차에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간에 약동학 샘플을 수집했습니다. (M13).
GSK2391220, GSK2506104 및 GSK2531401은 Daprodustat(GSK1278863)의 대사산물입니다.
프로토콜을 통해 참가자는 4주, 8주 또는 12주에 약동학 샘플을 제공할 수 있었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간; 각 약동학 샘플은 4주, 8주 또는 12주에 채취되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Cizman B, Carroll K, McMurray JJV, Perkovic V, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Wiecek A, Stankus N, Strutz F, Blackorby A, Cobitz AR, Meadowcroft AM, Paul G, Ranganathan P, Sedani S, Solomon S. Efficacy and Safety of Daprodustat for Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease in Incident Dialysis Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):592-602. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0605.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201410
- 2016-000507-86 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다프로두스타트에 대한 임상 시험
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