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慢性肾脏病 (CKD) 的贫血研究：通过新型脯氨酰羟化酶抑制剂 (PHI) Daprodustat-in 事件透析 (ASCEND-ID) 促进红细胞生成

2021年9月22日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 52 周的开放标签（发起人盲法）、随机、主动控制、平行组、多中心研究，以评估 daprodustat 与重组人促红细胞生成素在慢性肾脏病相关贫血受试者中的疗效和安全性正在开始透析

这项多中心研究的目的是评估 daprodustat 在 CKD 相关性贫血受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi、俄罗斯联邦、141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy、俄罗斯联邦、404120
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Cape Town.、南非、7925
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、印度、600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi、印度、110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon、印度、122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode、印度、673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、印度、110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad、印度、560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla、墨西哥、54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México、Estado De México、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara.、Jalisco、墨西哥、44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97130
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do、大韩民国、14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韩民国、14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、16499
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Wiesbaden、德国、65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、德国、67655
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09100
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo、波兰、62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda、波兰、14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka、波兰、7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-780
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma、California、美国、90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood、California、美国、90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Puerto Real、西班牙、11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa、阿根廷、P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita、Buenos Aires、阿根廷、B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón、Buenos Aires、阿根廷、B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang、马来西亚、10990
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 99 岁（含）。
  • 计划在接下来的 6 周内开始慢性透析（从筛选访视之日起），或者在随机化之前已经开始并接受终末期肾病透析（如下所述）最多 <=90 天，并且是预计在试验期间不会停止透析：HD >= 每周 2 次或 PD >= 每周 4 次，包括增量计划；接受持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 和自动腹膜透析 (APD) 的受试者符合条件。
  • 通过 HemoCue 测量的血红蛋白浓度（包括范围）：筛选时为 8 至 10.5 g/dL（5-6.5 毫摩尔/升 [mmol/L]），随机分组时为 8-11.0 g/dL（5 至 6.8 mmol/L）。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 研究期间计划进行与生体相关或与生体无关的肾移植。
  • 铁蛋白：<=100 毫微克每毫升 (ng/mL)（<=100 微克每升 [mcg/L]），筛选时或静脉补铁后。
  • 转铁蛋白饱和度 (TSAT)：筛选时或静脉补铁后 <=20%。
  • 维生素 B12（钴胺素）：筛选时或补充维生素 B12 后低于参考范围的下限。
  • 叶酸：筛选时 <2.0 ng/mL（<4.5 纳摩尔/升 [nmol/L]）。
  • 再生障碍：骨髓再生障碍或纯红细胞再生障碍 (PRCA) 的病史。
  • 贫血的其他原因：未经治疗的恶性贫血、重型地中海贫血、镰状细胞病或骨髓增生异常综合征。
  • 胃肠道 (GI) 出血：胃、十二指肠或食管溃疡疾病活动性出血的证据或临床显着 GI 出血的证据 <= 筛选前 10 周直至随机化（第 1 天）。
  • 在筛选前 8 周内使用过任何促红细胞生成剂 (ESA) 治疗，作为透析开始的一部分的有限使用除外。 注意：有限使用被定义为不超过 6 周的短效 ESA（rhEPO 或生物仿制药；最多 20000 单位总量）或长效 ESA（达贝泊汀 alfa [最大总量 100 mcg] 或甲氧基聚乙二醇-依泊汀 beta [最大总量总共 125 mcg]) 在开始透析之前或之后收到。
  • 心肌梗塞或急性冠脉综合征：<=10 周前筛选直至随机化（第 1 天）。
  • 中风或短暂性脑缺血发作：<= 筛选前 10 周直至随机化（第 1 天）。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的慢性 IV 级心力衰竭。
  • 由研究者确定的当前未控制的高血压将禁忌使用 rhEPO。
  • 使用 Bazett (QTcB) 校正 QT（第 1 天）：QTcB >500 毫秒 (msec)，或患有束支传导阻滞的受试者的 QTcB >530 毫秒。 对于以心室起搏节律为主的受试者，没有 QTc 排除。
  • 肝病（以下任何一种）： 1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍（仅限筛查）。 2. 胆红素 >1.5 倍 ULN（仅筛选）（注意：如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的。 3. 根据研究者评估，当前存在不稳定的肝脏或胆道疾病，通常定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。 注：稳定的慢性肝病（包括无症状胆结石、慢性乙型或丙型肝炎或吉尔伯特综合征）如果受试者在其他方面符合入组标准，则可接受。
  • 从筛查到随机化（第 1 天）之前的 2 年内有恶性肿瘤病史，或目前正在接受癌症治疗或复杂肾囊肿（即 波斯尼亚 II 类 F、III 或 IV) >3 厘米 (cm)。 唯一的例外是局部鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌，其在筛选前已明确治疗 >=10 周。
  • 对研究产品中的赋形剂或对达贝泊汀 alfa 的严重过敏或过敏反应或超敏反应的历史。
  • 使用强细胞色素 P4502C8 (CYP2C8) 抑制剂（例如吉非贝齐）或强 CYP2C8 诱导剂（例如利福平/利福平）。
  • 在筛选到随机化（第 1 天）之前使用其他研究药物或设备。 在筛选时，此排除适用于在 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物。
  • 任何先前使用 daprodustat 治疗的治疗持续时间 > 30 天。
  • 仅限女性：受试者已怀孕 [仅对具有生殖潜能 (FRP) 的女性进行血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性测试证实]，受试者正在母乳喂养，或受试者具有生殖潜能但不同意遵循其中一项避免怀孕的高效方法清单中的避孕选择。
  • 研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现，这可能会影响研究依从性（例如对 rhEPO 的不耐受）或妨碍理解研究的目的或研究程序或可能的后果.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Daprodustat 治疗贫血受试者
受试者将每天接受一次口服daprodustat。
药品：达普司他
Daprodustat 将作为口服给药的薄膜包衣片提供，含有 1、2、4、6、8 或 10 mg daprodustat。 将使用这些片剂强度的倍数提供 12、16 和 24 mg daprodustat 的剂量。
药品：补铁疗法
如果铁蛋白是
有源比较器：Darbepoetin alfa 治疗贫血受试者
受试者将皮下或静脉内接受达比泊汀阿尔法。
药品：补铁疗法
如果铁蛋白是
药品：阿尔法达贝泊汀
Darbepoetin alfa 将作为预装注射器 (PFS) 提供，用于 SC/IV 注射，强度为：20、30、40、60、80、100 和 150 mcg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估期间（第 28 周至第 52 周）血红蛋白 (Hgb) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和评估期（第 28 周至第 52 周）
从参与者身上采集血样用于 Hgb 测量。 评估期间的 Hgb 定义为评估期间（第 28 周至第 52 周）所有可用的随机化后 Hgb 值（治疗期间和治疗结束时）的平均值。 对于主要分析，缺失的基线后 Hgb 值使用预先指定的多重插补法进行插补。 相对于基线的变化定义为评估期间随机化后值的平均值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 对包括随机化分层因素基线 Hgb 和治疗在内的协方差 (ANCOVA) 模型进行分析，以获得治疗差异（daprodustat-darbepoetin alfa）的点估计和双侧 95% (%) 置信区间 (CI)。
基线（第 1 天给药前）和评估期（第 28 周至第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 52 周的平均每月静脉注射铁剂量（毫克）
大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周
每个参与者的总 IV 铁剂量是从第 1 天到最早的（第 52 周访视日期、第一次血液 [红细胞或全血] 输血日期和治疗停止日期加上 [+] 1 天）计算的，这对应于同时进行的时间参与者在接受输血之前接受随机治疗。 平均每月 IV 铁剂量的计算方法是总 IV 铁剂量除以 (/)（从第 1 天到最早的[第 52 周访视日期、首次输血日期和治疗停止日期 +1]/30.4375 天的天数） . 参与者在接受红细胞或全血输注之前的数据被纳入分析。
基线（第 1 天）至第 52 周
第 52 周收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
在至少休息 5 分钟后，在透析椅上以半仰卧或坐姿测量 SBP、DBP 和 MAP。 MAP 是单个心动周期内个体动脉的平均血压。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 该分析是通过使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型进行的。
基线（第 1 天）和第 52 周
治疗结束时 SBP、DBP、MAP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（直到第 52 周的最后一次治疗值）
在至少休息 5 分钟后，在透析椅上以半仰卧或坐姿测量 SBP、DBP 和 MAP。 MAP 是单个心动周期内个体动脉的平均血压。 血压参数的治疗结束值定义为最后一个非零剂量日期加 (+) 1 天或之前的最新值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 该分析是通过使用 ANCOVA 模型进行的。
基线（第 1 天）和治疗结束（直到第 52 周的最后一次治疗值）
每 100 个参与者年的血压 (BP) 恶化事件率
大体时间：直到第 52 周
血压恶化事件定义为（基于透析后血压）SBP >=25 毫米汞柱 (mmHg) 从基线增加或 SBP >=180 mmHg；或 DBP >=15 mmHg 从基线增加或 DBP >=110 mmHg。 使用负二项式模型估计每 100 个参与者年的 BP 恶化事件。
直到第 52 周
研究期间至少发生一次血压恶化事件的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
血压恶化定义（基于透析后血压）为： SBP >=25 mmHg 从基线增加或 SBP >=180 mmHg； DBP >=15 mmHg 从基线增加或 DBP >=110 mmHg。 显示至少有一次血压恶化事件的参与者人数。
直到第 52 周
第 52 周随机化后 Hgb 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
从参与者身上采集血样用于 Hgb 测量。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 52 周
评估期间（第 28 周至第 52 周）Hgb 应答者的数量（Hgb 在 10 至 11.5 克/分升的分析范围内）
大体时间：第 28 至 52 周
评估期间的平均 Hgb 定义为评估期间（第 28 周至第 52 周）所有可评估 Hgb 值的平均值，包括在此时间段内获取的任何可评估的计划外 Hgb 值。 Hgb 反应者被定义为在评估期间平均 Hgb 在 10-11.5 g/dL 的 Hgb 分析范围内的参与者人数。
第 28 至 52 周
评估期间（第 28 周至第 52 周）Hgb 在分析范围（10 至 11.5 g/dL）内的时间百分比：非劣效性分析
大体时间：第 28 至 52 周
在评估期间（第 28 周至第 52 周）参与者的 Hgb 在 10-11.5 g/dL（包括两者）的分析范围内的天数百分比，包括在此期间获取的任何计划外可评估 Hgb 值是计算。 通过将“第 28 至 52 周期间 Hgb 在范围内的总天数”除以“参与者在第 28 至 52 周期间继续接受治疗的总天数”计算参与者 Hgb 在范围内的时间百分比'.
第 28 至 52 周
评估期间（第 28 周至第 52 周）Hgb 在分析范围（10 至 11.5 g/dL）内的时间百分比：优势分析
大体时间：第 28 至 52 周
在评估期间（第 28 周至第 52 周）参与者的 Hgb 在 10-11.5 g/dL（包括两者）的分析范围内的天数百分比，包括在此期间获取的任何计划外可评估 Hgb 值是计算。 通过将“第 28 至 52 周期间 Hgb 在范围内的总天数”除以“参与者在第 28 至 52 周期间继续接受治疗的总天数”计算参与者 Hgb 在范围内的时间百分比'.
第 28 至 52 周
由于满足救援标准而永久停止随机治疗的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
由于满足拯救标准而永久停止随机治疗的参与者人数已经呈现。
直到第 52 周
第 8、12、28、52 周时使用简表 (SF)-36 健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷调查的身体成分评分 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8、12、28 和 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和总体健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 PCS 是从代表整体身体健康的 4 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康）得出的平均分数。 PCS 取值范围为 0 到 100；分数越高代表健康越好。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8、12、28 和 52 周
使用 SF-36 HRQoL 问卷在第 8、12、28、52 周时心理成分评分 (MCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8、12、28 和 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和总体健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 MCS 是从代表整体心理健康的 4 个领域（活力、社会功能、角色-情绪和心理健康）得出的平均分数。 MCS 取值范围为 0 到 100；分数越高代表健康越好。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8、12、28 和 52 周
第 8、12、28、52 周身体疼痛、一般健康、心理健康、角色-情感、角色-身体、社会功能的 SF-36 HRQoL 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8、12、28 和 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体疼痛、一般健康、心理健康、角色-情绪（由情绪引起的角色限制）问题）、身体角色（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体功能和活力。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 每个领域的得分范围从 0 到 100，得分越高表示健康状况越好，功能越好。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8、12、28 和 52 周
使用 SF-36 HRQoL 问卷调查第 28、52 周时活力评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 28 周和第 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和总体健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 活力范围从0到100；分数越高代表健康越好。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天），第 28 周和第 52 周
使用 SF-36 HRQoL 问卷在第 28、52 周时身体功能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 28 周和第 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和总体健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 身体机能范围从 0 到 100；分数越高代表健康越好。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去 (-) 基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天），第 28 周和第 52 周
第 52 周时健康效用 EuroQol 5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
EQ-5D-5L由2个概念组成——EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）。 EQ-5D-5L是自我评估问卷，由5个项目组成，涵盖5个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度采用5点李克特量表（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题）进行衡量。 5 个维度的响应共同组成了一个 5 位数的健康状态描述（例如 11111 表示 5 个维度都没有问题）。 通过应用将权重附加到维度和级别的特定国家/地区的值集公式，这 5 个数字的健康状态中的每一个都被转换为单个指数分数。 EQ-5D-5L指数得分范围为-0.594（最差健康）至1（完全健康），得分越高健康状况越好。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值-基线值。 基线是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 52 周
第 52 周 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
EQ-5D-5L 由 2 个概念组成 - EQ-5D-5L 描述系统和 EQ-VAS。 EQ-5D-5L 是一份自我评估问卷，由五个项目组成，涵盖五个维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度均采用李克特五级量表（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题）进行衡量。 EQ-5D-5L 指数得分的范围是 0 到 1，其中“0”是最差健康状况，“1”是完全健康状况。 EQ VAS 将受访者自评的健康状况记录在一个垂直的 VAS 上，范围从 0 到 100，其中 0 代表可以想象的最差健康状况，100 代表可以想象的最好健康状况。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 52 周
第 52 周时慢性肾脏病-贫血症状问卷 (CKD-AQ) 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 52 周
CKD-AQ 是 21 项患者报告的结果测量，用于评估与 CKD 相关的贫血参与者的症状和症状影响。 它有 3 个领域：1.Tired/Low Energy/Weak scale 由 10 个项目组成； 2.胸痛/呼吸急促量表由4个项目组成； 3.认知量表由3个项目组成。 4个CKD-AQ单项分别为：（气短，无活动），（严重-气短，休息），（长时间站立困难）和（睡眠困难）。 根据 0-100 分记录单个项目，其中 0 = 最差得分和 100 = 最佳得分。 三个领域的分数计算为每个领域中项目的平均值，范围为 0-100，其中 0 = 最差，100 = 最佳。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 52 周
患者总体严重性印象 (PGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8、12、28 和 52 周
PGI-S 是一份包含 1 个项目的问卷，旨在评估参与者对疾病严重程度的印象，采用 5 分制疾病严重程度等级（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，或 4 = 非常严重）。 较高的分数表示较差的结果。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8、12、28 和 52 周
Daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3) 和 GSK2531401 (M13) 的血浆浓度
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时；每个药代动力学样本均在第 4 周或第 8 周或第 12 周采集
在第 4 周或第 8 周或第 12 周的给药前、给药后 0.5、1、2 和 3 小时收集药代动力学样品，用于 daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3) 的药代动力学 (PK) 分析和 GSK2531401 (M13)。 GSK2391220、GSK2506104 和 GSK2531401 是 Daprodustat (GSK1278863) 的代谢物。 协议允许参与者在第 4 周或第 8 周或第 12 周提供药代动力学样本。药代动力学人群由获取并分析药代动力学样本的参与者组成。
给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时；每个药代动力学样本均在第 4 周或第 8 周或第 12 周采集
Daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3) 和 GSK2531401 (M13) 的给药间隔 (Ctau) 观察浓度
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2 和 3 小时；每个药代动力学样本均在第 4 周或第 8 周或第 12 周采集
在第 4 周或第 8 周或第 12 周给药前、给药后 0.5、1、2 和 3 小时收集药代动力学样品，用于 daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3) 和 GSK2531401 的药代动力学分析(M13)。 GSK2391220、GSK2506104 和 GSK2531401 是 Daprodustat (GSK1278863) 的代谢物。 协议允许参与者在第 4 周或第 8 周或第 12 周提供药代动力学样本。
给药前、给药后 0.5、1、2 和 3 小时；每个药代动力学样本均在第 4 周或第 8 周或第 12 周采集
Daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3) 和 GSK2531401 (M13) 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2 和 3 小时；每个药代动力学样本均在第 4 周或第 8 周或第 12 周采集
在第 4 周或第 8 周或第 12 周给药前、给药后 0.5、1、2 和 3 小时收集药代动力学样品，用于 daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2506104 (M3) 和 GSK2531401 的药代动力学分析(M13)。 GSK2391220、GSK2506104 和 GSK2531401 是 Daprodustat (GSK1278863) 的代谢物。 协议允许参与者在第 4 周或第 8 周或第 12 周提供药代动力学样本。
给药前、给药后 0.5、1、2 和 3 小时；每个药代动力学样本均在第 4 周或第 8 周或第 12 周采集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月11日

初级完成 (实际的)

2020年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

2017年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201410
  • 2016-000507-86 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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