2 型糖尿病患者的 GLP-1 受体激动剂治疗和蛋白尿 (1981)
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在评估与安慰剂相比，艾塞那肽缓释治疗 1 年对伴有微量和大量白蛋白尿的 T2DM 患者的白蛋白尿水平的影响。 研究组之间基线值的相似性将使用适当的参数测试进行比较。 可以考虑为了满足统计假设而对数据进行转换。 所有统计分析将根据意向治疗原则使用 SPSS 软件（SPSS Inc, Chicago, Illinois）进行。 数据将呈现为平均值±标准误差。 该研究的主要终点是在艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时白蛋白尿水平相对于基线的变化。 在第 0、12、26、39 和 56 周收集的禁食样本将用于此评估，第 0 周的值被视为基线。 将两个药物组的基线变化与微量和大量白蛋白尿组中安慰剂组的变化进行比较。 统计分析将使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析进行，指定的 α 值为 0.05。 我们对具有微量和大量白蛋白尿的 T2DM 患者进行 GLP-1RA 治疗 2.5 年后蛋白尿差异的回顾性分析的初步数据显示，蛋白尿 (UACR) 分别减少了约 55mg/mg 和 500mg/g（减少约 50%） . 保守估计 Exenatide 缓释组和安慰剂组（跨两个蛋白尿组）1 年后蛋白尿相对于基线的变化差异为 60mg/g，标准差不超过 91mg/g，样本量为 38 名患者每组应提供足够的功效 (beta = 0.2) 来检测显着差异 (alpha = 0.05)。 假设 15% 的退出率和 2:1 的药物：安慰剂随机化比例，将招募 60 名活性患者和 30 名对照患者，总共 90 名患者（四舍五入）。 患者将根据预先确定的分层入组，根据两种白蛋白尿类别（微观和宏观以 1:1 的比例），每类 45 名患者。
次要终点包括根据基线蛋白尿类别（微观或宏观）比较蛋白尿的变化、肌酐清除率、胱抑素 C、TGFβ、I 型和 IV 型胶原蛋白、CTGF 和纤连蛋白水平、SMAD3、SMAD4 的表达、 NQO-1、GST-1P 和 HO-1、Nrf-2/keap-1 系统激活在艾塞那肽缓释组和安慰剂组之间以及跨蛋白尿类别
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Diabetes Endocrinology Research Center of WNY
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病至少1年。
- 微量白蛋白尿至少 6 个月（UACR：30-300 mg/g）
- 大量白蛋白尿至少 6 个月（UACR：>300 mg/g）
- HbA1c≤10%
- 18-65岁（含18、65岁）
- 使用 ARBs/ACEI 超过 3 个月
排除标准：
- 最近 3 个月内使用 GLP-1 受体激动剂或 SGLT-2 抑制剂治疗
- 胰腺炎的病史或风险（例如，胆结石病史、酗酒和高甘油三酯血症）
- 过去 3 个月内的冠状动脉事件或手术（心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、手术或冠状动脉成形术）
肝脏疾病：严重的肝功能不全和/或明显的肝功能异常定义为：
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3x 正常上限 (ULN) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3x ULN
- 总胆红素 >2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)
- 当前感染性肝病的阳性血清学证据，包括乙型肝炎病毒抗体 IGM、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体
- 肝功能检查超过正常值上限3倍
- 肾功能损害（血清 eGFR <30 毫升/分钟）
- 艾滋病病毒
- 无法给予知情同意
- 胃轻瘫史
- 甲状腺髓样癌或 MEN 2 综合征病史
- 酗酒
- 高甘油三酯血症 (>500 mg/dl)。
- 任何其他危及生命的非心脏病
- 未控制的高血压（BP > 160/100 mm Hg）
- III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案
- 参与任何其他同时进行的临床试验
- 未服用 2 种可接受的避孕药具的孕妇或哺乳期患者或育龄女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽缓释
与安慰剂相比，艾塞那肽缓释治疗 1 年对患有微量和大量白蛋白尿的 T2DM 患者的白蛋白尿水平有何影响。
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患有微量和大量白蛋白尿的 T2DM 患者每周接受艾塞那肽缓释治疗 1 年
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与艾塞那肽缓释剂相比，安慰剂治疗 1 年对患有微量和大量白蛋白尿的 T2DM 患者的白蛋白尿水平有何影响。
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伴微量和大量白蛋白尿的 2 型糖尿病患者每周接受安慰剂治疗 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿蛋白尿水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
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艾塞那肽缓释剂或安慰剂治疗后第 52 周 24 小时尿蛋白尿（白蛋白/肌酸）水平较基线的变化
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基线和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白蛋白尿类别的变化（微观或宏观）
大体时间：12、26、39、56周
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在 12、26、39、56 周时蛋白尿类别从正常到微量到大量蛋白尿的变化
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12、26、39、56周
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肌酐清除率的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周肌酐相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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胱抑素 C 的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时胱抑素 C 相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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TGFβ的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 TGFβ 水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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I 型和 IV 型胶原蛋白的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 I 型和 IV 型胶原蛋白水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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CTGF 的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 CTGF 水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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纤连蛋白水平的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周纤连蛋白水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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SMAD3表达的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 SMAD3 水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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SMAD4 的变化
大体时间：12 26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 SMAD4 水平相对于基线的变化
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12 26、39、56周
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NQO-1 的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 NQO-1 水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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GST-1P 的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 GST-1P 水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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HO-1 的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 HO-1 水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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Nrf-2/keap-1 的变化
大体时间：12、26、39、56周
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艾塞那肽缓释剂和安慰剂治疗后第 12、26、39 和 56 周时 Nrf-2/keap-1 水平相对于基线的变化
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12、26、39、56周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1981 GLP
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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