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Estudos de Anemia na Doença Renal Crônica (DRC): Eritropoiese Através de um Novo Inibidor da Prolil Hidroxilase (PHI) Daprodustat-in Incident Dialysis (ASCEND-ID)

22 de setembro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Aberto de 52 semanas (Patrocinador-cego), Randomizado, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Daprodustat Comparado à Eritropoetina Humana Recombinante em Indivíduos com Anemia Associada à Doença Renal Crônica Estão iniciando a diálise

O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a eficácia e a segurança do daprodustat em indivíduos com anemia associada à DRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67655
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
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    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
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      • Barcelona, Espanha, 08035
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      • Madrid, Espanha, 28040
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      • Puerto Real, Espanha, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi, Federação Russa, 141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy, Federação Russa, 404120
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malásia, 10990
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, México, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara., Jalisco, México, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Yucatán, México, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polônia, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polônia, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka, Polônia, 7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-780
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republica da Coréia, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town., África do Sul, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Índia, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Índia, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Índia, 673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Índia, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Índia, 695011
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 99 anos inclusive.
  • Planeja iniciar a diálise crônica nas próximas 6 semanas (a partir da data da consulta de triagem) OU iniciou e recebeu diálise (conforme especificado abaixo) para doença renal terminal por no máximo <= 90 dias imediatamente antes da randomização e é não se espera que pare a diálise durante a duração do estudo: HD >=2 vezes por semana ou DP >=4 vezes por semana incluindo esquema incremental; indivíduos em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) e diálise peritoneal automatizada (APD) são elegíveis.
  • Concentração de hemoglobina medida por HemoCue (intervalo inclusive): 8 a 10,5 g/dL (5-6,5 milimoles por litro [mmol/L]) na triagem e 8-11,0 g/dL (5 a 6,8 mmol/L) na randomização.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Transplante renal planejado, relacionado ou não, durante o estudo.
  • Ferritina: <=100 nanogramas por mililitro (ng/mL) (<=100 microgramas por litro [mcg/L]) na triagem ou após suplementação IV de ferro.
  • Saturação de transferrina (TSAT): <=20% na triagem ou após suplementação IV de ferro.
  • Vitamina B12 (cobalamina): Abaixo do limite inferior do intervalo de referência na triagem ou após a suplementação de vitamina B12.
  • Folato: <2,0 ng/mL (<4,5 nanomoles por litro [nmol/L]) na triagem.
  • Aplasias: História de aplasia da medula óssea ou aplasia pura de células vermelhas (AEP).
  • Outras causas de anemia: anemia perniciosa não tratada, talassemia maior, doença falciforme ou síndrome mielodisplásica.
  • Sangramento gastrointestinal (GI): evidência de úlcera gástrica, duodenal ou esofágica com sangramento ativo ou sangramento GI clinicamente significativo <= 10 semanas antes da triagem até a randomização (Dia 1).
  • Uso de qualquer tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA) dentro de 8 semanas antes da triagem, exceto para uso limitado como parte do início da diálise. Nota: O uso limitado é definido como não mais de 6 semanas de ESA de ação curta (rhEPO ou biossimilares; máximo de 20.000 unidades no total) ou ESA de ação prolongada (darbepoetina alfa [máximo de 100 mcg total] ou metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [máximo de 125 mcg total]) recebido antes ou depois de iniciar a diálise.
  • Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda: <= 10 semanas antes da triagem até a randomização (dia 1).
  • AVC ou ataque isquêmico transitório: <= 10 semanas antes da triagem até a randomização (Dia 1).
  • Insuficiência cardíaca crônica classe IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
  • Hipertensão não controlada atual, conforme determinado pelo investigador, que contra-indicaria o uso de rhEPO.
  • Correção do QT usando Bazett (QTcB) (Dia 1): QTcB >500 milissegundos (mseg), ou QTcB >530 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo. Não há exclusão de QTc para indivíduos com ritmo estimulado predominantemente ventricular.
  • Doença hepática (qualquer um dos seguintes): 1. Alanina transaminase (ALT) >2 vezes o limite superior do normal (LSN) (somente triagem). 2. Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (somente triagem) (OBSERVAÇÃO: bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%). 3. Doença hepática ou biliar instável atual de acordo com a avaliação do investigador, geralmente definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose. NOTA: doença hepática crônica estável (incluindo cálculos biliares assintomáticos, hepatite B ou C crônica ou síndrome de Gilbert) são aceitáveis ​​se o indivíduo atender aos critérios de entrada.
  • Histórico de malignidade nos 2 anos anteriores à triagem até a randomização (Dia 1), ou atualmente recebendo tratamento para câncer ou cisto renal complexo (ou seja, Bosniak Categoria II F, III ou IV) >3 centímetros (cm). A única exceção é o carcinoma espinocelular ou basocelular localizado da pele que foi definitivamente tratado >=10 semanas antes da triagem.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade aos excipientes do produto sob investigação ou à darbepoetina alfa.
  • Uso de inibidores fortes do citocromo P4502C8 (CYP2C8) (exemplo gemfibrozil) ou indutores fortes do CYP2C8 (exemplo rifampicina/rifampicina).
  • Uso de outro agente ou dispositivo experimental antes da triagem até a randomização (Dia 1). Na triagem, essa exclusão se aplica ao uso do agente experimental em 30 dias ou em cinco meias-vidas (o que for mais longo).
  • Qualquer tratamento anterior com daprodustat com duração de tratamento > 30 dias.
  • Somente mulheres: a participante está grávida [conforme confirmado por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo apenas para mulheres com potencial reprodutivo (FRP)], a participante está amamentando ou tem potencial reprodutivo e não concorda em seguir um dos opções contraceptivas na Lista de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez.
  • Qualquer outra condição, anormalidade clínica ou laboratorial ou achado de exame que o investigador considere que colocaria o sujeito em risco inaceitável, o que pode afetar a adesão ao estudo (por exemplo, intolerância à rhEPO) ou impedir a compreensão dos objetivos ou procedimentos investigativos ou possíveis consequências do estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos anêmicos tratados com daprodustat
Os indivíduos receberão daprodustat oral uma vez ao dia.
Medicamento: Daprodustat
Daprodustat será fornecido como comprimidos revestidos por película para administração oral contendo 1, 2, 4, 6, 8 ou 10 mg de daprodustat. Doses de 12, 16 e 24 mg de daprodustat serão fornecidas usando múltiplas dessas dosagens de comprimido.
Medicamento: Terapia de ferro
A terapia com ferro será administrada se a ferritina estiver
Comparador Ativo: Indivíduos anêmicos tratados com darbepoetina alfa
Os indivíduos receberão darbepoetina alfa por via subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: Terapia de ferro
A terapia com ferro será administrada se a ferritina estiver
Medicamento: Darbepoetina alfa
Darbepoetina alfa será fornecida como seringas pré-cheias (PFS) para injeção SC/IV disponíveis nas dosagens: 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 150 mcg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na hemoglobina (Hgb) durante o período de avaliação (semana 28 a semana 52)
Prazo: Linha de base (Pré-dose no Dia 1) e período de avaliação (Semana 28 a Semana 52)
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição de Hgb. A Hgb durante o período de avaliação foi definida como a média de todos os valores de Hgb pós-randomização disponíveis (com e sem tratamento) durante o período de avaliação (Semana 28 a Semana 52). Para a análise primária, os valores de Hgb ausentes após a linha de base foram imputados usando imputações múltiplas pré-especificadas. A mudança da linha de base foi definida como a média dos valores pós-randomização durante o período de avaliação menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela. Uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) incluindo fatores de estratificação de randomização Hgb basal e tratamento foi realizada para obter uma estimativa pontual e intervalo de confiança (IC) bilateral de 95 por cento (%) para a diferença de tratamento (daprodustat-darbepoetina alfa).
Linha de base (Pré-dose no Dia 1) e período de avaliação (Semana 28 a Semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média mensal de ferro intravenoso (miligramas) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
A dose total de ferro IV por participante foi calculada a partir do dia 1 até o mais cedo (data da visita da semana 52, data da primeira transfusão de sangue [glóbulos vermelhos ou sangue total] e data de término do tratamento mais [+] 1 dia) que corresponde ao tempo enquanto o participante estava em tratamento randomizado e antes de receber uma transfusão de sangue. A dose mensal média de ferro IV foi calculada pela dose total de ferro IV dividida por (/) (o número de dias desde o dia 1 até o mais próximo de [data da visita da semana 52, data da primeira transfusão de sangue e data de término do tratamento +1] /30,4375 dias) . Os dados dos participantes até serem submetidos a uma transfusão de glóbulos vermelhos ou sangue total foram incluídos na análise.
Linha de base (dia 1) até a semana 52
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), pressão arterial média (PAM) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
A PAS, PAD e PAM foram medidas em posição semi-supina ou sentada na cadeira de diálise após pelo menos 5 minutos de repouso. MAP é uma PA média nas artérias de um indivíduo durante um único ciclo cardíaco. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela. Essa análise foi realizada usando o modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
Linha de base (dia 1) e semana 52
Mudança da linha de base em SBP, DBP, MAP no final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (último valor durante o tratamento até a semana 52)
A PAS, PAD e PAM foram medidas em posição semi-supina ou sentada na cadeira de diálise após pelo menos 5 minutos de repouso. MAP é uma PA média nas artérias de um indivíduo durante um único ciclo cardíaco. O valor final do tratamento para os parâmetros de pressão arterial foi definido como o valor mais recente em ou antes da data da última dose diferente de zero mais (+) 1 dia. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela. Esta análise foi realizada usando o modelo ANCOVA.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (último valor durante o tratamento até a semana 52)
Taxa de Eventos de Exacerbação da Pressão Arterial (PA) por 100 Anos de Participantes
Prazo: Até a semana 52
O evento de exacerbação da PA é definido (com base na PA pós-diálise) como PAS >=25 milímetros de mercúrio (mmHg) aumentada desde o valor basal ou PAS >=180 mmHg; ou PAD >=15 mmHg aumentada desde a linha de base ou PAD >=110 mmHg. Os eventos de exacerbação da PA por 100 anos participantes foram estimados usando o Modelo Binomial Negativo.
Até a semana 52
Número de participantes com pelo menos um evento de exacerbação da pressão arterial durante o estudo
Prazo: Até a semana 52
A exacerbação da PA foi definida (com base na PA pós-diálise) como: PAS >=25 mmHg aumentada desde o valor basal ou PAS >=180 mmHg; PAD >=15 mmHg aumentou desde a linha de base ou PAD >=110 mmHg. É apresentado o número de participantes com pelo menos um evento de exacerbação da pressão arterial.
Até a semana 52
Alteração da linha de base na Hgb pós-randomização na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de Hgb. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1) e semana 52
Número de respondedores de Hgb (Hgb na faixa de análise de 10 a 11,5 gramas/decilitro) durante o período de avaliação (semana 28 a semana 52)
Prazo: Semanas 28 a 52
A média de Hgb durante o período de avaliação foi definida como a média de todos os valores de Hgb avaliáveis ​​durante o período de avaliação (Semana 28 a Semana 52), incluindo quaisquer valores de Hgb não programados avaliáveis ​​que foram obtidos durante este período de tempo. Os respondedores de Hgb foram definidos como o número de participantes com uma média de Hgb durante o período de avaliação que se enquadra na faixa de análise de Hgb de 10-11,5 g/dL.
Semanas 28 a 52
Porcentagem de tempo em que a Hgb esteve dentro do intervalo de análise (10 a 11,5 g/dL) durante o período de avaliação (semana 28 a semana 52): análise de não inferioridade
Prazo: Semanas 28 a 52
A porcentagem de dias em que a Hgb de um participante esteve dentro do intervalo de análise de 10-11,5 g/dL (ambos inclusive) durante o período de avaliação (Semana 28 a Semana 52), incluindo quaisquer valores de Hgb avaliáveis ​​não programados que foram obtidos durante esse período foi calculado. A porcentagem de tempo em que a Hgb esteve dentro do intervalo para um participante foi calculada dividindo 'o número total de dias em que a Hgb esteve dentro do intervalo durante as semanas 28 a 52' pelo 'número total de dias que o participante permaneceu em tratamento durante as semanas 28 a 52 '.
Semanas 28 a 52
Porcentagem de tempo em que a Hgb esteve dentro do intervalo de análise (10 a 11,5 g/dL) durante o período de avaliação (semana 28 a semana 52): análise de superioridade
Prazo: Semanas 28 a 52
A porcentagem de dias em que a Hgb de um participante esteve dentro do intervalo de análise de 10-11,5 g/dL (ambos inclusive) durante o período de avaliação (Semana 28 a Semana 52), incluindo quaisquer valores de Hgb avaliáveis ​​não programados que foram obtidos durante esse período foi calculado. A porcentagem de tempo em que a Hgb esteve dentro do intervalo para um participante foi calculada dividindo 'o número total de dias em que a Hgb esteve dentro do intervalo durante as semanas 28 a 52' pelo 'número total de dias que o participante permaneceu em tratamento durante as semanas 28 a 52 '.
Semanas 28 a 52
Número de participantes que interromperam permanentemente o tratamento randomizado devido ao cumprimento dos critérios de resgate
Prazo: Até a semana 52
Foi apresentado o número de participantes que interromperam permanentemente o tratamento randomizado devido ao atendimento dos critérios de resgate.
Até a semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) usando o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de formulário curto (SF)-36 nas semanas 8, 12, 28, 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 28 e 52
O SF-36 versão aguda 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida de 36 itens projetado para medir o nível de desempenho de um participante nos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações de papel causadas por problemas físicos), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, papel emocional (limitações de papel causadas por problemas emocionais), vitalidade e saúde geral. Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). O PCS é uma pontuação média derivada de 4 domínios (função física, função física, dor corporal e saúde geral) representando a saúde física geral. PCS varia de 0 a 100; pontuações mais altas representam melhor saúde. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 28 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do componente mental (MCS) usando o questionário SF-36 HRQoL nas semanas 8, 12, 28, 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 28 e 52
O SF-36 versão aguda 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida de 36 itens projetado para medir o nível de desempenho de um participante nos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações de papel causadas por problemas físicos), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, papel emocional (limitações de papel causadas por problemas emocionais), vitalidade e saúde geral. Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). O MCS é uma pontuação média derivada de 4 domínios (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) representando a saúde mental geral. MCS varia de 0 a 100; pontuações mais altas representam melhor saúde. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 28 e 52
Alteração da linha de base nas pontuações de QVRS SF-36 para dor corporal, saúde geral, saúde mental, função emocional, função física e social nas semanas 8, 12, 28, 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 28 e 52
O SF-36 versão aguda 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida de 36 itens projetado para medir o nível de desempenho de um participante nos seguintes 8 domínios de saúde: dor corporal, saúde geral, saúde mental, papel emocional (limitações de papel causadas por problemas), papel físico (limitações de papel causadas por problemas físicos), funcionamento social, funcionamento físico e vitalidade. Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 28 e 52
Mudança da linha de base nos escores de vitalidade usando o questionário SF-36 HRQoL nas semanas 28, 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 28 e 52
O SF-36 versão aguda 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida de 36 itens projetado para medir o nível de desempenho de um participante nos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações de papel causadas por problemas físicos), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, papel emocional (limitações de papel causadas por problemas emocionais), vitalidade e saúde geral. Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). A vitalidade varia de 0 a 100; pontuações mais altas representam melhor saúde. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1), semanas 28 e 52
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de funcionamento físico usando o questionário SF-36 HRQoL nas semanas 28, 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 28 e 52
O SF-36 versão aguda 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida de 36 itens projetado para medir o nível de desempenho de um participante nos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações de papel causadas por problemas físicos), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, papel emocional (limitações de papel causadas por problemas emocionais), vitalidade e saúde geral. Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). Funcionamento físico varia de 0 a 100; pontuações mais altas representam melhor saúde. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos (-) o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1), semanas 28 e 52
Alteração da linha de base no Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Pontuação do questionário na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
EQ-5D-5L consiste em 2 conceitos-sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação, composto por 5 itens que abrangem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão é medida por uma escala Likert de 5 pontos (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões). Cada um desses estados de integridade de 5 dígitos foi convertido em uma pontuação de índice única, aplicando uma fórmula de conjunto de valores específica do país que atribui pesos a dimensões e níveis. A faixa de pontuação do índice EQ-5D-5L é de -0,594 (pior estado de saúde) a 1 (pleno estado de saúde), quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde. A alteração da linha de base foi calculada como valor da visita pós-dose-valor da linha de base. A linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
Linha de base (dia 1) e semana 52
Alteração da linha de base na escala visual analógica de EQ (EQ-VAS) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
O EQ-5D-5L consiste em 2 conceitos - sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ-VAS. O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação, composto por cinco itens que abrangem cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão é medida por uma escala Likert de cinco pontos (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). O intervalo para a pontuação do índice EQ-5D-5L é de 0 a 1, sendo '0' a pior saúde e '1' a saúde total. O EQ EVA registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma EVA vertical, variando de 0 a 100, onde 0 representa a pior saúde que se pode imaginar e 100 representa a melhor saúde que se pode imaginar. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1) e semana 52
Mudança da linha de base na Doença Renal Crônica - Questionário de Sintomas de Anemia (CKD-AQ) na Semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
O CKD-AQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 21 itens que avalia os sintomas e o impacto dos sintomas em participantes com anemia associada à DRC. Possui 3 domínios: 1.Escala Cansado/Pouca Energia/Fraco composta por 10 itens; 2. Escala de Dor Torácica/Falta de Ar composta por 4 itens; e 3. Escala cognitiva composta por 3 itens. Os 4 itens individuais do CKD-AQ são: (falta de ar, sem atividade), (severidade - respiração curta, em repouso), (dificuldade em ficar em pé por muito tempo) e (dificuldade para dormir). Os itens individuais foram registrados com base em uma pontuação de 0-100 com 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor pontuação possível. Os escores de três domínios foram calculados como a média dos itens em cada domínio e variaram de 0 a 100, onde 0=pior escore possível e 100=melhor escore possível. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1) e semana 52
Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 28 e 52
O PGI-S é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade da doença em uma escala de gravidade da doença de 5 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave ou 4 = muito grave). Uma pontuação mais alta indica pior resultado. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 28 e 52
Concentração plasmática de Daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas pós-dose; cada amostra farmacocinética foi coletada na Semana 4 ou 8 ou 12
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas após a dose na semana 4 ou 8 ou 12 para análise farmacocinética (PK) de daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) , e GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 e GSK2531401 são os metabólitos do Daprodustat (GSK1278863). O protocolo permitiu que os participantes fornecessem amostras farmacocinéticas na Semana 4, 8 ou 12. Farmacocinética População composta por participantes para os quais uma amostra farmacocinética foi obtida e analisada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas pós-dose; cada amostra farmacocinética foi coletada na Semana 4 ou 8 ou 12
Concentração observada no intervalo de dosagem (Ctau) de Daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas pós-dose; cada amostra farmacocinética foi coletada na Semana 4 ou 8 ou 12
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas após a dose na semana 4 ou 8 ou 12 para análise farmacocinética do daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 e GSK2531401 são os metabólitos do Daprodustat (GSK1278863). O protocolo permitiu que os participantes fornecessem amostras farmacocinéticas na semana 4, 8 ou 12.
Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas pós-dose; cada amostra farmacocinética foi coletada na Semana 4 ou 8 ou 12
Concentração máxima observada (Cmax) de Daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas pós-dose; cada amostra farmacocinética foi coletada na Semana 4 ou 8 ou 12
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas após a dose na semana 4 ou 8 ou 12 para análise farmacocinética do daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 e GSK2531401 são os metabólitos do Daprodustat (GSK1278863). O protocolo permitiu que os participantes fornecessem amostras farmacocinéticas na semana 4, 8 ou 12.
Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 3 horas pós-dose; cada amostra farmacocinética foi coletada na Semana 4 ou 8 ou 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201410
  • 2016-000507-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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