Vérszegénység-vizsgálatok krónikus vesebetegségben (CKD): eritropoézis új prolil-hidroxiláz-gátlóval (PHI) Daprodustat-incidens dialízis (ASCEND-ID)
2021. szeptember 22. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 52 hetes nyílt (szponzori vak), randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Daprodustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rekombináns humán eritropoetinnel összehasonlítva krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő betegeknél Dialízist kezdenek
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a daprodustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus vesebetegséggel összefüggő anémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentína, P3600LLD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500AFA
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AHL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentína, B1778IFA
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
- GSK Investigational Site
-
Morón, Buenos Aires, Argentína, B1708DPO
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, 1629
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town., Dél-Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- GSK Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560055
- GSK Investigational Site
-
Chennai, India, 600037
- GSK Investigational Site
-
Delhi, India, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, India, 122001
- GSK Investigational Site
-
Kozhikode, India, 673008
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110060
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411004
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, India, 560020
- GSK Investigational Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 14647
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 6510
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Lengyelország, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 96-300
- GSK Investigational Site
-
Ostroda, Lengyelország, 14-100
- GSK Investigational Site
-
Ostroleka, Lengyelország, 7410
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-780
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20259
- GSK Investigational Site
-
Tlalnepantla, Mexikó, 54055
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Mexikó, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara., Jalisco, Mexikó, 44600
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexikó, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40210
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Németország, 67655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20153
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664049
- GSK Investigational Site
-
Mytishchi, Orosz Föderáció, 141007
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644112
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhskiy, Orosz Föderáció, 404120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Puerto Real, Spanyolország, 11510
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 éves korig.
- Krónikus dialízis megkezdését a következő 6 héten belül (a szűrővizsgálat időpontjától számítva) tervezik, VAGY megkezdték és részesültek dialízisben (az alábbiakban meghatározottak szerint) végstádiumú vesebetegség miatt legfeljebb 90 napig közvetlenül a randomizálás előtt, és várhatóan nem hagyja abba a dialízist a vizsgálat időtartama alatt: HD >= heti 2 alkalom vagy PD >= heti 4 alkalom, beleértve a növekményes ütemezést; folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) és automatizált peritoneális dialízisben (APD) részesülő alanyok jogosultak.
- A HemoCue-val mért hemoglobinkoncentráció (a tartományt beleértve): 8-10,5 g/dL (5-6,5 millimol per liter [mmol/L]) a szűréskor és 8-11,0 g/dL (5-6,8 mmol/L) a randomizáláskor.
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett életvitelhez kapcsolódó vagy élettel nem összefüggő veseátültetés a vizsgálat során.
- Ferritin: <=100 nanogramm/milliliter (ng/ml) (<=100 mikrogramm/liter [mcg/L]) a szűréskor vagy IV vaspótlás után.
- Transzferrin szaturáció (TSAT): <=20% a szűréskor vagy IV vaspótlás után.
- B12-vitamin (kobalamin): Szűréskor vagy B12-vitamin-pótlás után a referenciatartomány alsó határa alatt.
- Folát: <2,0 ng/ml (<4,5 nanomol per liter [nmol/L]) a szűréskor.
- Aplasiák: Csontvelő-aplázia vagy tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) a kórtörténetben.
- Anémia egyéb okai: Kezeletlen vészes vérszegénység, thalassemia major, sarlósejtes betegség vagy mielodiszpláziás szindróma.
- Gasztrointesztinális (GI) vérzés: Aktívan vérző gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőfekély-betegség vagy klinikailag jelentős GI-vérzés bizonyítéka a szűrés előtt <=10 héttel a randomizálásig (1. nap).
- Bármilyen eritropoézist stimuláló szerrel (ESA) végzett kezelés alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül, kivéve a dialízis megkezdésének részeként korlátozott használatot. Megjegyzés: Korlátozott felhasználásnak minősül legfeljebb 6 hét rövid hatású ESA (rhEPO vagy biohasonló szerek; összesen legfeljebb 20 000 egység) vagy hosszú hatású ESA (darbepoetin alfa [legfeljebb 100 mcg összesen] vagy metoxi-polietilénglikol-béta-epoetin [maximum összesen 125 mcg]) a dialízis megkezdése előtt vagy után kapott.
- Szívinfarktus vagy akut koronária szindróma: <=10 héttel a szűrés előtt a randomizálásig (1. nap).
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham: <=10 héttel a szűrés előtt a randomizálásig (1. nap).
- Krónikus IV. osztályú szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint.
- Jelenlegi nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a vizsgáló állapított meg, és amely ellenjavallt az rhEPO alkalmazásának.
- QT-korrekció Bazett-féle (QTcB) használatával (1. nap): QTcB >500 msec (msec), vagy QTcB >530 msec köteg-elágazás blokáddal rendelkező alanyoknál. A túlnyomórészt kamrai ingerlési ritmusú alanyok esetében nincs QTc kizárás.
- Májbetegség (az alábbiak bármelyike): 1. Alanin-transzamináz (ALT) > a normálérték felső határának kétszerese (ULN) (csak szűrés). 2. Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (csak szűrés) (MEGJEGYZÉS: Az izolált bilirubin > 1,5-szerese az ULN-nek elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35%). 3. Jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint, amelyet általában ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jelenléte határoz meg. MEGJEGYZÉS: Stabil krónikus májbetegség (beleértve a tünetmentes epeköveket, krónikus hepatitisz B vagy C-t vagy Gilbert-szindrómát) elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési feltételeknek.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 évben a randomizálásig (1. nap), vagy jelenleg rákkezelésben részesült, vagy összetett vese ciszta (pl. Bosnyák II. F, III vagy IV kategória) >3 centiméter (cm). Az egyetlen kivétel a bőr lokális laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinóma, amelyet a szűrés előtt több mint 10 héttel véglegesen kezeltek.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, illetve a vizsgálati készítmény segédanyagaival vagy az alfa-darbepoetinnel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Erős citokróm P4502C8 (CYP2C8) inhibitorok (például gemfibrozil) vagy erős CYP2C8 induktorok (például rifampin/rifampicin) alkalmazása.
- Más vizsgálati szer vagy eszköz használata a szűrés előtt a randomizálásig (1. nap). Szűréskor ez a kizárás a vizsgált szer 30 napon belüli vagy öt felezési időn belüli (amelyik hosszabb) felhasználására vonatkozik.
- Bármilyen korábbi daprodustát kezelés több mint 30 napos kezelés esetén.
- Csak nőstények: Az alany terhes [a szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt pozitív eredményt igazolt csak reproduktív képességű (FRP) nőstényeknél], az alany szoptat, vagy az alany reproduktív potenciállal rendelkezik, és nem vállalja, hogy követi valamelyik fogamzásgátlási lehetőségek a terhesség elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek listájában.
- Bármilyen egyéb állapot, klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést (például az rhEPO-val szembeni intolerancia), vagy megakadályozhatja a vizsgálat céljainak, vizsgálati eljárásainak vagy lehetséges következményeinek megértését. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Daprodustat vérszegény betegeket kezelt
Az alanyok naponta egyszer kapnak orális daprodustatot.
|
A Daprodustat orális adagolásra szánt filmtabletta formájában kerül forgalomba, amely 1, 2, 4, 6, 8 vagy 10 mg daprodustátot tartalmaz.
A 12, 16 és 24 mg-os daprodustát adagokat ezen tabletta-erősségek többszörösével kell biztosítani.
Ha ferritin van, vasterápiát kell alkalmazni
|
|
Aktív összehasonlító: Alfa darbepoetinnel kezelt vérszegény alanyok
Az alanyok alfa-darbepoetint szubkután vagy intravénásan kapnak.
|
Ha ferritin van, vasterápiát kell alkalmazni
Az alfa-darbepoetint előretöltött fecskendőben (PFS) szállítjuk SC/IV injekcióhoz, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 150 mcg erősségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin (Hgb) kiindulási értékének átlagos változása az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és értékelési időszak (28. héttől 52. hétig)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek a Hgb méréshez.
Az értékelési időszak alatti Hgb-t az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig) az összes rendelkezésre álló véletlenszerűsítés utáni Hgb érték átlagaként határoztuk meg (kezelés be- és kikapcsolása).
Az elsődleges elemzéshez a hiányzó kiindulási Hgb értékeket előre meghatározott többszörös imputációval imputáltuk.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy határoztuk meg, hogy az értékelési időszak alatti randomizálás utáni értékek átlagát mínusz Alapvonal érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
A kovariancia-modell (ANCOVA) elemzését, beleértve a randomizációs rétegződési faktorokat, a kiindulási Hgb-t és a kezelést elvégeztük, hogy megkapjuk a pontbecslést és a kétoldalú 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) a kezelési különbségre (daprodustat-darbepoetin alfa).
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és értékelési időszak (28. héttől 52. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos havi intravénás vasdózis (milligramm) az alapértéktől az 52. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) az 52. hétig
|
A résztvevőnkénti teljes IV vasdózist az 1. naptól a legkorábbi (52. heti látogatás időpontja, az első vér [vörösvértestek vagy teljes vér] transzfúziós dátuma és a kezelés befejezésének dátuma plusz [+] 1 nap) közötti időpontig számítottuk ki, amely megfelel a kezelés időtartamának. a résztvevő véletlen besorolásos kezelésben volt, és mielőtt vérátömlesztést kapott.
Az átlagos havi IV vasdózist úgy számítottuk ki, hogy a teljes IV vasdózist elosztottuk (/)-vel (az 1. naptól a legkorábbi napig tartó napok száma [52. heti vizit dátuma, első vérátömlesztés dátuma és kezelés leállításának dátuma +1] /30,4375 nap) .
Az elemzésbe bevonták a résztvevők adatait egészen addig, amíg nem estek át vörösvérsejt- vagy teljes vérátömlesztésen.
|
Kiindulási állapot (1. nap) az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP), a diasztolés vérnyomásban (DBP), az átlagos artériás vérnyomásban (MAP) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az SBP-t, a DBP-t és a MAP-ot félig hanyatt fekve vagy a dializáló székben ülő helyzetben mértük legalább 5 perces pihenés után.
A MAP egy átlagos vérnyomás az egyén artériáiban egyetlen szívciklus alatt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Ezt az elemzést vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellel végeztük.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az SBP-ben, DBP-ben, MAP-ban a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a kezelés vége (utolsó kezelési érték az 52. hétig)
|
Az SBP-t, a DBP-t és a MAP-ot félig hanyatt fekve vagy a dializáló székben ülő helyzetben mértük legalább 5 perces pihenés után.
A MAP egy átlagos vérnyomás az egyén artériáiban egyetlen szívciklus alatt.
A vérnyomás-paraméterek kezelés vége értéke az utolsó nullától eltérő adagolási dátumon vagy azt megelőzően, plusz (+) 1 nap volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Ezt az elemzést ANCOVA modellel végeztük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a kezelés vége (utolsó kezelési érték az 52. hétig)
|
|
Vérnyomás (BP) exacerbációs események aránya 100 résztvevő évenként
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A BP exacerbációs eseményt úgy határozták meg (a dialízis utáni vérnyomás alapján), hogy az SBP >=25 higanymilliméter (Hgmm) megnőtt az alapvonalhoz képest, vagy az SBP >=180 Hgmm; vagy DBP >=15 Hgmm emelkedett a kiindulási értékhez képest vagy DBP >=110 Hgmm.
A BP exacerbációs eseményeit 100 résztvevő évenként a negatív binomiális modell segítségével becsülték meg.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során legalább egy vérnyomás súlyosbodását észlelték
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A vérnyomás exacerbációját (a dialízis utáni vérnyomás alapján) a következőképpen határozták meg: SBP >=25 Hgmm emelkedett az alapvonalhoz képest vagy SBP >=180 Hgmm; A DBP >=15 Hgmm emelkedett az alapvonalhoz képest, vagy a DBP >=110 Hgmm.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél legalább egy vérnyomás-exacerbáció esett át.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálás utáni Hgb-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek a Hgb méréshez.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Hgb-re reagálók száma (Hgb a 10-11,5 gramm/deciliter elemzési tartományban) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig)
Időkeret: 28-52 hét
|
Az átlagos Hgb az értékelési időszak alatt az összes értékelhető Hgb érték átlaga volt az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig), beleértve az ebben az időszakban felvett értékelhető, előre nem tervezett Hgb értékeket is.
A Hgb-re reagálókat azon résztvevők számában határoztuk meg, akiknek átlagos Hgb-értéke az értékelési időszakban a Hgb-analízis 10-11,5 g/dl tartományába esik.
|
28-52 hét
|
|
Annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a Hgb az elemzési tartományon belül volt (10–11,5 g/dl) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig): Nem alsóbbrendűségi elemzés
Időkeret: 28-52 hét
|
Azon napok százalékos aránya, amelyeken a résztvevő Hgb-értéke a 10–11,5 g/dl elemzési tartományon belül volt (mindkettőt beleértve) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig), beleértve az ebben az időszakban felvett, előre nem tervezett, értékelhető Hgb-értékeket is. számított.
Annak az időtartamnak a százalékos arányát, ameddig a Hgb a tartományon belül volt egy résztvevő számára, úgy számítottuk ki, hogy „azon napok teljes számát, amikor a Hgb a tartományon belül volt a 28–52. héten” elosztottuk „azon napok teljes számával, amelyek során a résztvevő a 28–52. héten kezelésben maradt. '.
|
28-52 hét
|
|
Annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a Hgb az elemzési tartományon belül volt (10–11,5 g/dl) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig): Felsőbbségi elemzés
Időkeret: 28-52 hét
|
Azon napok százalékos aránya, amelyeken a résztvevő Hgb-értéke a 10–11,5 g/dl elemzési tartományon belül volt (mindkettőt beleértve) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig), beleértve az ebben az időszakban felvett, előre nem tervezett, értékelhető Hgb-értékeket is. számított.
Annak az időtartamnak a százalékos arányát, ameddig a Hgb a tartományon belül volt egy résztvevő számára, úgy számítottuk ki, hogy „azon napok teljes számát, amikor a Hgb a tartományon belül volt a 28–52. héten” elosztottuk „azon napok teljes számával, amelyek során a résztvevő a 28–52. héten kezelésben maradt. '.
|
28-52 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik végleg abbahagyták a véletlenszerű kezelést a mentési kritériumok teljesítése miatt
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Bemutatásra került azon résztvevők száma, akik végleg abbahagyták a randomizált kezelést a mentési kritériumok teljesítése miatt.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai komponens pontszámában (PCS) rövid űrlap (SF) használatával-36 Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív a 8., 12., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő 8 egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségi állapot.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
A PCS egy átlagos pontszám, amely 4 tartományból származik (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot), amely az általános fizikai egészséget reprezentálja.
PCS 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mentális komponens pontszámában (MCS) az SF-36 HRQoL kérdőív használatával a 8., 12., 28., 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő 8 egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségi állapot.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
Az MCS egy átlagos pontszám, amely 4 tartományból származik (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség), amely az általános mentális egészséget reprezentálja.
MCS 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 HRQoL pontszámokban a testi fájdalom, az általános egészség, a mentális egészség, a szerep-érzelmi, a szerep-fizikai, a szociális működés tekintetében a 8., 12., 28., 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Az SF-36 akut 2-es verziója egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje a résztvevő teljesítményének szintjét a következő 8 egészségügyi területen: testi fájdalom, általános egészségi állapot, mentális egészség, szerep-érzelmi (érzelmi okozta szerepkorlátozások). problémák), szerep-fizikai (testi problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, fizikai működés és vitalitás.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
Minden tartomány pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és jobb működést jelez.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vitalitás pontszámokban az SF-36 HRQoL kérdőív használatával a 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 28. és 52. hét
|
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő 8 egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségi állapot.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
A vitalitás 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap), 28. és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a fizikailag működő tartomány pontszámaiban az SF-36 HRQoL kérdőív használatával a 28., 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 28. és 52. hét
|
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő 8 egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségi állapot.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
A fizikai működés 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz (-) kiindulási értékként számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap), 28. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egészségügyi segédprogram EuroQol 5 dimenziója 5 szintje (EQ-5D-5L) kérdőív pontszáma az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az EQ-5D-5L két fogalomból áll: EQ-5D-5L leíró rendszer és EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Az EQ-5D-5L egy önértékelő kérdőív, amely 5 elemből áll, és 5 dimenziót fed le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Minden dimenziót egy 5 pontos Likert-skála méri (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
Az 5 dimenzióra adott válaszok együttesen az egészségi állapot 5 számjegyű leírását alkották (például az 11111 azt jelzi, hogy nincs probléma mind az 5 dimenzióban).
Mind az 5 ábrás egészségi állapotot egyetlen indexponttá konvertáltuk az országspecifikus értékkészlet-képlet alkalmazásával, amely súlyokat rendel a méretekhez és szintekhez.
Az EQ-5D-5L index pontszámának tartománya -0,594 (legrosszabb állapot) és 1 (teljes egészségi állapot) között van, a magasabb pontszám jobb az egészségi állapot.
A kiindulási értékhez viszonyított változást az adagolás utáni látogatási érték és a kiindulási érték alapján számítottuk ki.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékelés volt, a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ vizuális analóg skálában (EQ-VAS) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az EQ-5D-5L két fogalomból áll: EQ-5D-5L leíró rendszer és EQ-VAS.
Az EQ-5D-5L egy önértékelő kérdőív, amely öt elemből áll, amelyek öt dimenziót fednek le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió).
Mindegyik dimenziót egy ötfokú Likert-skála méri (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
Az EQ-5D-5L index pontszámának tartománya 0-tól 1-ig terjed, a „0” a legrosszabb állapot, az „1” pedig a teljes állapot.
Az EQ VAS egy függőleges VAS-en rögzíti a válaszadó önértékelését, 0 és 100 között, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus vesebetegség – vérszegénység tüneteinek kérdőívében (CKD-AQ) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
A CKD-AQ egy 21 tételből álló, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amely értékeli a tüneteket és a tünetek hatását a CKD-vel összefüggő vérszegénységben szenvedő résztvevőknél.
3 tartománya volt: 1. Fáradt/Kevés energia/Gyenge skála, amely 10 elemből áll; 2. Mellkasi fájdalom/légzési nehézség skála, amely 4 tételből áll; és 3. 3 elemből álló kognitív skála.
A 4 CKD-AQ egyedi elem a következő: (légszomj, nincs aktivitás), (súlyos-rövid légzés, pihenés), (hosszú ideig tartó állás nehézsége) és (alvási nehézség).
Egyetlen tételt 0-100-as pontozás alapján rögzítettek, 0 = a lehető legrosszabb és 100 = a lehető legjobb pontszám.
Három tartomány pontszámát az egyes tartományok elemeinek átlagaként számították ki, és 0 és 100 között mozogtak, ahol 0 = a lehető legrosszabb és 100 = a lehető legjobb pontszám.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek globális súlyossági benyomásában (PGI-S)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8., 12., 28. és 52. hét
|
A PGI-S egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevők betegség súlyosságáról alkotott benyomásának felmérése egy 5 pontos betegség súlyossági skálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos vagy 4 = nagyon súlyos).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Alapállapot (1. nap), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
A Daprodustat (GSK1278863) és metabolitjainak plazmakoncentrációja: GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) és GSK2531401 (M13)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával az adagolás után; minden farmakokinetikai mintát a 4., 8. vagy 12. héten vettek
|
Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával a beadás után a 4., 8. vagy 12. héten a daprodustat (GSK1278863) és metabolitjainak, GSK2391220 (M2), GSK2506110M (M2) GSK25063 farmakokinetikai (PK) elemzéséhez. és GSK2531401 (M13).
A GSK2391220, GSK2506104 és GSK2531401 a Daprodustat (GSK1278863) metabolitjai.
A protokoll lehetővé tette a résztvevők számára, hogy a 4., 8. vagy 12. héten farmakokinetikai mintákat adjanak. Farmakokinetikai Populáció azokból a résztvevőkből állt, akiktől farmakokinetikai mintát vettek és elemeztek.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával az adagolás után; minden farmakokinetikai mintát a 4., 8. vagy 12. héten vettek
|
|
A Daprodustat (GSK1278863) és metabolitjainak, GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) és GSK2531401 (M13) metabolitjainak megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallumban (Ctau)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával az adagolás után; minden farmakokinetikai mintát a 4., 8. vagy 12. héten vettek
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával a beadás után a 4., 8. vagy 12. héten a daprodustat (GSK1278863) és metabolitjainak, GSK2391220 (M2), GSK250610 és 40SK1 (GSK25061040SK4) farmakokinetikai elemzéséhez. (M13).
A GSK2391220, GSK2506104 és GSK2531401 a Daprodustat (GSK1278863) metabolitjai.
A protokoll lehetővé tette a résztvevők számára, hogy a 4., 8. vagy 12. héten farmakokinetikai mintákat adjanak.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával az adagolás után; minden farmakokinetikai mintát a 4., 8. vagy 12. héten vettek
|
|
A Daprodustat (GSK1278863) és metabolitjainak maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax), GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) és GSK2531401 (M13)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával az adagolás után; minden farmakokinetikai mintát a 4., 8. vagy 12. héten vettek
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával a beadás után a 4., 8. vagy 12. héten a daprodustat (GSK1278863) és metabolitjainak, GSK2391220 (M2), GSK250610 és 40SK1 (GSK25061040SK4) farmakokinetikai elemzéséhez. (M13).
A GSK2391220, GSK2506104 és GSK2531401 a Daprodustat (GSK1278863) metabolitjai.
A protokoll lehetővé tette a résztvevők számára, hogy a 4., 8. vagy 12. héten farmakokinetikai mintákat adjanak.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2 és 3 órával az adagolás után; minden farmakokinetikai mintát a 4., 8. vagy 12. héten vettek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Cizman B, Carroll K, McMurray JJV, Perkovic V, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Wiecek A, Stankus N, Strutz F, Blackorby A, Cobitz AR, Meadowcroft AM, Paul G, Ranganathan P, Sedani S, Solomon S. Efficacy and Safety of Daprodustat for Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease in Incident Dialysis Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):592-602. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0605.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201410
- 2016-000507-86 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .