Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemistudier i kronisk nyresykdom (CKD): Erytropoese via en ny prolylhydroksylasehemmer (PHI) Daprodustat-in Incident Dialyse (ASCEND-ID)

22. september 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 52-ukers åpen etikett (sponsorblind), randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Daprodustat sammenlignet med rekombinant humant erytropoietin hos personer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom. Starter dialyse

Formålet med denne multisenterstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daprodustat hos personer med anemi assosiert med CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi, Den russiske føderasjonen, 141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy, Den russiske føderasjonen, 404120
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, India, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, India, 673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara., Jalisco, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polen, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka, Polen, 7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-780
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Puerto Real, Spania, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town., Sør-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 99 år inkludert.
  • Planlegger å starte kronisk dialyse innen de neste 6 ukene (fra datoen for screeningbesøket) ELLER har startet og mottatt dialyse (som spesifisert nedenfor) for sluttstadium nyresykdom i maksimalt <=90 dager rett før randomisering og er forventes ikke å stoppe dialysen i løpet av studien: HD >=2 ganger per uke eller PD >=4 ganger per uke inkludert inkrementell tidsplan; forsøkspersoner på kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) og automatisert peritonealdialyse (APD) er kvalifisert.
  • Hemoglobinkonsentrasjon målt med HemoCue (inkludert område): 8 til 10,5 g/dL (5-6,5 millimol per liter [mmol/L]) ved screening og 8-11,0 g/dL (5 til 6,8 mmol/L) ved randomisering.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levende-relatert eller levende-urelatert nyretransplantasjon under studien.
  • Ferritin: <=100 nanogram per milliliter (ng/mL) (<=100 mikrogram per liter [mcg/L]) ved screening eller etter IV jerntilskudd.
  • Transferrinmetning (TSAT): <=20 % ved screening eller etter IV jerntilskudd.
  • Vitamin B12 (kobalamin): Under den nedre grensen for referanseområdet ved screening eller etter vitamin B12-tilskudd.
  • Folat: <2,0 ng/ml (<4,5 nanomol per liter [nmol/L]) ved screening.
  • Aplasier: Historie med benmargsaplasi eller pure red cell aplasia (PRCA).
  • Andre årsaker til anemi: Ubehandlet pernisiøs anemi, thalassemia major, sigdcellesykdom eller myelodysplastisk syndrom.
  • Gastrointestinal (GI) blødning: Bevis på aktivt blødende mage-, duodenal- eller esophageal ulcussykdom eller klinisk signifikant GI-blødning <=10 uker før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Bruk av erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) behandling innen 8 uker før screening med unntak av begrenset bruk som en del av dialysestart. Merk: Begrenset bruk er definert som ikke mer enn 6 uker med korttidsvirkende ESA (rhEPO eller biosimilarer; maksimalt 20 000 enheter totalt) eller langtidsvirkende ESA (darbepoetin alfa [maksimalt 100 mcg totalt] eller metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [maksimalt] på 125 mcg totalt]) mottatt før eller etter start av dialyse.
  • Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom: <=10 uker før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall: <=10 uker før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Kronisk klasse IV hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
  • Gjeldende ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren som ville kontraindikere bruken av rhEPO.
  • QT-korreksjon ved bruk av Bazetts (QTcB) (dag 1): QTcB >500 millisekunder (ms), eller QTcB >530 msek i forsøkspersoner med grenblokk. Det er ingen QTc-ekskludering for personer med en hovedsakelig ventrikulær paced rytme.
  • Leversykdom (enhver av følgende): 1. Alanintransaminase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN) (kun screening). 2. Bilirubin >1,5 ganger ULN (kun screening) (MERK: Isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%). 3. Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskervurdering, generelt definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever. MERK: Stabil kronisk leversykdom (inkludert asymptomatiske gallestein, kronisk hepatitt B eller C, eller Gilberts syndrom) er akseptable hvis personen ellers oppfyller inngangskriteriene.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de 2 årene før screening frem til randomisering (dag 1), eller som for tiden mottar behandling for kreft, eller kompleks nyrecyste (dvs. Bosniak Kategori II F, III eller IV) >3 centimeter (cm). Det eneste unntaket er lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt endelig behandlet >=10 uker før screening.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller overfor darbepoetin alfa.
  • Bruk av sterke Cytokrom P4502C8 (CYP2C8) hemmere (eksempel gemfibrozil) eller sterke CYP2C8 indusere (eksempel rifampin/rifampicin).
  • Bruk av annet undersøkelsesmiddel eller utstyr før screening til randomisering (dag 1). Ved screening gjelder denne utelukkelsen bruk av undersøkelsesmidlet innen 30 dager eller innen fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
  • Eventuell tidligere behandling med daprodustat for behandlingsvarighet på >30 dager.
  • Kun kvinner: Forsøkspersonen er gravid [som bekreftet av en positiv serumtest for humant koriongonadotropin (hCG) kun for kvinner med reproduktivt potensial (FRP)], forsøkspersonen ammer, eller forsøkspersonen har reproduksjonspotensial og godtar ikke å følge en av prevensjonsalternativer i listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet.
  • Enhver annen tilstand, klinisk eller laboratorieavvik eller undersøkelsesfunn som etterforskeren vurderer vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, som kan påvirke studienes etterlevelse (eksempel intoleranse overfor rhEPO) eller forhindre forståelse av målene eller undersøkelsesprosedyrene eller mulige konsekvenser av studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daprodustat behandlet anemiske personer
Forsøkspersoner vil få oral daprodustat én gang daglig.
Legemiddel: Daprodustat
Daprodustat vil bli levert som filmdrasjerte tabletter for oral administrering som inneholder 1, 2, 4, 6, 8 eller 10 mg daprodustat. Doser på 12, 16 og 24 mg daprodustat vil bli gitt ved bruk av multipler av disse tablettstyrkene.
Legemiddel: Jernterapi
Jernbehandling vil bli administrert hvis ferritin er
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa behandlet anemiske personer
Pasienter vil få darbepoetin alfa subkutant eller intravenøst.
Legemiddel: Jernterapi
Jernbehandling vil bli administrert hvis ferritin er
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa vil bli levert som ferdigfylte sprøyter (PFS) for SC/IV-injeksjon tilgjengelig i styrker: 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 150 mcg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin (Hgb) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1) og evalueringsperiode (uke 28 til uke 52)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for Hgb-måling. Hgb i løpet av evalueringsperioden ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige Hgb-verdier etter randomisering (på og utenfor behandling) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52). For den primære analysen ble manglende post-Baseline Hgb-verdier imputert ved bruk av forhåndsspesifiserte multiple imputasjoner. Endring fra baseline ble definert som gjennomsnittet av post-randomiseringsverdier i løpet av evalueringsperioden minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) inkludert randomiseringsstratifiseringsfaktorer Baseline Hgb og behandling ble utført for å oppnå et punktestimat og tosidig 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) for behandlingsforskjellen (daprodustat-darbepoetin alfa).
Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1) og evalueringsperiode (uke 28 til uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig månedlig intravenøs jerndose (milligram) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
Total IV jerndose per deltaker ble beregnet fra dag 1 til den tidligste av (Uke 52 besøksdato, første blod [røde blodlegemer eller fullblod] transfusjonsdato og behandlingsstoppdato pluss [+] 1 dag) som tilsvarer tiden mens deltakeren var på randomisert behandling og før han fikk blodoverføring. Gjennomsnittlig månedlig IV jerndose ble beregnet ved Total IV jerndose delt på (/) (antall dager fra dag 1 til den tidligste av [Uke 52 besøksdato, første blodtransfusjonsdato og behandlingsstoppdato +1] /30,4375 dager) . Data for deltakerne frem til de gjennomgikk røde blodceller eller fullblodstransfusjon ble inkludert i analysen.
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
SBP, DBP og MAP ble målt i halvliggende eller sittende stilling i dialysestolen etter minst 5 minutters hvile. MAP er et gjennomsnittlig blodtrykk i et individs arterier i løpet av en enkelt hjertesyklus. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. Denne analysen ble utført ved å bruke mixed model repeated measurements (MMRM) modell.
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i SBP, DBP, MAP ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsslutt (siste verdi ved behandling frem til uke 52)
SBP, DBP og MAP ble målt i halvliggende eller sittende stilling i dialysestolen etter minst 5 minutters hvile. MAP er et gjennomsnittlig blodtrykk i et individs arterier i løpet av en enkelt hjertesyklus. Slutt på behandlingsverdien for blodtrykksparametrene ble definert som den siste verdien på eller før den siste ikke-null dosedato pluss (+) 1 dag. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. Denne analysen ble utført ved å bruke ANCOVA-modellen.
Baseline (dag 1) og behandlingsslutt (siste verdi ved behandling frem til uke 52)
Hyppighet for forverring av blodtrykk (BP) per 100 deltakerår
Tidsramme: Frem til uke 52
BP-eksaserbasjonshendelse er definert (basert på post-dialyse BP) som SBP >=25 millimeter kvikksølv (mmHg) økt fra baseline eller SBP >=180 mmHg; eller DBP >=15 mmHg økt fra baseline eller DBP >=110 mmHg. BP-eksaserbasjonshendelsene per 100 deltakerår ble estimert ved å bruke den negative binomiale modellen.
Frem til uke 52
Antall deltakere med minst én blodtrykksforverring under studien
Tidsramme: Frem til uke 52
BP-forverring ble definert (basert på post-dialyse BP) som: SBP >=25 mmHg økt fra baseline eller SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg økt fra baseline eller DBP >=110 mmHg. Antall deltakere med minst én blodtrykksforverring er presentert.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i post-randomisering Hgb ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for Hgb-målinger. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Antall Hgb-respondere (Hgb i analyseområdet 10 til 11,5 gram/desiliter) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52)
Tidsramme: Uke 28 til 52
Gjennomsnittlig Hgb i løpet av evalueringsperioden ble definert som gjennomsnittet av alle evaluerbare Hgb-verdier i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52) inkludert alle evaluerbare ikke-planlagte Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden. Hgb-respondere ble definert som antall deltakere med en gjennomsnittlig Hgb i løpet av evalueringsperioden som faller innenfor Hgb-analyseområdet på 10-11,5 g/dL.
Uke 28 til 52
Prosentandel av tid som Hgb var innenfor analyseområdet (10 til 11,5 g/dL) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52): ikke-mindreverdighetsanalyse
Tidsramme: Uke 28 til 52
Prosentandelen av dager som en deltakers Hgb var innenfor analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inkludert) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52), inkludert eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden, var regnet ut. Prosentandelen av tiden som Hgb var innenfor rekkevidden for en deltaker ble beregnet ved å dele «det totale antallet dager som Hgb var innenfor rekkevidden i uke 28 til 52» med «det totale antallet dager deltakeren forble på behandling i uke 28 til 52 '.
Uke 28 til 52
Prosentandel av tid som Hgb var innenfor analyseområdet (10 til 11,5 g/dL) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52): Overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Uke 28 til 52
Prosentandelen av dager som en deltakers Hgb var innenfor analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inkludert) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52), inkludert eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden, var regnet ut. Prosentandelen av tiden som Hgb var innenfor rekkevidden for en deltaker ble beregnet ved å dele «det totale antallet dager som Hgb var innenfor rekkevidden i uke 28 til 52» med «det totale antallet dager deltakeren forble på behandling i uke 28 til 52 '.
Uke 28 til 52
Antall deltakere som permanent stopper randomisert behandling på grunn av oppfyllelse av redningskriterier
Tidsramme: Frem til uke 52
Antall deltakere som permanent stopper randomisert behandling på grunn av oppfyllelse av redningskriterier er presentert.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) ved bruk av kortform (SF)-36 Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL) i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, psykisk helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). PCS er en gjennomsnittlig poengsum hentet fra 4 domener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) som representerer generell fysisk helse. PCS varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i mental komponentscore (MCS) ved bruk av SF-36 HRQoL-spørreskjema i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, psykisk helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). MCS er en gjennomsnittlig poengsum hentet fra 4 domener (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som representerer generell mental helse. MCS varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i SF-36 HRQoL-score for kroppslig smerte, generell helse, mental helse, rolle-emosjonell, rolle-fysisk, sosial funksjon i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: kroppslig smerte, generell helse, mental helse, rolleemosjonell (rollebegrensninger forårsaket av emosjonell problemer), rollefysiske (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial fungering, fysisk fungering og vitalitet. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i vitalitetspoeng ved bruk av SF-36 HRQoL spørreskjema i uke 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, psykisk helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Vitalitet varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1), uke 28 og 52
Endring fra baseline i fysisk fungerende domenepoeng ved bruk av SF-36 HRQoL spørreskjema i uke 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, psykisk helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Fysisk funksjon varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus (-) baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1), uke 28 og 52
Endring fra baseline i Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Spørreskjemaresultat ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
EQ-5D-5L består av 2 konsepter-EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L er selvevalueringsspørreskjema, bestående av 5 elementer som dekker 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon måles med en 5-punkts Likert-skala (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene). Hver av disse 5 helsetilstandene ble konvertert til en enkelt indekspoengsum ved å bruke landsspesifikk verdisettformel som knytter vekter til dimensjoner og nivåer. Området for EQ-5D-5L indeksscore er -0,594 (dårlig helse) til 1 (full helse), høyere poengsum bedre helsestatus. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi - baseline verdi. Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
EQ-5D-5L består av 2 konsepter -EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-5D-5L er et selvevalueringsskjema som består av fem elementer som dekker fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon måles med en fempunkts Likert-skala (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Området for EQ-5D-5L indekspoengsum er 0 til 1 med '0' er dårligst helse og '1' er full helse. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal VAS, som varierer fra 0 til 100, der 0 representerer den verste helsen man kan forestille seg og 100 representerer den beste helsen man kan forestille seg. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i kronisk nyresykdom - anemisymptomer spørreskjema (CKD-AQ) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
CKD-AQ er 21-elements pasientrapportert resultatmål som vurderer symptomer og symptompåvirkning hos deltakere med anemi assosiert med CKD. Den hadde 3 domener: 1.Trett/Lavenergi/Svak skala bestående av 10 elementer; 2.Brystsmerte/pustebesvær skala bestående av 4 elementer; og 3.Kognitiv skala bestående av 3 elementer. De 4 CKD-AQ enkeltelementene er: (pustebesvær, ingen aktivitet), (alvorlighetsgrad-kort pust, hvile), (vansker med å stå over lengre tid) og (vansker med å sove). Enkeltelement ble registrert basert på en 0-100 poengsum med 0 = dårligst mulig og 100 = best mulig poengsum. Tre domenescore ble beregnet som gjennomsnitt av elementer i hvert domene og varierte fra 0-100 hvor 0=dårligst mulig og 100=best mulig poengsum. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
PGI-S er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad på en 5-punkts sykdomsalvorlighetsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig eller 4=svært alvorlig). En høyere score indikerte dårligere resultat. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Plasmakonsentrasjon av Daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) og GSK2531401 (M13)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose; hver farmakokinetisk prøve ble tatt i uke 4 eller 8 eller 12
Farmakokinetiske prøver ble samlet før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose i uke 4 eller 8 eller 12 for farmakokinetisk (PK) analyse av daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK45061 (GSK4506) og GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 og GSK2531401 er metabolittene til Daprodustat (GSK1278863). Protokoll tillot deltakere å gi farmakokinetiske prøver i uke 4 eller 8 eller 12. Farmakokinetisk populasjon består av deltakere som en farmakokinetisk prøve ble innhentet og analysert for.
Før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose; hver farmakokinetisk prøve ble tatt i uke 4 eller 8 eller 12
Observert konsentrasjon ved doseringsintervall (Ctau) av Daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) og GSK2531401 (M13)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose; hver farmakokinetisk prøve ble tatt i uke 4 eller 8 eller 12
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose i uke 4 eller 8 eller 12 for farmakokinetisk analyse av daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104SK (GSK2506104SK) (M13). GSK2391220, GSK2506104 og GSK2531401 er metabolittene til Daprodustat (GSK1278863). Protokollen tillot deltakerne å gi farmakokinetiske prøver i uke 4 eller 8 eller 12.
Før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose; hver farmakokinetisk prøve ble tatt i uke 4 eller 8 eller 12
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Daprodustat (GSK1278863) og dens metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) og GSK2531401 (M13)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose; hver farmakokinetisk prøve ble tatt i uke 4 eller 8 eller 12
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose i uke 4 eller 8 eller 12 for farmakokinetisk analyse av daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104SK (GSK2506104SK) (M13). GSK2391220, GSK2506104 og GSK2531401 er metabolittene til Daprodustat (GSK1278863). Protokollen tillot deltakerne å gi farmakokinetiske prøver i uke 4 eller 8 eller 12.
Før dose, 0,5, 1, 2 og 3 timer etter dose; hver farmakokinetisk prøve ble tatt i uke 4 eller 8 eller 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201410
  • 2016-000507-86 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere