Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anämiestudien bei chronischer Nierenerkrankung (CKD): Erythropoese über einen neuartigen Prolylhydroxylase-Inhibitor (PHI) Daprodustat-in Incident Dialysis (ASCEND-ID)

22. September 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige offene (Sponsor-blinde), randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daprodustat im Vergleich zu rekombinantem humanem Erythropoietin bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung Who Dialyse einleiten

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daprodustat bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit CKD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentinien, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentinien, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón, Buenos Aires, Argentinien, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67655
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara., Jalisco, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polen, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka, Polen, 7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-780
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi, Russische Föderation, 141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404120
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Puerto Real, Spanien, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town., Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 99 Jahre.
  • Planen, innerhalb der nächsten 6 Wochen (ab dem Datum des Screening-Besuchs) mit einer chronischen Dialyse zu beginnen ODER unmittelbar vor der Randomisierung für maximal <= 90 Tage eine Dialyse (wie unten angegeben) wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium begonnen und erhalten haben und sind kein Abbruch der Dialyse während der Studiendauer erwartet: HD >=2 Mal pro Woche oder PD >=4 Mal pro Woche, einschließlich inkrementellem Zeitplan; Probanden mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) und automatisierter Peritonealdialyse (APD) sind förderfähig.
  • Hämoglobinkonzentration, gemessen mit HemoCue (Bereich einschließlich): 8 bis 10,5 g/dl (5–6,5 Millimol pro Liter [mmol/l]) beim Screening und 8–11,0 g/dl (5 bis 6,8 mmol/l) bei der Randomisierung.
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante lebensbezogene oder lebensunabhängige Nierentransplantation während der Studie.
  • Ferritin: <=100 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (<=100 Mikrogramm pro Liter [mcg/L]) beim Screening oder nach IV-Eisenergänzung.
  • Transferrinsättigung (TSAT): <= 20 % beim Screening oder nach IV-Eisenergänzung.
  • Vitamin B12 (Cobalamin): Unterhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs beim Screening oder nach Vitamin-B12-Supplementierung.
  • Folat: <2,0 ng/ml (<4,5 Nanomol pro Liter [nmol/L]) beim Screening.
  • Aplasien: Geschichte der Knochenmarkaplasie oder Erythrozytenaplasie (PRCA).
  • Andere Ursachen für Anämie: Unbehandelte perniziöse Anämie, Thalassaemia major, Sichelzellenanämie oder myelodysplastisches Syndrom.
  • Gastrointestinale (GI) Blutung: Nachweis einer aktiv blutenden Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung oder einer klinisch signifikanten GI-Blutung <= 10 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
  • Verwendung einer Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der begrenzten Verwendung als Teil der Dialyseeinleitung. Hinweis: Begrenzte Anwendung ist definiert als nicht länger als 6 Wochen von kurz wirkenden ESA (rhEPO oder Biosimilars; maximal 20000 Einheiten insgesamt) oder lang wirkenden ESA (Darbepoetin alfa [maximal 100 mcg insgesamt] oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta [maximal von insgesamt 125 mcg]), die vor oder nach Beginn der Dialyse erhalten wurden.
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom: <= 10 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke: <= 10 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
  • Chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV, wie durch das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) definiert.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Verwendung von rhEPO kontraindizieren würde.
  • QT-Korrektur mit Bazett (QTcB) (Tag 1): QTcB > 500 Millisekunden (ms) oder QTcB > 530 ms bei Patienten mit Schenkelblock. Es gibt keinen QTc-Ausschluss für Patienten mit überwiegend ventrikulär stimuliertem Rhythmus.
  • Lebererkrankung (eine der folgenden): 1. Alanin-Transaminase (ALT) >2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nur Screening). 2. Bilirubin > 1,5-mal ULN (nur Screening) (HINWEIS: Isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %). 3. Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, im Allgemeinen definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose. HINWEIS: Stabile chronische Lebererkrankungen (einschließlich asymptomatischer Gallensteine, chronischer Hepatitis B oder C oder Gilbert-Syndrom) sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Einreisekriterien erfüllt.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1) oder derzeitige Behandlung gegen Krebs oder komplexe Nierenzyste (d. h. Bosniak Kategorie II F, III oder IV) >3 Zentimeter (cm). Einzige Ausnahme sind lokalisierte Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut, die >= 10 Wochen vor dem Screening definitiv behandelt wurden.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder gegen Darbepoetin alfa.
  • Verwendung von starken Cytochrom P4502C8 (CYP2C8)-Inhibitoren (Beispiel Gemfibrozil) oder starken CYP2C8-Induktoren (Beispiel Rifampin/Rifampicin).
  • Verwendung eines anderen Prüfmittels oder -geräts vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1). Beim Screening gilt dieser Ausschluss für die Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Jede vorherige Behandlung mit Daprodustat für eine Behandlungsdauer von > 30 Tagen.
  • Nur Frauen: Das Subjekt ist schwanger [wie durch einen positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum nur für Frauen im gebärfähigen Alter (FRP) bestätigt], das Subjekt stillt oder das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und stimmt nicht zu, einem der folgenden zu folgen Verhütungsmöglichkeiten in der Liste der hochwirksamen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
  • Jeder andere Zustand, jede klinische oder Laboranomalie oder jeder andere Untersuchungsbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, das die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Intoleranz gegenüber rhEPO) oder das Verständnis der Ziele oder Untersuchungsverfahren oder möglicher Folgen der Studie verhindern könnte .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daprodustat behandelte anämische Patienten
Die Probanden erhalten einmal täglich orales Daprodustat.
Arzneimittel: Daprodustat
Daprodustat wird als Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit 1, 2, 4, 6, 8 oder 10 mg Daprodustat geliefert. Dosen von 12, 16 und 24 mg Daprodustat werden mit Vielfachen dieser Tablettenstärken bereitgestellt.
Arzneimittel: Eisentherapie
Bei Ferritin wird eine Eisentherapie verabreicht
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa behandelte anämische Patienten
Die Probanden erhalten Darbepoetin alfa subkutan oder intravenös.
Arzneimittel: Eisentherapie
Bei Ferritin wird eine Eisentherapie verabreicht
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wird als vorgefüllte Spritze (PFS) für die SC/IV-Injektion in den Stärken 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 150 Mikrogramm geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins (Hgb) gegenüber dem Ausgangswert während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Bewertungszeitraum (Woche 28 bis Woche 52)
Den Teilnehmern wurden Blutproben für die Hgb-Messung entnommen. Hgb während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Post-Randomisierungs-Hgb-Werte (mit und ohne Behandlung) während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) definiert. Für die primäre Analyse wurden fehlende Post-Baseline-Hgb-Werte unter Verwendung vordefinierter multipler Imputationen imputiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte nach der Randomisierung während des Bewertungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert. Ein Analyse-Kovarianz-Modell (ANCOVA) einschließlich Randomisierungsstratifizierungsfaktoren Baseline Hgb und Behandlung wurde durchgeführt, um eine Punktschätzung und ein zweiseitiges 95-Prozent (%)-Konfidenzintervall (KI) für den Behandlungsunterschied (Daprodustat-Darbepoetin alfa) zu erhalten.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Bewertungszeitraum (Woche 28 bis Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche monatliche intravenöse Eisendosis (Milligramm) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Die IV-Gesamteisendosis pro Teilnehmer wurde von Tag 1 bis zum frühesten (Datum des Besuchs in Woche 52, Datum der ersten Bluttransfusion [rote Blutkörperchen oder Vollblut] und Datum des Behandlungsendes plus [+] 1 Tag) berechnet, was der Zeit während entspricht der Teilnehmer befand sich in randomisierter Behandlung und vor Erhalt einer Bluttransfusion. Die durchschnittliche monatliche IV-Eisendosis wurde berechnet aus der IV-Gesamteisendosis dividiert durch (/) (die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zum frühesten von [Besuchsdatum in Woche 52, Datum der ersten Bluttransfusion und Datum des Behandlungsendes +1] / 30,4375 Tage) . Die Daten der Teilnehmer wurden in die Analyse aufgenommen, bis sie sich einer Erythrozyten- oder Vollbluttransfusion unterzogen.
Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
SBP, DBP und MAP wurden in halbliegender oder sitzender Position im Dialysestuhl nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. MAP ist ein durchschnittlicher BP in den Arterien einer Person während eines einzelnen Herzzyklus. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert. Diese Analyse wurde unter Verwendung des Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells durchgeführt.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Änderung von SBP, DBP, MAP gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Behandlung (letzter Wert während der Behandlung bis Woche 52)
SBP, DBP und MAP wurden in halbliegender oder sitzender Position im Dialysestuhl nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. MAP ist ein durchschnittlicher BP in den Arterien einer Person während eines einzelnen Herzzyklus. Der Behandlungsendwert für die Blutdruckparameter wurde als letzter Wert am oder vor dem Datum der letzten Nicht-Null-Dosis plus (+) 1 Tag definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert. Diese Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Behandlung (letzter Wert während der Behandlung bis Woche 52)
Häufigkeit von Blutdruck (BP)-Exazerbationsereignissen pro 100 Teilnehmerjahre
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein BD-Exazerbationsereignis ist definiert (basierend auf dem BP nach der Dialyse) als SBD >=25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) erhöht gegenüber dem Ausgangswert oder SBD >=180 mmHg; oder DBP >=15 mmHg gegenüber Baseline erhöht oder DBP >=110 mmHg. Die BP-Exazerbationsereignisse pro 100 Teilnehmerjahre wurden unter Verwendung des negativen Binomialmodells geschätzt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Blutdruck-Exazerbationsereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 52
Eine Verschlechterung des Blutdrucks wurde definiert (basierend auf dem Blutdruck nach der Dialyse) als: SBD >=25 mmHg erhöht gegenüber dem Ausgangswert oder SBD >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg gegenüber Baseline erhöht oder DBP >=110 mmHg. Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Blutdruck-Exazerbations-Ereignis wird angegeben.
Bis Woche 52
Änderung des Hgb nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hgb-Messungen entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Anzahl der Hgb-Responder (Hgb im Analysebereich von 10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52)
Zeitfenster: Wochen 28 bis 52
Das mittlere Hgb während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller auswertbaren Hgb-Werte während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) definiert, einschließlich aller auswertbaren außerplanmäßigen Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden. Hgb-Responder wurden als Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren Hgb-Wert während des Bewertungszeitraums definiert, der in den Hgb-Analysebereich von 10–11,5 g/dl fällt.
Wochen 28 bis 52
Prozentsatz der Zeit, während der Hgb während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) innerhalb des Analysebereichs (10 bis 11,5 g/dL) lag: Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Wochen 28 bis 52
Prozentsatz der Tage, an denen der Hgb-Wert eines Teilnehmers während des Auswertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) innerhalb des Analysebereichs von 10–11,5 g/dl (beide einschließlich) lag, einschließlich aller außerplanmäßigen auswertbaren Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden berechnet. Der Prozentsatz der Zeit, während der Hgb für einen Teilnehmer im Bereich lag, wurde berechnet, indem „die Gesamtzahl der Tage, an denen Hgb in den Wochen 28 bis 52 im Bereich lag“ durch „die Gesamtzahl der Tage geteilt wurde, an denen der Teilnehmer in den Wochen 28 bis 52 behandelt wurde '.
Wochen 28 bis 52
Prozentsatz der Zeit, während der Hgb innerhalb des Analysebereichs (10 bis 11,5 g/dL) lag, während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52): Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Wochen 28 bis 52
Prozentsatz der Tage, an denen der Hgb-Wert eines Teilnehmers während des Auswertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) innerhalb des Analysebereichs von 10–11,5 g/dl (beide einschließlich) lag, einschließlich aller außerplanmäßigen auswertbaren Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden berechnet. Der Prozentsatz der Zeit, während der Hgb für einen Teilnehmer im Bereich lag, wurde berechnet, indem „die Gesamtzahl der Tage, an denen Hgb in den Wochen 28 bis 52 im Bereich lag“ durch „die Gesamtzahl der Tage geteilt wurde, an denen der Teilnehmer in den Wochen 28 bis 52 behandelt wurde '.
Wochen 28 bis 52
Anzahl der Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung dauerhaft abbrachen, weil sie die Rettungskriterien erfüllten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung dauerhaft abbrachen, weil sie die Rescue-Kriterien erfüllten, wurde angegeben.
Bis Woche 52
Änderung des Physical Component Score (PCS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Short Form (SF)-36-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in den Wochen 8, 12, 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 ​​Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheit. Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet. Der PCS ist ein durchschnittlicher Wert, der aus 4 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) abgeleitet wird, die die allgemeine körperliche Gesundheit darstellen. PCS reicht von 0 bis 100; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
Änderung des Mental Component Score (MCS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SF-36 HRQoL-Fragebogens in den Wochen 8, 12, 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 ​​Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheit. Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet. MCS ist ein durchschnittlicher Wert, der aus 4 Bereichen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und psychische Gesundheit) abgeleitet wird, die die allgemeine psychische Gesundheit darstellen. MCS reicht von 0 bis 100; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
Veränderung der SF-36-HRQoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert für körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, emotionale Rolle, körperliche Rolle, soziale Funktion in den Wochen 8, 12, 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 ​​Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, Rollen-emotional (Rolleneinschränkungen verursacht durch emotionale Probleme), Rolle körperlich (Rolleneinschränkungen durch körperliche Probleme), soziales Funktionieren, körperliches Funktionieren und Vitalität. Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet. Jede Domänenpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktion hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
Änderung der Vitalitätswerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SF-36 HRQoL-Fragebogens in den Wochen 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 28 und 52
Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 ​​Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheit. Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet. Vitalität reicht von 0 bis 100; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 28 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für den Bereich der körperlichen Funktion unter Verwendung des SF-36 HRQoL-Fragebogens in den Wochen 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 28 und 52
Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 ​​Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheit. Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet. Die körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 0 bis 100; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus (-) Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 28 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen-Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
EQ-5D-5L besteht aus 2 Konzepten – dem beschreibenden EQ-5D-5L-System und der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS). EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 5 Elementen besteht, die 5 Dimensionen abdecken (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Jede Dimension wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Jeder dieser 5-stelligen Gesundheitszustände wurde in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, indem eine länderspezifische Wertesatzformel angewendet wurde, die Dimensionen und Ebenen Gewichtungen beimisst. Der Bereich für den EQ-5D-5L-Indexwert beträgt -0,594 (schlechteste Gesundheit) bis 1 (vollständige Gesundheit), je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Dosisbesuch – Ausgangswert berechnet. Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Konzepten - EQ-5D-5L Beschreibungssystem und EQ-VAS. Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus fünf Items besteht, die fünf Dimensionen abdecken (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension wird anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Der Wertebereich für den EQ-5D-5L-Index reicht von 0 bis 1, wobei „0“ die schlechteste Gesundheit und „1“ die volle Gesundheit bedeutet. Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand steht, den man sich vorstellen kann, und 100 für den besten Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu chronischen Nierenerkrankungen – Anämie-Symptomen (CKD-AQ) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 52
CKD-AQ ist ein 21 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das Symptome und Symptomauswirkungen bei Teilnehmern mit Anämie im Zusammenhang mit CKD bewertet. Es hatte 3 Bereiche: 1. Müde/Niedrige Energie/Schwache Skala bestehend aus 10 Items; 2. Brustschmerz/Atemnot-Skala bestehend aus 4 Items; und 3.Kognitive Skala bestehend aus 3 Items. Die 4 CNE-AQ-Einzelitems sind: (Atemnot, keine Aktivität), (Schweregrad – kurze Atmung, Ruhe), (Schwierigkeit beim Stehen über lange Zeit) und (Schlafstörung). Einzelne Items wurden basierend auf einer Bewertung von 0–100 erfasst, wobei 0 = schlechtestmögliche und 100 = bestmögliche Bewertung. Drei Bereichspunktzahlen wurden als Durchschnitt der Punkte in jeder Domäne berechnet und reichten von 0–100, wobei 0 = schlechtestmögliche und 100 = bestmögliche Punktzahl. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 52
Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über die Schwere der Erkrankung auf einer 5-Punkte-Skala der Schwere der Erkrankung (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer oder 4 = sehr schwer) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Baseline (Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
Plasmakonzentration von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) und GSK2531401 (M13)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis; jede pharmakokinetische Probe wurde in Woche 4 oder 8 oder 12 entnommen
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Verabreichung in Woche 4, 8 oder 12 für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) entnommen. und GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 und GSK2531401 sind die Metaboliten von Daprodustat (GSK1278863). Das Protokoll erlaubte den Teilnehmern, pharmakokinetische Proben in Woche 4, 8 oder 12 bereitzustellen. Pharmakokinetische Population umfasste Teilnehmer, für die eine pharmakokinetische Probe erhalten und analysiert wurde.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis; jede pharmakokinetische Probe wurde in Woche 4 oder 8 oder 12 entnommen
Beobachtete Konzentration im Dosierungsintervall (Ctau) von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) und GSK2531401 (M13)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis; jede pharmakokinetische Probe wurde in Woche 4 oder 8 oder 12 entnommen
Zur pharmakokinetischen Analyse von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) und GSK2531401 wurden pharmakokinetische Proben vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Verabreichung in Woche 4, 8 oder 12 entnommen (M13). GSK2391220, GSK2506104 und GSK2531401 sind die Metaboliten von Daprodustat (GSK1278863). Das Protokoll erlaubte den Teilnehmern, pharmakokinetische Proben in Woche 4 oder 8 oder 12 bereitzustellen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis; jede pharmakokinetische Probe wurde in Woche 4 oder 8 oder 12 entnommen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) und GSK2531401 (M13)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis; jede pharmakokinetische Probe wurde in Woche 4 oder 8 oder 12 entnommen
Zur pharmakokinetischen Analyse von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) und GSK2531401 wurden pharmakokinetische Proben vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Verabreichung in Woche 4, 8 oder 12 entnommen (M13). GSK2391220, GSK2506104 und GSK2531401 sind die Metaboliten von Daprodustat (GSK1278863). Das Protokoll erlaubte den Teilnehmern, pharmakokinetische Proben in Woche 4 oder 8 oder 12 bereitzustellen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis; jede pharmakokinetische Probe wurde in Woche 4 oder 8 oder 12 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201410
  • 2016-000507-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daprodustat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren