Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования анемии при хронической болезни почек (ХБП): эритропоэз с помощью нового ингибитора пролилгидроксилазы (PHI) дапродуктата-инцидентного диализа (ASCEND-ID)

22 сентября 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

52-недельное открытое (спонсорское слепое), рандомизированное, активно контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности дапродуктата по сравнению с рекомбинантным человеческим эритропоэтином у субъектов с анемией, связанной с хронической болезнью почек. Начинают диализ

Целью этого многоцентрового исследования является оценка эффективности и безопасности дапродуктата у пациентов с анемией, связанной с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Аргентина, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Аргентина, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón, Buenos Aires, Аргентина, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Германия, 67655
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Индия, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Индия, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Индия, 673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Индия, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Puerto Real, Испания, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara., Jalisco, Мексика, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Польша, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Польша, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka, Польша, 7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-780
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi, Российская Федерация, 141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy, Российская Федерация, 404120
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town., Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 99 лет включительно.
  • Планируют начать хронический диализ в течение следующих 6 недель (с даты визита для скрининга) ИЛИ начали и получали диализ (как указано ниже) по поводу терминальной стадии почечной недостаточности в течение максимум <= 90 дней непосредственно перед рандомизацией и не ожидается остановки диализа в течение всего периода исследования: ГД >=2 раза в неделю или ФД >=4 раза в неделю, включая поэтапный график; субъекты, находящиеся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) и автоматизированном перитонеальном диализе (АПД), имеют право на участие.
  • Концентрация гемоглобина, измеренная с помощью HemoCue (диапазон включительно): от 8 до 10,5 г/дл (5–6,5 ммоль на литр [ммоль/л]) при скрининге и от 8–11,0 г/дл (от 5 до 6,8 ммоль/л) при рандомизации.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Планируемая родственная или неродственная трансплантация почки во время исследования.
  • Ферритин: <=100 нанограммов на миллилитр (нг/мл) (<=100 микрограммов на литр [мкг/л]) при скрининге или после внутривенного введения препаратов железа.
  • Насыщение трансферрина (TSAT): <=20% при скрининге или после внутривенного введения препаратов железа.
  • Витамин B12 (кобаламин): ниже нижнего предела референтного диапазона при скрининге или после приема витамина B12.
  • Фолат: <2,0 нг/мл (<4,5 нмоль на литр [нмоль/л]) при скрининге.
  • Аплазия: история аплазии костного мозга или чистой эритроцитарной аплазии (PRCA).
  • Другие причины анемии: пернициозная анемия без лечения, большая талассемия, серповидно-клеточная анемия или миелодиспластический синдром.
  • Желудочно-кишечные (ЖКТ) кровотечения: признаки активного кровотечения из язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение <= за 10 недель до скрининга и до рандомизации (день 1).
  • Использование любого стимулятора эритропоэза (ESA) в течение 8 недель до скрининга, за исключением ограниченного использования в рамках начала диализа. Примечание: Ограниченное использование определяется как не более 6 недель короткого действия ESA (rhEPO или биоаналоги; всего не более 20000 единиц) или длительного действия ESA (дарбэпоэтин альфа [максимум 100 мкг всего] или метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета [максимум всего 125 мкг]), полученный до или после начала диализа.
  • Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром: <=10 недель до скрининга до рандомизации (день 1).
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака: <=10 недель до скрининга до рандомизации (день 1).
  • Хроническая сердечная недостаточность IV класса согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Текущая неконтролируемая гипертензия, определенная исследователем, которая является противопоказанием к использованию рчЭПО.
  • Коррекция интервала QT с использованием шкалы Базетта (QTcB) (день 1): QTcB > 500 миллисекунд (мс) или QTcB > 530 мс у субъектов с блокадой ножек пучка Гиса. Нет исключения QTc для субъектов с преимущественно желудочковым стимулированным ритмом.
  • Заболевание печени (любое из следующего): 1. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (только скрининг). 2. Билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН (только скрининг) (ПРИМЕЧАНИЕ: Изолированный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%). 3. Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, обычно определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза. ПРИМЕЧАНИЕ. Стабильное хроническое заболевание печени (включая бессимптомные камни в желчном пузыре, хронический гепатит B или C или синдром Жильбера) приемлемо, если субъект в остальном соответствует критериям входа.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет до скрининга до рандомизации (день 1), или лечение в настоящее время от рака или сложной кисты почки (т. Боснийская категория II F, III или IV)> 3 сантиметра (см). Единственным исключением является локализованная плоскоклеточная или базально-клеточная карцинома кожи, которая была окончательно вылечена >=10 недель до скрининга.
  • Наличие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций или повышенной чувствительности к вспомогательным веществам исследуемого препарата или к дарбэпоэтину альфа.
  • Использование сильных ингибиторов цитохрома P4502C8 (CYP2C8) (например, гемфиброзила) или сильных индукторов CYP2C8 (например, рифампицин/рифампицин).
  • Использование другого исследуемого агента или устройства до скрининга и рандомизации (день 1). При скрининге это исключение распространяется на использование исследуемого агента в течение 30 дней или в течение пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
  • Любое предшествующее лечение дапродустатом при продолжительности лечения >30 дней.
  • Только женщины: Субъект беременна [что подтверждается положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке только для женщин с репродуктивным потенциалом (FRP)], субъект кормит грудью или субъект имеет репродуктивный потенциал и не согласен следовать одному из средства контрацепции в Перечне высокоэффективных методов предохранения от беременности.
  • Любое другое состояние, клиническая или лабораторная аномалия или результаты обследования, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску, что может повлиять на соблюдение режима исследования (например, непереносимость рчЭПО) или помешать пониманию целей, процедур исследования или возможных последствий исследования. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапродуктат лечили анемичными субъектами
Субъекты будут получать дапродуктат перорально один раз в день.
Лекарство: Дапродуктат
Дапродустат будет поставляться в виде таблеток с пленочным покрытием для перорального приема, содержащих 1, 2, 4, 6, 8 или 10 мг дапродуктата. Дозы дапродуктата 12, 16 и 24 мг будут предоставляться с использованием кратных дозировок этих таблеток.
Лекарство: Железотерапия
Терапия железом будет назначена, если ферритин
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа у пациентов с анемией
Субъекты будут получать дарбэпоэтин альфа подкожно или внутривенно.
Лекарство: Железотерапия
Терапия железом будет назначена, если ферритин
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Дарбэпоэтин альфа будет поставляться в виде предварительно заполненных шприцев (PFS) для подкожной или внутривенной инъекции в дозировках 20, 30, 40, 60, 80, 100 и 150 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня гемоглобина (Hgb) по сравнению с исходным уровнем в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и период оценки (с 28-й по 52-ю неделю)
Образцы крови были взяты у участников для измерения Hgb. Hgb в течение периода оценки определяли как среднее значение всех доступных значений Hgb после рандомизации (во время лечения и без лечения) в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52). Для первичного анализа отсутствующие значения Hgb после исходного уровня были импутированы с использованием предварительно заданных множественных импутаций. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как среднее значение значений после рандомизации в течение периода оценки минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Для получения точечной оценки и двустороннего 95-процентного (%) доверительного интервала (ДИ) различий в лечении (дапродустат-дарбэпоэтин альфа) был проведен анализ модели ковариации (ANCOVA), включая факторы стратификации рандомизации. Исходный уровень Hgb и лечение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и период оценки (с 28-й по 52-ю неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднемесячная внутривенная доза железа (в миллиграммах) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 52
Общая внутривенная доза железа на участника рассчитывалась с 1-го дня до самой ранней из (дата визита на 52-й неделе, дата первого переливания крови [эритроцитов или цельной крови] и дата прекращения лечения плюс [+] 1 день), что соответствует времени, в течение которого участник находился на рандомизированном лечении и до переливания крови. Среднемесячная доза железа для внутривенного введения рассчитывалась путем деления общей дозы железа для внутривенного введения на (/) (количество дней с 1-го дня до самого раннего из [дата визита на 52-й неделе, дата первого переливания крови и дата прекращения лечения +1]/30,4375 дней) . В анализ были включены данные для участников до тех пор, пока они не подверглись переливанию эритроцитов или цельной крови.
Исходный уровень (день 1) до недели 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 52
САД, ДАД и САД измеряли в положении полулежа на спине или сидя в кресле для диализа после как минимум 5-минутного отдыха. САД — это среднее АД в артериях человека за один сердечный цикл. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Этот анализ был проведен с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM).
Исходный уровень (день 1) и неделя 52
Изменение САД, ДАД, САД по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (последнее значение во время лечения до недели 52)
САД, ДАД и САД измеряли в положении полулежа на спине или сидя в кресле для диализа после как минимум 5-минутного отдыха. САД — это среднее АД в артериях человека за один сердечный цикл. Значение окончания лечения для параметров кровяного давления определяли как самое последнее значение на или до даты последней ненулевой дозы плюс (+) 1 день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (последнее значение во время лечения до недели 52)
Частота обострений артериального давления (АД) на 100 лет участников
Временное ограничение: До 52 недели
Обострение АД определяется (на основе постдиализного АД) как повышение САД >=25 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) по сравнению с исходным уровнем или САД >=180 мм рт.ст.; или ДАД >=15 мм рт.ст. выше исходного уровня или ДАД >=110 мм рт.ст. Количество случаев обострения АД на 100 лет участников оценивали с использованием отрицательной биномиальной модели.
До 52 недели
Количество участников, по крайней мере, с одним случаем обострения артериального давления во время исследования
Временное ограничение: До 52 недели
Обострение АД определялось (на основе постдиализного АД) как: повышение САД >=25 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем или САД >=180 мм рт.ст.; ДАД >=15 мм рт.ст. выше исходного уровня или ДАД >=110 мм рт.ст. Представлено количество участников с хотя бы одним случаем обострения артериального давления.
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hgb после рандомизации на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 52
Образцы крови были взяты у участников для измерения Hgb. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 52
Количество Hgb-респондеров (Hgb в диапазоне анализа от 10 до 11,5 г/дл) в течение периода оценки (с 28-й по 52-ю неделю)
Временное ограничение: Недели с 28 по 52
Среднее значение Hgb в течение периода оценки определяли как среднее значение всех поддающихся оценке значений Hgb в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52), включая любые незапланированные значения Hgb, поддающиеся оценке, которые были получены в течение этого периода времени. Ответившие на Hgb определялись как количество участников со средним уровнем Hgb в течение периода оценки, который попадает в диапазон анализа Hgb 10-11,5 г/дл.
Недели с 28 по 52
Процент времени, в течение которого Hgb находился в диапазоне анализа (от 10 до 11,5 г/дл) в течение периода оценки (с 28 по 52 неделю): анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: Недели с 28 по 52
Процент дней, в течение которых уровень Hgb участника находился в диапазоне анализа 10–11,5 г/дл (оба включительно) в течение периода оценки (с 28-й по 52-ю неделю), включая любые незапланированные значения Hgb, которые были получены в течение этого периода времени. вычислено. Процент времени, в течение которого уровень Hgb был в пределах диапазона для участника, рассчитывали путем деления «общего количества дней, в течение которых уровень Hgb находился в пределах диапазона в течение недель с 28 по 52», на «общее количество дней, в течение которых участник оставался на лечении в течение недель с 28 по 52». '.
Недели с 28 по 52
Процент времени, в течение которого уровень Hgb находился в пределах диапазона анализа (от 10 до 11,5 г/дл) в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52): анализ превосходства
Временное ограничение: Недели с 28 по 52
Процент дней, в течение которых уровень Hgb участника находился в диапазоне анализа 10–11,5 г/дл (оба включительно) в течение периода оценки (с 28-й по 52-ю неделю), включая любые незапланированные значения Hgb, которые были получены в течение этого периода времени. вычислено. Процент времени, в течение которого уровень Hgb был в пределах диапазона для участника, рассчитывали путем деления «общего количества дней, в течение которых уровень Hgb находился в пределах диапазона в течение недель с 28 по 52», на «общее количество дней, в течение которых участник оставался на лечении в течение недель с 28 по 52». '.
Недели с 28 по 52
Количество участников, навсегда прекративших рандомизированное лечение из-за соответствия критериям спасения
Временное ограничение: До 52 недели
Было представлено количество участников, навсегда прекративших рандомизированное лечение из-за соответствия критериям спасения.
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента (PCS) с использованием краткой формы (SF)-36 Вопросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), на 8, 12, 28, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее состояние здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). PCS представляет собой средний балл, полученный из 4 доменов (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья), представляющих общее физическое здоровье. PCS варьируется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Изменение показателя умственного компонента (MCS) по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-36 HRQoL на 8, 12, 28, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее состояние здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). MCS представляет собой средний балл, полученный из 4 доменов (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье), представляющих общее психическое здоровье. MCS колеблется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей SF-36 HRQoL для телесной боли, общего состояния здоровья, психического здоровья, ролевого эмоционального, ролевого физического, социального функционирования на 8, 12, 28, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня производительности участника в следующих 8 областях здоровья: телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемы), ролево-физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, физическое функционирование и жизнеспособность. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Оценка каждого домена варьируется от 0 до 100, более высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Изменение показателей жизнеспособности по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-36 HRQoL на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее состояние здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Живучесть колеблется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), недели 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена физического функционирования с использованием опросника SF-36 HRQoL на 28-й, 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее состояние здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Физическое функционирование колеблется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус (-) исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), недели 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем полезности здравоохранения EuroQol 5 Измерения 5 Уровень (EQ-5D-5L) Оценка вопросника на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 52
EQ-5D-5L состоит из двух понятий: описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). EQ-5D-5L представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 5 пунктов, охватывающих 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Каждое из этих пятизначных состояний здоровья было преобразовано в единый показатель индекса путем применения формулы набора значений для конкретной страны, которая присваивает веса измерениям и уровням. Диапазон индекса EQ-5D-5L составляет от -0,594 (худшее здоровье) до 1 (полное здоровье), чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение визита после введения дозы — исходное значение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 52
EQ-5D-5L состоит из 2 концепций - описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS. EQ-5D-5L представляет собой анкету для самооценки, состоящую из пяти пунктов, охватывающих пять параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение измеряется по пятибалльной шкале Лайкерта (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы). Диапазон значений индекса EQ-5D-5L составляет от 0 до 1, где «0» означает худшее здоровье, а «1» — полное здоровье. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной VAS в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — наилучшее здоровье, которое можно себе представить. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника по симптомам хронической болезни почек — анемии (CKD-AQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 52
CKD-AQ представляет собой критерий результата, состоящий из 21 пункта, о котором сообщают пациенты, оценивающий симптомы и их влияние на участников с анемией, связанной с CKD. В ней было 3 домена: 1. Усталость/Низкая энергия/Слабость шкала, состоящая из 10 пунктов; 2.Шкала боли в груди/одышки, состоящая из 4 пунктов; и 3. Когнитивная шкала, состоящая из 3 пунктов. 4 одиночных пункта CKD-AQ: (одышка, отсутствие активности), (тяжесть - одышка, отдых), (трудности стояния в течение длительного времени) и (трудности сна). Отдельные элементы были зарегистрированы на основе оценки от 0 до 100, где 0 = наихудший возможный и 100 = наилучший возможный балл. Оценки по трем доменам рассчитывались как средние значения элементов в каждом домене и варьировались от 0 до 100, где 0 = наихудший возможный балл, а 100 = наилучший возможный балл. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 8, 12, 28 и 52
PGI-S представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участника о тяжести заболевания по 5-балльной шкале тяжести заболевания (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая или 4 = очень тяжелая). Более высокий балл указывал на худший результат. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Концентрация в плазме дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) и GSK2531401 (M13)
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после приема; каждый фармакокинетический образец был взят на 4, 8 или 12 неделе
Фармакокинетические образцы были собраны перед введением дозы, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после введения дозы на неделе 4, 8 или 12 для фармакокинетического (ФК) анализа дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3). и GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 и GSK2531401 являются метаболитами дапродуктата (GSK1278863). Протокол позволял участникам предоставлять фармакокинетические образцы на неделе 4, 8 или 12. Фармакокинетическая популяция состояла из участников, для которых был получен и проанализирован фармакокинетический образец.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после приема; каждый фармакокинетический образец был взят на 4, 8 или 12 неделе
Наблюдаемая концентрация в интервале дозирования (Ctau) дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) и GSK2531401 (M13)
Временное ограничение: Предварительно, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после приема; каждый фармакокинетический образец был взят на 4, 8 или 12 неделе
Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после ее введения на 4-й, 8-й или 12-й неделе для фармакокинетического анализа дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) и GSK2531401. (М13). GSK2391220, GSK2506104 и GSK2531401 являются метаболитами дапродуктата (GSK1278863). Протокол позволял участникам предоставлять фармакокинетические образцы на 4, 8 или 12 неделе.
Предварительно, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после приема; каждый фармакокинетический образец был взят на 4, 8 или 12 неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) и GSK2531401 (M13)
Временное ограничение: Предварительно, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после приема; каждый фармакокинетический образец был взят на 4, 8 или 12 неделе
Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после ее введения на 4-й, 8-й или 12-й неделе для фармакокинетического анализа дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) и GSK2531401. (М13). GSK2391220, GSK2506104 и GSK2531401 являются метаболитами дапродуктата (GSK1278863). Протокол позволял участникам предоставлять фармакокинетические образцы на 4, 8 или 12 неделе.
Предварительно, через 0,5, 1, 2 и 3 часа после приема; каждый фармакокинетический образец был взят на 4, 8 или 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201410
  • 2016-000507-86 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться