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Studi sull'anemia nella malattia renale cronica (CKD): eritropoiesi tramite un nuovo inibitore della prolil idrossilasi (PHI) Daprodustat-in dialisi incidente (ASCEND-ID)

22 settembre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 52 settimane in aperto (sponsor-cieco), randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di daprodustat rispetto all'eritropoietina umana ricombinante in soggetti con anemia associata a malattia renale cronica che Stanno iniziando la dialisi

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di daprodustat in soggetti con anemia associata a CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón, Buenos Aires, Argentina, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi, Federazione Russa, 141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy, Federazione Russa, 404120
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, India, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, India, 673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara., Jalisco, Messico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polonia, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polonia, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka, Polonia, 7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-780
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Puerto Real, Spagna, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town., Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 99 anni compresi.
  • Pianificazione di iniziare la dialisi cronica entro le prossime 6 settimane (dalla data della visita di screening) OPPURE aver iniziato e ricevuto la dialisi (come specificato di seguito) per malattia renale allo stadio terminale per un massimo di <=90 giorni immediatamente prima della randomizzazione ed è non si prevede che interrompa la dialisi durante la durata dello studio: HD >=2 volte a settimana o PD >=4 volte a settimana incluso programma incrementale; sono ammissibili i soggetti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) e dialisi peritoneale automatizzata (APD).
  • Concentrazione di emoglobina misurata da HemoCue (intervallo compreso): da 8 a 10,5 g/dL (5-6,5 millimoli per litro [mmol/L]) allo screening e da 8 a 11,0 g/dL (da 5 a 6,8 mmol/L) alla randomizzazione.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di rene pianificato da vivente o non da vivente durante lo studio.
  • Ferritina: <=100 nanogrammi per millilitro (ng/mL) (<=100 microgrammi per litro [mcg/L]) allo screening o dopo supplementazione di ferro EV.
  • Saturazione della transferrina (TSAT): <=20% allo screening o dopo supplementazione di ferro EV.
  • Vitamina B12 (cobalamina): al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento allo screening o dopo l'integrazione di vitamina B12.
  • Folato: <2,0 ng/mL (<4,5 nanomoli per litro [nmol/L]) allo screening.
  • Aplasie: storia di aplasia del midollo osseo o aplasia eritroide pura (PRCA).
  • Altre cause di anemia: anemia perniciosa non trattata, talassemia major, anemia falciforme o sindrome mielodisplastica.
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI): evidenza di ulcera gastrica, duodenale o esofagea con sanguinamento attivo o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo <= 10 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • - Uso di qualsiasi trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 8 settimane prima dello screening, ad eccezione dell'uso limitato come parte dell'inizio della dialisi. Nota: l'uso limitato è definito come non più di 6 settimane di ESA a breve durata d'azione (rhEPO o biosimilari; massimo 20000 unità totali) o ESA a lunga durata d'azione (darbepoetina alfa [massimo 100 mcg totali] o metossipolietilenglicole-epoetina beta [massimo di 125 mcg totali]) ricevuti prima o dopo l'inizio della dialisi.
  • Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta: <= 10 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Ictus o attacco ischemico transitorio: <= 10 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Scompenso cardiaco cronico di classe IV, come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata attuale determinata dallo sperimentatore che controindica l'uso di rhEPO.
  • Correzione QT utilizzando Bazett (QTcB) (Giorno 1): QTcB >500 millisecondi (msec) o QTcB >530 msec in soggetti con blocco di branca. Non è prevista l'esclusione del QTc per i soggetti con un ritmo stimolato prevalentemente ventricolare.
  • Malattia epatica (una qualsiasi delle seguenti): 1. Alanina transaminasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) (solo screening). 2. Bilirubina >1,5 volte ULN (solo screening) (NOTA: la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%). 3. Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore, generalmente definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi. NOTA: le malattie epatiche croniche stabili (inclusi calcoli biliari asintomatici, epatite cronica B o C o sindrome di Gilbert) sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione.
  • Storia di malignità nei 2 anni precedenti lo screening fino alla randomizzazione (giorno 1), o attualmente in trattamento per il cancro o cisti renale complessa (ad es. Bosniaco Categoria II F, III o IV) >3 centimetri (cm). L'unica eccezione è il carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato della pelle che è stato trattato in modo definitivo >=10 settimane prima dello screening.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nel prodotto sperimentale o alla darbepoetina alfa.
  • Uso di forti inibitori del citocromo P4502C8 (CYP2C8) (esempio gemfibrozil) o forti induttori del CYP2C8 (esempio rifampicina/rifampicina).
  • Uso di altri agenti o dispositivi sperimentali prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1). Allo screening, questa esclusione si applica all'uso dell'agente sperimentale entro 30 giorni o entro cinque emivite (qualunque sia il più lungo).
  • Qualsiasi precedente trattamento con daprodustat per una durata del trattamento >30 giorni.
  • Solo donne: il soggetto è in stato di gravidanza [come confermato da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica positiva solo per le donne con potenziale riproduttivo (FRP)], il soggetto sta allattando o il soggetto ha un potenziale riproduttivo e non accetta di seguire uno dei opzioni contraccettive nell'elenco dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione, anomalia clinica o di laboratorio o risultato di un esame che lo sperimentatore ritenga possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, che potrebbe influire sulla conformità allo studio (ad esempio intolleranza a rhEPO) o impedire la comprensione degli obiettivi o delle procedure investigative o delle possibili conseguenze dello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daprodustat ha trattato soggetti anemici
I soggetti riceveranno daprodustat orale una volta al giorno.
Droga: Daprodustat
Daprodustat verrà fornito sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale contenenti 1, 2, 4, 6, 8 o 10 mg di daprodustat. Verranno fornite dosi di 12, 16 e 24 mg di daprodustat utilizzando multipli di questi dosaggi delle compresse.
Droga: Terapia del ferro
La terapia del ferro verrà somministrata se la ferritina è
Comparatore attivo: La darbepoetina alfa ha trattato soggetti anemici
I soggetti riceveranno darbepoetin alfa per via sottocutanea o endovenosa.
Droga: Terapia del ferro
La terapia del ferro verrà somministrata se la ferritina è
Droga: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa sarà fornita sotto forma di siringhe preriempite (PFS) per iniezione SC/IV disponibili nei dosaggi: 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 150 mcg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina (Hgb) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione di Hgb. L'Hgb durante il periodo di valutazione è stata definita come la media di tutti i valori Hgb post-randomizzazione disponibili (durante e dopo il trattamento) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52). Per l'analisi primaria i valori Hgb post-basale mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple pre-specificate. La variazione rispetto al basale è stata definita come la media dei valori post-randomizzazione durante il periodo di valutazione meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. È stata eseguita un'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) che includeva i fattori di stratificazione della randomizzazione Hgb basale e il trattamento per ottenere una stima puntuale e un intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% (%) per la differenza di trattamento (daprodustat-darbepoetina alfa).
Basale (pre-dose il giorno 1) e periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media mensile di ferro per via endovenosa (milligrammi) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
La dose totale di ferro EV per partecipante è stata calcolata dal giorno 1 al più presto tra (data della visita alla settimana 52, data della prima trasfusione di sangue [globuli rossi o sangue intero] e data di interruzione del trattamento più [+] 1 giorno) che corrisponde al tempo in cui il partecipante era in trattamento randomizzato e prima di ricevere una trasfusione di sangue. La dose media mensile di ferro per via endovenosa è stata calcolata per la dose totale di ferro per via endovenosa divisa per (/) (il numero di giorni dal giorno 1 al primo tra [data della visita alla settimana 52, data della prima trasfusione di sangue e data di interruzione del trattamento +1] /30,4375 giorni) . Nell'analisi sono stati inclusi i dati per i partecipanti fino a quando non sono stati sottoposti a globuli rossi o trasfusione di sangue intero.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
SBP, DBP e MAP sono stati misurati in posizione semi-supina o seduta sulla sedia per dialisi dopo almeno 5 minuti di riposo. MAP è una PA media nelle arterie di un individuo durante un singolo ciclo cardiaco. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM).
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale in SBP, DBP, MAP alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (ultimo valore durante il trattamento fino alla settimana 52)
SBP, DBP e MAP sono stati misurati in posizione semi-supina o seduta sulla sedia per dialisi dopo almeno 5 minuti di riposo. MAP è una PA media nelle arterie di un individuo durante un singolo ciclo cardiaco. Il valore di fine trattamento per i parametri della pressione arteriosa è stato definito come l'ultimo valore entro o prima della data dell'ultima dose diversa da zero più (+) 1 giorno. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il modello ANCOVA.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (ultimo valore durante il trattamento fino alla settimana 52)
Tasso di eventi di esacerbazione della pressione sanguigna (BP) per 100 anni di partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'evento di esacerbazione della PA è definito (basato sulla PA post-dialisi) come PAS >=25 millimetri di mercurio (mmHg) aumentata rispetto al basale o PAS >=180 mmHg; o DBP >=15 mmHg aumentato rispetto al basale o DBP >=110 mmHg. Gli eventi di esacerbazione della pressione arteriosa per 100 anni partecipanti sono stati stimati utilizzando il modello binomiale negativo.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con almeno un evento di esacerbazione della pressione sanguigna durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'esacerbazione della PA è stata definita (sulla base della PA post-dialisi) come: PAS >=25 mmHg aumentata rispetto al basale o PAS >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg aumentato rispetto al basale o DBP >=110 mmHg. Viene presentato il numero di partecipanti con almeno un evento di esacerbazione della pressione arteriosa.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale di Hgb post-randomizzazione alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni di Hgb. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Numero di Hgb responder (Hgb nell'intervallo di analisi da 10 a 11,5 grammi/decilitro) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 52
L'Hgb medio durante il periodo di valutazione è stato definito come la media di tutti i valori Hgb valutabili durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52), inclusi eventuali valori Hgb non programmati valutabili rilevati durante questo periodo di tempo. I responder Hgb sono stati definiti come numero di partecipanti con un Hgb medio durante il periodo di valutazione che rientra nell'intervallo di analisi Hgb di 10-11,5 g/dL.
Settimane da 28 a 52
Percentuale di tempo durante il quale l'emoglobina era all'interno dell'intervallo di analisi (da 10 a 11,5 g/dL) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52): analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 52
La percentuale di giorni per i quali l'Hgb di un partecipante rientrava nell'intervallo di analisi di 10-11,5 g/dL (entrambi inclusi) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52), inclusi eventuali valori Hgb valutabili non programmati rilevati durante questo periodo di tempo è stata calcolato. La percentuale di tempo per cui l'Hgb rientrava nell'intervallo per un partecipante è stata calcolata dividendo "il numero totale di giorni in cui l'Hgb era nell'intervallo durante le settimane da 28 a 52" per "il numero totale di giorni in cui il partecipante è rimasto in trattamento durante le settimane da 28 a 52" '.
Settimane da 28 a 52
Percentuale di tempo durante il quale l'emoglobina era all'interno dell'intervallo di analisi (da 10 a 11,5 g/dL) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52): analisi di superiorità
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 52
La percentuale di giorni per i quali l'Hgb di un partecipante rientrava nell'intervallo di analisi di 10-11,5 g/dL (entrambi inclusi) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52), inclusi eventuali valori Hgb valutabili non programmati rilevati durante questo periodo di tempo è stata calcolato. La percentuale di tempo per cui l'Hgb rientrava nell'intervallo per un partecipante è stata calcolata dividendo "il numero totale di giorni in cui l'Hgb era nell'intervallo durante le settimane da 28 a 52" per "il numero totale di giorni in cui il partecipante è rimasto in trattamento durante le settimane da 28 a 52" '.
Settimane da 28 a 52
Numero di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento randomizzato a causa del rispetto dei criteri di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento randomizzato a causa del rispetto dei criteri di salvataggio.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della componente fisica (PCS) utilizzando il questionario in forma breve (SF)-36 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e salute generale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il PCS è un punteggio medio derivato da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) che rappresentano la salute fisica complessiva. PCS varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della componente mentale (MCS) utilizzando il questionario HRQoL SF-36 alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e salute generale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). MCS è un punteggio medio derivato da 4 domini (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che rappresentano la salute mentale complessiva. MCS varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi HRQoL SF-36 per dolore corporeo, salute generale, salute mentale, ruolo-emotivo, ruolo-fisico, funzionamento sociale alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: dolore fisico, salute generale, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da emozioni problemi), ruolo-fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, funzionamento fisico e vitalità. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Ogni punteggio di dominio va da 0 a 100, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e un miglior funzionamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi di vitalità utilizzando il questionario HRQoL SF-36 alle settimane 28, 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e salute generale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). La vitalità varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del funzionamento fisico utilizzando il questionario HRQoL SF-36 alle settimane 28, 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e salute generale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il funzionamento fisico varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita post-dose meno (-) valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
EQ-5D-5L è costituito da 2 concetti-EQ-5D-5L sistema descrittivo e EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione, composto da 5 item che coprono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione è misurata dalla scala Likert a 5 punti (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni). Ciascuno di questi stati di salute a 5 cifre è stato convertito in un singolo punteggio dell'indice applicando una formula di set di valori specifica per paese che attribuisce pesi a dimensioni e livelli. L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L va da -0,594 (peggiore salute) a 1 (salute completa), più alto è il punteggio migliore è lo stato di salute. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita post-dose-valore basale. Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
L'EQ-5D-5L è composto da 2 concetti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ-VAS. L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione, composto da cinque elementi che coprono cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione è misurata da una scala Likert a cinque punti (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L va da 0 a 1 con "0" per la salute peggiore e "1" per la salute completa. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una VAS verticale, che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore salute che si possa immaginare e 100 rappresenta la migliore salute che si possa immaginare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sui sintomi della malattia renale cronica-anemia (CKD-AQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
CKD-AQ è una misura di esito riportata dal paziente di 21 item che valuta i sintomi e l'impatto dei sintomi nei partecipanti con anemia associata a CKD. Aveva 3 domini: 1. Scala Stanco/Bassa Energia/Debole composta da 10 item; 2. Scala dolore toracico/mancanza di respiro composta da 4 item; e 3. Scala cognitiva composta da 3 item. I 4 singoli item della CKD-AQ sono: (mancanza di respiro, assenza di attività), (gravità-respiro breve, riposo), (difficoltà a stare in piedi per lungo tempo) e (difficoltà a dormire). I singoli item sono stati registrati sulla base di un punteggio 0-100 con 0=peggior punteggio possibile e 100=miglior punteggio possibile. I punteggi di tre domini sono stati calcolati come media degli elementi in ciascun dominio e variavano da 0 a 100 dove 0=peggior punteggio possibile e 100=miglior punteggio possibile. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Il PGI-S è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità della malattia su una scala di gravità della malattia a 5 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave o 4=molto grave). Un punteggio più alto indicava un risultato peggiore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Concentrazione plasmatica di Daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2 e 3 ore post-dose; ogni campione di farmacocinetica è stato prelevato alla settimana 4 o 8 o 12
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose, 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la dose alla settimana 4 o 8 o 12 per l'analisi farmacocinetica (PK) di daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 e GSK2531401 sono i metaboliti di Daprodustat (GSK1278863). Il protocollo ha consentito ai partecipanti di fornire campioni di farmacocinetica alla settimana 4 o 8 o 12. Popolazione farmacocinetica composta da partecipanti per i quali è stato ottenuto e analizzato un campione di farmacocinetica.
Pre-dose, 0,5, 1, 2 e 3 ore post-dose; ogni campione di farmacocinetica è stato prelevato alla settimana 4 o 8 o 12
Concentrazione osservata all'intervallo di dosaggio (Ctau) di Daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2 e 3 ore post-dose; ogni campione di farmacocinetica è stato prelevato alla settimana 4 o 8 o 12
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8 o 12 per l'analisi farmacocinetica di daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 e GSK2531401 sono i metaboliti di Daprodustat (GSK1278863). Il protocollo ha consentito ai partecipanti di fornire campioni di farmacocinetica alla settimana 4 o 8 o 12.
Pre-dose, 0,5, 1, 2 e 3 ore post-dose; ogni campione di farmacocinetica è stato prelevato alla settimana 4 o 8 o 12
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2 e 3 ore post-dose; ogni campione di farmacocinetica è stato prelevato alla settimana 4 o 8 o 12
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8 o 12 per l'analisi farmacocinetica di daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) e GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 e GSK2531401 sono i metaboliti di Daprodustat (GSK1278863). Il protocollo ha consentito ai partecipanti di fornire campioni di farmacocinetica alla settimana 4 o 8 o 12.
Pre-dose, 0,5, 1, 2 e 3 ore post-dose; ogni campione di farmacocinetica è stato prelevato alla settimana 4 o 8 o 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201410
  • 2016-000507-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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