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Estudios de anemia en la enfermedad renal crónica (ERC): eritropoyesis a través de un nuevo inhibidor de prolil hidroxilasa (PHI) Daprodustat en diálisis incidente (ASCEND-ID)

22 de septiembre de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, de etiqueta abierta (patrocinador ciego) de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de daprodustat en comparación con la eritropoyetina humana recombinante en sujetos con anemia asociada con enfermedad renal crónica que Están iniciando diálisis

El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar la eficacia y seguridad de daprodustat en sujetos con anemia asociada a ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67655
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, república de, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Puerto Real, España, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi, Federación Rusa, 141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy, Federación Rusa, 404120
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, India, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, India, 673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malasia, 10990
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, México, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara., Jalisco, México, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Yucatán, México, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polonia, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polonia, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka, Polonia, 7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-780
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town., Sudáfrica, 7925
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 99 años de edad inclusive.
  • Planea comenzar diálisis crónica dentro de las próximas 6 semanas (a partir de la fecha de la visita de selección) O ha comenzado y recibido diálisis (como se especifica a continuación) para enfermedad renal en etapa terminal por un máximo de <= 90 días inmediatamente antes de la aleatorización y es no se espera que detenga la diálisis durante la duración del ensayo: HD >=2 veces por semana o DP >=4 veces por semana, incluido el programa incremental; los sujetos en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) y diálisis peritoneal automatizada (APD) son elegibles.
  • Concentración de hemoglobina medida por HemoCue (rango inclusive): 8 a 10,5 g/dL (5 a 6,5 ​​milimoles por litro [mmol/L]) en la selección y 8 a 11,0 g/dL (5 a 6,8 mmol/L) en la aleatorización.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante renal planificado relacionado con la persona viva o no relacionado con la persona viva durante el estudio.
  • Ferritina: <=100 nanogramos por mililitro (ng/mL) (<=100 microgramos por litro [mcg/L]) en la selección o después de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa.
  • Saturación de transferrina (TSAT): <=20% en la selección o después de la suplementación con hierro IV.
  • Vitamina B12 (cobalamina): por debajo del límite inferior del rango de referencia en la selección o después de la suplementación con vitamina B12.
  • Folato: <2,0 ng/mL (<4,5 nanomoles por litro [nmol/L]) en la selección.
  • Aplasias: antecedentes de aplasia de la médula ósea o aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA).
  • Otras causas de anemia: anemia perniciosa no tratada, talasemia mayor, enfermedad de células falciformes o síndrome mielodisplásico.
  • Sangrado gastrointestinal (GI): Evidencia de enfermedad de úlcera gástrica, duodenal o esofágica con sangrado activo o sangrado GI clínicamente significativo <= 10 semanas antes de la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Uso de cualquier tratamiento con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, excepto para uso limitado como parte del inicio de la diálisis. Nota: El uso limitado se define como no más de 6 semanas de ESA de acción corta (rhEPO o biosimilares; máximo de 20000 unidades en total) o ESA de acción prolongada (darbepoetina alfa [máximo de 100 mcg en total] o metoxipolietilenglicol-epoetina beta [máximo de 125 mcg total]) recibida antes o después de comenzar la diálisis.
  • Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo: <= 10 semanas antes de la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio: <= 10 semanas antes de la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Insuficiencia cardíaca crónica de clase IV, según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
  • Hipertensión actual no controlada según lo determine el investigador que contraindicaría el uso de rhEPO.
  • Corrección de QT usando Bazett (QTcB) (Día 1): QTcB >500 milisegundos (mseg), o QTcB >530 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His. No hay exclusión de QTc para sujetos con un ritmo estimulado predominantemente ventricular.
  • Enfermedad hepática (cualquiera de las siguientes): 1. Alanina transaminasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (LSN) (solo detección). 2. Bilirrubina >1,5 veces el ULN (solo detección) (NOTA: la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%). 3. Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador, generalmente definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. NOTA: La enfermedad hepática crónica estable (incluidos los cálculos biliares asintomáticos, la hepatitis B o C crónica o el síndrome de Gilbert) son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección hasta la aleatorización (Día 1), o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer, o quiste renal complejo (es decir, Bosniak Categoría II F, III o IV) >3 centímetros (cm). La única excepción es el carcinoma de piel de células escamosas o de células basales localizado que haya sido tratado definitivamente >= 10 semanas antes de la selección.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación oa la darbepoetina alfa.
  • Uso de inhibidores potentes del citocromo P4502C8 (CYP2C8) (por ejemplo, gemfibrozilo) o inductores potentes del CYP2C8 (por ejemplo, rifampicina/rifampicina).
  • Uso de otro agente o dispositivo en investigación antes de la selección hasta la aleatorización (Día 1). En la selección, esta exclusión se aplica al uso del agente en investigación dentro de los 30 días o dentro de las cinco vidas medias (lo que sea más largo).
  • Cualquier tratamiento previo con daprodustat para una duración del tratamiento de >30 días.
  • Solo mujeres: la sujeto está embarazada [según lo confirmado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero solo para mujeres con potencial reproductivo (FRP)], la sujeto está amamantando o la sujeto tiene potencial reproductivo y no acepta seguir uno de los opciones anticonceptivas en la Lista de Métodos Altamente Efectivos para Evitar el Embarazo.
  • Cualquier otra afección, anormalidad clínica o de laboratorio, o resultado del examen que el investigador considere que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable, que pueda afectar el cumplimiento del estudio (por ejemplo, intolerancia a la rhEPO) o impedir la comprensión de los objetivos o los procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos anémicos tratados con daprodustat
Los sujetos recibirán daprodustat oral una vez al día.
Droga: Daprodustat
Daprodustat se suministrará en comprimidos recubiertos con película para administración oral que contienen 1, 2, 4, 6, 8 o 10 mg de daprodustat. Se proporcionarán dosis de 12, 16 y 24 mg de daprodustat usando múltiplos de estas concentraciones de comprimidos.
Droga: Terapia de hierro
Se administrará terapia con hierro si la ferritina es
Comparador activo: Sujetos anémicos tratados con darbepoetina alfa
Los sujetos recibirán darbepoetina alfa por vía subcutánea o intravenosa.
Droga: Terapia de hierro
Se administrará terapia con hierro si la ferritina es
Droga: Darbepoetina alfa
Darbepoetin alfa se suministrará en jeringas precargadas (PFS) para inyección SC/IV disponibles en concentraciones: 20, 30, 40, 60, 80, 100 y 150 mcg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina (Hgb) durante el período de evaluación (semana 28 a la semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y período de evaluación (semana 28 a semana 52)
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la medición de Hgb. La Hgb durante el período de evaluación se definió como la media de todos los valores de Hgb posteriores a la aleatorización disponibles (con y sin tratamiento) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52). Para el análisis primario, los valores de Hgb posteriores al inicio que faltaban se imputaron utilizando imputaciones múltiples preespecificadas. El cambio desde la línea de base se definió como el promedio de los valores posteriores a la aleatorización durante el período de evaluación menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes. Se realizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye factores de estratificación de aleatorización Hgb inicial y tratamiento para obtener una estimación puntual y un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 por ciento (%) para la diferencia de tratamiento (daprodustat-darbepoetina alfa).
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y período de evaluación (semana 28 a semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis mensual promedio de hierro intravenoso (miligramos) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
La dosis total de hierro IV por participante se calculó desde el día 1 hasta el primero de (fecha de la visita de la semana 52, fecha de la primera transfusión de sangre [glóbulos rojos o sangre entera] y fecha de finalización del tratamiento más [+] 1 día) que corresponde al tiempo el participante estaba en tratamiento aleatorio y antes de recibir una transfusión de sangre. La dosis mensual promedio de hierro IV se calculó dividiendo la dosis total de hierro IV por (/) (la cantidad de días desde el día 1 hasta el primero de [fecha de la visita de la semana 52, fecha de la primera transfusión de sangre y fecha de finalización del tratamiento +1]/30,4375 días) . Los datos de los participantes hasta que se sometieron a una transfusión de glóbulos rojos o de sangre completa se incluyeron en el análisis.
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
La PAS, la PAD y la PAM se midieron en posición semisupina o sentado en la silla de diálisis después de al menos 5 minutos de descanso. MAP es una PA promedio en las arterias de un individuo durante un solo ciclo cardíaco. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes. Este análisis se llevó a cabo utilizando el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM).
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio desde el inicio en SBP, DBP, MAP al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (último valor de tratamiento hasta la semana 52)
La PAS, la PAD y la PAM se midieron en posición semisupina o sentado en la silla de diálisis después de al menos 5 minutos de descanso. MAP es una PA promedio en las arterias de un individuo durante un solo ciclo cardíaco. El valor del final del tratamiento para los parámetros de presión arterial se definió como el último valor en o antes de la fecha de la última dosis distinta de cero más (+) 1 día. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes. Este análisis se llevó a cabo utilizando el modelo ANCOVA.
Línea de base (día 1) y final del tratamiento (último valor de tratamiento hasta la semana 52)
Tasa de eventos de exacerbación de la presión arterial (PA) por 100 años participantes
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El evento de exacerbación de la PA se define (basado en la PA posterior a la diálisis) como un aumento de la PAS >=25 milímetros de mercurio (mmHg) con respecto al valor inicial o PAS >=180 mmHg; o PAD >=15 mmHg aumentada desde el valor inicial o PAD >=110 mmHg. Los eventos de exacerbación de PA por 100 años participantes se estimaron utilizando el Modelo Binomial Negativo.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con al menos un evento de exacerbación de la presión arterial durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La exacerbación de la PA se definió (basada en la PA posterior a la diálisis) como: aumento de la PAS >=25 mmHg desde el valor inicial o PAS >=180 mmHg; PAD >=15 mmHg aumentada desde el valor inicial o PAD >=110 mmHg. Se presenta el número de participantes con al menos un evento de exacerbación de la presión arterial.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en la Hgb posterior a la aleatorización en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para las mediciones de Hgb. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 52
Número de respondedores de Hgb (Hgb en el rango de análisis de 10 a 11,5 gramos/decilitro) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52)
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 52
La Hgb media durante el período de evaluación se definió como la media de todos los valores de Hgb evaluables durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52), incluidos los valores de Hgb evaluables no programados que se tomaron durante este período de tiempo. Los respondedores de Hgb se definieron como el número de participantes con una Hgb media durante el período de evaluación que se encuentra dentro del rango de análisis de Hgb de 10-11,5 g/dL.
Semanas 28 a 52
Porcentaje de tiempo durante el cual la hemoglobina estuvo dentro del rango de análisis (10 a 11,5 g/dl) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52): análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 52
El porcentaje de días en los que la Hgb de un participante estuvo dentro del rango de análisis de 10-11,5 g/dL (ambos inclusive) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52), incluidos los valores de Hgb evaluables no programados que se tomaron durante este período de tiempo fue calculado. El porcentaje de tiempo durante el cual la Hgb estuvo dentro del rango para un participante se calculó dividiendo 'la cantidad total de días que la Hgb estuvo dentro del rango durante las semanas 28 a 52' por 'la cantidad total de días que el participante permaneció en tratamiento durante las semanas 28 a 52 '.
Semanas 28 a 52
Porcentaje de tiempo durante el cual la Hgb estuvo dentro del rango de análisis (10 a 11,5 g/dL) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52): análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 52
El porcentaje de días en los que la Hgb de un participante estuvo dentro del rango de análisis de 10-11,5 g/dL (ambos inclusive) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52), incluidos los valores de Hgb evaluables no programados que se tomaron durante este período de tiempo fue calculado. El porcentaje de tiempo durante el cual la Hgb estuvo dentro del rango para un participante se calculó dividiendo 'la cantidad total de días que la Hgb estuvo dentro del rango durante las semanas 28 a 52' por 'la cantidad total de días que el participante permaneció en tratamiento durante las semanas 28 a 52 '.
Semanas 28 a 52
Número de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento aleatorizado debido a que cumplieron con los criterios de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se presentó el número de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento aleatorio debido a que cumplieron con los criterios de rescate.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de formato corto (SF)-36 en las semanas 8, 12, 28, 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 8, 12, 28 y 52
El SF-36 aguda versión 2 es un instrumento genérico de calidad de vida de 36 ítems diseñado para medir el nivel de desempeño de un participante en los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico (limitaciones del rol causadas por problemas físicos), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, rol-emocional (limitaciones de rol causadas por problemas emocionales), vitalidad y salud general. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). El PCS es una puntuación promedio derivada de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) que representan la salud física general. PCS varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semanas 8, 12, 28 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) utilizando el cuestionario SF-36 HRQoL en las semanas 8, 12, 28, 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 8, 12, 28 y 52
El SF-36 aguda versión 2 es un instrumento genérico de calidad de vida de 36 ítems diseñado para medir el nivel de desempeño de un participante en los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico (limitaciones del rol causadas por problemas físicos), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, rol-emocional (limitaciones de rol causadas por problemas emocionales), vitalidad y salud general. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). MCS es una puntuación promedio derivada de 4 dominios (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que representan la salud mental general. MCS varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semanas 8, 12, 28 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de HRQoL de SF-36 para el dolor corporal, la salud general, la salud mental, el rol emocional, el rol físico y el funcionamiento social en las semanas 8, 12, 28, 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 8, 12, 28 y 52
El SF-36 versión aguda 2 es un instrumento genérico de calidad de vida de 36 ítems diseñado para medir el nivel de desempeño de un participante en los siguientes 8 dominios de salud: dolor corporal, salud general, salud mental, rol emocional (limitaciones de rol causadas por problemas), rol-físico (limitaciones de rol causadas por problemas físicos), funcionamiento social, funcionamiento físico y vitalidad. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semanas 8, 12, 28 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de vitalidad utilizando el cuestionario SF-36 HRQoL en las semanas 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 28 y 52
El SF-36 aguda versión 2 es un instrumento genérico de calidad de vida de 36 ítems diseñado para medir el nivel de desempeño de un participante en los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico (limitaciones del rol causadas por problemas físicos), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, rol-emocional (limitaciones de rol causadas por problemas emocionales), vitalidad y salud general. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). La vitalidad varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semanas 28 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de funcionamiento físico utilizando el cuestionario SF-36 HRQoL en las semanas 28, 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 28 y 52
El SF-36 aguda versión 2 es un instrumento genérico de calidad de vida de 36 ítems diseñado para medir el nivel de desempeño de un participante en los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico (limitaciones del rol causadas por problemas físicos), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, rol-emocional (limitaciones de rol causadas por problemas emocionales), vitalidad y salud general. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). El funcionamiento físico varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos (-) el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semanas 28 y 52
Cambio desde el inicio en la utilidad de salud EuroQol 5 Dimensiones 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuación del cuestionario en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
EQ-5D-5L consta de 2 conceptos-EQ-5D-5L sistema descriptivo y EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación, que consta de 5 ítems que cubren 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión se mide mediante una escala de Likert de 5 puntos (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos). Las respuestas para 5 dimensiones juntas formaron una descripción de 5 cifras del estado de salud (por ejemplo, 11111 indica que no hay problemas en las 5 dimensiones). Cada uno de estos estados de salud de 5 cifras se convirtió en una sola puntuación de índice mediante la aplicación de una fórmula de conjunto de valores específica del país que asigna ponderaciones a las dimensiones y niveles. El rango para la puntuación del índice EQ-5D-5L es de -0,594 (peor estado de salud) a 1 (pleno estado de salud), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud. El cambio desde el valor inicial se calculó como valor de visita posterior a la dosis-valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual EQ (EQ-VAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
El EQ-5D-5L consta de 2 conceptos -EQ-5D-5L sistema descriptivo y EQ-VAS. El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación, que consta de cinco ítems que cubren cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión se mide con una escala tipo Likert de cinco puntos (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos). El rango para la puntuación del índice EQ-5D-5L es de 0 a 1, donde '0' es el peor estado de salud y '1' es el estado de salud total. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical, que va de 0 a 100, donde 0 representa la peor salud que uno pueda imaginar y 100 representa la mejor salud que pueda imaginar. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio desde el inicio en la enfermedad renal crónica: Cuestionario de síntomas de anemia (CKD-AQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
CKD-AQ es una medida de resultado informada por el paciente de 21 elementos que evalúa los síntomas y el impacto de los síntomas en participantes con anemia asociada con la ERC. Tenía 3 dominios: 1.Escala de cansancio/baja energía/débil que constaba de 10 ítems; 2.Escala de dolor torácico/dificultad para respirar que consta de 4 ítems; y 3.Escala cognitiva compuesta por 3 ítems. Los 4 elementos individuales de CKD-AQ son: (dificultad para respirar, falta de actividad), (gravedad: respiración corta, reposo), (dificultad para estar de pie durante mucho tiempo) y (dificultad para dormir). Los ítems individuales se registraron en base a una puntuación de 0 a 100 con 0 = peor puntuación posible y 100 = mejor puntuación posible. Las puntuaciones de tres dominios se calcularon como el promedio de los elementos en cada dominio y oscilaron entre 0 y 100, donde 0 = la peor puntuación posible y 100 = la mejor puntuación posible. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 8, 12, 28 y 52
El PGI-S es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad de la enfermedad en una escala de gravedad de la enfermedad de 5 puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave o 4=muy grave). Una puntuación más alta indicaba un peor resultado. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semanas 8, 12, 28 y 52
Concentración plasmática de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) y GSK2531401 (M13)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la dosis; cada muestra farmacocinética se tomó en la semana 4, 8 o 12
Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la dosis en la semana 4, 8 o 12 para el análisis farmacocinético (PK) de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) y GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 y GSK2531401 son los metabolitos de Daprodustat (GSK1278863). El protocolo permitió a los participantes proporcionar muestras farmacocinéticas en la semana 4, 8 o 12. Población farmacocinética compuesta por participantes para quienes se obtuvo y analizó una muestra farmacocinética.
Predosis, 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la dosis; cada muestra farmacocinética se tomó en la semana 4, 8 o 12
Concentración observada en el intervalo de dosificación (Ctau) de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) y GSK2531401 (M13)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.5, 1, 2 y 3 horas post-dosis; cada muestra farmacocinética se tomó en la semana 4, 8 o 12
Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la dosis en la semana 4, 8 o 12 para el análisis farmacocinético de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) y GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 y GSK2531401 son los metabolitos de Daprodustat (GSK1278863). El protocolo permitió a los participantes proporcionar muestras farmacocinéticas en la semana 4, 8 o 12.
Pre-dosis, 0.5, 1, 2 y 3 horas post-dosis; cada muestra farmacocinética se tomó en la semana 4, 8 o 12
Concentración máxima observada (Cmax) de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) y GSK2531401 (M13)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.5, 1, 2 y 3 horas post-dosis; cada muestra farmacocinética se tomó en la semana 4, 8 o 12
Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la dosis en la semana 4, 8 o 12 para el análisis farmacocinético de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) y GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 y GSK2531401 son los metabolitos de Daprodustat (GSK1278863). El protocolo permitió a los participantes proporcionar muestras farmacocinéticas en la semana 4, 8 o 12.
Pre-dosis, 0.5, 1, 2 y 3 horas post-dosis; cada muestra farmacocinética se tomó en la semana 4, 8 o 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201410
  • 2016-000507-86 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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