Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek (CKD): Erytropoeza za pomocą nowego inhibitora hydroksylazy prolilowej (PHI) Daprodustat w dializie incydentalnej (ASCEND-ID)

22 września 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

52-tygodniowe, otwarte (zaślepione przez sponsora), wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daprodustatu w porównaniu z rekombinowaną ludzką erytropoetyną u pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy Rozpoczynają dializę

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daprodustatu u pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town., Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentyna, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentyna, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Morón, Buenos Aires, Argentyna, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Mytishchi, Federacja Rosyjska, 141007
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404120
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Puerto Real, Hiszpania, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malezja, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara., Jalisco, Meksyk, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67655
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polska, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 96-300
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polska, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroleka, Polska, 7410
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-780
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 99 lat włącznie.
  • Planują rozpocząć przewlekłą dializę w ciągu najbliższych 6 tygodni (od daty wizyty przesiewowej) LUB rozpoczęli i otrzymali dializy (jak określono poniżej) z powodu schyłkowej niewydolności nerek przez maksymalnie <= 90 dni bezpośrednio przed randomizacją i są nie przewiduje się przerwania dializy w czasie trwania badania: HD >=2 razy w tygodniu lub PD >=4 razy w tygodniu, w tym schemat przyrostowy; kwalifikują się pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) i automatycznej dializie otrzewnowej (APD).
  • Stężenie hemoglobiny mierzone za pomocą HemoCue (włącznie z zakresem): 8 do 10,5 g/dl (5-6,5 milimoli na litr [mmol/l]) podczas badania przesiewowego i 8-11,0 g/dl (5 do 6,8 mmol/l) podczas randomizacji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany przeszczep nerki związany lub niezwiązany z życiem podczas badania.
  • Ferrytyna: <=100 nanogramów na mililitr (ng/ml) (<=100 mikrogramów na litr [mcg/l]) podczas badań przesiewowych lub po dożylnej suplementacji żelaza.
  • Nasycenie transferyną (TSAT): <=20% podczas badania przesiewowego lub po dożylnej suplementacji żelaza.
  • Witamina B12 (kobalamina): Poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego lub po suplementacji witaminy B12.
  • Kwas foliowy: <2,0 ng/ml (<4,5 nanomoli na litr [nmol/l]) podczas badania przesiewowego.
  • Aplazja: Historia aplazji szpiku kostnego lub aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA).
  • Inne przyczyny niedokrwistości: Nieleczona niedokrwistość złośliwa, talasemia major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespół mielodysplastyczny.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego: Dowód na czynne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego <=10 tygodni przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1).
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka stymulującego erytropoezę (ESA) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem ograniczonego stosowania w ramach rozpoczynania dializy. Uwaga: Ograniczone stosowanie definiuje się jako nie więcej niż 6 tygodni krótko działającego ESA (rhEPO lub leki biopodobne; łącznie maksymalnie 20 000 jednostek) lub długo działającego ESA (darbepoetyna alfa [maksymalnie 100 mcg ogółem] lub glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta [maksymalnie łącznie 125 mcg]) otrzymane przed lub po rozpoczęciu dializy.
  • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy: <=10 tygodni przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (dzień 1.).
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny: <=10 tygodni przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1).
  • Przewlekła niewydolność serca klasy IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez Badacza, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania rhEPO.
  • Korekta odstępu QT za pomocą Bazetta (QTcB) (dzień 1): QTcB >500 milisekund (ms) lub QTcB >530 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma wykluczenia odstępu QTc u pacjentów z rytmem głównie komorowym.
  • Choroba wątroby (którakolwiek z poniższych): 1. Transaminaza alaninowa (ALT) >2 razy górna granica normy (GGN) (tylko badanie przesiewowe). 2. Bilirubina >1,5-krotności GGN (tylko badanie przesiewowe) (UWAGA: Izolowana bilirubina >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). 3. Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, ogólnie definiowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby. UWAGA: Stabilna przewlekła choroba wątroby (w tym bezobjawowa kamica żółciowa, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zespół Gilberta) jest dopuszczalna, jeśli pacjent spełnia inne kryteria wstępne.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (dzień 1) lub obecnie leczona na raka lub złożona torbiel nerki (tj. bośniacki Kategoria II F, III lub IV) > 3 centymetry (cm). Jedynym wyjątkiem jest zlokalizowany rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który został ostatecznie wyleczony >=10 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub nadwrażliwość na substancje pomocnicze w badanym produkcie lub na darbepoetynę alfa.
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P4502C8 (CYP2C8) (np. gemfibrozyl) lub silnych induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna/ryfampicyna).
  • Użycie innego badanego czynnika lub urządzenia przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1). Podczas badań przesiewowych to wyłączenie dotyczy zastosowania badanego środka w ciągu 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Każde wcześniejsze leczenie daprodustatem trwające dłużej niż 30 dni.
  • Tylko kobiety: pacjentka jest w ciąży [potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy wyłącznie dla kobiet z potencjałem rozrodczym (FRP)], pacjentka karmi piersią lub ma potencjał rozrodczy i nie zgadza się na przestrzeganie jednego z środków antykoncepcyjnych na Liście Wysoce Skutecznych Metod Zapobiegania Ciąży.
  • Każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania (przykład nietolerancji rhEPO) lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z niedokrwistością leczeni daprodustatem
Pacjenci będą otrzymywać daprodustat doustnie raz dziennie.
Lek: Daprodustat
Daprodustat będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego, zawierających 1, 2, 4, 6, 8 lub 10 mg daprodustatu. Dawki 12, 16 i 24 mg daprodustatu będą dostarczane z wielokrotnością tych mocy tabletek.
Lek: Terapia żelazem
Terapia żelazem zostanie podana, jeśli ferrytyna jest
Aktywny komparator: Pacjenci z niedokrwistością leczeni darbepoetyną alfa
Pacjenci otrzymają darbepoetynę alfa podskórnie lub dożylnie.
Lek: Terapia żelazem
Terapia żelazem zostanie podana, jeśli ferrytyna jest
Lek: Darbepoetyna alfa
Darbepoetyna alfa będzie dostarczana w postaci ampułko-strzykawek (PFS) do wstrzyknięć SC/IV, dostępnych w mocach: 20, 30, 40, 60, 80, 100 i 150 mcg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i okres oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru Hgb. Hgb w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych wartości Hgb po randomizacji (podczas leczenia i poza nim) w okresie oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia). W przypadku analizy pierwotnej przypisano brakujące wartości Hgb po linii bazowej, stosując wcześniej określone wielokrotne imputacje. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako średnia wartości po randomizacji w okresie oceny minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Przeprowadzono analizę modelu kowariancji (ANCOVA), w tym czynniki stratyfikacji randomizacji Wyjściowa Hgb i leczenie, aby uzyskać oszacowanie punktowe i dwustronny 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) dla różnicy w leczeniu (daprodustat-darbepoetyna alfa).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i okres oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia miesięczna dożylna dawka żelaza (miligramy) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Całkowitą dożylną dawkę żelaza na uczestnika obliczono od dnia 1. do najwcześniejszego z (data wizyty w 52. tygodniu, data pierwszej transfuzji krwi [czerwonych krwinek lub krwi pełnej] i data zakończenia leczenia plus [+] 1 dzień), co odpowiada czasowi, w którym uczestnik był na randomizowanym leczeniu i przed otrzymaniem transfuzji krwi. Średnia miesięczna dawka żelaza dożylna została obliczona jako całkowita dożylna dawka żelaza podzielona przez (/) (liczba dni od dnia 1 do najwcześniejszego z [data wizyty w 52. tygodniu, data pierwszej transfuzji krwi i data zakończenia leczenia +1] /30,4375 dni) . W analizie uwzględniono dane uczestników do momentu poddania się krwinkom czerwonym lub transfuzji krwi pełnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
SBP, DBP i MAP mierzono w pozycji półleżącej lub siedzącej na fotelu do dializy po co najmniej 5 minutach odpoczynku. MAP to średnie BP w tętnicach danej osoby podczas pojedynczego cyklu pracy serca. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Analiza ta została przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w SBP, DBP, MAP na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (ostatnia wartość w trakcie leczenia do 52. tygodnia)
SBP, DBP i MAP mierzono w pozycji półleżącej lub siedzącej na fotelu do dializy po co najmniej 5 minutach odpoczynku. MAP to średnie BP w tętnicach danej osoby podczas pojedynczego cyklu pracy serca. Wartość parametrów ciśnienia krwi na końcu leczenia zdefiniowano jako ostatnią wartość w dniu lub przed datą ostatniej niezerowej dawki plus (+) 1 dzień. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Analiza ta została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (ostatnia wartość w trakcie leczenia do 52. tygodnia)
Częstość zdarzeń zaostrzenia ciśnienia krwi (BP) na 100 lat uczestnika
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenie zaostrzenia BP definiuje się (na podstawie BP po dializie) jako SBP >=25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) zwiększone od linii bazowej lub SBP >=180 mmHg; lub DBP >=15 mmHg zwiększone od linii podstawowej lub DBP >=110 mmHg. Przypadki zaostrzeń BP na 100 osobolat oszacowano przy użyciu negatywnego modelu dwumianowego.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem zaostrzenia ciśnienia krwi podczas badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zaostrzenie BP zdefiniowano (na podstawie BP po dializie) jako: SBP >=25 mmHg zwiększone od wartości wyjściowych lub SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg zwiększone od linii podstawowej lub DBP >=110 mmHg. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie zaostrzenia ciśnienia tętniczego.
Do tygodnia 52
Zmiana Hgb po randomizacji w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów Hgb. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
Liczba osób reagujących na Hgb (Hgb w zakresie analizy od 10 do 11,5 gramów/dl) w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 52
Średnią Hgb w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich możliwych do oceny wartości Hgb w okresie oceny (tydzień 28 do 52), w tym wszelkie możliwe do oceny nieplanowane wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie. Osoby reagujące na Hgb zdefiniowano jako liczbę uczestników ze średnią Hgb w okresie oceny, która mieści się w zakresie analizy Hgb 10-11,5 g/dl.
Tygodnie od 28 do 52
Odsetek czasu, w którym Hgb mieściło się w zakresie analizy (10 do 11,5 g/dl) w okresie oceny (od 28 do 52 tygodnia): analiza równoważności
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 52
Odsetek dni, w których Hgb uczestnika mieściło się w zakresie analizy 10-11,5 g/dl (włącznie) w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia), w tym wszelkie nieplanowane możliwe do oceny wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie obliczony. Odsetek czasu, w którym Hgb mieściło się w zakresie dla uczestnika, obliczono dzieląc „całkowitą liczbę dni, w których Hgb mieściło się w zakresie w tygodniach od 28 do 52” przez „całkowitą liczbę dni, przez które uczestnik pozostawał na leczeniu w tygodniach od 28 do 52 '.
Tygodnie od 28 do 52
Odsetek czasu, w którym Hgb mieściło się w zakresie analizy (10 do 11,5 g/dl) w okresie oceny (od 28 do 52 tygodnia): Analiza wyższości
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 52
Odsetek dni, w których Hgb uczestnika mieściło się w zakresie analizy 10-11,5 g/dl (włącznie) w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia), w tym wszelkie nieplanowane możliwe do oceny wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie obliczony. Odsetek czasu, w którym Hgb mieściło się w zakresie dla uczestnika, obliczono dzieląc „całkowitą liczbę dni, w których Hgb mieściło się w zakresie w tygodniach od 28 do 52” przez „całkowitą liczbę dni, przez które uczestnik pozostawał na leczeniu w tygodniach od 28 do 52 '.
Tygodnie od 28 do 52
Liczba uczestników trwale przerywających randomizowane leczenie z powodu spełnienia kryteriów ratunkowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Przedstawiono liczbę uczestników trwale przerywających leczenie z randomizacją z powodu spełnienia kryteriów ratunkowych.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali komponentu fizycznego (PCS) za pomocą krótkiego formularza (SF)-36 kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQoL) w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). PCS to średni wynik uzyskany z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego. PCS mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali komponentu psychicznego (MCS) za pomocą kwestionariusza SF-36 HRQoL w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). MCS to średni wynik uzyskany z 4 domen (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego. MCS mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach SF-36 HRQoL dla bólu ciała, zdrowia ogólnego, zdrowia psychicznego, roli emocjonalnej, fizycznej i społecznej oraz funkcjonowania społecznego w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia ról spowodowane problemów), rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie fizyczne i witalność. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wynik każdej domeny mieści się w przedziale od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach witalności za pomocą kwestionariusza SF-36 HRQoL w 28., 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Żywotność waha się od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny funkcjonowania fizycznego za pomocą kwestionariusza SF-36 HRQoL w 28., 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Funkcjonowanie fizyczne mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus (-) wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 28 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Wynik kwestionariusza w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
EQ-5D-5L składa się z 2 koncepcji – systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny, składającym się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar jest mierzony 5-stopniową skalą Likerta (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach). Każdy z tych 5 liczbowych stanów zdrowia przeliczono na pojedynczy wynik indeksu, stosując formułę zestawu wartości specyficzną dla danego kraju, która przywiązuje wagi do wymiarów i poziomów. Zakres dla wyniku indeksu EQ-5D-5L wynosi od -0,594 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (pełny stan zdrowia), im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki-wartość wyjściowa. Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
EQ-5D-5L składa się z 2 koncepcji - systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ-VAS. EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny, składającym się z pięciu pozycji obejmujących pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar jest mierzony pięciostopniową skalą Likerta (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Zakres wyniku indeksu EQ-5D-5L wynosi od 0 do 1, gdzie „0” to najgorszy stan zdrowia, a „1” to pełny stan zdrowia. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS, w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 reprezentuje najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przewlekłej chorobie nerek — kwestionariusz objawów niedokrwistości (CKD-AQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
CKD-AQ to składająca się z 21 pozycji miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, oceniająca objawy i wpływ objawów u uczestników z niedokrwistością związaną z CKD. Składał się z 3 domen: 1. Skala zmęczenia/niskiego poziomu energii/słabości składająca się z 10 itemów; 2. Skala bólu w klatce piersiowej/duszności składająca się z 4 pozycji; oraz 3.Skala poznawcza składająca się z 3 itemów. 4 pojedyncze pozycje CKD-AQ to: (duszność, brak aktywności), (dotkliwość – duszność, spoczynek), (trudności ze staniem przez długi czas) i (trudności ze snem). Pojedyncza pozycja została zarejestrowana na podstawie punktacji 0-100, gdzie 0=najgorszy możliwy i 100=najlepszy możliwy wynik. Wyniki trzech domen zostały obliczone jako średnia pozycji w każdej domenie i wahały się od 0-100, gdzie 0 = najgorszy możliwy, a 100 = najlepszy możliwy wynik. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby na 5-stopniowej skali ciężkości choroby (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie lub 4=bardzo ciężkie). Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Stężenie daprodustatu w osoczu (GSK1278863) i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) i GSK2531401 (M13)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu; każdą próbkę farmakokinetyczną pobrano w 4, 8 lub 12 tygodniu
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 4, 8 lub 12 tygodniu do analizy farmakokinetycznej (PK) daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) i GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 i GSK2531401 to metabolity Daprodustatu (GSK1278863). Protokół umożliwił uczestnikom dostarczenie próbek farmakokinetycznych w 4, 8 lub 12 tygodniu. Populacja farmakokinetyczna składała się z uczestników, dla których pobrano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu; każdą próbkę farmakokinetyczną pobrano w 4, 8 lub 12 tygodniu
Zaobserwowane stężenie w odstępach między dawkami (Ctau) daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) i GSK2531401 (M13)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu; każdą próbkę farmakokinetyczną pobrano w 4, 8 lub 12 tygodniu
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 4, 8 lub 12 tygodniu w celu analizy farmakokinetycznej daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) i GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 i GSK2531401 to metabolity Daprodustatu (GSK1278863). Protokół umożliwił uczestnikom dostarczenie próbek farmakokinetycznych w 4, 8 lub 12 tygodniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu; każdą próbkę farmakokinetyczną pobrano w 4, 8 lub 12 tygodniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) i GSK2531401 (M13)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu; każdą próbkę farmakokinetyczną pobrano w 4, 8 lub 12 tygodniu
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 4, 8 lub 12 tygodniu w celu analizy farmakokinetycznej daprodustatu (GSK1278863) i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3) i GSK2531401 (M13). GSK2391220, GSK2506104 i GSK2531401 to metabolity Daprodustatu (GSK1278863). Protokół umożliwił uczestnikom dostarczenie próbek farmakokinetycznych w 4, 8 lub 12 tygodniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu; każdą próbkę farmakokinetyczną pobrano w 4, 8 lub 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201410
  • 2016-000507-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daprodustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj