Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæmisundersøgelser i kronisk nyresygdom (CKD): Erytropoiese via en ny prolylhydroxylasehæmmer (PHI) Daprodustat-in Incident Dialyse (ASCEND-ID)

22. september 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers åben-label (sponsor-blind), randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Daprodustat sammenlignet med rekombinant humant erythropoietin hos forsøgspersoner med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom. Påbegynder dialyse

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daprodustat hos personer med anæmi forbundet med CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi, Den Russiske Føderation, 141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404120
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara., Jalisco, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polen, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka, Polen, 7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-780
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Puerto Real, Spanien, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town., Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 99 år inklusive.
  • Planlægger at påbegynde kronisk dialyse inden for de næste 6 uger (fra datoen for screeningsbesøget) ELLER har påbegyndt og modtaget dialyse (som specificeret nedenfor) for nyresygdom i slutstadiet i maksimalt <=90 dage umiddelbart før randomisering og er forventes ikke at stoppe dialysen under forsøgets varighed: HD >=2 gange om ugen eller PD >=4 gange om ugen inklusive trinvis tidsplan; forsøgspersoner i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) og automatiseret peritonealdialyse (APD) er berettigede.
  • Hæmoglobinkoncentration målt med HemoCue (interval inklusive): 8 til 10,5 g/dL (5-6,5 millimol pr. liter [mmol/L]) ved screening og 8-11,0 g/dL (5 til 6,8 mmol/L) ved randomisering.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levende-relateret eller levende-urelateret nyretransplantation under undersøgelsen.
  • Ferritin: <=100 nanogram pr. milliliter (ng/mL) (<=100 mikrogram pr. liter [mcg/L]) ved screening eller efter IV jerntilskud.
  • Transferrinmætning (TSAT): <=20 % ved screening eller efter IV jerntilskud.
  • Vitamin B12 (cobalamin): Under den nedre grænse for referenceområdet ved screening eller efter vitamin B12-tilskud.
  • Folat: <2,0 ng/ml (<4,5 nanomol pr. liter [nmol/L]) ved screening.
  • Aplasier: Historie med knoglemarvsaplasi eller pure red cell aplasia (PRCA).
  • Andre årsager til anæmi: Ubehandlet perniciøs anæmi, thalassæmi major, seglcellesygdom eller myelodysplastisk syndrom.
  • Gastrointestinal (GI) blødning: Bevis på aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcussygdom eller klinisk signifikant GI-blødning <=10 uger før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Brug af enhver behandling med erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) inden for 8 uger før screening, undtagen til begrænset brug som en del af dialysestart. Bemærk: Begrænset brug er defineret som højst 6 ugers korttidsvirkende ESA (rhEPO eller biosimilarer; maksimalt 20.000 enheder i alt) eller langtidsvirkende ESA (darbepoetin alfa [maksimalt 100 mcg i alt] eller methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [maksimalt] på 125 mcg i alt]) modtaget før eller efter start af dialyse.
  • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom: <=10 uger før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald: <=10 uger før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Kronisk klasse IV hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator, der ville kontraindicere brugen af ​​rhEPO.
  • QT-korrektion ved hjælp af Bazett's (QTcB) (dag 1): QTcB >500 millisekunder (ms) eller QTcB >530 msek i forsøgspersoner med bundtgrenblok. Der er ingen QTc-udelukkelse for forsøgspersoner med en overvejende ventrikulær pacet rytme.
  • Leversygdom (enhver af følgende): 1. Alanintransaminase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN) (kun screening). 2. Bilirubin >1,5 gange ULN (kun screening) (BEMÆRK: Isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%). 3. Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering, generelt defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrose. BEMÆRK: Stabil kronisk leversygdom (herunder asymptomatiske galdesten, kronisk hepatitis B eller C eller Gilberts syndrom) er acceptable, hvis patienten ellers opfylder adgangskriterierne.
  • Anamnese med malignitet inden for de 2 år forud for screening frem til randomisering (dag 1), eller i øjeblikket i behandling for cancer eller kompleks nyrecyste (dvs. Bosniak kategori II F, III eller IV) >3 centimeter (cm). Den eneste undtagelse er lokaliseret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som er blevet endeligt behandlet >=10 uger før screening.
  • Anamnese med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet eller over for darbepoetin alfa.
  • Brug af stærke Cytochrom P4502C8 (CYP2C8) hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller stærke CYP2C8 inducere (eksempel rifampin/rifampicin).
  • Brug af andet forsøgsmiddel eller udstyr før screening frem til randomisering (dag 1). Ved screening gælder denne udelukkelse for brug af forsøgsmidlet inden for 30 dage eller inden for fem halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Enhver tidligere behandling med daprodustat i behandlingsvarighed på >30 dage.
  • Kun kvinder: Forsøgspersonen er gravid [som bekræftet af en positiv serumtest for humant choriongonadotropin (hCG) kun for kvinder med reproduktionspotentiale (FRP)], forsøgspersonen ammer, eller forsøgspersonen har reproduktionspotentiale og accepterer ikke at følge en af præventionsmuligheder på listen over meget effektive metoder til at undgå graviditet.
  • Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller undersøgelsesfund, som investigator vurderer, vil sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvilket kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse (eksempelvis intolerance over for rhEPO) eller forhindre forståelsen af ​​formålene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelsen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daprodustat behandlede anæmiske personer
Forsøgspersoner vil modtage oral daprodustat én gang dagligt.
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil blive leveret som filmovertrukne tabletter til oral administration indeholdende 1, 2, 4, 6, 8 eller 10 mg daprodustat. Doser på 12, 16 og 24 mg daprodustat vil blive givet ved brug af multipla af disse tabletstyrker.
Medicin: Jern terapi
Jernbehandling vil blive givet, hvis ferritin er
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa-behandlede anæmiske personer
Forsøgspersoner vil modtage darbepoetin alfa subkutant eller intravenøst.
Medicin: Jern terapi
Jernbehandling vil blive givet, hvis ferritin er
Medicin: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa vil blive leveret som fyldte sprøjter (PFS) til SC/IV-injektion tilgængelig i styrkerne: 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 150 mcg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin (Hgb) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og evalueringsperiode (uge 28 til uge 52)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til Hgb-måling. Hgb i evalueringsperioden blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige Hgb-værdier efter randomisering (til og uden behandling) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52). Til den primære analyse blev manglende post-baseline Hgb-værdier imputeret ved hjælp af forudspecificerede multiple imputationer. Ændring fra baseline blev defineret som gennemsnittet af post-randomiseringsværdier i løbet af evalueringsperioden minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) inklusive randomiseringsstratificeringsfaktorer Baseline Hgb og behandling blev udført for at opnå et punktestimat og tosidet 95 procent (%) konfidensinterval (CI) for behandlingsforskellen (daprodustat-darbepoetin alfa).
Baseline (før-dosis på dag 1) og evalueringsperiode (uge 28 til uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig månedlig intravenøs jerndosis (milligram) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52
Total IV jerndosis pr. deltager blev beregnet fra dag 1 til den tidligste af (Uge 52 besøgsdato, første blod [røde blodlegemer eller fuldblod] transfusionsdato og behandlingsstopdato plus [+] 1 dag), hvilket svarer til tidspunktet, mens deltageren var i randomiseret behandling og før han modtog en blodtransfusion. Gennemsnitlig månedlig IV jerndosis blev beregnet ved Total IV jerndosis divideret med (/) (antallet af dage fra dag 1 til den tidligste af [Uge 52 besøgsdato, første blodtransfusionsdato og behandlingsstopdato +1] /30,4375 dage) . Data for deltagerne, indtil de gennemgik en transfusion med røde blodlegemer eller fuldblod, blev inkluderet i analysen.
Baseline (dag 1) til uge 52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
SBP, DBP og MAP blev målt i halvliggende eller siddende stilling i dialysestolen efter mindst 5 minutters hvile. MAP er et gennemsnitligt blodtryk i en persons arterier under en enkelt hjertecyklus. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Denne analyse blev udført ved at bruge en mixed model repeated measurements (MMRM) model.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i SBP, DBP, MAP ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (sidste værdi under behandling indtil uge 52)
SBP, DBP og MAP blev målt i halvliggende eller siddende stilling i dialysestolen efter mindst 5 minutters hvile. MAP er et gennemsnitligt blodtryk i en persons arterier under en enkelt hjertecyklus. Slut på behandlingsværdi for blodtryksparametrene blev defineret som den seneste værdi på eller før den sidste ikke-nul dosisdato plus (+) 1 dag. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen. Denne analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA-model.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (sidste værdi under behandling indtil uge 52)
Hyppighed for hændelser af blodtryk (BP) pr. 100 deltagerår
Tidsramme: Op til uge 52
BP-eksacerbationshændelse er defineret (baseret på post-dialyse BP) som SBP >=25 millimeter kviksølv (mmHg) øget fra baseline eller SBP >=180 mmHg; eller DBP >=15 mmHg øget fra baseline eller DBP >=110 mmHg. BP-eksacerbationshændelserne pr. 100 deltagerår blev estimeret ved hjælp af den negative binomiale model.
Op til uge 52
Antal deltagere med mindst én hændelse af blodtryksforværring under undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 52
BP-forværring blev defineret (baseret på post-dialyse BP) som: SBP >=25 mmHg øget fra baseline eller SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg steg fra baseline eller DBP >=110 mmHg. Antal deltagere med mindst én hændelse med blodtryksforværring præsenteres.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i post-randomisering Hgb i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til Hgb-målinger. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 52
Antal Hgb-respondenter (Hgb i analyseområdet på 10 til 11,5 gram/deciliter) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52)
Tidsramme: Uge 28 til 52
Gennemsnitlig Hgb i evalueringsperioden blev defineret som middelværdien af ​​alle evaluerbare Hgb-værdier i evalueringsperioden (uge 28 til uge 52) inklusive eventuelle evaluerbare ikke-planlagte Hgb-værdier, der blev taget i denne tidsperiode. Hgb-respondere blev defineret som antallet af deltagere med en gennemsnitlig Hgb i evalueringsperioden, der falder inden for Hgb-analyseområdet på 10-11,5 g/dL.
Uge 28 til 52
Procentdel af tid, som Hgb var inden for analyseområdet (10 til 11,5 g/dL) i evalueringsperioden (uge 28 til uge 52): Non-inferiority-analyse
Tidsramme: Uge 28 til 52
Procentdelen af ​​dage, for hvilke en deltagers Hgb var inden for analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inklusive) i evalueringsperioden (uge 28 til uge 52), inklusive eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-værdier, der blev taget i denne tidsperiode, var beregnet. Procentdelen af ​​tid, hvori Hgb var inden for rækkevidde for en deltager, blev beregnet ved at dividere 'det samlede antal dage, som Hgb var inden for rækkevidde i uge 28 til 52' med 'det samlede antal dage, som deltageren forblev i behandling i uge 28 til 52 '.
Uge 28 til 52
Procentdel af tid, som Hgb var inden for analyseområdet (10 til 11,5 g/dL) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52): Overlegenhedsanalyse
Tidsramme: Uge 28 til 52
Procentdelen af ​​dage, for hvilke en deltagers Hgb var inden for analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inklusive) i evalueringsperioden (uge 28 til uge 52), inklusive eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-værdier, der blev taget i denne tidsperiode, var beregnet. Procentdelen af ​​tid, hvori Hgb var inden for rækkevidde for en deltager, blev beregnet ved at dividere 'det samlede antal dage, som Hgb var inden for rækkevidde i uge 28 til 52' med 'det samlede antal dage, som deltageren forblev i behandling i uge 28 til 52 '.
Uge 28 til 52
Antal deltagere stopper permanent randomiseret behandling på grund af opfyldelse af redningskriterier
Tidsramme: Op til uge 52
Antal deltagere, der permanent stopper randomiseret behandling på grund af opfyldelse af redningskriterier, er blevet præsenteret.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) ved brug af kort form (SF)-36 spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 28 og 52
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). PCS er en gennemsnitlig score afledt af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed), der repræsenterer det generelle fysiske helbred. PCS spænder fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i Mental Component Score (MCS) ved hjælp af SF-36 HRQoL-spørgeskema i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 28 og 52
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). MCS er en gennemsnitlig score afledt af 4 domæner (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), der repræsenterer overordnet mental sundhed. MCS spænder fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i SF-36 HRQoL-score for kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 28 og 52
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, rolle-emotionel (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssig problemer), rollefysiske (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, fysisk funktion og vitalitet. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). Hvert domæne score spænder fra 0 til 100, højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i vitalitetsscore ved hjælp af SF-36 HRQoL-spørgeskema i uge 28, 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​28 og 52
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). Vitalitet varierer fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​28 og 52
Ændring fra baseline i fysisk fungerende domæneresultater ved hjælp af SF-36 HRQoL-spørgeskema i uge 28, 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​28 og 52
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). Fysisk funktion varierer fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus (-) baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​28 og 52
Ændring fra baseline i Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Spørgeskemaresultat i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
EQ-5D-5L består af 2 koncepter-EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L er selvevalueringsspørgeskema, bestående af 5 punkter, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension måles efter 5-punkts Likert-skalaen (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. 11111 angiver ingen problemer i alle 5 dimensioner). Hver af disse 5-tals sundhedstilstande blev konverteret til en enkelt indeksscore ved at anvende landespecifik værdisætformel, der tillægger vægt til dimensioner og niveauer. Intervallet for EQ-5D-5L indeksscore er -0,594 (dårligst helbred) til 1 (fuldt helbred), højere score bedre sundhedsstatus. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi-baseline værdi. Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
EQ-5D-5L består af 2 koncepter -EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-5D-5L er et selvevalueringsspørgeskema, der består af fem punkter, der dækker fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension måles efter en fem-punkts Likert-skala (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Intervallet for EQ-5D-5L indeksscore er 0 til 1 med '0' er dårligst helbred og '1' er fuld sundhed. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værste helbred, man kan forestille sig, og 100 repræsenterer det bedste helbred, man kan forestille sig. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i kronisk nyresygdom-anæmissymptomer spørgeskema (CKD-AQ) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
CKD-AQ er 21-element patientrapporteret resultatmål, der vurderer symptomer og symptompåvirkning hos deltagere med anæmi forbundet med CKD. Det havde 3 domæner: 1. Træt/Lavenergi/Svag skala bestående af 10 genstande; 2.Brystsmerter/Åndenød skala bestående af 4 punkter; og 3.Kognitiv skala bestående af 3 punkter. De 4 CKD-AQ enkeltpunkter er: (åndedrætsbesvær, ingen aktivitet), (sværhedsgrad-kort åndedræt, hvile), (besvær med at stå i lang tid) og (besvær med at sove). Enkeltvare blev registreret baseret på en 0-100 scoring med 0=værst mulige og 100=bedst mulige score. Tre domænescores blev beregnet som gennemsnit af elementer i hvert domæne og varierede fra 0-100, hvor 0=værst mulig og 100=bedst mulig score. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 28 og 52
PGI-S er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sygdommens sværhedsgrad på en 5-punkts sygdomssværhedsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig eller 4=meget svær). En højere score indikerede et dårligere resultat. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 28 og 52
Plasmakoncentration af Daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) og GSK2531401 (M13)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis; hver farmakokinetisk prøve blev taget i uge 4 eller 8 eller 12
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis i uge 4 eller 8 eller 12 til farmakokinetisk (PK) analyse af daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK45061) og GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 og GSK2531401 er metabolitterne af Daprodustat (GSK1278863). Protokol gav deltagere mulighed for at give farmakokinetiske prøver i uge 4 eller 8 eller 12. Farmakokinetisk population bestående af deltagere, for hvem en farmakokinetisk prøve blev opnået og analyseret.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis; hver farmakokinetisk prøve blev taget i uge 4 eller 8 eller 12
Observeret koncentration ved doseringsinterval (Ctau) af Daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) og GSK2531401 (M13)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis; hver farmakokinetisk prøve blev taget i uge 4 eller 8 eller 12
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis i uge 4 eller 8 eller 12 til farmakokinetisk analyse af daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104SK (GSK25063104SK) (M13). GSK2391220, GSK2506104 og GSK2531401 er metabolitterne af Daprodustat (GSK1278863). Protokol tillod deltagere at give farmakokinetiske prøver i uge 4 eller 8 eller 12.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis; hver farmakokinetisk prøve blev taget i uge 4 eller 8 eller 12
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) og GSK2531401 (M13)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis; hver farmakokinetisk prøve blev taget i uge 4 eller 8 eller 12
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis i uge 4 eller 8 eller 12 til farmakokinetisk analyse af daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2506104SK (GSK25063104SK) (M13). GSK2391220, GSK2506104 og GSK2531401 er metabolitterne af Daprodustat (GSK1278863). Protokol tillod deltagere at give farmakokinetiske prøver i uge 4 eller 8 eller 12.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 3 timer efter dosis; hver farmakokinetisk prøve blev taget i uge 4 eller 8 eller 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201410
  • 2016-000507-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daprodustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner